복부 대동맥류(AAA)의 표준 개복 수술 대 혈관내 수리 (OVER)
2016년 2월 8일 업데이트: VA Office of Research and Development
CSP #498 - 복부 대동맥류에 대한 개방 대 혈관내 수리(OVER) 시험
복부 대동맥류(AAA)의 수리에서 혈관내 수리와 표준 개복 수술을 비교하는 다기관 무작위 임상 시험.
AAA 수리를 위한 이 두 가지 전략과 관련된 비용 및 삶의 질뿐만 아니라 장단기 결과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 가설: 모든 원인으로 인한 사망률은 혈관내 수리(EVR)와 개방 수리 간에 25% 차이가 날 것입니다.
2차 가설: 절차 실패, 단기(12개월) 주요 이환율, 입원 일수, 건강 관련 삶의 질 및 기타 절차 관련 이상은 두 가지 AAA 복구 전략 간에 다를 것입니다.
1차 결과: 모든 원인으로 인한 사망.
개입: 환자는 AAA의 선택적 치료를 위한 다음 복구 전략 중 하나로 무작위 배정됩니다. (a) 개방 복구 또는 (b) 혈관내 복구(FDA 승인 장치 사용).
연구 초록: 대동맥류는 노인의 10번째 주요 사망 원인입니다. AAA는 이러한 사망의 대부분을 차지합니다(미국에서 연간 약 10,000명 사망).
50세 이상의 재향군인 22명 중 1명이 AAA를 가지고 있고 200명 중 1명은 직경이 5.0cm 이상인 AAA를 가지고 있기 때문에(선택 수리 대상이 됨) AAA는 VA 인구의 주요 질병입니다.
FDA 승인 EVR 장치의 상대적인 안전성과 유효성에 대한 질문이 제기되었으며 답변되지 않은 상태로 남아 있습니다.
이러한 질문에 답하기 위해 EVR을 표준 개복 수술과 비교하는 다기관 무작위 임상 시험을 제안합니다.
AAA의 선택적 수리가 지시되고 개방형 수리 및 EVR 모두에 적합한 후보인 환자는 연구에 적합합니다.
연구의 예상 기간은 900명의 환자로 제안된 표본 크기로 9년입니다.
1차 기획회의는 2000년 3월 9~10일, 2차 기획회의는 2000년 11월 6~7일에 진행되었다.
OVER 프로토콜은 2001년 5월 10일에 CSEC에 의해 제출 및 검토되었고 승인되었습니다.
킥오프는 2002년 6월 12일이었습니다.
첫 번째 DSMB 회의는 2003년 1월 6일에 열렸습니다.
첫 번째 연례 회의는 2003년 9월 30일에 열렸습니다. 두 번째 DSMB 회의는 2003년 9월 29일에 열렸습니다.
2004년 4월 19일에 개최된 제3차 DSMB 회의; 2004년 6월 29일 두 번째 연례 회의가 열렸습니다.
2004년 12월 6일 네 번째 DSMB 회의가 열렸습니다. 2005년 3월 15일 제3차 정기총회가 열렸습니다.
제5차 DSMB 회의는 2005년 7월 19일에, 제4차 연례 회의는 2006년 3월 21일에 개최되었습니다.
제6차 DSMB 회의는 2005년 9월 12일에 개최되었습니다.
2006년 3월 6일 제7차 DSMB 회의가 개최되었습니다.
제8차 DSMB 회의는 2006년 11월 6일에 개최되었습니다.
2006년 11월 6일 회의에서 DSMB는 연구 프로토콜에 명시된 대로 단기 후속 보고서를 준비하기 위해 연구 의자의 맹검 해제를 논의하고 승인했습니다.
처음에 프로토콜은 이 분석에 1년 후속 데이터를 포함하도록 요구했습니다.
시험 지도부와 논의한 후 DSMB는 2년 후속 데이터의 사용을 승인했습니다(2007년 2월 20일에 완료된 DSMB 의사록에 반영됨).
이 권장 사항은 이후 2007년 3월 CSP의 승인을 받았습니다.
단기 결과 원고는 2009년 10월 14일 JAMA에 게재되었습니다.
제9차 DSMB 회의는 2007년 5월 14일에, 제5차 연례 회의는 2007년 6월 6일에 개최되었습니다.
제10차 DSMB 회의는 2008년 4월 7일에 개최되었습니다.
제11회 DMC(DSMB에서 DMC로 이름만 변경)가 2009년 6월 22일에 개최되었습니다.
2010년 5월 24일 제12차 DMC 회의가 개최되었습니다.
현장 조사관 회의가 2010년 6월 9일 매사추세츠주 보스턴에서 열렸습니다.
13차 DMC 회의는 2011년 6월 3일에 열렸고 연구 종료 회의는 2011년 6월 15일 일리노이주 시카고에서 열렸습니다.
연구의 환자 추적 단계는 2011년 10월 15일에 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
881
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
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Arkansas
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No. Little Rock, Arkansas, 미국, 72114-1706
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92357
- VA Medical Center, Loma Linda
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Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Medical Center, Long Beach
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Palo Alto, California, 미국, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
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San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94121
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West Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20422
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
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Tampa, Florida, 미국, 33612
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Hines, Illinois, 미국, 60141-5000
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2884
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52246-2208
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40502
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105-1873
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, 미국, 07018
- VA New Jersey Health Care System, East Orange
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
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New York, New York, 미국, 10010
- New York Harbor HCS
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
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Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295-1000
- Zablocki VA Medical Center, Milwaukee
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 평면에서 최대 외부 지름이 5cm 이상인 AAA.
- 모든 면에서 최대 외경이 3cm 이상인 장골 동맥류(AAA와 관련됨).
- AAA는 4.5cm 이상이고 AAA는 6개월 동안 직경이 0.7cm 이상 증가했습니다.
- AAA는 4.5cm 이상이고 AAA는 12개월 동안 직경이 1cm 이상 증가했습니다.
- 4.5cm 이상의 AAA 및 AAA는 구형입니다(즉, 동맥류 수준에서 대동맥 둘레의 일부는 CT 스캔 또는 MRI에 기반하여 정상으로 간주됨).
4.5cm 이상의 AAA는 원위 색전증과 관련이 있습니다.
- 적절한 간격 내에서 2개의 영상 연구(초음파 CT 스캔 또는 MRI)에서 측정한 대로, 후자는 무작위화 6개월 이내입니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 AAA 수리 절차를 받았습니다.
- 영상 검사에 의한 AAA 파열의 증거
- AAA는 선택적이지 않습니다(즉, 일반적으로 의심되는 파열로 인한 긴급 또는 응급 수술).
- 프로토콜 준수 불량 가능성
- 환자는 무작위 배정을 거부했습니다.
- 의사가 무작위 배정을 거부함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1
복부 대동맥류의 표준 개방 봉합술
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표준 개방 수리
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활성 비교기: 팔 2
복부 대동맥류의 혈관내 봉합술
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혈관내 수리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 연구 기간 동안 최대 9년 동안 참가자를 추적했습니다.
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참가자의 활력 상태는 무작위배정에서 연구 종료[2011년 10월 15일] 또는 사망[둘 중 먼저 발생하는 것]까지 평가되었습니다.
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연구 기간 동안 최대 9년 동안 참가자를 추적했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 치료 절차
기간: 연구 기간 동안 최대 9년 동안 참가자를 추적했습니다.
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이 결과에는 최초 시술 후 30일 이내에 계획되지 않은 수술을 포함하여 초기 시술에서 직간접적으로 발생하고 시술실로 별도의 이동이 필요한 모든 시술이 포함됩니다(시술실로의 각 이동은 하나의 2차 시술로 계산됨). 절차 및 추가 대동맥 장골 절차.
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연구 기간 동안 최대 9년 동안 참가자를 추적했습니다.
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SF-36 정신 구성 요소 점수(MCS)
기간: 결과는 6개월에 평가되었고 그 다음에는 매년 최대 9년까지 평가되었습니다.
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SF-36의 정신 구성 요소 점수에서 기준선 이후의 변화(시간 경과에 따른). MCS 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 기준선 값에 대해 조정된 종단 혼합 효과 모델을 사용하여 두 연구 부문을 비교했습니다. 시간 경과에 따른 삶의 질 측정의 치료 효과 및 변화는 할당된 복구 방법 및 공변량으로 사용된 기준 측정을 사용하여 반복 측정 모델(비구조적 공분산 포함)에서 평가되었습니다. 기준선으로부터의 최소 제곱 평균 변화는 각 시점에서 계산되었습니다. 보고된 전체 최소 제곱 평균은 모든 시점에 걸쳐 계산됩니다. |
결과는 6개월에 평가되었고 그 다음에는 매년 최대 9년까지 평가되었습니다.
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SF-36 물리적 구성 요소 점수(PCS)
기간: 결과는 6개월에 평가되었고 그 이후에는 매년 최대 9년까지 평가되었습니다.
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SF-36의 물리적 구성 요소 점수에서 기준선 이후의 변화(시간 경과에 따른). PCS 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 기준선 값에 대해 조정된 종단 혼합 효과 모델을 사용하여 두 연구 부문을 비교했습니다. 시간 경과에 따른 삶의 질 측정의 치료 효과 및 변화는 할당된 복구 방법 및 공변량으로 사용된 기준 측정을 사용하여 반복 측정 모델(비구조적 공분산 포함)에서 평가되었습니다. 기준선으로부터의 최소 제곱 평균 변화는 각 시점에서 계산되었습니다. 보고된 전체 최소 제곱 평균은 모든 시점에 걸쳐 계산됩니다. |
결과는 6개월에 평가되었고 그 이후에는 매년 최대 9년까지 평가되었습니다.
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SF-36 물리적 요소 사망 포함 점수(PCTD)
기간: 결과는 6개월에 평가되었고 그 이후에는 매년 최대 9년까지 평가되었습니다.
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신체적 구성 요소 사망의 기준선 이후 변화(시간 경과에 따라)에는 SF-36 점수가 포함되었습니다. PCTD 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 기준선 값에 대해 조정된 종단 혼합 효과 모델을 사용하여 두 연구 부문을 비교했습니다. 시간 경과에 따른 삶의 질 측정의 치료 효과 및 변화는 할당된 복구 방법 및 공변량으로 사용된 기준 측정을 사용하여 반복 측정 모델(비구조적 공분산 포함)에서 평가되었습니다. 기준선으로부터의 최소 제곱 평균 변화는 각 시점에서 계산되었습니다. 보고된 전체 최소 제곱 평균은 모든 시점에 걸쳐 계산됩니다. |
결과는 6개월에 평가되었고 그 이후에는 매년 최대 9년까지 평가되었습니다.
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유럽 삶의 질-5차원(EQ-5D) 지수 점수
기간: 결과는 6개월에 평가되었고 그 이후에는 매년 최대 9년까지 평가되었습니다.
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EQ-5D의 기준선 이후 변화(시간 경과에 따라). EQ-5D 지수 점수('체온계 척도')의 범위는 0(최악의 건강 상태)에서 100(최고의 건강 상태)입니다. 이 결과는 기준선 이후의 변화를 포착하므로 값이 0 미만일 수 있습니다. 기준선 값에 대해 조정된 종단 혼합 효과 모델을 사용하여 두 연구 부문을 비교했습니다. 시간 경과에 따른 삶의 질 측정의 치료 효과 및 변화는 할당된 복구 방법 및 공변량으로 사용된 기준 측정을 사용하여 반복 측정 모델(비구조적 공분산 포함)에서 평가되었습니다. 기준선으로부터의 최소 제곱 평균 변화는 각 시점에서 계산되었습니다. 보고된 전체 최소 제곱 평균은 모든 시점에 걸쳐 계산됩니다. |
결과는 6개월에 평가되었고 그 이후에는 매년 최대 9년까지 평가되었습니다.
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유럽 삶의 질-5차원(EQ-5D) 시각적 아날로그 저울
기간: 결과는 6개월에 평가되었고 그 이후에는 매년 최대 9년까지 평가되었습니다.
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EQ-5D Visual Analog Scale의 기준선 이후(시간 경과에 따라) 변경됩니다. EQ-5D Visual Analog Scale의 범위는 0(죽음)에서 1(완벽한 건강)까지입니다. 기준선 값에 대해 조정된 종단 혼합 효과 모델을 사용하여 두 연구 부문을 비교했습니다. 시간 경과에 따른 삶의 질 측정의 치료 효과 및 변화는 할당된 복구 방법 및 공변량으로 사용된 기준 측정을 사용하여 반복 측정 모델(비구조적 공분산 포함)에서 평가되었습니다. 기준선으로부터의 최소 제곱 평균 변화는 각 시점에서 계산되었습니다. 보고된 전체 최소 제곱 평균은 모든 시점에 걸쳐 계산됩니다. |
결과는 6개월에 평가되었고 그 이후에는 매년 최대 9년까지 평가되었습니다.
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국제 발기 기능 지수(IIEF-5)
기간: 결과는 6개월에 평가되었고 그 이후에는 매년 최대 9년까지 평가되었습니다.
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IIEF-5의 기준선 이후 (시간 경과에 따른) 변화. IIEF-5 점수 범위는 5-25이며 점수가 높을수록 발기 기능이 우수함을 나타냅니다. 기준선 값에 대해 조정된 종단 혼합 효과 모델을 사용하여 두 연구 부문을 비교했습니다. 시간 경과에 따른 삶의 질 측정의 치료 효과 및 변화는 할당된 복구 방법 및 공변량으로 사용된 기준 측정을 사용하여 반복 측정 모델(비구조적 공분산 포함)에서 평가되었습니다. 기준선으로부터의 최소 제곱 평균 변화는 각 시점에서 계산되었습니다. 보고된 전체 최소 제곱 평균은 모든 시점에 걸쳐 계산됩니다. |
결과는 6개월에 평가되었고 그 이후에는 매년 최대 9년까지 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Frank A. Lederle, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Lederle FA. Vascular disease: is AAA screening worth the cost? Nat Rev Cardiol. 2009 Oct;6(10):616-8. doi: 10.1038/nrcardio.2009.161. No abstract available.
- Lederle FA, Freischlag JA, Kyriakides TC, Padberg FT Jr, Matsumura JS, Kohler TR, Lin PH, Jean-Claude JM, Cikrit DF, Swanson KM, Peduzzi PN; Open Versus Endovascular Repair (OVER) Veterans Affairs Cooperative Study Group. Outcomes following endovascular vs open repair of abdominal aortic aneurysm: a randomized trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1535-42. doi: 10.1001/jama.2009.1426.
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- Lal BK, Zhou W, Li Z, Kyriakides T, Matsumura J, Lederle FA, Freischlag J; OVER Veterans Affairs Cooperative Study Group. Predictors and outcomes of endoleaks in the Veterans Affairs Open Versus Endovascular Repair (OVER) Trial of Abdominal Aortic Aneurysms. J Vasc Surg. 2015 Dec;62(6):1394-404. doi: 10.1016/j.jvs.2015.02.003.
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- Lederle FA, Stroupe KT, Kyriakides TC, Ge L, Freischlag JA; Open vs Endovascular Repair (OVER) Veterans Affairs Cooperative Study Group. Long-term Cost-effectiveness in the Veterans Affairs Open vs Endovascular Repair Study of Aortic Abdominal Aneurysm: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2016 Dec 1;151(12):1139-1144. doi: 10.1001/jamasurg.2016.2783.
- Myers SA, Applequist BC, Huisinga JM, Pipinos II, Johanning JM. Gait kinematics and kinetics are affected more by peripheral arterial disease than by age. J Rehabil Res Dev. 2016;53(2):229-38. doi: 10.1682/JRRD.2015.02.0027.
- Matsumura JS, Stroupe KT, Lederle FA, Kyriakides TC, Ge L, Freischlag JA; Open Versus Endovascular Repair (OVER) Veterans Affairs Cooperative Study Group. Costs of repair of abdominal aortic aneurysm with different devices in a multicenter randomized trial. J Vasc Surg. 2015 Jan;61(1):59-65. doi: 10.1016/j.jvs.2014.08.003. Epub 2014 Sep 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2004년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .