腹部大動脈瘤（AAA）の標準的な開腹手術と血管内修復術の比較 (OVER)
2016年2月8日 更新者：VA Office of Research and Development
CSP #498 - 腹部大動脈瘤に対する開放型対血管内修復（OVER）試験
腹部大動脈瘤（AAA）の修復において、血管内修復と標準的な開腹手術を比較する多施設無作為化臨床試験。
AAA 修復のこれら 2 つの戦略に関連する長期および短期の結果、およびコストと生活の質が比較されます。
調査の概要
詳細な説明
主な仮説: 全死因死亡率は、血管内修復 (EVR) と観血的修復では 25% 異なります。
二次仮説: 処置の失敗、短期 (12 か月) の重篤な罹患率、入院日数、健康関連の生活の質、およびその他の処置関連の異常は、2 つの AAA 修復戦略の間で異なります。
主な転帰: 全死因死亡。
介入: 患者は、AAA の選択的治療のための修復戦略 (a) 観血的修復または (b) 血管内修復 (FDA 承認のデバイスを使用) のいずれかにランダムに割り当てられます。
研究要旨: 大動脈瘤は高齢男性の死因の第10位となっている。 AAA はこれらの死亡の大部分を占めています (米国では年間約 10,000 人が死亡しています)。
50 歳以上の退役軍人の 22 人に 1 人が AAA を患っており、200 人に 1 人が直径 5.0 cm 以上の AAA を患っているため (待機的修復の候補となる)、AAA は退役軍人の主要な疾患です。
FDA が承認した EVR デバイスの相対的な安全性と有効性に関する疑問が提起されていますが、未解決のままです。
これらの疑問に答えるために、EVR と標準的な開腹手術を比較するこの多施設ランダム化臨床試験が提案されています。
AAA の選択的修復が必要であり、観血的修復と EVR の両方の適切な候補者である患者が研究の対象となります。
研究の予想期間は9年で、提案されたサンプルサイズは900人の患者です。
最初の計画会議は 2000 年 3 月 9 日と 10 日に開催され、第 2 回の計画会議は 2000 年 11 月 6 日と 7 日に開催されました。
OVER プロトコルは、2001 年 5 月 10 日に CSEC によって提出および検討され、承認されました。
キックオフは 2002 年 6 月 12 日でした。
最初の DSMB 会議は 2003 年 1 月 6 日に開催されました。
最初の年次総会は 2003 年 9 月 30 日に開催されました。第 2 回 DSMB 会議は 2003 年 9 月 29 日に開催されました。
2004 年 4 月 19 日に開催された第 3 回 DSMB 会議。第 2 回年次総会は 2004 年 6 月 29 日に開催されました。
第 4 回 DSMB 会議は 2004 年 12 月 6 日に開催されました。第 3 回年次総会は 2005 年 3 月 15 日に開催されました。
第 5 回 DSMB 会議は 2005 年 7 月 19 日に開催され、第 4 回年次会議は 2006 年 3 月 21 日に開催されました。
第 6 回 DSMB 会議は 2005 年 9 月 12 日に開催されました。
第 7 回 DSMB 会議は 2006 年 3 月 6 日に開催されました。
第 8 回 DSMB 会議は 2006 年 11 月 6 日に開催されました。
2006 年 11 月 6 日の会議で、DSMB は、研究計画書に指定されている短期追跡調査論文を作成するために研究椅子の盲検化を解除することについて議論し、承認しました。
当初、プロトコルでは、この分析に 1 年間の追跡データを含めることを求めていました。
治験責任者との協議の後、DSMB は 2 年間の追跡データの使用を承認しました (2007 年 2 月 20 日に最終決定された DSMB 議事録に反映されています)。
その後、この推奨事項は 2007 年 3 月に CSP によって承認されました。
短期成果の原稿は、2009 年 10 月 14 日に JAMA に掲載されました。
第 9 回 DSMB 会議は 2007 年 5 月 14 日に開催され、第 5 回年次会議は 2007 年 6 月 6 日に開催されました。
第 10 回 DSMB 会議は 2008 年 4 月 7 日に開催されました。
第 11 回 DMC (名称のみ DSMB から DMC に変更) は、2009 年 6 月 22 日に開催されました。
第12回DMC会議は2010年5月24日に開催されました。
2010 年 6 月 9 日にマサチューセッツ州ボストンで現場調査員会議が開催されました。
第 13 回 DMC 会議は 2011 年 6 月 3 日に開催され、研究終了会議は 2011 年 6 月 15 日にイリノイ州シカゴで開催されました。
この研究の患者追跡段階は 2011 年 10 月 15 日に終了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
881
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
-
-
Arkansas
-
No. Little Rock、Arkansas、アメリカ、72114-1706
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
-
-
California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92357
- VA Medical Center, Loma Linda
-
Long Beach、California、アメリカ、90822
- VA Medical Center, Long Beach
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
San Francisco、California、アメリカ、94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
West Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- VA Medical Center, DC
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
-
Hines、Illinois、アメリカ、60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52246-2208
- VA Medical Center, Iowa City
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
- VA Medical Center, Lexington
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68105-1873
- VA Medical Center, Omaha
-
-
New Jersey
-
East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
- VA New Jersey Health Care System, East Orange
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
-
New York、New York、アメリカ、10010
- New York Harbor HCS
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- VA Medical Center, Durham
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- VA Medical Center, Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- VA Medical Center, Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Health Care System
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- VA Medical Center, Memphis
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295-1000
- Zablocki VA Medical Center, Milwaukee
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 任意の平面における最大外径が 5 cm 以上の AAA。
- 任意の平面における最大外径が 3 cm 以上の腸骨動脈瘤 (AAA に関連)。
- AAA は 4.5 cm 以上であり、AAA は 6 か月で直径が 0.7 cm 以上増加しました。
- AAA は 4.5 cm 以上であり、AAA は 12 か月で直径が 1 cm 以上増加しました。
- AAA が 4.5 cm 以上であり、AAA が嚢状である（つまり、動脈瘤レベルの大動脈周囲の一部は、CT スキャンまたは MRI に基づいて正常であると考えられます）。
AAA が 4.5 cm 以上であり、AAA は遠位塞栓症と関連しています。
- 適切な間隔内の 2 つの画像検査 (超音波 CT スキャンまたは MRI) から測定され、後者は無作為化から 6 か月以内です。
除外基準:
- 患者は以前にAAA修復処置を受けている
- 画像検査によるAAA破裂の証拠
- AAA は選択的ではありません (つまり、通常は破裂の疑いによる緊急手術)
- プロトコルへのコンプライアンスが不十分になる可能性
- 患者はランダム化を拒否した
- 医師はランダム化を拒否した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アーム1
腹部大動脈瘤の標準的な観血的修復
|
標準オープン修理
|
|
アクティブコンパレータ：アーム2
腹部大動脈瘤の血管内修復
|
血管内修復
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因死亡率
時間枠：参加者は研究期間中最長9年間追跡調査された
|
参加者の生命状態は、無作為化から研究終了後の追跡調査[2011年10月15日]または死亡[いずれか早い方]まで評価された。
|
参加者は研究期間中最長9年間追跡調査された
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二次治療手順
時間枠：参加者は研究期間中最長9年間追跡調査された
|
この結果には、最初の処置から直接的または間接的に生じた処置、および処置室への個別の移動が必要なすべての処置が含まれます (処置室への各移動は 1 回の二次処置としてカウントされます)。これには、最初の処置から 30 日以内の計画外の外科手術も含まれます。処置および追加の大動脈腸管処置はいつでも可能です。
|
参加者は研究期間中最長9年間追跡調査された
|
|
SF-36 メンタルコンポーネントスコア (MCS)
時間枠：結果は 6 か月後に評価され、その後は 9 年まで毎年評価されました
|
SF-36のメンタルコンポーネントスコアのベースラインからの変化（経時的）。 MCS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 ベースライン値に合わせて調整された縦断混合効果モデルを使用して、2 つの研究群を比較しました。 治療効果と生活の質の経時的変化は、割り当てられた修復方法とベースライン測定値を共変量として使用した反復測定モデル（非構造化共分散あり）で評価されました。 ベースラインからの最小二乗平均変化を各時点で計算しました。報告される全体の最小二乗平均は、すべての時点にわたって計算されます。 |
結果は 6 か月後に評価され、その後は 9 年まで毎年評価されました
|
|
SF-36 物理コンポーネントスコア (PCS)
時間枠：結果は6か月後に評価され、その後は最長9年間まで毎年評価されました。
|
SF-36 の物理コンポーネント スコアのベースラインからの変化 (経時的)。 PCS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。ベースライン値に対して調整された縦断混合効果モデルを使用して 2 つの研究群を比較しました。 治療効果と生活の質の経時的変化は、割り当てられた修復方法とベースライン測定値を共変量として使用した反復測定モデル（非構造化共分散あり）で評価されました。 ベースラインからの最小二乗平均変化を各時点で計算しました。報告される全体の最小二乗平均は、すべての時点にわたって計算されます。 |
結果は6か月後に評価され、その後は最長9年間まで毎年評価されました。
|
|
SF-36 物理コンポーネントの死亡を含むスコア (PCTD)
時間枠：結果は6か月後に評価され、その後は最長9年間まで毎年評価されました。
|
SF-36 のスコアを含む物理的コンポーネントの死亡数のベースラインからの変化 (経時的)。 PCTD スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 ベースライン値に合わせて調整された縦断混合効果モデルを使用して、2 つの研究群を比較しました。 治療効果と生活の質の経時的変化は、割り当てられた修復方法とベースライン測定値を共変量として使用した反復測定モデル（非構造化共分散あり）で評価されました。 ベースラインからの最小二乗平均変化を各時点で計算しました。報告される全体の最小二乗平均は、すべての時点にわたって計算されます。 |
結果は6か月後に評価され、その後は最長9年間まで毎年評価されました。
|
|
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) 指数スコア
時間枠：結果は6か月後に評価され、その後は最長9年間まで毎年評価されました。
|
EQ-5D のベースラインからの (経時的な) 変化。 EQ-5D インデックス スコア (「体温計スケール」) の範囲は 0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) です。 この結果はベースラインからの変化を捉えているため、値が 0 未満になる可能性があります。 ベースライン値に合わせて調整された縦断混合効果モデルを使用して、2 つの研究群を比較しました。 治療効果と生活の質の経時的変化は、割り当てられた修復方法とベースライン測定値を共変量として使用した反復測定モデル（非構造化共分散あり）で評価されました。 ベースラインからの最小二乗平均変化を各時点で計算しました。報告される全体の最小二乗平均は、すべての時点にわたって計算されます。 |
結果は6か月後に評価され、その後は最長9年間まで毎年評価されました。
|
|
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) ビジュアル アナログ スケール
時間枠：結果は6か月後に評価され、その後は最長9年間まで毎年評価されました。
|
EQ-5D ビジュアル アナログ スケールのベースラインからの変化 (経時的)。 EQ-5D ビジュアル アナログ スケールの範囲は 0 (死亡) から 1 (完全な健康) までです。 ベースライン値に合わせて調整された縦断混合効果モデルを使用して、2 つの研究群を比較しました。 治療効果と生活の質の経時的変化は、割り当てられた修復方法とベースライン測定値を共変量として使用した反復測定モデル（非構造化共分散あり）で評価されました。 ベースラインからの最小二乗平均変化を各時点で計算しました。報告される全体の最小二乗平均は、すべての時点にわたって計算されます。 |
結果は6か月後に評価され、その後は最長9年間まで毎年評価されました。
|
|
国際勃起機能指数 (IIEF-5)
時間枠：結果は6か月後に評価され、その後は最長9年間まで毎年評価されました。
|
IIEF-5 のベースラインからの (経時的な) 変化。 IIEF-5 スコアは 5 ～ 25 の範囲であり、スコアが高いほど勃起機能が良好であることを示します。 ベースライン値に合わせて調整された縦断混合効果モデルを使用して、2 つの研究群を比較しました。 治療効果と生活の質の経時的変化は、割り当てられた修復方法とベースライン測定値を共変量として使用した反復測定モデル（非構造化共分散あり）で評価されました。 ベースラインからの最小二乗平均変化を各時点で計算しました。報告される全体の最小二乗平均は、すべての時点にわたって計算されます。 |
結果は6か月後に評価され、その後は最長9年間まで毎年評価されました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Frank A. Lederle, MD、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lederle FA, Freischlag JA, Kyriakides TC, Matsumura JS, Padberg FT Jr, Kohler TR, Kougias P, Jean-Claude JM, Cikrit DF, Swanson KM; OVER Veterans Affairs Cooperative Study Group. Long-term comparison of endovascular and open repair of abdominal aortic aneurysm. N Engl J Med. 2012 Nov 22;367(21):1988-97. doi: 10.1056/NEJMoa1207481.
- Lederle FA. Vascular disease: is AAA screening worth the cost? Nat Rev Cardiol. 2009 Oct;6(10):616-8. doi: 10.1038/nrcardio.2009.161. No abstract available.
- Lederle FA, Freischlag JA, Kyriakides TC, Padberg FT Jr, Matsumura JS, Kohler TR, Lin PH, Jean-Claude JM, Cikrit DF, Swanson KM, Peduzzi PN; Open Versus Endovascular Repair (OVER) Veterans Affairs Cooperative Study Group. Outcomes following endovascular vs open repair of abdominal aortic aneurysm: a randomized trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1535-42. doi: 10.1001/jama.2009.1426.
- Findeiss LK. Comparing endovascular and open repair of abdominal aortic aneurysm. JAMA. 2010 Feb 10;303(6):514; author reply 514. doi: 10.1001/jama.2010.88. No abstract available.
- Lederle FA. The rise and fall of abdominal aortic aneurysm. Circulation. 2011 Sep 6;124(10):1097-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.052365. No abstract available.
- Lederle FA. The strange relationship between diabetes and abdominal aortic aneurysm. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Mar;43(3):254-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.12.026. Epub 2012 Jan 9.
- Stroupe KT, Lederle FA, Matsumura JS, Kyriakides TC, Jonk YC, Ge L, Freischlag JA; Open Versus Endovascular Repair (OVER) Veterans Affairs Cooperative Study Group. Cost-effectiveness of open versus endovascular repair of abdominal aortic aneurysm in the OVER trial. J Vasc Surg. 2012 Oct;56(4):901-9.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2012.01.086. Epub 2012 May 27.
- Lederle FA, Stroupe KT; Open Versus Endovascular Repair (OVER) Veterans Affairs Cooperative Study Group. Cost-effectiveness at two years in the VA Open Versus Endovascular Repair Trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Dec;44(6):543-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.10.002. Epub 2012 Oct 30.
- Lederle FA. Abdominal aortic aneurysm: still no pill. Ann Intern Med. 2013 Dec 17;159(12):852-3. doi: 10.7326/0003-4819-159-12-201312170-00012. No abstract available.
- Lal BK, Zhou W, Li Z, Kyriakides T, Matsumura J, Lederle FA, Freischlag J; OVER Veterans Affairs Cooperative Study Group. Predictors and outcomes of endoleaks in the Veterans Affairs Open Versus Endovascular Repair (OVER) Trial of Abdominal Aortic Aneurysms. J Vasc Surg. 2015 Dec;62(6):1394-404. doi: 10.1016/j.jvs.2015.02.003.
- Lederle FA, Kyriakides TC, Stroupe KT, Freischlag JA, Padberg FT Jr, Matsumura JS, Huo Z, Johnson GR; OVER Veterans Affairs Cooperative Study Group. Open versus Endovascular Repair of Abdominal Aortic Aneurysm. N Engl J Med. 2019 May 30;380(22):2126-2135. doi: 10.1056/NEJMoa1715955.
- Powell JT, Sweeting MJ, Ulug P, Blankensteijn JD, Lederle FA, Becquemin JP, Greenhalgh RM; EVAR-1, DREAM, OVER and ACE Trialists. Meta-analysis of individual-patient data from EVAR-1, DREAM, OVER and ACE trials comparing outcomes of endovascular or open repair for abdominal aortic aneurysm over 5 years. Br J Surg. 2017 Feb;104(3):166-178. doi: 10.1002/bjs.10430. Erratum In: Br J Surg. 2018 Aug;105(9):1222.
- Lederle FA, Stroupe KT, Kyriakides TC, Ge L, Freischlag JA; Open vs Endovascular Repair (OVER) Veterans Affairs Cooperative Study Group. Long-term Cost-effectiveness in the Veterans Affairs Open vs Endovascular Repair Study of Aortic Abdominal Aneurysm: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2016 Dec 1;151(12):1139-1144. doi: 10.1001/jamasurg.2016.2783.
- Myers SA, Applequist BC, Huisinga JM, Pipinos II, Johanning JM. Gait kinematics and kinetics are affected more by peripheral arterial disease than by age. J Rehabil Res Dev. 2016;53(2):229-38. doi: 10.1682/JRRD.2015.02.0027.
- Matsumura JS, Stroupe KT, Lederle FA, Kyriakides TC, Ge L, Freischlag JA; Open Versus Endovascular Repair (OVER) Veterans Affairs Cooperative Study Group. Costs of repair of abdominal aortic aneurysm with different devices in a multicenter randomized trial. J Vasc Surg. 2015 Jan;61(1):59-65. doi: 10.1016/j.jvs.2014.08.003. Epub 2014 Sep 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年10月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2004年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2004年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月8日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。