Vatsan aortan aneurysman (AAA) tavallinen avoin leikkaus vs. endovaskulaarinen korjaus (OVER)
CSP #498 - Avoin versuontensisäinen korjaus (OVER) -koe vatsa-aortan aneurysmille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
-
-
Arkansas
-
No. Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72114-1706
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
- VA Medical Center, Loma Linda
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- VA Medical Center, Long Beach
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- VA Medical Center, DC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246-2208
- VA Medical Center, Iowa City
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502
- VA Medical Center, Lexington
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105-1873
- VA Medical Center, Omaha
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
- VA New Jersey Health Care System, East Orange
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- New York Harbor HCS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- VA Medical Center, Durham
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- VA Medical Center, Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- VA Medical Center, Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- VA Medical Center, Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295-1000
- Zablocki VA Medical Center, Milwaukee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AAA, jonka suurin ulkohalkaisija missä tahansa tasossa on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 cm.
- Suoliluun aneurysma (liittyy AAA:hun), jonka suurin ulkohalkaisija missä tahansa tasossa on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 cm.
- AAA on suurempi tai yhtä suuri kuin 4,5 cm ja AAA on kasvanut vähintään 0,7 cm halkaisijaltaan 6 kuukaudessa.
- AAA on suurempi tai yhtä suuri kuin 4,5 cm ja AAA on kasvanut vähintään 1 cm halkaisijaltaan 12 kuukaudessa.
- AAA on suurempi tai yhtä suuri kuin 4,5 cm ja AAA on sakkulaarinen (eli aortan ympärysmitan osaa aneurysman tasolla pidetään normaalina CT-skannauksen tai MRI:n perusteella).
AAA on suurempi tai yhtä suuri kuin 4,5 cm ja AAA liittyy distaaliseen emboliaan.
- mitattuna kahdesta kuvantamistutkimuksesta (ultraääni-CT-skannaus tai MRI) sopivan aikavälin sisällä, myöhempi 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle on tehty aiemmin AAA-korjaus
- Todisteet AAA:n repeämisestä kuvantamistestillä
- AAA ei ole valinnainen (eli kiireellinen tai kiireellinen leikkaus, yleensä epäillyn repeämän takia)
- Todennäköisyys protokollan huonosta noudattamisesta
- Potilas kieltäytyi satunnaistamisesta
- Lääkäri kieltäytyi satunnaistamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1
Vatsan aortan aneurysman tavallinen avoin korjaus
|
Normaali avoin korjaus
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
Vatsan aortan aneurysman endovaskulaarinen korjaus
|
Endovaskulaarinen korjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin tutkimuksen ajan, jopa 9 vuoden ajan
|
Osallistujien elintärkeä tila arvioitiin satunnaistamisesta tutkimusseurantaan [15.10.2011] tai kuolemaan [kumpi tapahtui ensin].
|
Osallistujia seurattiin tutkimuksen ajan, jopa 9 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset terapeuttiset toimenpiteet
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin tutkimuksen ajan, jopa 9 vuoden ajan
|
Tämä tulos sisältää kaikki toimenpiteet, jotka ovat seurausta suoraan tai epäsuorasti alkuperäisestä toimenpiteestä ja jotka vaativat erillisen matkan toimenpidesarjaan (jossa jokainen matka toimenpidesarjaan lasketaan yhdeksi toissijaiseksi toimenpiteeksi), mukaan lukien kaikki suunnittelemattomat kirurgiset toimenpiteet 30 päivän sisällä ensimmäisestä toimenpiteestä. toimenpide ja muut aortoiliac-toimenpiteet milloin tahansa.
|
Osallistujia seurattiin tutkimuksen ajan, jopa 9 vuoden ajan
|
|
SF-36 Mental Component Score (MCS)
Aikaikkuna: Tulos arvioitiin 6 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain 9 vuoteen asti
|
Muutos (ajan kuluessa) lähtötasosta SF-36:n henkisen komponentin pistemäärässä. MCS-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Pitkittäistä sekavaikutusmallia, joka oli säädetty perusarvoihin, käytettiin kahden tutkimushaaran vertailuun. Hoidon vaikutusta ja elämänlaatumittausten muutosta ajan mittaan arvioitiin toistuvien mittausten malleissa (strukturoimattomalla kovarianssilla) käyttäen osoitettua korjausmenetelmää ja kovariaatteina käytettyjä perusmittauksia. Pienimmän neliösumman keskimääräiset muutokset perusviivasta laskettiin kullakin aikapisteellä; raportoitu pienimmän neliösumman kokonaiskeskiarvo lasketaan kaikilta aikapisteiltä. |
Tulos arvioitiin 6 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain 9 vuoteen asti
|
|
SF-36 Physical Component Score (PCS)
Aikaikkuna: Tulos arvioitiin kuuden kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain 9 vuoteen asti
|
Muutos (ajan kuluessa) SF-36:n fyysisen komponentin pistemäärän perustasosta. PCS-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Kahden tutkimushaaran vertailussa käytettiin pitkittäistä sekavaikutusmallia, joka on mukautettu perusarvoihin. Hoidon vaikutusta ja elämänlaatumittausten muutosta ajan mittaan arvioitiin toistuvien mittausten malleissa (strukturoimattomalla kovarianssilla) käyttäen osoitettua korjausmenetelmää ja kovariaatteina käytettyjä perusmittauksia. Pienimmän neliösumman keskimääräiset muutokset perusviivasta laskettiin kullakin aikapisteellä; raportoitu pienimmän neliösumman kokonaiskeskiarvo lasketaan kaikilta aikapisteiltä. |
Tulos arvioitiin kuuden kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain 9 vuoteen asti
|
|
SF-36 Physical Component Deaths Included Score (PCTD)
Aikaikkuna: Tulos arvioitiin kuuden kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain 9 vuoteen asti
|
Muutos (ajan kuluessa) lähtötilanteesta fyysisten osien kuolleissa sisälsi pisteen SF-36. PCTD-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Pitkittäistä sekavaikutusmallia, joka oli säädetty perusarvoihin, käytettiin kahden tutkimushaaran vertailuun. Hoidon vaikutusta ja elämänlaatumittausten muutosta ajan mittaan arvioitiin toistuvien mittausten malleissa (strukturoimattomalla kovarianssilla) käyttäen osoitettua korjausmenetelmää ja kovariaatteina käytettyjä perusmittauksia. Pienimmän neliösumman keskimääräiset muutokset perusviivasta laskettiin kullakin aikapisteellä; raportoitu pienimmän neliösumman kokonaiskeskiarvo lasketaan kaikilta aikapisteiltä. |
Tulos arvioitiin kuuden kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain 9 vuoteen asti
|
|
Euroopan elämänlaatu-5-ulottuvuus (EQ-5D) -indeksipisteet
Aikaikkuna: Tulos arvioitiin kuuden kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain 9 vuoteen asti
|
Muutos (ajan kuluessa) lähtötilanteesta EQ-5D:ssä. EQ-5D Index Score ("lämpömittarin asteikko") vaihtelee 0:sta (huonoin terveydentila) 100:aan (paras terveydentila). Koska tämä tulos kuvaa muutoksen lähtötilanteesta, arvot voivat olla alle 0. Pitkittäistä sekavaikutusmallia, joka oli säädetty perusarvoihin, käytettiin kahden tutkimushaaran vertailuun. Hoidon vaikutusta ja elämänlaatumittausten muutosta ajan mittaan arvioitiin toistuvien mittausten malleissa (strukturoimattomalla kovarianssilla) käyttäen osoitettua korjausmenetelmää ja kovariaatteina käytettyjä perusmittauksia. Pienimmän neliösumman keskimääräiset muutokset perusviivasta laskettiin kullakin aikapisteellä; raportoitu pienimmän neliösumman kokonaiskeskiarvo lasketaan kaikilta aikapisteiltä. |
Tulos arvioitiin kuuden kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain 9 vuoteen asti
|
|
European Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Tulos arvioitiin kuuden kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain 9 vuoteen asti
|
Muutos (ajan kuluessa) lähtötilanteesta EQ-5D Visual Analog Scale -asteikossa. EQ-5D Visual Analog Scale -asteikko vaihtelee 0:sta (kuolema) 1:een (täydellinen terveys). Pitkittäistä sekavaikutusmallia, joka oli säädetty perusarvoihin, käytettiin kahden tutkimushaaran vertailuun. Hoidon vaikutusta ja elämänlaatumittausten muutosta ajan mittaan arvioitiin toistuvien mittausten malleissa (strukturoimattomalla kovarianssilla) käyttäen osoitettua korjausmenetelmää ja kovariaatteina käytettyjä perusmittauksia. Pienimmän neliösumman keskimääräiset muutokset perusviivasta laskettiin kullakin aikapisteellä; raportoitu pienimmän neliösumman kokonaiskeskiarvo lasketaan kaikilta aikapisteiltä. |
Tulos arvioitiin kuuden kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain 9 vuoteen asti
|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF-5)
Aikaikkuna: Tulos arvioitiin kuuden kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain 9 vuoteen asti
|
Muutos (ajan kuluessa) IIEF-5:n lähtötilanteesta. IIEF-5-pisteet vaihtelevat välillä 5-25, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa erektiotoimintaa. Pitkittäistä sekavaikutusmallia, joka oli säädetty perusarvoihin, käytettiin kahden tutkimushaaran vertailuun. Hoidon vaikutusta ja elämänlaatumittausten muutosta ajan mittaan arvioitiin toistuvien mittausten malleissa (strukturoimattomalla kovarianssilla) käyttäen osoitettua korjausmenetelmää ja kovariaatteina käytettyjä perusmittauksia. Pienimmän neliösumman keskimääräiset muutokset perusviivasta laskettiin kullakin aikapisteellä; raportoitu pienimmän neliösumman kokonaiskeskiarvo lasketaan kaikilta aikapisteiltä. |
Tulos arvioitiin kuuden kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain 9 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Frank A. Lederle, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lederle FA, Freischlag JA, Kyriakides TC, Matsumura JS, Padberg FT Jr, Kohler TR, Kougias P, Jean-Claude JM, Cikrit DF, Swanson KM; OVER Veterans Affairs Cooperative Study Group. Long-term comparison of endovascular and open repair of abdominal aortic aneurysm. N Engl J Med. 2012 Nov 22;367(21):1988-97. doi: 10.1056/NEJMoa1207481.
- Lederle FA. Vascular disease: is AAA screening worth the cost? Nat Rev Cardiol. 2009 Oct;6(10):616-8. doi: 10.1038/nrcardio.2009.161. No abstract available.
- Lederle FA, Freischlag JA, Kyriakides TC, Padberg FT Jr, Matsumura JS, Kohler TR, Lin PH, Jean-Claude JM, Cikrit DF, Swanson KM, Peduzzi PN; Open Versus Endovascular Repair (OVER) Veterans Affairs Cooperative Study Group. Outcomes following endovascular vs open repair of abdominal aortic aneurysm: a randomized trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1535-42. doi: 10.1001/jama.2009.1426.
- Findeiss LK. Comparing endovascular and open repair of abdominal aortic aneurysm. JAMA. 2010 Feb 10;303(6):514; author reply 514. doi: 10.1001/jama.2010.88. No abstract available.
- Lederle FA. The rise and fall of abdominal aortic aneurysm. Circulation. 2011 Sep 6;124(10):1097-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.052365. No abstract available.
- Lederle FA. The strange relationship between diabetes and abdominal aortic aneurysm. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Mar;43(3):254-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.12.026. Epub 2012 Jan 9.
- Stroupe KT, Lederle FA, Matsumura JS, Kyriakides TC, Jonk YC, Ge L, Freischlag JA; Open Versus Endovascular Repair (OVER) Veterans Affairs Cooperative Study Group. Cost-effectiveness of open versus endovascular repair of abdominal aortic aneurysm in the OVER trial. J Vasc Surg. 2012 Oct;56(4):901-9.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2012.01.086. Epub 2012 May 27.
- Lederle FA, Stroupe KT; Open Versus Endovascular Repair (OVER) Veterans Affairs Cooperative Study Group. Cost-effectiveness at two years in the VA Open Versus Endovascular Repair Trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Dec;44(6):543-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.10.002. Epub 2012 Oct 30.
- Lederle FA. Abdominal aortic aneurysm: still no pill. Ann Intern Med. 2013 Dec 17;159(12):852-3. doi: 10.7326/0003-4819-159-12-201312170-00012. No abstract available.
- Lal BK, Zhou W, Li Z, Kyriakides T, Matsumura J, Lederle FA, Freischlag J; OVER Veterans Affairs Cooperative Study Group. Predictors and outcomes of endoleaks in the Veterans Affairs Open Versus Endovascular Repair (OVER) Trial of Abdominal Aortic Aneurysms. J Vasc Surg. 2015 Dec;62(6):1394-404. doi: 10.1016/j.jvs.2015.02.003.
- Lederle FA, Kyriakides TC, Stroupe KT, Freischlag JA, Padberg FT Jr, Matsumura JS, Huo Z, Johnson GR; OVER Veterans Affairs Cooperative Study Group. Open versus Endovascular Repair of Abdominal Aortic Aneurysm. N Engl J Med. 2019 May 30;380(22):2126-2135. doi: 10.1056/NEJMoa1715955.
- Powell JT, Sweeting MJ, Ulug P, Blankensteijn JD, Lederle FA, Becquemin JP, Greenhalgh RM; EVAR-1, DREAM, OVER and ACE Trialists. Meta-analysis of individual-patient data from EVAR-1, DREAM, OVER and ACE trials comparing outcomes of endovascular or open repair for abdominal aortic aneurysm over 5 years. Br J Surg. 2017 Feb;104(3):166-178. doi: 10.1002/bjs.10430. Erratum In: Br J Surg. 2018 Aug;105(9):1222.
- Lederle FA, Stroupe KT, Kyriakides TC, Ge L, Freischlag JA; Open vs Endovascular Repair (OVER) Veterans Affairs Cooperative Study Group. Long-term Cost-effectiveness in the Veterans Affairs Open vs Endovascular Repair Study of Aortic Abdominal Aneurysm: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2016 Dec 1;151(12):1139-1144. doi: 10.1001/jamasurg.2016.2783.
- Myers SA, Applequist BC, Huisinga JM, Pipinos II, Johanning JM. Gait kinematics and kinetics are affected more by peripheral arterial disease than by age. J Rehabil Res Dev. 2016;53(2):229-38. doi: 10.1682/JRRD.2015.02.0027.
- Matsumura JS, Stroupe KT, Lederle FA, Kyriakides TC, Ge L, Freischlag JA; Open Versus Endovascular Repair (OVER) Veterans Affairs Cooperative Study Group. Costs of repair of abdominal aortic aneurysm with different devices in a multicenter randomized trial. J Vasc Surg. 2015 Jan;61(1):59-65. doi: 10.1016/j.jvs.2014.08.003. Epub 2014 Sep 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 498
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .