Évaluation des schémas thérapeutiques modifiés pour le traitement des saignements menstruels abondants à l'aide du système HerOption®
Une étude pour évaluer l'efficacité des régimes de traitement prolongés avec le système de thérapie par cryoablation Her Option® pour le traitement de la ménorragie
Le système de thérapie par cryoablation Her Option® est un dispositif cryochirurgical en boucle fermée qui est utilisé pour enlever la muqueuse endométriale chez les femmes pré-ménopausées souffrant de ménorragies (saignements menstruels excessifs) dues à des causes bénignes. Il s'agit d'une procédure non incisionnelle, qui peut être effectuée dans un cabinet médical avec une sédation minimale.
Les études cliniques initiales de la FDA ont été menées avec un schéma de traitement à deux gels consistant en un gel de 4 minutes avec la Cryoprobe positionnée dans une corne suivie d'un second gel de 6 minutes avec la Cryoprobe repositionnée dans la corne controlatérale.
Depuis l'achèvement des premières études, de nombreux médecins ont expérimenté différents schémas de congélation en utilisant des durées de congélation plus longues et/ou des congélations supplémentaires au niveau du fond d'œil et du segment inférieur de l'utérus. Les résultats, tels que rapportés dans la littérature, indiquent que ces schémas de congélation prolongée produisent des résultats significativement meilleurs que le régime original.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Kelly Roy, M.D., P.C.
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Florida
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Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Institute for Women's Health & Body
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
- Valley OB/GYN
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
- Center for Endometrial Ablation
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Jose Manjon, M.D. (Private practice)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes pré-ménopausées âgées de 30 ans ou plus qui ont fini de procréer
- Saignements menstruels abondants ou prolongés
- Disposé et capable de passer tous les examens de suivi comme l'exige le protocole
Critère d'exclusion:
- Cancer de l'endomètre connu ou suspecté ou modification prémaligne de l'endomètre
- Dysplasie cervicale non traitée
- Malformations héréditaires de la cavité utérine qui empêcheraient l'insertion et/ou la mise en place de la cryosonde
- Myomes utérins > ou = à 3 cm de diamètre
- Antécédents de traitement invasif pour saignements utérins anormaux ou myomes utérins
- Antécédents de césarienne classique (pas d'incision transversale basse)
- Infection active des voies génitales ou urinaires ou maladie inflammatoire pelvienne aiguë (MIP)
- Dispositif intra-utérin (DIU) en place
- D'autres conditions médicales pourraient être exclues lors de l'évaluation pour le traitement de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime de traitement prolongé
Régimes de traitement prolongés utilisant le système de cryothérapie endométriale Her Option pour ablater plus efficacement la muqueuse endométriale, réduisant les niveaux menstruels à la normale ou moins.
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Régimes de traitement prolongés utilisant le système de cryothérapie endométriale Her Option pour ablater plus efficacement la muqueuse endométriale, réduisant les niveaux menstruels à la normale ou moins.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès (réduction des menstruations à des niveaux normaux)
Délai: 1 an
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Le succès est défini comme un score illustré du tableau d'évaluation des saignements (PBAC) ≤ 75 à 1 an après le traitement ; un score qui correspond à des niveaux de menstruation normaux.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMS043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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