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Chirurgia a cielo aperto standard rispetto alla riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) (OVER)

8 febbraio 2016 aggiornato da: VA Office of Research and Development

CSP #498 - Studio aperto contro riparazione endovascolare (OVER) per aneurismi dell'aorta addominale

Uno studio clinico multicentrico randomizzato che metterà a confronto la riparazione endovascolare con la chirurgia a cielo aperto standard nella riparazione degli aneurismi dell'aorta addominale (AAA). Verranno confrontati i risultati a lungo ea breve termine, nonché il costo e la qualità della vita associati a queste due strategie per la riparazione dell'AAA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi primaria: la mortalità per tutte le cause differirà del 25% tra la riparazione endovascolare (EVR) e la riparazione a cielo aperto. Ipotesi secondarie: il fallimento della procedura, la morbilità maggiore a breve termine (12 mesi), il numero di giorni di degenza, la qualità della vita correlata alla salute e altre anomalie correlate alla procedura differiranno tra le due strategie di riparazione AAA. Risultati primari: mortalità per tutte le cause. Interventi: i pazienti saranno randomizzati a una di queste strategie di riparazione per il trattamento elettivo dell'AAA: (a) riparazione aperta o (b) riparazione endovascolare (utilizzando dispositivi approvati dalla FDA). Riassunto dello studio: L'aneurisma aortico è la decima causa di morte negli uomini anziani; AAA rappresenta la maggior parte di questi decessi (circa 10.000 decessi all'anno negli Stati Uniti). Poiché un veterano su 22 di età superiore ai 50 anni ha AAA e uno su 200 ha AAA con diametro maggiore o uguale a 5,0 cm (rendendoli candidati per la riparazione elettiva), l'AAA è una malattia importante nella popolazione VA. Le domande sulla relativa sicurezza ed efficacia dei dispositivi EVR approvati dalla FDA sono state sollevate e rimangono senza risposta. Per rispondere a queste domande, viene proposto questo studio clinico multicentrico randomizzato che confronta l'EVR con la chirurgia a cielo aperto standard. I pazienti per i quali è indicata la riparazione elettiva di AAA e che sono candidati idonei sia per la riparazione a cielo aperto che per l'EVR saranno eleggibili per lo studio. La durata prevista dello studio è di 9 anni con un campione proposto di 900 pazienti. La prima riunione di pianificazione si è svolta il 9-10 marzo 2000 e la seconda riunione di pianificazione si è svolta il 6-7 novembre 2000. Il protocollo OVER è stato presentato e rivisto dal CSEC il 10 maggio 2001 e approvato. Il calcio d'inizio è stato il 12 giugno 2002. La prima riunione del DSMB ha avuto luogo il 6 gennaio 2003. La prima assemblea annuale si è tenuta il 30 settembre 2003; la seconda riunione del DSMB ha avuto luogo il 29 settembre 2003. Terza riunione DSMB tenutasi il 19 aprile 2004; la seconda riunione annuale si è tenuta il 29 giugno 2004. La quarta riunione del DSMB si è tenuta il 6 dicembre 2004; terza riunione annuale si è tenuta il 15 marzo 2005. La quinta riunione del DSMB si è tenuta il 19 luglio 2005 e la quarta riunione annuale si è tenuta il 21 marzo 2006. La sesta riunione del DSMB si è tenuta il 12 settembre 2005. La settima riunione del DSMB si è tenuta il 6 marzo 2006. L'ottava riunione del DSMB si è tenuta il 6 novembre 2006. Nella riunione del 6 novembre 2006, il DSMB ha discusso e approvato lo smascheramento della cattedra di studio per preparare il documento di follow-up a breve termine come specificato nel protocollo di studio. Inizialmente il protocollo richiedeva che questa analisi includesse i dati di un anno di follow-up. Dopo le discussioni con la Trial Leadership, il DSMB ha approvato l'uso dei dati di follow-up di due anni (riflessi nei verbali del DSMB finalizzati il ​​20 febbraio 2007). Questa raccomandazione è stata successivamente approvata dal CSP nel marzo 2007. Il manoscritto sui risultati a breve termine è stato pubblicato su JAMA il 14 ottobre 2009. La nona riunione del DSMB si è tenuta il 14 maggio 2007 e la quinta riunione annuale si è tenuta il 6 giugno 2007. La decima riunione del DSMB si è tenuta il 7 aprile 2008. L'undicesimo DMC (cambio solo nome da DSMB a DMC) si è tenuto il 22 giugno 2009. La dodicesima riunione DMC si è tenuta il 24 maggio 2010. Il 9 giugno 2010 si è tenuto a Boston, MA, un meeting di Site Investigator. Il tredicesimo incontro DMC si è tenuto il 3 giugno 2011 e un incontro di chiusura dello studio si è tenuto il 15 giugno 2011 a Chicago, IL. La fase di follow-up del paziente dello studio si è conclusa il 15 ottobre 2011.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

881

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105-1873
        • VA Medical Center, Omaha
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York Harbor HCS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • VA Medical Center, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295-1000
        • Zablocki VA Medical Center, Milwaukee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AAA con un diametro esterno massimo in qualsiasi piano maggiore o uguale a 5 cm.
  • Un aneurisma iliaco (associato ad un AAA) con un diametro esterno massimo su qualsiasi piano maggiore o uguale a 3 cm.
  • AAA maggiore o uguale a 4,5 cm e l'AAA è aumentato di maggiore o uguale a 0,7 cm di diametro in 6 mesi.
  • Un AAA maggiore o uguale a 4,5 cm e l'AAA è aumentato di un diametro maggiore o uguale a 1 cm in 12 mesi.
  • Un AAA maggiore o uguale a 4,5 cm e l'AAA è sacculare (cioè, una porzione della circonferenza dell'aorta a livello dell'aneurisma è considerata normale sulla base della TAC o della risonanza magnetica).

  • Un AAA maggiore o uguale a 4,5 cm e l'AAA è associato all'embolia distale.

    • come misurato da due studi di imaging (ecografia TC o risonanza magnetica) entro l'intervallo appropriato, l'ultimo entro 6 mesi dalla randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha avuto una precedente procedura di riparazione AAA
  • Evidenza di rottura dell'AAA mediante test di imaging
  • AAA non è elettivo (vale a dire, operazione urgente o emergente, solitamente a causa di sospetta rottura)
  • Probabilità di scarsa conformità al protocollo
  • Il paziente ha rifiutato la randomizzazione
  • Il medico ha rifiutato la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
Riparazione aperta standard dell'aneurisma dell'aorta addominale
Procedura: Riparazione aperta standard
Riparazione aperta standard
Comparatore attivo: Braccio 2
Riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale
Procedura: Riparazione endovascolare
Riparazione endovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata dello studio, fino a 9 anni
Lo stato vitale dei partecipanti è stato valutato dalla randomizzazione alla fine del follow-up dello studio [15/10/2011] o alla morte [a seconda di quale evento si sia verificato per primo].
I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata dello studio, fino a 9 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedure terapeutiche secondarie
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata dello studio, fino a 9 anni
Questo esito include qualsiasi procedura derivante direttamente o indirettamente dalla procedura iniziale e che ha richiesto un viaggio separato nella sala operatoria (con ogni viaggio nella sala operatoria che conta come una procedura secondaria), comprese eventuali procedure chirurgiche non pianificate entro 30 giorni dopo l'iniziale procedura ed eventuali ulteriori procedure aortoiliache in qualsiasi momento.
I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata dello studio, fino a 9 anni
SF-36 Punteggio componente mentale (MCS)
Lasso di tempo: L'esito è stato valutato a 6 mesi e poi annualmente, fino a 9 anni

Cambiamento (nel tempo) rispetto al basale nel punteggio della componente mentale di SF-36. Il punteggio MCS va da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore. Il modello longitudinale a effetti misti, aggiustato per i valori basali, è stato utilizzato per confrontare i due bracci dello studio. L'effetto del trattamento e il cambiamento delle misure della qualità della vita nel tempo sono stati valutati in modelli di misure ripetute (con covarianza non strutturata) con il metodo di riparazione assegnato e le misurazioni di base utilizzate come covariate.

Le variazioni medie dei minimi quadrati rispetto al basale sono state calcolate in ogni punto temporale; la media complessiva dei minimi quadrati riportata viene calcolata su tutti i punti temporali.
L'esito è stato valutato a 6 mesi e poi annualmente, fino a 9 anni
SF-36 Punteggio dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: Il risultato è stato valutato a 6 mesi e successivamente ogni anno, fino a 9 anni

Modifica (nel tempo) rispetto al basale nel punteggio della componente fisica di SF-36. Il punteggio PCS varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore Il modello longitudinale a effetti misti, aggiustato per i valori basali, è stato utilizzato per confrontare i due bracci dello studio. L'effetto del trattamento e il cambiamento delle misure della qualità della vita nel tempo sono stati valutati in modelli di misure ripetute (con covarianza non strutturata) con il metodo di riparazione assegnato e le misurazioni di base utilizzate come covariate.

Le variazioni medie dei minimi quadrati rispetto al basale sono state calcolate in ogni punto temporale; la media complessiva dei minimi quadrati riportata viene calcolata su tutti i punti temporali.
Il risultato è stato valutato a 6 mesi e successivamente ogni anno, fino a 9 anni
SF-36 Componente fisico Decessi inclusi Punteggio (PCTD)
Lasso di tempo: Il risultato è stato valutato a 6 mesi e successivamente ogni anno, fino a 9 anni

La variazione (nel tempo) rispetto al basale nei decessi per componente fisica includeva il punteggio di SF-36.

Il punteggio PCTD varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore. Il modello longitudinale a effetti misti, aggiustato per i valori basali, è stato utilizzato per confrontare i due bracci dello studio. L'effetto del trattamento e il cambiamento delle misure della qualità della vita nel tempo sono stati valutati in modelli di misure ripetute (con covarianza non strutturata) con il metodo di riparazione assegnato e le misurazioni di base utilizzate come covariate.

Le variazioni medie dei minimi quadrati rispetto al basale sono state calcolate in ogni punto temporale; la media complessiva dei minimi quadrati riportata viene calcolata su tutti i punti temporali.
Il risultato è stato valutato a 6 mesi e successivamente ogni anno, fino a 9 anni
Punteggio dell'indice europeo della qualità della vita-5 dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: Il risultato è stato valutato a 6 mesi e successivamente ogni anno, fino a 9 anni

Modifica (nel tempo) rispetto al basale in EQ-5D. Il punteggio dell'indice EQ-5D ("scala del termometro") va da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (migliore stato di salute). Poiché questo risultato cattura il cambiamento rispetto al basale, i valori potrebbero essere inferiori a 0.

Il modello longitudinale a effetti misti, aggiustato per i valori basali, è stato utilizzato per confrontare i due bracci dello studio. L'effetto del trattamento e il cambiamento delle misure della qualità della vita nel tempo sono stati valutati in modelli di misure ripetute (con covarianza non strutturata) con il metodo di riparazione assegnato e le misurazioni di base utilizzate come covariate.

Le variazioni medie dei minimi quadrati rispetto al basale sono state calcolate in ogni punto temporale; la media complessiva dei minimi quadrati riportata viene calcolata su tutti i punti temporali.
Il risultato è stato valutato a 6 mesi e successivamente ogni anno, fino a 9 anni
Scala analogica visiva della qualità della vita europea a 5 dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: Il risultato è stato valutato a 6 mesi e successivamente ogni anno, fino a 9 anni

Modifica (nel tempo) rispetto al basale nella scala analogica visiva EQ-5D. La scala analogica visiva EQ-5D va da 0 (morte) a 1 (salute perfetta). Il modello longitudinale a effetti misti, aggiustato per i valori basali, è stato utilizzato per confrontare i due bracci dello studio. L'effetto del trattamento e il cambiamento delle misure della qualità della vita nel tempo sono stati valutati in modelli di misure ripetute (con covarianza non strutturata) con il metodo di riparazione assegnato e le misurazioni di base utilizzate come covariate.

Le variazioni medie dei minimi quadrati rispetto al basale sono state calcolate in ogni punto temporale; la media complessiva dei minimi quadrati riportata viene calcolata su tutti i punti temporali.
Il risultato è stato valutato a 6 mesi e successivamente ogni anno, fino a 9 anni
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5)
Lasso di tempo: Il risultato è stato valutato a 6 mesi e successivamente ogni anno, fino a 9 anni

Cambiamento (nel tempo) dal basale in IIEF-5. Il punteggio IIEF-5 varia da 5 a 25 con punteggi più alti che indicano una migliore funzione erettile.

Il modello longitudinale a effetti misti, aggiustato per i valori basali, è stato utilizzato per confrontare i due bracci dello studio. L'effetto del trattamento e il cambiamento delle misure della qualità della vita nel tempo sono stati valutati in modelli di misure ripetute (con covarianza non strutturata) con il metodo di riparazione assegnato e le misurazioni di base utilizzate come covariate.

Le variazioni medie dei minimi quadrati rispetto al basale sono state calcolate in ogni punto temporale; la media complessiva dei minimi quadrati riportata viene calcolata su tutti i punti temporali.
Il risultato è stato valutato a 6 mesi e successivamente ogni anno, fino a 9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Cattedra di studio: Frank A. Lederle, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2004

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 498

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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