Avaliação de regimes de tratamento modificados para tratamento de sangramento menstrual intenso usando o sistema HerOption®
Um estudo para avaliar a eficácia de regimes de tratamento prolongados com o sistema de terapia de crioablação Her Option® para tratamento de menorragia
O sistema de terapia de crioablação Her Option® é um dispositivo criocirúrgico de circuito fechado usado para ablação do revestimento endometrial em mulheres na pré-menopausa com menorragia (sangramento menstrual excessivo) devido a causas benignas. Este é um procedimento sem incisão, que pode ser realizado em um consultório médico com sedação mínima.
Os estudos clínicos iniciais da FDA foram conduzidos com um padrão de tratamento de dois congelamentos, consistindo em um congelamento de 4 minutos com o Cryoprobe posicionado em um corno seguido por um segundo congelamento de 6 minutos com o Cryoprobe reposicionado no corno contralateral.
Desde a conclusão dos primeiros estudos, muitos médicos experimentaram vários padrões de congelamento usando durações de congelamento mais longas e/ou congelamentos adicionais no fundo e no segmento uterino inferior. Os resultados, conforme relatados na literatura, indicam que esses padrões de congelamento estendidos produzem resultados significativamente melhores do que o regime original.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Kelly Roy, M.D., P.C.
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Florida
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Institute for Women's Health & Body
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-
Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Valley OB/GYN
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- Center for Endometrial Ablation
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Jose Manjon, M.D. (Private practice)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas na pré-menopausa com 30 anos de idade ou mais que tenham concluído a gravidez
- Sangramento menstrual intenso ou prolongado
- Disposto e capaz de concluir todos os exames de acompanhamento conforme exigido pelo protocolo
Critério de exclusão:
- Câncer de endométrio conhecido ou suspeito ou alteração pré-maligna do endométrio
- Displasia cervical não tratada
- Malformações hereditárias da cavidade uterina que impediriam a inserção e/ou colocação da criossonda
- Miomas uterinos > ou = até 3 cm de diâmetro
- História pregressa de tratamento invasivo para sangramento uterino anormal ou miomas uterinos
- História de cesariana clássica (não incisão transversal baixa)
- Infecção genital ou do trato urinário ativa ou doença inflamatória pélvica aguda (DIP)
- Dispositivo intra-uterino (DIU) colocado
- Outras condições médicas podem ser excludentes na avaliação para o tratamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime de Tratamento Estendido
Regimes de tratamento estendidos usando o Sistema de Crioterapia Endometrial Her Option para ablação mais eficaz do revestimento endometrial, reduzindo os níveis menstruais ao normal ou inferior.
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Regimes de tratamento estendidos usando o Sistema de Crioterapia Endometrial Her Option para ablação mais eficaz do revestimento endometrial, reduzindo os níveis menstruais ao normal ou inferior.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso (redução da menstruação para níveis normais)
Prazo: 1 ano
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O sucesso é definido como uma pontuação do gráfico de avaliação pictórica de sangramento (PBAC) de ≤ 75 em 1 ano após o tratamento; uma pontuação que corresponde aos níveis normais de menstruação.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMS043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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