Оценка модифицированных схем лечения тяжелых менструальных кровотечений с использованием системы HerOption®
Исследование по оценке эффективности расширенных схем лечения с помощью системы криоабляции Her Option® для лечения меноррагии
Система криоабляции Her Option® представляет собой криохирургическое устройство с замкнутым контуром, которое используется для абляции слизистой оболочки эндометрия у женщин в пременопаузе с меноррагией (обильными менструальными кровотечениями) по доброкачественным причинам. Это неинцизионная процедура, которая может быть выполнена в кабинете врача с минимальной седацией.
Первоначальные клинические исследования FDA были проведены с использованием схемы лечения с двумя замораживаниями, состоящей из 4-минутного замораживания с криозондом, расположенным в одном роге, с последующим вторым замораживанием в течение 6 минут с перемещением криозонда в контралатеральный рог.
После завершения ранних исследований многие врачи экспериментировали с различными схемами замирания, используя более длительные замирания и/или дополнительные замирания дна и нижнего сегмента матки. Результаты, как сообщается в литературе, показывают, что эти расширенные схемы замораживания дают значительно лучшие результаты, чем первоначальный режим.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Kelly Roy, M.D., P.C.
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
- Institute for Women's Health & Body
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
- Valley OB/GYN
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
- Center for Endometrial Ablation
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Jose Manjon, M.D. (Private practice)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины в пременопаузе в возрасте 30 лет и старше, завершившие деторождение.
- Обильные или продолжительные менструальные кровотечения
- Желание и способность пройти все последующие экзамены в соответствии с требованиями протокола
Критерий исключения:
- Известный или подозреваемый рак эндометрия или предраковые изменения эндометрия
- Нелеченная дисплазия шейки матки
- Наследственные пороки развития полости матки, препятствующие введению и/или размещению криозонда
- Миомы матки > или = до 3 см в диаметре
- Прошлая история инвазивного лечения аномального маточного кровотечения или миомы матки
- В анамнезе классическое (не низкий поперечный разрез) кесарево сечение
- Активная инфекция половых органов или мочевыводящих путей или острое воспалительное заболевание органов малого таза (ВЗОМТ)
- Внутриматочная спираль (ВМС) на месте
- Другие медицинские состояния могут быть исключением при оценке исследуемого лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенный режим лечения
Расширенные схемы лечения с использованием системы криотерапии эндометрия Her Option для более эффективной абляции слизистой оболочки эндометрия, снижения менструального цикла до нормального или меньшего уровня.
|
Расширенные схемы лечения с использованием системы криотерапии эндометрия Her Option для более эффективной абляции слизистой оболочки эндометрия, снижения менструального цикла до нормального или меньшего уровня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех (снижение менструаций до нормального уровня)
Временное ограничение: 1 год
|
Успех определяется как показатель ≤ 75 по графической карте оценки кровотечения (PBAC) через 1 год после лечения; оценка, соответствующая нормальным уровням менструации.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMS043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .