Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard åben kirurgi versus endovaskulær reparation af abdominal aortaaneurisme (AAA) (OVER)

8. februar 2016 opdateret af: VA Office of Research and Development

CSP #498 - åben versus endovaskulær reparation (OVER) forsøg for abdominale aortaaneurismer

Et multicenter, randomiseret klinisk forsøg, der vil sammenligne endovaskulær reparation med standard åben kirurgi ved reparation af abdominale aortaaneurismer (AAA). Lang- og kortsigtede resultater samt omkostninger og livskvalitet forbundet med disse to strategier for AAA-reparation vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær hypotese: Mortalitet af alle årsager vil afvige med 25 % mellem endovaskulær reparation (EVR) og åben reparation. Sekundære hypoteser: Proceduresvigt, kortvarig (12-måneders) alvorlig morbiditet, antal hospitalsdage, sundhedsrelateret livskvalitet og andre procedurerelaterede abnormiteter vil afvige mellem de to AAA-reparationsstrategier. Primære resultater: Dødelighed af alle årsager. Interventioner: Patienter vil blive randomiseret til en af ​​disse reparationsstrategier til elektiv behandling af AAA: (a) Åben reparation eller (b) Endovaskulær reparation (ved hjælp af FDA-godkendte enheder). Study Abstract: Aortaaneurisme er den tiende hyppigste dødsårsag hos ældre mænd; AAA tegner sig for størstedelen af ​​disse dødsfald (ca. 10.000 dødsfald om året i USA). Da én ud af 22 veteraner over 50 år har AAA og én ud af 200 har AAA med en diameter større eller lig med 5,0 cm (gør dem til kandidater til elektiv reparation), er AAA en stor sygdom i VA-befolkningen. Spørgsmål om den relative sikkerhed og effektivitet af FDA-godkendte EVR-enheder er blevet rejst og forbliver ubesvarede. For at besvare disse spørgsmål foreslås dette multicenter, randomiserede kliniske forsøg, der sammenligner EVR med standard åben kirurgi. Patienter, for hvem elektiv reparation af AAA er indiceret, og som er egnede kandidater til både åben reparation og EVR, vil være kvalificerede til undersøgelsen. Den forventede varighed af undersøgelsen er 9 år med en foreslået stikprøvestørrelse på 900 patienter. Det første planlægningsmøde fandt sted den 9.-10. marts 2000 og det andet planlægningsmøde fandt sted den 6.-7. november 2000. OVER-protokollen blev indsendt og gennemgået af CSEC den 10. maj 2001 og godkendt. Kickoff var 12. juni 2002. Det første DSMB-møde fandt sted 6. januar 2003. Første årsmøde blev afholdt den 30. september 2003; andet DSMB-møde fandt sted den 29. september 2003. Tredje DSMB-møde afholdt den 19. april 2004; andet årsmøde blev afholdt den 29. juni 2004. Fjerde DSMB-møde blev afholdt den 6. december 2004; tredje årsmøde blev afholdt den 15. marts 2005. Det femte DSMB-møde blev afholdt den 19. juli 2005 og det fjerde årsmøde blev afholdt den 21. marts 2006. Det sjette DSMB-møde blev afholdt den 12. september 2005. Det syvende DSMB-møde blev afholdt den 6. marts 2006. Det ottende DSMB-møde blev afholdt den 6. november 2006. På sit møde den 6. november 2006 diskuterede og godkendte DSMB afblænding af studielederen for at udarbejde det kortsigtede opfølgningspapir som specificeret i undersøgelsesprotokollen. Oprindeligt opfordrede protokollen til, at denne analyse inkluderede et års opfølgningsdata. Efter drøftelser med Trial Leadership godkendte DSMB brugen af ​​to års opfølgningsdata (afspejlet i DSMB-referaterne afsluttet den 20. februar 2007). Denne anbefaling blev efterfølgende godkendt af CSP i marts 2007. Manuskriptet til kortsigtede resultater blev offentliggjort i JAMA den 14. oktober 2009. Det niende DSMB-møde blev afholdt den 14. maj 2007 og det femte årsmøde blev afholdt den 6. juni 2007. Det tiende DSMB-møde blev afholdt den 7. april 2008. Den ellevte DMC (kun navneændring fra DSMB til DMC) blev afholdt den 22. juni 2009. Det tolvte DMC-møde blev afholdt den 24. maj 2010. Et Site Investigator-møde blev afholdt i Boston, MA den 9. juni 2010. Det trettende DMC-møde blev afholdt den 3. juni 2011 og et studieafslutningsmøde blev afholdt den 15. juni 2011 i Chicago, IL. Studiets patientopfølgningsfase sluttede den 15. oktober 2011.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

881

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105-1873
        • VA Medical Center, Omaha
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • New York Harbor HCS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • VA Medical Center, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295-1000
        • Zablocki VA Medical Center, Milwaukee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AAA med en maksimal udvendig diameter i ethvert plan større end eller lig med 5 cm.
  • En iliaca aneurisme (associeret med en AAA) med en maksimal ydre diameter i ethvert plan større end eller lig med 3 cm.
  • AAA større end eller lig med 4,5 cm og AAA er steget med mere end eller lig med 0,7 cm i diameter på 6 måneder.
  • En AAA større end eller lig med 4,5 cm og AAA er steget med mere end eller lig med 1 cm i diameter på 12 måneder.
  • En AAA større end eller lig med 4,5 cm og AAA er sackulær (dvs. en del af omkredsen af ​​aorta på niveau med aneurismet anses for normal baseret på CT-scanning eller MR).

  • En AAA større end eller lig med 4,5 cm og AAA er forbundet med distal emboli.

    • som målt fra to billeddiagnostiske undersøgelser (ultralyds-CT-scanning eller MR) inden for det passende interval, det senere inden for 6 måneder efter randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere haft en AAA-reparationsprocedure
  • Bevis for AAA-brud ved billeddiagnostisk test
  • AAA er ikke valgfri (dvs. akut eller akut operation, normalt på grund af mistanke om brud)
  • Sandsynlighed for dårlig overholdelse af protokollen
  • Patienten afviste randomisering
  • Lægen nægtede randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Standard åben reparation af abdominal aortaaneurisme
Procedure: Standard åben reparation
Standard åben reparation
Aktiv komparator: Arm 2
Endovaskulær reparation af abdominal aortaaneurisme
Procedure: Endovaskulær reparation
Endovaskulær reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under undersøgelsens varighed, op til 9 år
Deltagernes vitale status blev vurderet fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen opfølgning [10/15/2011] eller død [alt efter hvad der indtrådte først].
Deltagerne blev fulgt under undersøgelsens varighed, op til 9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære terapeutiske procedurer
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under undersøgelsens varighed, op til 9 år
Dette resultat inkluderer enhver procedure, der var et resultat direkte eller indirekte fra den indledende procedure, og som krævede en separat tur til proceduresuiten (hvor hver tur til procedurepakken tæller som én sekundær procedure), inklusive eventuelle uplanlagte kirurgiske indgreb inden for 30 dage efter den indledende procedure. procedure og eventuelle yderligere aortoiliacale procedurer til enhver tid.
Deltagerne blev fulgt under undersøgelsens varighed, op til 9 år
SF-36 Mental Component Score (MCS)
Tidsramme: Resultatet blev vurderet efter 6 måneder og derefter årligt, op til 9 år

Ændring (over tid) siden baseline i Mental Component Score for SF-36. MCS-score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre helbred. Longitudinel mixed-effects model, justeret for basislinjeværdier, blev brugt til at sammenligne de to undersøgelsesarme. Behandlingseffekt og ændring i livskvalitetsmål over tid blev vurderet i modeller med gentagne mål (med ustruktureret kovarians) med den tildelte reparationsmetode og basislinjemålinger brugt som kovariater.

Mindste kvadraters gennemsnitlige ændringer fra baseline blev beregnet på hvert tidspunkt; den rapporterede samlede mindste kvadraters middelværdi beregnes over alle tidspunkter.
Resultatet blev vurderet efter 6 måneder og derefter årligt, op til 9 år
SF-36 Physical Component Score (PCS)
Tidsramme: Resultatet blev vurderet efter 6 måneder og årligt derefter, op til 9 år

Ændring (over tid) siden baseline i Physical Component Score for SF-36. PCS-score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre helbred. Longitudinal mixed-effects-model, justeret for baseline-værdier, blev brugt til at sammenligne de to undersøgelsesarme. Behandlingseffekt og ændring i livskvalitetsmål over tid blev vurderet i modeller med gentagne mål (med ustruktureret kovarians) med den tildelte reparationsmetode og basislinjemålinger brugt som kovariater.

Mindste kvadraters gennemsnitlige ændringer fra baseline blev beregnet på hvert tidspunkt; den rapporterede samlede mindste kvadraters middelværdi beregnes over alle tidspunkter.
Resultatet blev vurderet efter 6 måneder og årligt derefter, op til 9 år
SF-36 Physical Component Deaths Included Score (PCTD)
Tidsramme: Resultatet blev vurderet efter 6 måneder og årligt derefter, op til 9 år

Ændring (over tid) siden baseline i fysiske komponentdødsfald inkluderede score på SF-36.

PCTD-score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre helbred. Longitudinel mixed-effects model, justeret for basislinjeværdier, blev brugt til at sammenligne de to undersøgelsesarme. Behandlingseffekt og ændring i livskvalitetsmål over tid blev vurderet i modeller med gentagne mål (med ustruktureret kovarians) med den tildelte reparationsmetode og basislinjemålinger brugt som kovariater.

Mindste kvadraters gennemsnitlige ændringer fra baseline blev beregnet på hvert tidspunkt; den rapporterede samlede mindste kvadraters middelværdi beregnes over alle tidspunkter.
Resultatet blev vurderet efter 6 måneder og årligt derefter, op til 9 år
European Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) Index Score
Tidsramme: Resultatet blev vurderet efter 6 måneder og årligt derefter, op til 9 år

Ændring (over tid) siden baseline i EQ-5D. EQ-5D Index Score ('termometerskala') spænder fra 0 (dårligste sundhedstilstand) til 100 (bedste sundhedsstatus). Da dette resultat fanger ændringer siden baseline, kan værdierne være under 0.

Longitudinel mixed-effects model, justeret for basislinjeværdier, blev brugt til at sammenligne de to undersøgelsesarme. Behandlingseffekt og ændring i livskvalitetsmål over tid blev vurderet i modeller med gentagne mål (med ustruktureret kovarians) med den tildelte reparationsmetode og basislinjemålinger brugt som kovariater.

Mindste kvadraters gennemsnitlige ændringer fra baseline blev beregnet på hvert tidspunkt; den rapporterede samlede mindste kvadraters middelværdi beregnes over alle tidspunkter.
Resultatet blev vurderet efter 6 måneder og årligt derefter, op til 9 år
European Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) Visual Analog Scale
Tidsramme: Resultatet blev vurderet efter 6 måneder og årligt derefter, op til 9 år

Ændring (over tid) siden baseline i EQ-5D Visual Analog Scale. EQ-5D Visual Analog Scale spænder fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed). Longitudinel mixed-effects model, justeret for basislinjeværdier, blev brugt til at sammenligne de to undersøgelsesarme. Behandlingseffekt og ændring i livskvalitetsmål over tid blev vurderet i modeller med gentagne mål (med ustruktureret kovarians) med den tildelte reparationsmetode og basislinjemålinger brugt som kovariater.

Mindste kvadraters gennemsnitlige ændringer fra baseline blev beregnet på hvert tidspunkt; den rapporterede samlede mindste kvadraters middelværdi beregnes over alle tidspunkter.
Resultatet blev vurderet efter 6 måneder og årligt derefter, op til 9 år
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF-5)
Tidsramme: Resultatet blev vurderet efter 6 måneder og årligt derefter, op til 9 år

Ændring (over tid) siden baseline i IIEF-5. IIEF-5-score varierer fra 5-25 med højere score, der indikerer bedre erektil funktion.

Longitudinel mixed-effects model, justeret for basislinjeværdier, blev brugt til at sammenligne de to undersøgelsesarme. Behandlingseffekt og ændring i livskvalitetsmål over tid blev vurderet i modeller med gentagne mål (med ustruktureret kovarians) med den tildelte reparationsmetode og basislinjemålinger brugt som kovariater.

Mindste kvadraters gennemsnitlige ændringer fra baseline blev beregnet på hvert tidspunkt; den rapporterede samlede mindste kvadraters middelværdi beregnes over alle tidspunkter.
Resultatet blev vurderet efter 6 måneder og årligt derefter, op til 9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Studiestol: Frank A. Lederle, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2004

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 498

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Standard åben reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner