Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowa operacja otwarta a wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka aorty brzusznej (AAA) (OVER)

8 lutego 2016 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

CSP nr 498 — Otwarte i wewnątrznaczyniowe badanie naprawcze (OVER) w leczeniu tętniaków aorty brzusznej

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne porównujące naprawę wewnątrznaczyniową ze standardową operacją otwartą w leczeniu tętniaków aorty brzusznej (AAA). Porównane zostaną długoterminowe i krótkoterminowe wyniki, a także koszty i jakość życia związane z tymi dwiema strategiami naprawy AAA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza pierwotna: Śmiertelność z dowolnej przyczyny będzie się różnić o 25% między naprawą wewnątrznaczyniową (EVR) a naprawą otwartą. Hipotezy drugorzędne: Niepowodzenie zabiegu, krótkoterminowa (12-miesięczna) poważna zachorowalność, liczba dni hospitalizacji, jakość życia związana ze zdrowiem i inne nieprawidłowości związane z zabiegiem będą się różnić w zależności od dwóch strategii naprawy AAA. Główne wyniki: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. Interwencje: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących strategii naprawczych w celu planowego leczenia AAA: (a) Otwarta naprawa lub (b) Naprawa wewnątrznaczyniowa (przy użyciu urządzeń zatwierdzonych przez FDA). Streszczenie badania: Tętniak aorty jest dziesiątą najczęstszą przyczyną śmierci starszych mężczyzn; AAA odpowiada za większość tych zgonów (około 10 000 zgonów rocznie w Stanach Zjednoczonych). Ponieważ jeden na 22 weteranów w wieku powyżej 50 lat ma AAA, a jeden na 200 ma AAA o średnicy większej lub równej 5,0 cm (co czyni ich kandydatami do planowej naprawy), AAA jest główną chorobą w populacji VA. Pytania dotyczące względnego bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń EVR zatwierdzonych przez FDA zostały podniesione i pozostają bez odpowiedzi. Aby odpowiedzieć na te pytania, zaproponowano to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne porównujące EVR ze standardową operacją otwartą. Pacjenci, u których wskazana jest planowa naprawa AAA i którzy są odpowiednimi kandydatami zarówno do otwartej naprawy, jak i EVR, będą kwalifikować się do badania. Przewidywany czas trwania badania to 9 lat, a proponowana wielkość próby to 900 pacjentów. Pierwsze spotkanie planistyczne odbyło się w dniach 9-10 marca 2000 r., a drugie w dniach 6-7 listopada 2000 r. Protokół OVER został przedłożony i zweryfikowany przez CSEC 10 maja 2001 r. i zatwierdzony. Początek był 12 czerwca 2002. Pierwsze spotkanie DSMB odbyło się 6 stycznia 2003 r. Pierwsze doroczne spotkanie odbyło się 30 września 2003 r.; drugie spotkanie DSMB odbyło się 29 września 2003 r. Trzecie spotkanie DSMB w dniu 19 kwietnia 2004 r.; Drugie doroczne spotkanie odbyło się 29 czerwca 2004 r. Czwarte spotkanie DSMB odbyło się 6 grudnia 2004 r.; Trzecie doroczne spotkanie odbyło się 15 marca 2005 r. Piąte spotkanie DSMB odbyło się 19 lipca 2005 r., a czwarte doroczne spotkanie odbyło się 21 marca 2006 r. Szóste spotkanie DSMB odbyło się 12 września 2005 r. Siódme spotkanie DSMB odbyło się 6 marca 2006 roku. Ósme spotkanie DSMB odbyło się 6 listopada 2006 r. Na posiedzeniu w dniu 6 listopada 2006 r. DSMB omówiła i zatwierdziła odblokowanie fotela badawczego w celu przygotowania krótkoterminowego dokumentu uzupełniającego, zgodnie z protokołem badania. Początkowo protokół wymagał, aby ta analiza obejmowała dane uzupełniające z jednego roku. Po dyskusjach z Kierownictwem Próby, DSMB zatwierdziła wykorzystanie danych uzupełniających z dwóch lat (odzwierciedlone w protokole DSMB sfinalizowanym 20 lutego 2007). Zalecenie to zostało następnie zatwierdzone przez CSP w marcu 2007 r. Manuskrypt wyników krótkoterminowych został opublikowany w JAMA 14 października 2009 r. Dziewiąte posiedzenie DSMB odbyło się 14 maja 2007 r., a piąte doroczne spotkanie odbyło się 6 czerwca 2007 r. Dziesiąte posiedzenie DSMB odbyło się 7 kwietnia 2008 r. Jedenasty DMC (zmiana nazwy tylko z DSMB na DMC) odbył się 22 czerwca 2009 roku. Dwunaste posiedzenie DMC odbyło się 24 maja 2010 r. Spotkanie Site Investigator odbyło się w Bostonie, MA, 9 czerwca 2010 r. Trzynaste spotkanie DMC odbyło się 3 czerwca 2011 r., a spotkanie zamykające badanie odbyło się 15 czerwca 2011 r. w Chicago, IL. Faza obserwacji pacjentów w badaniu zakończyła się 15 października 2011 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

881

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105-1873
        • VA Medical Center, Omaha
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • New York Harbor HCS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • VA Medical Center, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295-1000
        • Zablocki VA Medical Center, Milwaukee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AAA o maksymalnej średnicy zewnętrznej w dowolnej płaszczyźnie większej lub równej 5 cm.
  • Tętniak biodrowy (związany z AAA) o maksymalnej średnicy zewnętrznej w dowolnej płaszczyźnie większej lub równej 3 cm.
  • AAA większy lub równy 4,5 cm, a AAA zwiększył się o co najmniej 0,7 cm średnicy w ciągu 6 miesięcy.
  • AAA większy lub równy 4,5 cm, a AAA zwiększył się o co najmniej 1 cm średnicy w ciągu 12 miesięcy.
  • AAA większy lub równy 4,5 cm, a AAA jest workowaty (tj. Część obwodu aorty na poziomie tętniaka jest uważana za normalną na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego).

  • AAA większe lub równe 4,5 cm i AAA są związane z dystalną zatorowością.

    • mierzone na podstawie dwóch badań obrazowych (USG CT lub MRI) w odpowiednim odstępie czasu, późniejsze w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent miał poprzednią procedurę naprawy AAA
  • Dowód pęknięcia AAA w badaniu obrazowym
  • AAA nie jest planową operacją (tj. pilną lub pilną operacją, zwykle z powodu podejrzenia pęknięcia)
  • Prawdopodobieństwo słabej zgodności z protokołem
  • Pacjent odmówił randomizacji
  • Lekarz odmówił randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
Standardowa otwarta naprawa tętniaka aorty brzusznej
Procedura: Standardowa otwarta naprawa
Standardowa otwarta naprawa
Aktywny komparator: Ramię 2
Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka aorty brzusznej
Procedura: Naprawa wewnątrznaczyniowa
Naprawa wewnątrznaczyniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez cały czas trwania badania, do 9 lat
Stan życiowy uczestników oceniano od randomizacji do zakończenia badania [15/10/2011] lub śmierci [w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej].
Uczestników obserwowano przez cały czas trwania badania, do 9 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórne procedury terapeutyczne
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez cały czas trwania badania, do 9 lat
Ten wynik obejmuje każdy zabieg, który wynikał bezpośrednio lub pośrednio z pierwotnego zabiegu i który wymagał osobnej podróży na blok zabiegowy (każdy wyjazd na blok zabiegowy liczy się jako jeden zabieg wtórny), w tym wszelkie nieplanowane zabiegi chirurgiczne w ciągu 30 dni po początkowym zabiegu i wszelkich dodatkowych zabiegów aortalno-biodrowych w dowolnym momencie.
Uczestników obserwowano przez cały czas trwania badania, do 9 lat
SF-36 Wynik komponentu psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: Wynik oceniano po 6 miesiącach, a następnie co roku, do 9 lat

Zmiana (z biegiem czasu) od punktu wyjścia w skali komponentu psychicznego SF-36. Wynik MCS mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Podłużny model efektów mieszanych, dostosowany do wartości wyjściowych, został wykorzystany do porównania dwóch ramion badania. Efekt leczenia i zmiany w miarach jakości życia w czasie oceniano w modelach z powtarzanymi pomiarami (z nieustrukturyzowaną kowariancją) z przypisaną metodą naprawy i pomiarami linii bazowej stosowanymi jako współzmienne.

Średnie zmiany najmniejszych kwadratów od linii podstawowej obliczono w każdym punkcie czasowym; podana ogólna średnia najmniejszych kwadratów jest obliczana dla wszystkich punktów czasowych.
Wynik oceniano po 6 miesiącach, a następnie co roku, do 9 lat
SF-36 Wynik komponentu fizycznego (PCS)
Ramy czasowe: Wynik oceniano po 6 miesiącach, a następnie co roku, do 9 lat

Zmiana (z biegiem czasu) od wartości wyjściowej w Wyniku Komponentu Fizycznego SF-36. Skala PCS mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Do porównania dwóch ramion badania wykorzystano model podłużnych efektów mieszanych, skorygowany o wartości wyjściowe. Efekt leczenia i zmiany w miarach jakości życia w czasie oceniano w modelach z powtarzanymi pomiarami (z nieustrukturyzowaną kowariancją) z przypisaną metodą naprawy i pomiarami linii bazowej stosowanymi jako współzmienne.

Średnie zmiany najmniejszych kwadratów od linii podstawowej obliczono w każdym punkcie czasowym; podana ogólna średnia najmniejszych kwadratów jest obliczana dla wszystkich punktów czasowych.
Wynik oceniano po 6 miesiącach, a następnie co roku, do 9 lat
SF-36 Wynik uwzględnienia zgonów komponentów fizycznych (PCTD)
Ramy czasowe: Wynik oceniano po 6 miesiącach, a następnie co roku, do 9 lat

Zmiana (z biegiem czasu) od wartości wyjściowej w zakresie Zgonów z komponentu fizycznego obejmowała wynik SF-36.

Wynik PCTD mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Podłużny model efektów mieszanych, dostosowany do wartości wyjściowych, został wykorzystany do porównania dwóch ramion badania. Efekt leczenia i zmiany w miarach jakości życia w czasie oceniano w modelach z powtarzanymi pomiarami (z nieustrukturyzowaną kowariancją) z przypisaną metodą naprawy i pomiarami linii bazowej stosowanymi jako współzmienne.

Średnie zmiany najmniejszych kwadratów od linii podstawowej obliczono w każdym punkcie czasowym; podana ogólna średnia najmniejszych kwadratów jest obliczana dla wszystkich punktów czasowych.
Wynik oceniano po 6 miesiącach, a następnie co roku, do 9 lat
Wynik europejskiego wskaźnika jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D).
Ramy czasowe: Wynik oceniano po 6 miesiącach, a następnie co roku, do 9 lat

Zmiana (w czasie) od linii bazowej w EQ-5D. Wynik wskaźnika EQ-5D („skala termometru”) waha się od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia). Ponieważ ten wynik uwzględnia zmiany od punktu odniesienia, wartości mogą być poniżej 0.

Podłużny model efektów mieszanych, dostosowany do wartości wyjściowych, został wykorzystany do porównania dwóch ramion badania. Efekt leczenia i zmiany w miarach jakości życia w czasie oceniano w modelach z powtarzanymi pomiarami (z nieustrukturyzowaną kowariancją) z przypisaną metodą naprawy i pomiarami linii bazowej stosowanymi jako współzmienne.

Średnie zmiany najmniejszych kwadratów od linii podstawowej obliczono w każdym punkcie czasowym; podana ogólna średnia najmniejszych kwadratów jest obliczana dla wszystkich punktów czasowych.
Wynik oceniano po 6 miesiącach, a następnie co roku, do 9 lat
Europejska wizualna skala analogowa jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D).
Ramy czasowe: Wynik oceniano po 6 miesiącach, a następnie co roku, do 9 lat

Zmiana (w czasie) od linii bazowej w wizualnej skali analogowej EQ-5D. Wizualna skala analogowa EQ-5D mieści się w zakresie od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie). Podłużny model efektów mieszanych, dostosowany do wartości wyjściowych, został wykorzystany do porównania dwóch ramion badania. Efekt leczenia i zmiany w miarach jakości życia w czasie oceniano w modelach z powtarzanymi pomiarami (z nieustrukturyzowaną kowariancją) z przypisaną metodą naprawy i pomiarami linii bazowej stosowanymi jako współzmienne.

Średnie zmiany najmniejszych kwadratów od linii podstawowej obliczono w każdym punkcie czasowym; podana ogólna średnia najmniejszych kwadratów jest obliczana dla wszystkich punktów czasowych.
Wynik oceniano po 6 miesiącach, a następnie co roku, do 9 lat
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-5)
Ramy czasowe: Wynik oceniano po 6 miesiącach, a następnie co roku, do 9 lat

Zmiana (w czasie) od wartości wyjściowej w IIEF-5. Wynik IIEF-5 waha się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą erekcję.

Podłużny model efektów mieszanych, dostosowany do wartości wyjściowych, został wykorzystany do porównania dwóch ramion badania. Efekt leczenia i zmiany w miarach jakości życia w czasie oceniano w modelach z powtarzanymi pomiarami (z nieustrukturyzowaną kowariancją) z przypisaną metodą naprawy i pomiarami linii bazowej stosowanymi jako współzmienne.

Średnie zmiany najmniejszych kwadratów od linii podstawowej obliczono w każdym punkcie czasowym; podana ogólna średnia najmniejszych kwadratów jest obliczana dla wszystkich punktów czasowych.
Wynik oceniano po 6 miesiącach, a następnie co roku, do 9 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Frank A. Lederle, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 498

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj