Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaard open chirurgie versus endovasculair herstel van abdominaal aorta-aneurysma (AAA) (OVER)

8 februari 2016 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

CSP #498 - Open versus endovasculair herstel (OVER)-onderzoek voor abdominale aorta-aneurysma's

Een multi-center, gerandomiseerde klinische studie die endovasculair herstel zal vergelijken met standaard open chirurgie bij het herstel van abdominale aorta-aneurysma's (AAA). Resultaten op lange en korte termijn, evenals de kosten en kwaliteit van leven geassocieerd met deze twee strategieën voor AAA-reparatie zullen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire hypothese: de sterfte door alle oorzaken zal 25% verschillen tussen endovasculair herstel (EVR) en open herstel. Secundaire hypothesen: Mislukte procedure, ernstige morbiditeit op korte termijn (12 maanden), aantal ziekenhuisdagen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en andere proceduregerelateerde afwijkingen zullen verschillen tussen de twee AAA-reparatiestrategieën. Primaire uitkomsten: sterfte door alle oorzaken. Interventies: Patiënten worden gerandomiseerd naar een van deze reparatiestrategieën voor de electieve behandeling van AAA: (a) Open reparatie of (b) Endovasculaire reparatie (met behulp van door de FDA goedgekeurde apparaten). Studiesamenvatting: Aorta-aneurysma is de tiende belangrijkste doodsoorzaak bij oudere mannen; AAA is verantwoordelijk voor de meerderheid van deze sterfgevallen (ongeveer 10.000 sterfgevallen per jaar in de Verenigde Staten). Aangezien één op de 22 veteranen ouder dan 50 jaar een AAA heeft en één op de 200 een AAA heeft met een diameter groter dan of gelijk aan 5,0 cm (waardoor ze in aanmerking komen voor electief herstel), is AAA een belangrijke ziekte in de VA-populatie. Vragen over de relatieve veiligheid en effectiviteit van door de FDA goedgekeurde EVR-apparaten zijn gerezen en blijven onbeantwoord. Om deze vragen te beantwoorden, wordt deze multicenter, gerandomiseerde klinische studie voorgesteld waarin EVR wordt vergeleken met standaard open chirurgie. Patiënten voor wie electief herstel van AAA geïndiceerd is en die geschikte kandidaten zijn voor zowel open herstel als EVR, komen in aanmerking voor de studie. De verwachte duur van de studie is 9 jaar met een voorgestelde steekproefomvang van 900 patiënten. De eerste planningsbijeenkomst vond plaats op 9-10 maart 2000 en de tweede planningsbijeenkomst vond plaats op 6-7 november 2000. Het OVER-protocol is op 10 mei 2001 ingediend en beoordeeld door CSEC en goedgekeurd. De aftrap was 12 juni 2002. De eerste DSMB-bijeenkomst vond plaats op 6 januari 2003. De eerste jaarvergadering vond plaats op 30 september 2003; tweede DSMB-bijeenkomst vond plaats op 29 september 2003. Derde DSMB-bijeenkomst gehouden op 19 april 2004; tweede jaarvergadering werd gehouden op 29 juni 2004. De vierde DSMB-bijeenkomst vond plaats op 6 december 2004; derde jaarvergadering werd gehouden op 15 maart 2005. De vijfde DSMB-vergadering werd gehouden op 19 juli 2005 en de vierde jaarlijkse vergadering werd gehouden op 21 maart 2006. De zesde DSMB-bijeenkomst werd gehouden op 12 september 2005. Op 6 maart 2006 vond de zevende DSMB-vergadering plaats. Op 6 november 2006 vond de achtste DSMB-bijeenkomst plaats. Tijdens de vergadering van 6 november 2006 besprak de DSMB de deblindering van de studiestoel en keurde deze goed om de vervolgpaper voor de korte termijn voor te bereiden, zoals gespecificeerd in het studieprotocol. Aanvankelijk vroeg het protocol om deze analyse om follow-upgegevens van een jaar op te nemen. Na besprekingen met de Trial Leadership, keurde de DSMB het gebruik van twee jaar follow-upgegevens goed (weerspiegeld in DSMB-notulen afgerond op 20 februari 2007). Deze aanbeveling werd vervolgens in maart 2007 door CSP goedgekeurd. Het manuscript met kortetermijnresultaten werd op 14 oktober 2009 gepubliceerd in JAMA. De negende DSMB-vergadering werd gehouden op 14 mei 2007 en de vijfde jaarlijkse vergadering werd gehouden op 6 juni 2007. Op 7 april 2008 vond de tiende DSMB-vergadering plaats. De elfde DMC (alleen naamswijziging van DSMB naar DMC) vond plaats op 22 juni 2009. Op 24 mei 2010 vond de twaalfde DMC-bijeenkomst plaats. Op 9 juni 2010 werd een Site Investigator-bijeenkomst gehouden in Boston, MA. De dertiende DMC-bijeenkomst vond plaats op 3 juni 2011 en een studieafsluitingsbijeenkomst vond plaats op 15 juni 2011 in Chicago, IL. De patiëntenopvolgingsfase van de studie eindigde op 15 oktober 2011.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

881

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105-1873
        • VA Medical Center, Omaha
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • New York Harbor HCS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • VA Medical Center, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295-1000
        • Zablocki VA Medical Center, Milwaukee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AAA met een maximale uitwendige diameter in elk vlak groter dan of gelijk aan 5 cm.
  • Een iliacaal aneurysma (geassocieerd met een AAA) met een maximale uitwendige diameter in elk vlak groter dan of gelijk aan 3 cm.
  • AAA groter dan of gelijk aan 4,5 cm en de AAA is in 6 maanden tijd groter dan of gelijk aan 0,7 cm in diameter.
  • Een AAA groter dan of gelijk aan 4,5 cm en de AAA is in 12 maanden groter dan of gelijk aan 1 cm in diameter.
  • Een AAA groter dan of gelijk aan 4,5 cm en de AAA is sacculair (d.w.z. een deel van de omtrek van de aorta ter hoogte van het aneurysma wordt als normaal beschouwd op basis van CT-scan of MRI).

  • Een AAA groter dan of gelijk aan 4,5 cm en de AAA is geassocieerd met distale embolie.

    • zoals gemeten uit twee beeldvormende onderzoeken (echografie CT-scan of MRI) binnen het juiste interval, de laatste binnen 6 maanden na randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft eerder een AAA-reparatieprocedure ondergaan
  • Bewijs van AAA-ruptuur door beeldvormingstest
  • AAA is niet electief (d.w.z. dringende of opkomende operatie, meestal vanwege een vermoedelijke breuk)
  • Waarschijnlijkheid van slechte naleving van het protocol
  • Patiënt weigerde randomisatie
  • Arts weigerde randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1
Standaard open reparatie van abdominaal aorta-aneurysma
Procedure: Standaard open reparatie
Standaard open reparatie
Actieve vergelijker: Arm 2
Endovasculair herstel van abdominaal aorta-aneurysma
Procedure: Endovasculair herstel
Endovasculair herstel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, tot 9 jaar
De vitale status van de deelnemers werd beoordeeld vanaf randomisatie tot het einde van de follow-up van het onderzoek [15/10/2011] of overlijden [afhankelijk van wat zich het eerst voordeed].
Deelnemers werden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, tot 9 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire therapeutische procedures
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, tot 9 jaar
Dit resultaat omvat elke ingreep die direct of indirect voortvloeit uit de initiële ingreep en waarvoor een aparte reis naar de behandelkamer nodig was (elke reis naar de behandelkamer telt als één secundaire ingreep), inclusief ongeplande chirurgische ingrepen binnen 30 dagen na de eerste ingreep. procedure en eventuele aanvullende aortoiliacale procedures op elk moment.
Deelnemers werden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, tot 9 jaar
SF-36 Mentale Component Score (MCS)
Tijdsspanne: Het resultaat werd beoordeeld na 6 maanden en vervolgens jaarlijks, tot 9 jaar

Verandering (in de loop van de tijd) sinds baseline in Mental Component Score van SF-36. De MCS-score varieert van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven. Longitudinaal mixed-effects-model, gecorrigeerd voor basislijnwaarden, werd gebruikt om de twee onderzoeksarmen te vergelijken. Het behandelingseffect en de verandering in maatstaven voor kwaliteit van leven in de loop van de tijd werden beoordeeld in modellen met herhaalde metingen (met ongestructureerde covariantie) waarbij de toegewezen herstelmethode en basislijnmetingen werden gebruikt als covariaten.

Op elk tijdstip werden de kleinste-kwadratengemiddelde veranderingen ten opzichte van de basislijn berekend; het gerapporteerde algemene kleinste-kwadratengemiddelde wordt berekend over alle tijdstippen.
Het resultaat werd beoordeeld na 6 maanden en vervolgens jaarlijks, tot 9 jaar
SF-36 fysieke componentscore (PCS)
Tijdsspanne: Het resultaat werd beoordeeld na 6 maanden en daarna jaarlijks, tot 9 jaar

Verandering (in de loop van de tijd) sinds baseline in Physical Component Score van SF-36. De PCS-score varieert van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid. Longitudinaal mixed-effects-model, gecorrigeerd voor basiswaarden, werd gebruikt om de twee onderzoeksarmen te vergelijken. Het behandelingseffect en de verandering in maatstaven voor kwaliteit van leven in de loop van de tijd werden beoordeeld in modellen met herhaalde metingen (met ongestructureerde covariantie) waarbij de toegewezen herstelmethode en basislijnmetingen werden gebruikt als covariaten.

Op elk tijdstip werden de kleinste-kwadratengemiddelde veranderingen ten opzichte van de basislijn berekend; het gerapporteerde algemene kleinste-kwadratengemiddelde wordt berekend over alle tijdstippen.
Het resultaat werd beoordeeld na 6 maanden en daarna jaarlijks, tot 9 jaar
SF-36 Fysieke Component Sterfgevallen Inbegrepen Score (PCTD)
Tijdsspanne: Het resultaat werd beoordeeld na 6 maanden en daarna jaarlijks, tot 9 jaar

Verandering (in de loop van de tijd) sinds baseline in sterfgevallen door fysieke componenten inclusief score van SF-36.

De PCTD-score varieert van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven. Longitudinaal mixed-effects-model, gecorrigeerd voor basislijnwaarden, werd gebruikt om de twee onderzoeksarmen te vergelijken. Het behandelingseffect en de verandering in maatstaven voor kwaliteit van leven in de loop van de tijd werden beoordeeld in modellen met herhaalde metingen (met ongestructureerde covariantie) waarbij de toegewezen herstelmethode en basislijnmetingen werden gebruikt als covariaten.

Op elk tijdstip werden de kleinste-kwadratengemiddelde veranderingen ten opzichte van de basislijn berekend; het gerapporteerde algemene kleinste-kwadratengemiddelde wordt berekend over alle tijdstippen.
Het resultaat werd beoordeeld na 6 maanden en daarna jaarlijks, tot 9 jaar
Europese Quality of Life-5-dimensie (EQ-5D) Indexscore
Tijdsspanne: Het resultaat werd beoordeeld na 6 maanden en daarna jaarlijks, tot 9 jaar

Verandering (in de loop van de tijd) sinds baseline in EQ-5D. De EQ-5D Index Score ('thermometerschaal') loopt van 0 (slechtste gezondheidstoestand) tot 100 (beste gezondheidstoestand). Aangezien deze uitkomst verandering sinds de basislijn weergeeft, kunnen waarden lager zijn dan 0.

Longitudinaal mixed-effects-model, gecorrigeerd voor basislijnwaarden, werd gebruikt om de twee onderzoeksarmen te vergelijken. Het behandelingseffect en de verandering in maatstaven voor kwaliteit van leven in de loop van de tijd werden beoordeeld in modellen met herhaalde metingen (met ongestructureerde covariantie) waarbij de toegewezen herstelmethode en basislijnmetingen werden gebruikt als covariaten.

Op elk tijdstip werden de kleinste-kwadratengemiddelde veranderingen ten opzichte van de basislijn berekend; het gerapporteerde algemene kleinste-kwadratengemiddelde wordt berekend over alle tijdstippen.
Het resultaat werd beoordeeld na 6 maanden en daarna jaarlijks, tot 9 jaar
Europese kwaliteit van leven-5 dimensie (EQ-5D) visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Het resultaat werd beoordeeld na 6 maanden en daarna jaarlijks, tot 9 jaar

Verandering (in de loop van de tijd) sinds baseline in EQ-5D Visual Analog Scale. De visuele analoge schaal van de EQ-5D loopt van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid). Longitudinaal mixed-effects-model, gecorrigeerd voor basislijnwaarden, werd gebruikt om de twee onderzoeksarmen te vergelijken. Het behandelingseffect en de verandering in maatstaven voor kwaliteit van leven in de loop van de tijd werden beoordeeld in modellen met herhaalde metingen (met ongestructureerde covariantie) waarbij de toegewezen herstelmethode en basislijnmetingen werden gebruikt als covariaten.

Op elk tijdstip werden de kleinste-kwadratengemiddelde veranderingen ten opzichte van de basislijn berekend; het gerapporteerde algemene kleinste-kwadratengemiddelde wordt berekend over alle tijdstippen.
Het resultaat werd beoordeeld na 6 maanden en daarna jaarlijks, tot 9 jaar
Internationale index van erectiele functie (IIEF-5)
Tijdsspanne: Het resultaat werd beoordeeld na 6 maanden en daarna jaarlijks, tot 9 jaar

Verandering (in de loop van de tijd) sinds baseline in IIEF-5. De IIEF-5-score varieert van 5-25, waarbij hogere scores wijzen op een betere erectiele functie.

Longitudinaal mixed-effects-model, gecorrigeerd voor basislijnwaarden, werd gebruikt om de twee onderzoeksarmen te vergelijken. Het behandelingseffect en de verandering in maatstaven voor kwaliteit van leven in de loop van de tijd werden beoordeeld in modellen met herhaalde metingen (met ongestructureerde covariantie) waarbij de toegewezen herstelmethode en basislijnmetingen werden gebruikt als covariaten.

Op elk tijdstip werden de kleinste-kwadratengemiddelde veranderingen ten opzichte van de basislijn berekend; het gerapporteerde algemene kleinste-kwadratengemiddelde wordt berekend over alle tijdstippen.
Het resultaat werd beoordeeld na 6 maanden en daarna jaarlijks, tot 9 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Studie stoel: Frank A. Lederle, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 498

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren