Bewertung modifizierter Behandlungsschemata zur Behandlung starker Menstruationsblutungen mit dem HerOption®-System
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit erweiterter Behandlungsschemata mit dem Kryoablationstherapiesystem Her Option® zur Behandlung von Menorrhagie
Das Kryoablationstherapiesystem Her Option® ist ein kryochirurgisches Gerät mit geschlossenem Kreislauf, das zur Abtragung der Gebärmutterschleimhaut bei Frauen vor der Menopause mit Menorrhagie (übermäßige Menstruationsblutung) aufgrund gutartiger Ursachen eingesetzt wird. Hierbei handelt es sich um einen nicht-inzisionellen Eingriff, der in einer Arztpraxis mit minimaler Sedierung durchgeführt werden kann.
Erste klinische FDA-Studien wurden mit einem Behandlungsmuster mit zwei Einfrierzyklen durchgeführt, bestehend aus einem 4-minütigen Einfrieren, bei dem die Kryosonde in einem Hornhaut positioniert wurde, gefolgt von einem zweiten Einfrieren von 6 Minuten, wobei die Kryosonde im kontralateralen Hornhaut neu positioniert wurde.
Seit Abschluss der ersten Studien haben viele Ärzte mit unterschiedlichen Gefriermustern experimentiert, indem sie längere Gefrierdauern und/oder zusätzliche Gefriervorgänge am Fundus und im unteren Uterussegment eingesetzt haben. Die in der Literatur berichteten Ergebnisse deuten darauf hin, dass diese verlängerten Einfriermuster zu deutlich besseren Ergebnissen führen als das ursprüngliche Regime.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Kelly Roy, M.D., P.C.
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Florida
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Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
- Institute for Women's Health & Body
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-
Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
- Valley OB/GYN
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
- Center for Endometrial Ablation
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
- Jose Manjon, M.D. (Private practice)
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen vor der Menopause im Alter von 30 Jahren oder älter, die ihr Kind bereits zur Welt gebracht haben
- Starke oder anhaltende Menstruationsblutung
- Bereit und in der Lage, alle Nachuntersuchungen gemäß Protokoll durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Bekannter oder vermuteter Endometriumkrebs oder prämaligne Veränderung des Endometriums
- Unbehandelte zervikale Dysplasie
- Erbliche Fehlbildungen der Gebärmutterhöhle, die das Einführen und/oder Platzieren der Kryosonde verhindern würden
- Uterusmyome > oder = bis 3 cm Durchmesser
- Vorgeschichte einer invasiven Behandlung von abnormalen Uterusblutungen oder Uterusmyomen
- Geschichte des klassischen Kaiserschnitts (kein niedriger Querschnitt).
- Aktive Genital- oder Harnwegsinfektion oder akute entzündliche Beckenerkrankung (PID)
- Intrauterinpessar (IUP) vorhanden
- Andere Erkrankungen könnten bei der Evaluierung für die Studienbehandlung ausschließend sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erweitertes Behandlungsschema
Erweiterte Behandlungsschemata mit dem Endometrium-Kryotherapiesystem von Her Option, um die Gebärmutterschleimhaut effektiver abzutragen und die Menstruationswerte auf den Normalwert oder darunter zu senken.
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Erweiterte Behandlungsschemata mit dem Endometrium-Kryotherapiesystem von Her Option, um die Gebärmutterschleimhaut effektiver abzutragen und die Menstruationswerte auf den Normalwert oder darunter zu senken.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolg (Reduzierung der Menstruation auf normales Niveau)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Erfolg ist definiert als ein PBAC-Score (Pictorial Bleeding Assessment Chart) von ≤ 75 ein Jahr nach der Behandlung; ein Wert, der normalen Menstruationswerten entspricht.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMS043
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