Evaluering af ændrede behandlingsregimer til behandling af kraftig menstruationsblødning ved hjælp af HerOption®-systemet
En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af forlængede behandlingsregimer med Her Option® kryoablationsterapisystem til behandling af menorrhagia
Her Option® Cryoablation Therapy System er et kryokirurgisk apparat med lukket sløjfe, der bruges til at fjerne endometrieslimhinden hos præmenopausale kvinder med menorragi (overdreven menstruationsblødning) på grund af godartede årsager. Dette er en ikke-incisionsprocedure, som kan udføres på et lægekontor med minimal sedation.
Indledende FDA kliniske undersøgelser blev udført med et to-fryse behandlingsmønster bestående af en 4 minutters frysning med Cryoprobe placeret i en cornu efterfulgt af en anden frysning på 6 minutter med Cryoprobe genplaceret i den kontralaterale cornu.
Siden afslutningen af de tidlige undersøgelser har mange læger eksperimenteret med varierende frysemønstre ved brug af længere frysevarigheder og/eller yderligere frysninger ved fundus og det nedre uterussegment. Resultaterne, som rapporteret i litteraturen, indikerer, at disse udvidede frysemønstre giver signifikant bedre resultater end den oprindelige behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Kelly Roy, M.D., P.C.
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
- Institute for Women's Health & Body
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
- Valley OB/GYN
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
- Center for Endometrial Ablation
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
- Jose Manjon, M.D. (Private practice)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne præmenopausale kvinder på 30 år eller ældre, som har afsluttet den fødedygtige alder
- Kraftig eller langvarig menstruationsblødning
- Villig og i stand til at gennemføre alle opfølgende eksamener som krævet af protokol
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt endometriecancer eller præ-malign ændring af endometrium
- Ubehandlet cervikal dysplasi
- Arvelige misdannelser af livmoderhulen, der ville forhindre indsættelse og/eller placering af kryoproben
- Uterine myomer > eller = til 3 cm i diameter
- Tidligere invasiv behandling for unormal uterin blødning eller uterine myomer
- Anamnese med klassisk (ikke lavt tværgående snit) kejsersnit
- Aktiv genital eller urinvejsinfektion eller akut bækkenbetændelse (PID)
- Intrauterin enhed (IUD) på plads
- Andre medicinske tilstande kan være udelukkende ved evaluering til undersøgelsesbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udvidet behandlingsregime
Forlængede behandlingsregimer ved hjælp af Her Option Endometrial Kryoterapi System til mere effektivt at fjerne endometriets slimhinde og reducere menstruationsniveauer til normale eller mindre.
|
Forlængede behandlingsregimer ved hjælp af Her Option Endometrial Kryoterapi System til mere effektivt at fjerne endometriets slimhinde og reducere menstruationsniveauer til normale eller mindre.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes (reduktion af menstruation til normale niveauer)
Tidsramme: 1 år
|
Succes er defineret som et billedligt blødningsvurderingsdiagram (PBAC)-score på ≤ 75 ved 1 år efter behandling; en score, der svarer til normale menstruationsniveauer.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMS043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .