Muokattujen hoito-ohjelmien arviointi voimakkaan kuukautisvuodon hoitoon HerOption®-järjestelmän avulla
Tutkimus pidennettyjen hoito-ohjelmien tehokkuuden arvioimiseksi Her Option® -kryoablaatioterapiajärjestelmällä menorragian hoitoon
Her Option® Cryoablation Therapy System on suljetun kierron kryokirurginen laite, jota käytetään endometriumin limakalvon poistamiseen premenopausaalisilla naisilla, joilla on hyvänlaatuisista syistä johtuva menorrhagia (liiallinen kuukautisvuoto). Tämä on ei-leikkaava toimenpide, joka voidaan suorittaa lääkärin vastaanotolla minimaalisella sedaatiolla.
Alkuperäiset FDA:n kliiniset tutkimukset suoritettiin kahden jäädytyksen hoitokuviolla, joka koostui 4 minuutin jäädytyksestä Cryoprobe sijoitettuna yhteen cornuun, mitä seurasi toinen 6 minuutin pakkastus, jolloin Cryoprobe asetettiin uudelleen vastakkaiseen sarveiskalvoon.
Varhaisten tutkimusten valmistumisen jälkeen monet lääkärit ovat kokeilleet vaihtelevia jäätymiskuvioita käyttämällä pidempiä jäätymisaikoja ja/tai lisäjäädytyksiä silmänpohjassa ja kohdun alaosassa. Kirjallisuudessa raportoidut tulokset osoittavat, että nämä pidennetyt jäädytyskuviot tuottavat merkittävästi parempia tuloksia kuin alkuperäinen hoito-ohjelma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Kelly Roy, M.D., P.C.
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Institute for Women's Health & Body
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
- Valley OB/GYN
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
- Center for Endometrial Ablation
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Jose Manjon, M.D. (Private practice)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset aikuiset yli 30-vuotiaat naiset, jotka ovat saaneet hedelmällisen
- Raskas tai pitkittynyt kuukautisvuoto
- Halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki seurantakokeet protokollan edellyttämällä tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty kohdun limakalvosyöpä tai pahanlaatuinen endometriumin muutos
- Hoitamaton kohdunkaulan dysplasia
- Perinnölliset kohtuontelon epämuodostumat, jotka estäisivät kryokoettimen asettamisen ja/tai asettamisen
- Kohdun myoomat > tai = halkaisijaltaan 3 cm
- Aiempi invasiivinen hoito epänormaaliin kohdun verenvuotoon tai kohdun myoomiin
- Klassisen (ei matalan poikittaisen viillon) keisarinleikkauksen historia
- Aktiivinen sukupuolielinten tai virtsatieinfektio tai akuutti lantion tulehduksellinen sairaus (PID)
- Kohdunsisäinen laite (IUD) paikallaan
- Muut lääketieteelliset tilat voivat olla poissulkevia tutkimushoidon arvioinnissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laajennettu hoito-ohjelma
Laajennetut hoito-ohjelmat Her Option Endometrial Cryotherapy System -järjestelmällä poistamaan endometriumin limakalvon tehokkaammin ja vähentämään kuukautisten määrää normaaliksi tai pienemmäksi.
|
Laajennetut hoito-ohjelmat Her Option Endometrial Cryotherapy System -järjestelmällä poistamaan endometriumin limakalvon tehokkaammin ja vähentämään kuukautisten määrää normaaliksi tai pienemmäksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menestys (kuukautisten väheneminen normaalille tasolle)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Menestys määritellään kuvallisen verenvuodon arviointikaavion (PBAC) pistemääränä ≤ 75 1 vuoden hoidon jälkeen; pisteet, jotka vastaavat normaaleja kuukautisia.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMS043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .