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Cirurgia Aberta Padrão versus Correção Endovascular de Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA) (OVER)

8 de fevereiro de 2016 atualizado por: VA Office of Research and Development

CSP #498 - Estudo Aberto Versus Reparação Endovascular (OVER) para Aneurismas da Aorta Abdominal

Um ensaio clínico randomizado multicêntrico que comparará o reparo endovascular com a cirurgia aberta padrão no reparo de aneurismas da aorta abdominal (AAA). Os resultados a longo e curto prazo, bem como o custo e a qualidade de vida associados a essas duas estratégias de reparo do AAA serão comparados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese Primária: A mortalidade por todas as causas será diferente em 25% entre o reparo endovascular (EVR) e o reparo aberto. Hipóteses secundárias: Falha do procedimento, morbidade maior em curto prazo (12 meses), número de dias de hospitalização, qualidade de vida relacionada à saúde e outras anormalidades relacionadas ao procedimento serão diferentes entre as duas estratégias de reparo do AAA. Desfechos primários: mortalidade por todas as causas. Intervenções: Os pacientes serão randomizados para uma destas estratégias de reparo para o tratamento eletivo de AAA: (a) reparo aberto ou (b) reparo endovascular (usando dispositivos aprovados pela FDA). Resumo do estudo: O aneurisma da aorta é a décima principal causa de morte em homens idosos; AAA responde pela maioria dessas mortes (cerca de 10.000 mortes por ano nos Estados Unidos). Como um em cada 22 veteranos com mais de 50 anos tem AAA e um em 200 tem AAA com diâmetro maior ou igual a 5,0 cm (tornando-os candidatos a reparo eletivo), o AAA é uma doença importante na população de AV. Questões sobre a relativa segurança e eficácia dos dispositivos EVR aprovados pela FDA foram levantadas e permanecem sem resposta. Para responder a essas perguntas, este ensaio clínico randomizado multicêntrico comparando EVR com cirurgia aberta padrão é proposto. Os pacientes para os quais o reparo eletivo de AAA é indicado e que são candidatos adequados para reparo aberto e EVR serão elegíveis para o estudo. A duração prevista do estudo é de 9 anos com um tamanho de amostra proposto de 900 pacientes. A primeira reunião de planejamento ocorreu de 9 a 10 de março de 2000 e a segunda reunião de planejamento ocorreu de 6 a 7 de novembro de 2000. O protocolo OVER foi submetido e revisado pela CSEC em 10 de maio de 2001 e aprovado. O pontapé inicial foi 12 de junho de 2002. A primeira reunião do DSMB ocorreu em 6 de janeiro de 2003. A primeira reunião anual foi realizada em 30 de setembro de 2003; segunda reunião do DSMB ocorreu em 29 de setembro de 2003. Terceira reunião do DSMB realizada em 19 de abril de 2004; segunda reunião anual foi realizada em 29 de junho de 2004. A quarta reunião do DSMB foi realizada em 6 de dezembro de 2004; terceira reunião anual foi realizada em 15 de março de 2005. A quinta reunião do DSMB foi realizada em 19 de julho de 2005 e a quarta reunião anual foi realizada em 21 de março de 2006. A sexta reunião do DSMB foi realizada em 12 de setembro de 2005. A sétima reunião do DSMB foi realizada em 6 de março de 2006. A oitava reunião do DSMB foi realizada em 6 de novembro de 2006. Em sua reunião de 6 de novembro de 2006, o DSMB discutiu e aprovou a revelação do caráter cego do presidente do estudo para preparar o documento de acompanhamento de curto prazo, conforme especificado no protocolo do estudo. Inicialmente, o protocolo pedia que essa análise incluísse dados de acompanhamento de um ano. Após discussões com a liderança do teste, o DSMB aprovou o uso de dados de acompanhamento de dois anos (refletidos nas atas do DSMB finalizadas em 20 de fevereiro de 2007). Essa recomendação foi posteriormente aprovada pela CSP em março de 2007. O manuscrito dos resultados de curto prazo foi publicado no JAMA em 14 de outubro de 2009. A nona reunião do DSMB foi realizada em 14 de maio de 2007 e a quinta reunião anual foi realizada em 6 de junho de 2007. A décima reunião do DSMB foi realizada em 7 de abril de 2008. O décimo primeiro DMC (mudança de nome apenas de DSMB para DMC) foi realizado em 22 de junho de 2009. A décima segunda reunião do DMC foi realizada em 24 de maio de 2010. Uma reunião do Site Investigator foi realizada em Boston, MA, em 9 de junho de 2010. A décima terceira reunião do DMC foi realizada em 3 de junho de 2011 e uma reunião de encerramento do estudo foi realizada em 15 de junho de 2011 em Chicago, IL. A fase de acompanhamento do paciente do estudo terminou em 15 de outubro de 2011.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

881

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105-1873
        • VA Medical Center, Omaha
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • New York Harbor HCS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • VA Medical Center, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295-1000
        • Zablocki VA Medical Center, Milwaukee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AAA com diâmetro externo máximo em qualquer plano maior ou igual a 5 cm.
  • Um aneurisma ilíaco (associado a um AAA) com diâmetro externo máximo em qualquer plano maior ou igual a 3 cm.
  • AAA maior ou igual a 4,5 cm e o AAA aumentou em diâmetro maior ou igual a 0,7 cm em 6 meses.
  • Um AAA maior ou igual a 4,5 cm e o AAA teve aumento maior ou igual a 1 cm de diâmetro em 12 meses.
  • Um AAA maior ou igual a 4,5 cm e o AAA é sacular (ou seja, uma porção da circunferência da aorta no nível do aneurisma é considerada normal com base na tomografia computadorizada ou ressonância magnética).

  • Um AAA maior ou igual a 4,5 cm e o AAA está associado à embolia distal.

    • medido a partir de dois estudos de imagem (tomografia computadorizada por ultrassom ou ressonância magnética) dentro do intervalo apropriado, o último dentro de 6 meses após a randomização.

Critério de exclusão:

  • O paciente teve um procedimento anterior de reparo de AAA
  • Evidência de ruptura do AAA por exame de imagem
  • AAA não é eletivo (ou seja, operação de urgência ou emergência, geralmente devido a suspeita de ruptura)
  • Probabilidade de má adesão ao protocolo
  • Paciente recusou randomização
  • O médico recusou a randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1
Correção Padrão Aberta de Aneurisma da Aorta Abdominal
Procedimento: Reparo Aberto Padrão
Reparo Aberto Padrão
Comparador Ativo: Braço 2
Correção Endovascular de Aneurisma de Aorta Abdominal
Procedimento: Reparação Endovascular
Reparação Endovascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante a duração do estudo, até 9 anos
O estado vital dos participantes foi avaliado desde a randomização até o final do acompanhamento do estudo [15/10/2011] ou morte [o que ocorrer primeiro].
Os participantes foram acompanhados durante a duração do estudo, até 9 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Procedimentos Terapêuticos Secundários
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante a duração do estudo, até 9 anos
Este resultado inclui qualquer procedimento que resultou direta ou indiretamente do procedimento inicial e que exigiu uma viagem separada para a sala de procedimentos (com cada viagem para a sala de procedimentos contando como um procedimento secundário), incluindo quaisquer procedimentos cirúrgicos não planejados dentro de 30 dias após a primeira procedimento e quaisquer procedimentos aortoilíacos adicionais a qualquer momento.
Os participantes foram acompanhados durante a duração do estudo, até 9 anos
Pontuação do Componente Mental SF-36 (MCS)
Prazo: O resultado foi avaliado em 6 meses e depois anualmente, até 9 anos

Mudança (ao longo do tempo) desde a linha de base na Pontuação do Componente Mental do SF-36. A pontuação do MCS varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde. O modelo longitudinal de efeitos mistos, ajustado para os valores basais, foi usado para comparar os dois braços do estudo. O efeito do tratamento e a mudança nas medidas de qualidade de vida ao longo do tempo foram avaliados em modelos de medidas repetidas (com covariância não estruturada) com o método de reparo atribuído e medidas de linha de base usadas como covariáveis.

As mudanças médias de mínimos quadrados da linha de base foram calculadas em cada ponto de tempo; a média geral dos mínimos quadrados relatada é calculada em todos os pontos no tempo.
O resultado foi avaliado em 6 meses e depois anualmente, até 9 anos
SF-36 Pontuação do componente físico (PCS)
Prazo: O resultado foi avaliado em 6 meses e depois anualmente, até 9 anos

Alteração (ao longo do tempo) desde a linha de base na pontuação do componente físico do SF-36. A pontuação do PCS varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde. Modelo de efeitos mistos longitudinais, ajustado para valores de linha de base, foi usado para comparar os dois braços do estudo. O efeito do tratamento e a mudança nas medidas de qualidade de vida ao longo do tempo foram avaliados em modelos de medidas repetidas (com covariância não estruturada) com o método de reparo atribuído e medidas de linha de base usadas como covariáveis.

As mudanças médias de mínimos quadrados da linha de base foram calculadas em cada ponto de tempo; a média geral dos mínimos quadrados relatada é calculada em todos os pontos no tempo.
O resultado foi avaliado em 6 meses e depois anualmente, até 9 anos
Pontuação de mortes de componentes físicos SF-36 incluídas (PCTD)
Prazo: O resultado foi avaliado em 6 meses e depois anualmente, até 9 anos

Mudança (ao longo do tempo) desde a linha de base em Óbitos de Componentes Físicos incluiu Pontuação de SF-36.

A pontuação do PCTD varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde. O modelo longitudinal de efeitos mistos, ajustado para os valores basais, foi usado para comparar os dois braços do estudo. O efeito do tratamento e a mudança nas medidas de qualidade de vida ao longo do tempo foram avaliados em modelos de medidas repetidas (com covariância não estruturada) com o método de reparo atribuído e medidas de linha de base usadas como covariáveis.

As mudanças médias de mínimos quadrados da linha de base foram calculadas em cada ponto de tempo; a média geral dos mínimos quadrados relatada é calculada em todos os pontos no tempo.
O resultado foi avaliado em 6 meses e depois anualmente, até 9 anos
Pontuação do Índice Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: O resultado foi avaliado em 6 meses e depois anualmente, até 9 anos

Alteração (ao longo do tempo) desde a linha de base em EQ-5D. A pontuação do índice EQ-5D ('escala do termômetro') varia de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde). Como esse resultado captura a mudança desde a linha de base, os valores podem estar abaixo de 0.

O modelo longitudinal de efeitos mistos, ajustado para os valores basais, foi usado para comparar os dois braços do estudo. O efeito do tratamento e a mudança nas medidas de qualidade de vida ao longo do tempo foram avaliados em modelos de medidas repetidas (com covariância não estruturada) com o método de reparo atribuído e medidas de linha de base usadas como covariáveis.

As mudanças médias de mínimos quadrados da linha de base foram calculadas em cada ponto de tempo; a média geral dos mínimos quadrados relatada é calculada em todos os pontos no tempo.
O resultado foi avaliado em 6 meses e depois anualmente, até 9 anos
Escala Visual Analógica Europeia de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: O resultado foi avaliado em 6 meses e depois anualmente, até 9 anos

Alteração (ao longo do tempo) desde a linha de base na Escala Visual Analógica EQ-5D. A Escala Analógica Visual EQ-5D varia de 0 (morte) a 1 (saúde perfeita). O modelo longitudinal de efeitos mistos, ajustado para os valores basais, foi usado para comparar os dois braços do estudo. O efeito do tratamento e a mudança nas medidas de qualidade de vida ao longo do tempo foram avaliados em modelos de medidas repetidas (com covariância não estruturada) com o método de reparo atribuído e medidas de linha de base usadas como covariáveis.

As mudanças médias de mínimos quadrados da linha de base foram calculadas em cada ponto de tempo; a média geral dos mínimos quadrados relatada é calculada em todos os pontos no tempo.
O resultado foi avaliado em 6 meses e depois anualmente, até 9 anos
Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5)
Prazo: O resultado foi avaliado em 6 meses e depois anualmente, até 9 anos

Mudança (ao longo do tempo) desde a linha de base no IIEF-5. A pontuação do IIEF-5 varia de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando melhor função erétil.

O modelo longitudinal de efeitos mistos, ajustado para os valores basais, foi usado para comparar os dois braços do estudo. O efeito do tratamento e a mudança nas medidas de qualidade de vida ao longo do tempo foram avaliados em modelos de medidas repetidas (com covariância não estruturada) com o método de reparo atribuído e medidas de linha de base usadas como covariáveis.

As mudanças médias de mínimos quadrados da linha de base foram calculadas em cada ponto de tempo; a média geral dos mínimos quadrados relatada é calculada em todos os pontos no tempo.
O resultado foi avaliado em 6 meses e depois anualmente, até 9 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Frank A. Lederle, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 498

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