Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартная открытая хирургия в сравнении с эндоваскулярным восстановлением аневризмы брюшной аорты (ААА) (OVER)

8 февраля 2016 г. обновлено: VA Office of Research and Development

CSP # 498 - Открытое исследование по сравнению с эндоваскулярным восстановлением (OVER) при аневризмах брюшной аорты

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, в котором эндоваскулярное восстановление будет сравниваться со стандартной открытой операцией при восстановлении аневризмы брюшной аорты (ААА). Будут сравниваться долгосрочные и краткосрочные результаты, а также стоимость и качество жизни, связанные с этими двумя стратегиями восстановления АБА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная гипотеза: смертность от всех причин будет отличаться на 25% между эндоваскулярной пластикой (ЭВР) и открытой пластикой. Вторичные гипотезы: неэффективность процедуры, краткосрочные (12 месяцев) серьезные осложнения, количество дней госпитализации, качество жизни, связанное со здоровьем, и другие отклонения, связанные с процедурой, будут различаться между двумя стратегиями восстановления АБА. Первичные исходы: Смертность от всех причин. Вмешательства: пациенты будут рандомизированы в одну из следующих стратегий восстановления для планового лечения АБА: (а) открытое вмешательство или (б) эндоваскулярное восстановление (с использованием устройств, одобренных FDA). Резюме исследования: Аневризма аорты занимает десятое место среди причин смерти пожилых мужчин; На ААА приходится большинство этих смертей (около 10 000 смертей в год в США). Поскольку у одного из 22 ветеранов старше 50 лет имеется АБА, а у одного из 200 – АБА диаметром более или равно 5,0 см (что делает их кандидатами на плановую операцию), АБА является основным заболеванием в популяции ВА. Были подняты вопросы об относительной безопасности и эффективности устройств EVR, одобренных FDA, но они остаются без ответа. Чтобы ответить на эти вопросы, предлагается это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее ЭВО со стандартной открытой операцией. Пациенты, которым показана плановая пластика АБА и которые являются подходящими кандидатами как для открытой пластики, так и для РВР, будут иметь право на участие в исследовании. Предполагаемая продолжительность исследования составляет 9 лет с предполагаемым размером выборки 900 пациентов. Первое совещание по планированию состоялось 9-10 марта 2000 г., а второе совещание по планированию состоялось 6-7 ноября 2000 г. Протокол OVER был представлен и рассмотрен CSEC 10 мая 2001 г. и одобрен. Начало было 12 июня 2002 года. Первое собрание DSMB состоялось 6 января 2003 г. Первое годовое собрание состоялось 30 сентября 2003 г.; второе собрание DSMB состоялось 29 сентября 2003 г. Третье собрание DSMB состоялось 19 апреля 2004 г.; Второе годовое собрание состоялось 29 июня 2004 г. Четвертое собрание DSMB состоялось 6 декабря 2004 г.; Третье годовое собрание состоялось 15 марта 2005 г. Пятое собрание DSMB состоялось 19 июля 2005 г., а четвертое ежегодное собрание состоялось 21 марта 2006 г. Шестое собрание DSMB состоялось 12 сентября 2005 г. Седьмое собрание DSMB состоялось 6 марта 2006 г. Восьмое собрание DSMB состоялось 6 ноября 2006 г. На своем заседании 6 ноября 2006 г. DSMB обсудил и одобрил снятие ослепления с председателя исследования для подготовки краткосрочного последующего документа, как указано в протоколе исследования. Первоначально протокол требовал, чтобы этот анализ включал данные наблюдения за один год. После обсуждения с руководством исследования DSMB одобрил использование двухлетних данных наблюдения (что отражено в протоколе DSMB, завершенном 20 февраля 2007 г.). Впоследствии эта рекомендация была одобрена CSP в марте 2007 года. Рукопись краткосрочных результатов была опубликована в JAMA 14 октября 2009 г. Девятое собрание DSMB состоялось 14 мая 2007 г., а пятое ежегодное собрание состоялось 6 июня 2007 г. Десятое собрание DSMB состоялось 7 апреля 2008 г. Одиннадцатый DMC (изменение названия только с DSMB на DMC) состоялся 22 июня 2009 года. Двенадцатое заседание DMC состоялось 24 мая 2010 г. 9 июня 2010 г. в Бостоне, штат Массачусетс, состоялось совещание исследователей участка. Тринадцатое собрание DMC состоялось 3 июня 2011 г., а заключительное собрание исследования состоялось 15 июня 2011 г. в Чикаго, штат Иллинойс. Фаза наблюдения за пациентами завершилась 15 октября 2011 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

881

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105-1873
        • VA Medical Center, Omaha
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • New York Harbor HCS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • VA Medical Center, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295-1000
        • Zablocki VA Medical Center, Milwaukee

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ААА с максимальным внешним диаметром в любой плоскости больше или равным 5 см.
  • Подвздошная аневризма (связанная с АБА) с максимальным внешним диаметром в любой плоскости больше или равным 3 см.
  • ААА больше или равно 4,5 см, а ААА увеличилось больше или равно 0,7 см в диаметре за 6 месяцев.
  • AAA больше или равно 4,5 см, и AAA увеличилась на больше или равно 1 см в диаметре за 12 месяцев.
  • АБА больше или равно 4,5 см и АБА является мешотчатым (т. е. часть окружности аорты на уровне аневризмы считается нормальной на основании КТ или МРТ).

  • ААА больше или равно 4,5 см и ААА связаны с дистальной эмболией.

    • по результатам двух визуализирующих исследований (УЗИ, КТ или МРТ) в пределах соответствующего интервала, более позднего — в течение 6 месяцев после рандомизации.

Критерий исключения:

  • У пациента была предыдущая процедура восстановления AAA
  • Доказательства разрыва АБА с помощью визуализирующего теста
  • ААА не является плановой (т. е. срочной или неотложной операцией, обычно в связи с подозрением на разрыв)
  • Вероятность плохого соблюдения протокола
  • Пациент отказался от рандомизации
  • Врач отказался от рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 1
Стандартная открытая пластика аневризмы брюшной аорты
Процедура: Стандартный открытый ремонт
Стандартный открытый ремонт
Активный компаратор: Рука 2
Эндоваскулярная пластика аневризмы брюшной аорты
Процедура: Эндоваскулярный ремонт
Эндоваскулярный ремонт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: За участниками наблюдали на протяжении всего исследования, до 9 лет.
Жизненный статус участников оценивали с момента рандомизации до окончания наблюдения [15.10.2011] или смерти [в зависимости от того, что наступило раньше].
За участниками наблюдали на протяжении всего исследования, до 9 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные терапевтические процедуры
Временное ограничение: За участниками наблюдали на протяжении всего исследования, до 9 лет.
Этот результат включает любую процедуру, которая прямо или косвенно явилась результатом первоначальной процедуры и потребовала отдельного визита в операционный кабинет (каждый визит в операционный кабинет считается одной вторичной процедурой), включая любые незапланированные хирургические вмешательства в течение 30 дней после первоначального вмешательства. процедуры и любых дополнительных аорто-подвздошных процедур в любое время.
За участниками наблюдали на протяжении всего исследования, до 9 лет.
SF-36 Оценка умственного компонента (MCS)
Временное ограничение: Результат оценивали через 6 месяцев, а затем ежегодно, до 9 лет.

Изменение (с течением времени) по сравнению с исходным уровнем в балле умственного компонента SF-36. Оценка MCS варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. Продольная модель смешанных эффектов, скорректированная по исходным значениям, использовалась для сравнения двух исследуемых групп. Эффект лечения и изменение показателей качества жизни с течением времени оценивались в моделях повторных измерений (с неструктурированной ковариацией) с назначенным методом восстановления и исходными измерениями, используемыми в качестве ковариат.

Средние изменения по методу наименьших квадратов по сравнению с исходным уровнем рассчитывались в каждый момент времени; сообщаемое общее среднее значение метода наименьших квадратов рассчитывается для всех временных точек.
Результат оценивали через 6 месяцев, а затем ежегодно, до 9 лет.
SF-36 Оценка физического компонента (PCS)
Временное ограничение: Результат оценивали через 6 месяцев и затем ежегодно, до 9 лет.

Изменение (с течением времени) по сравнению с исходным уровнем в оценке физического компонента SF-36. Шкала PCS находится в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. Для сравнения двух исследуемых групп использовалась модель продольных смешанных эффектов, скорректированная по исходным значениям. Эффект лечения и изменение показателей качества жизни с течением времени оценивались в моделях повторных измерений (с неструктурированной ковариацией) с назначенным методом восстановления и исходными измерениями, используемыми в качестве ковариат.

Средние изменения по методу наименьших квадратов по сравнению с исходным уровнем рассчитывались в каждый момент времени; сообщаемое общее среднее значение метода наименьших квадратов рассчитывается для всех временных точек.
Результат оценивали через 6 месяцев и затем ежегодно, до 9 лет.
SF-36 Показатель смертности от физических компонентов (PCTD)
Временное ограничение: Результат оценивали через 6 месяцев и затем ежегодно, до 9 лет.

Изменение (с течением времени) по сравнению с базовым уровнем смертности от физических компонентов включало оценку SF-36.

Оценка PCTD варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. Продольная модель смешанных эффектов, скорректированная по исходным значениям, использовалась для сравнения двух исследуемых групп. Эффект лечения и изменение показателей качества жизни с течением времени оценивались в моделях повторных измерений (с неструктурированной ковариацией) с назначенным методом восстановления и исходными измерениями, используемыми в качестве ковариат.

Средние изменения по методу наименьших квадратов по сравнению с исходным уровнем рассчитывались в каждый момент времени; сообщаемое общее среднее значение метода наименьших квадратов рассчитывается для всех временных точек.
Результат оценивали через 6 месяцев и затем ежегодно, до 9 лет.
Оценка европейского индекса качества жизни-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: Результат оценивали через 6 месяцев и затем ежегодно, до 9 лет.

Изменение (с течением времени) по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D. Оценка индекса EQ-5D («шкала термометра») варьируется от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья). Поскольку этот результат отражает изменения по сравнению с исходным уровнем, значения могут быть ниже 0.

Продольная модель смешанных эффектов, скорректированная по исходным значениям, использовалась для сравнения двух исследуемых групп. Эффект лечения и изменение показателей качества жизни с течением времени оценивались в моделях повторных измерений (с неструктурированной ковариацией) с назначенным методом восстановления и исходными измерениями, используемыми в качестве ковариат.

Средние изменения по методу наименьших квадратов по сравнению с исходным уровнем рассчитывались в каждый момент времени; сообщаемое общее среднее значение метода наименьших квадратов рассчитывается для всех временных точек.
Результат оценивали через 6 месяцев и затем ежегодно, до 9 лет.
Европейская визуальная аналоговая шкала качества жизни-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: Результат оценивали через 6 месяцев и затем ежегодно, до 9 лет.

Изменение (с течением времени) по сравнению с базовым уровнем визуальной аналоговой шкалы EQ-5D. Визуальная аналоговая шкала EQ-5D имеет диапазон от 0 (смерть) до 1 (отличное здоровье). Продольная модель смешанных эффектов, скорректированная по исходным значениям, использовалась для сравнения двух исследуемых групп. Эффект лечения и изменение показателей качества жизни с течением времени оценивались в моделях повторных измерений (с неструктурированной ковариацией) с назначенным методом восстановления и исходными измерениями, используемыми в качестве ковариат.

Средние изменения по методу наименьших квадратов по сравнению с исходным уровнем рассчитывались в каждый момент времени; сообщаемое общее среднее значение метода наименьших квадратов рассчитывается для всех временных точек.
Результат оценивали через 6 месяцев и затем ежегодно, до 9 лет.
Международный индекс эректильной функции (МИЭФ-5)
Временное ограничение: Результат оценивали через 6 месяцев и затем ежегодно, до 9 лет.

Изменение (с течением времени) по сравнению с исходным уровнем в IIEF-5. Оценка IIEF-5 варьируется от 5 до 25, при этом более высокие баллы указывают на лучшую эректильную функцию.

Продольная модель смешанных эффектов, скорректированная по исходным значениям, использовалась для сравнения двух исследуемых групп. Эффект лечения и изменение показателей качества жизни с течением времени оценивались в моделях повторных измерений (с неструктурированной ковариацией) с назначенным методом восстановления и исходными измерениями, используемыми в качестве ковариат.

Средние изменения по методу наименьших квадратов по сравнению с исходным уровнем рассчитывались в каждый момент времени; сообщаемое общее среднее значение метода наименьших квадратов рассчитывается для всех временных точек.
Результат оценивали через 6 месяцев и затем ежегодно, до 9 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Учебный стул: Frank A. Lederle, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 498

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться