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Chirurgie ouverte standard versus réparation endovasculaire de l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) (OVER)

8 février 2016 mis à jour par: VA Office of Research and Development

CSP #498 - Essai ouvert versus réparation endovasculaire (OVER) pour les anévrismes de l'aorte abdominale

Un essai clinique randomisé multicentrique qui comparera la réparation endovasculaire à la chirurgie ouverte standard dans la réparation des anévrismes de l'aorte abdominale (AAA). Les résultats à long et à court terme ainsi que le coût et la qualité de vie associés à ces deux stratégies de réparation des AAA seront comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse principale : La mortalité toutes causes différentes sera différente de 25 % entre la réparation endovasculaire (RVE) et la réparation ouverte. Hypothèses secondaires : L'échec de la procédure, la morbidité majeure à court terme (12 mois), le nombre de jours d'hospitalisation, la qualité de vie liée à la santé et d'autres anomalies liées à la procédure différeront entre les deux stratégies de réparation des AAA. Critères de jugement principaux : mortalité toutes causes confondues. Interventions : les patients seront randomisés pour l'une de ces stratégies de réparation pour le traitement électif de l'AAA : (a) réparation ouverte ou (b) réparation endovasculaire (à l'aide de dispositifs approuvés par la FDA). Résumé de l'étude : L'anévrisme de l'aorte est la dixième cause de décès chez les hommes âgés ; L'AAA représente la majorité de ces décès (environ 10 000 décès par an aux États-Unis). Étant donné qu'un vétéran sur 22 âgé de plus de 50 ans a un AAA et qu'un sur 200 a un AAA avec un diamètre supérieur ou égal à 5,0 cm (ce qui en fait des candidats à une réparation élective), l'AAA est une maladie majeure dans la population VA. Des questions sur la sécurité et l'efficacité relatives des dispositifs EVR approuvés par la FDA ont été soulevées et restent sans réponse. Pour répondre à ces questions, cet essai clinique randomisé multicentrique comparant la RVE à la chirurgie ouverte standard est proposé. Les patients pour lesquels une réparation élective de l'AAA est indiquée et qui sont des candidats appropriés à la fois pour la réparation ouverte et la RVE seront éligibles pour l'étude. La durée prévue de l'étude est de 9 ans avec un échantillon proposé de 900 patients. La première réunion de planification a eu lieu les 9 et 10 mars 2000 et la deuxième réunion de planification a eu lieu les 6 et 7 novembre 2000. Le protocole OVER a été soumis et examiné par le CSTC le 10 mai 2001 et approuvé. Le coup d'envoi a eu lieu le 12 juin 2002. La première réunion du DSMB a eu lieu le 6 janvier 2003. La première assemblée annuelle a eu lieu le 30 septembre 2003; deuxième réunion du DSMB a eu lieu le 29 septembre 2003. Troisième réunion du DSMB tenue le 19 avril 2004 ; deuxième assemblée annuelle a eu lieu le 29 juin 2004. La quatrième réunion du DSMB s'est tenue le 6 décembre 2004; troisième assemblée annuelle a eu lieu le 15 mars 2005. La cinquième réunion du DSMB s'est tenue le 19 juillet 2005 et la quatrième réunion annuelle s'est tenue le 21 mars 2006. La sixième réunion du DSMB a eu lieu le 12 septembre 2005. La septième réunion du DSMB s'est tenue le 6 mars 2006. La huitième réunion du DSMB s'est tenue le 6 novembre 2006. Lors de sa réunion du 6 novembre 2006, le DSMB a discuté et approuvé la levée de l'insu de la chaire d'étude pour préparer le document de suivi à court terme tel que spécifié dans le protocole d'étude. Initialement, le protocole prévoyait que cette analyse inclue des données de suivi sur un an. Après des discussions avec la direction de l'essai, le DSMB a approuvé l'utilisation des données de suivi sur deux ans (reflétées dans le procès-verbal du DSMB finalisé le 20 février 2007). Cette recommandation a ensuite été approuvée par le CSP en mars 2007. Le manuscrit sur les résultats à court terme a été publié dans JAMA le 14 octobre 2009. La neuvième réunion du DSMB s'est tenue le 14 mai 2007 et la cinquième réunion annuelle s'est tenue le 6 juin 2007. La dixième réunion du DSMB s'est tenue le 7 avril 2008. Le onzième DMC (changement de nom uniquement de DSMB à DMC) a eu lieu le 22 juin 2009. La douzième réunion du DMC a eu lieu le 24 mai 2010. Une réunion des enquêteurs du site a eu lieu à Boston, MA, le 9 juin 2010. La treizième réunion du DMC s'est tenue le 3 juin 2011 et une réunion de clôture de l'étude s'est tenue le 15 juin 2011 à Chicago, IL. La phase de suivi des patients de l'étude s'est terminée le 15 octobre 2011.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

881

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105-1873
        • VA Medical Center, Omaha
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • New York Harbor HCS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • VA Medical Center, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295-1000
        • Zablocki VA Medical Center, Milwaukee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AAA de diamètre extérieur maximal dans tout plan supérieur ou égal à 5 ​​cm.
  • Un anévrisme iliaque (associé à un AAA) de diamètre externe maximal dans tout plan supérieur ou égal à 3 cm.
  • AAA supérieur ou égal à 4,5 cm et l'AAA a augmenté de diamètre supérieur ou égal à 0,7 cm en 6 mois.
  • Un AAA supérieur ou égal à 4,5 cm et l'AAA a augmenté de diamètre supérieur ou égal à 1 cm en 12 mois.
  • Un AAA supérieur ou égal à 4,5 cm et un AAA sacculaire (c'est-à-dire qu'une partie de la circonférence de l'aorte au niveau de l'anévrisme est considérée comme normale sur la base d'un scanner ou d'une IRM).

  • Un AAA supérieur ou égal à 4,5 cm et l'AAA est associé à une embolie distale.

    • tel que mesuré à partir de deux études d'imagerie (échographie CT scan ou IRM) dans l'intervalle approprié, la dernière dans les 6 mois suivant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a déjà subi une procédure de réparation d'AAA
  • Preuve de rupture d'AAA par test d'imagerie
  • AAA n'est pas électif (c'est-à-dire une opération urgente ou urgente, généralement due à une suspicion de rupture)
  • Probabilité de mauvaise conformité au protocole
  • Le patient a refusé la randomisation
  • Le médecin a refusé la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1
Réparation ouverte standard d'un anévrisme de l'aorte abdominale
Procédure: Réparation ouverte standard
Réparation ouverte standard
Comparateur actif: Bras 2
Réparation endovasculaire de l'anévrisme de l'aorte abdominale
Procédure: Réparation endovasculaire
Réparation endovasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 9 ans
L'état vital des participants a été évalué depuis la randomisation jusqu'au suivi de fin d'étude [15/10/2011] ou le décès [selon la première éventualité].
Les participants ont été suivis pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 9 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Procédures thérapeutiques secondaires
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 9 ans
Ce résultat comprend toute intervention résultant directement ou indirectement de l'intervention initiale et nécessitant un déplacement séparé vers la salle d'intervention (chaque déplacement vers la salle d'intervention comptant comme une intervention secondaire), y compris toute intervention chirurgicale non planifiée dans les 30 jours suivant l'intervention initiale. procédure et toute procédure aorto-iliaque supplémentaire à tout moment.
Les participants ont été suivis pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 9 ans
Score de la composante mentale SF-36 (MCS)
Délai: Les résultats ont été évalués à 6 mois, puis annuellement, jusqu'à 9 ans

Changement (au fil du temps) depuis la ligne de base du score de la composante mentale de SF-36. Le score MCS varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé. Un modèle longitudinal à effets mixtes, ajusté aux valeurs de base, a été utilisé pour comparer les deux bras de l'étude. L'effet du traitement et l'évolution des mesures de la qualité de vie au fil du temps ont été évalués dans des modèles à mesures répétées (avec covariance non structurée) avec la méthode de réparation attribuée et les mesures de base utilisées comme covariables.

Les changements moyens des moindres carrés par rapport à la ligne de base ont été calculés à chaque instant ; la moyenne globale des moindres carrés rapportée est calculée sur tous les points dans le temps.
Les résultats ont été évalués à 6 mois, puis annuellement, jusqu'à 9 ans
Score de composante physique SF-36 (PCS)
Délai: Le résultat a été évalué à 6 mois et annuellement par la suite, jusqu'à 9 ans

Changement (au fil du temps) depuis la ligne de base du score de la composante physique de SF-36. Le score PCS varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé. Un modèle longitudinal à effets mixtes, ajusté pour les valeurs de base, a été utilisé pour comparer les deux bras de l'étude. L'effet du traitement et l'évolution des mesures de la qualité de vie au fil du temps ont été évalués dans des modèles à mesures répétées (avec covariance non structurée) avec la méthode de réparation attribuée et les mesures de base utilisées comme covariables.

Les changements moyens des moindres carrés par rapport à la ligne de base ont été calculés à chaque instant ; la moyenne globale des moindres carrés rapportée est calculée sur tous les points dans le temps.
Le résultat a été évalué à 6 mois et annuellement par la suite, jusqu'à 9 ans
SF-36 Score de la composante physique des décès inclus (PCTD)
Délai: Le résultat a été évalué à 6 mois et annuellement par la suite, jusqu'à 9 ans

Le changement (au fil du temps) depuis le début de la composante physique des décès comprenait le score de SF-36.

Le score PCTD varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé. Un modèle longitudinal à effets mixtes, ajusté aux valeurs de base, a été utilisé pour comparer les deux bras de l'étude. L'effet du traitement et l'évolution des mesures de la qualité de vie au fil du temps ont été évalués dans des modèles à mesures répétées (avec covariance non structurée) avec la méthode de réparation attribuée et les mesures de base utilisées comme covariables.

Les changements moyens des moindres carrés par rapport à la ligne de base ont été calculés à chaque instant ; la moyenne globale des moindres carrés rapportée est calculée sur tous les points dans le temps.
Le résultat a été évalué à 6 mois et annuellement par la suite, jusqu'à 9 ans
Score de l'indice européen de la qualité de vie-5 dimension (EQ-5D)
Délai: Le résultat a été évalué à 6 mois et annuellement par la suite, jusqu'à 9 ans

Changement (au fil du temps) depuis la ligne de base dans EQ-5D. Le score de l'indice EQ-5D (« échelle du thermomètre ») varie de 0 (le pire état de santé) à 100 (le meilleur état de santé). Étant donné que ce résultat reflète les changements depuis la ligne de base, les valeurs peuvent être inférieures à 0.

Un modèle longitudinal à effets mixtes, ajusté aux valeurs de base, a été utilisé pour comparer les deux bras de l'étude. L'effet du traitement et l'évolution des mesures de la qualité de vie au fil du temps ont été évalués dans des modèles à mesures répétées (avec covariance non structurée) avec la méthode de réparation attribuée et les mesures de base utilisées comme covariables.

Les changements moyens des moindres carrés par rapport à la ligne de base ont été calculés à chaque instant ; la moyenne globale des moindres carrés rapportée est calculée sur tous les points dans le temps.
Le résultat a été évalué à 6 mois et annuellement par la suite, jusqu'à 9 ans
Échelle analogique visuelle de la qualité de vie européenne à 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Le résultat a été évalué à 6 mois et annuellement par la suite, jusqu'à 9 ans

Changement (au fil du temps) depuis la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique EQ-5D. L'échelle visuelle analogique EQ-5D va de 0 (décès) à 1 (santé parfaite). Un modèle longitudinal à effets mixtes, ajusté aux valeurs de base, a été utilisé pour comparer les deux bras de l'étude. L'effet du traitement et l'évolution des mesures de la qualité de vie au fil du temps ont été évalués dans des modèles à mesures répétées (avec covariance non structurée) avec la méthode de réparation attribuée et les mesures de base utilisées comme covariables.

Les changements moyens des moindres carrés par rapport à la ligne de base ont été calculés à chaque instant ; la moyenne globale des moindres carrés rapportée est calculée sur tous les points dans le temps.
Le résultat a été évalué à 6 mois et annuellement par la suite, jusqu'à 9 ans
Indice international de la fonction érectile (IIEF-5)
Délai: Le résultat a été évalué à 6 mois et annuellement par la suite, jusqu'à 9 ans

Changement (au fil du temps) depuis la ligne de base dans IIEF-5. Le score IIEF-5 varie de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction érectile.

Un modèle longitudinal à effets mixtes, ajusté aux valeurs de base, a été utilisé pour comparer les deux bras de l'étude. L'effet du traitement et l'évolution des mesures de la qualité de vie au fil du temps ont été évalués dans des modèles à mesures répétées (avec covariance non structurée) avec la méthode de réparation attribuée et les mesures de base utilisées comme covariables.

Les changements moyens des moindres carrés par rapport à la ligne de base ont été calculés à chaque instant ; la moyenne globale des moindres carrés rapportée est calculée sur tous les points dans le temps.
Le résultat a été évalué à 6 mois et annuellement par la suite, jusqu'à 9 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Frank A. Lederle, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2004

Première publication (Estimation)

21 octobre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 498

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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