HerOption® 시스템을 사용한 과도한 월경 출혈 치료를 위한 수정된 치료 요법의 평가
2017년 3월 1일 업데이트: CooperSurgical Inc.
월경과다 치료를 위한 Her Option® 냉동절제 요법 시스템의 연장된 치료 요법의 효과를 평가하기 위한 연구
Her Option® Cryoablation Therapy System은 양성 원인으로 인한 월경과다(월경과다출혈)가 있는 폐경 전 여성의 자궁내막을 절제하는 데 사용되는 폐쇄 루프 냉동수술 장치입니다. 비절개 수술로 최소한의 진정 작용으로 진료실에서 시행할 수 있습니다.
초기 FDA 임상 연구는 냉동탐침을 한쪽 각막에 위치시킨 상태에서 4분 동안 동결시킨 후 반대쪽 각막에 위치시킨 냉동탐침을 사용하여 6분간 두 번째 동결로 구성된 2회 동결 치료 패턴으로 수행되었습니다.
초기 연구가 완료된 이후 많은 의사들이 더 긴 동결 기간 및/또는 자궁저부 및 하부 자궁 분절에서 추가 동결을 사용하여 다양한 동결 패턴을 실험했습니다. 문헌에 보고된 결과는 이러한 확장된 동결 패턴이 원래 요법보다 훨씬 더 나은 결과를 생성함을 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
American Medical Systems, Inc.(AMS)는 비정상적인 자궁 출혈 치료를 위한 Her Option® 냉동절제 치료 시스템에 대한 이전 FDA 승인을 지원하는 데 사용된 원래 치료 패턴이 최적이 아니며 연장된 동결 요법으로 인해 다음과 같은 결과가 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다. 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Kelly Roy, M.D., P.C.
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Florida
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Wellington, Florida, 미국, 33414
- Institute for Women's Health & Body
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48602
- Valley OB/GYN
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
- Center for Endometrial Ablation
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Jose Manjon, M.D. (Private practice)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 가임기를 마친 30세 이상의 폐경 전 성인 여성
- 무겁거나 장기간의 월경 출혈
- 프로토콜에서 요구하는 대로 모든 후속 검사를 완료할 의지와 능력
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 자궁내막암 또는 자궁내막의 전악성 변화
- 치료되지 않은 자궁 경부 이형성증
- 냉동 탐침의 삽입 및/또는 배치를 방해하는 자궁강의 유전성 기형
- 자궁 근종 > 또는 = 직경 3cm
- 비정상적인 자궁출혈 또는 자궁근종에 대한 침습적 치료의 과거력
- 고전적(낮은 가로 절개가 아님) 제왕절개의 역사
- 활동성 생식기 또는 요로 감염 또는 급성 골반 염증성 질환(PID)
- 자궁 내 장치(IUD) 장착
- 다른 의학적 상태는 연구 치료에 대한 평가 시 제외될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 확장 치료 요법
Her Option 자궁내막 냉동요법 시스템을 사용하여 자궁내막 내막을 보다 효과적으로 제거하여 월경 수준을 정상 이하로 낮추는 확장된 치료 요법.
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Her Option 자궁내막 냉동요법 시스템을 사용하여 자궁내막 내막을 보다 효과적으로 제거하여 월경 수준을 정상 이하로 낮추는 확장된 치료 요법.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공(월경이 정상 수준으로 감소)
기간: 일년
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성공은 치료 1년 후 그림 출혈 평가 차트(PBAC) 점수 ≤ 75로 정의됩니다. 정상적인 월경 수준에 해당하는 점수.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2004년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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