Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní otevřená chirurgie versus endovaskulární oprava aneuryzmatu abdominální aorty (AAA) (OVER)

8. února 2016 aktualizováno: VA Office of Research and Development

CSP #498 – Zkouška otevřená versus endovaskulární oprava (OVER) pro aneuryzmata břišní aorty

Multicentrická, randomizovaná klinická studie, která bude porovnávat endovaskulární opravu se standardní otevřenou operací při opravě aneuryzmat břišní aorty (AAA). Budou porovnány dlouhodobé a krátkodobé výsledky, jakož i náklady a kvalita života spojené s těmito dvěma strategiemi opravy AAA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hypotéza: Úmrtnost ze všech příčin se bude lišit o 25 % mezi endovaskulární reparací (EVR) a otevřenou reparací. Sekundární hypotézy: Selhání procedury, krátkodobá (12měsíční) velká morbidita, počet hospitalizačních dnů, kvalita života související se zdravím a další abnormality související s procedurou se budou mezi dvěma strategiemi opravy AAA lišit. Primární výsledky: Úmrtnost ze všech příčin. Intervence: Pacienti budou randomizováni k jedné z těchto opravných strategií pro elektivní léčbu AAA: (a) Otevřená oprava nebo (b) Endovaskulární oprava (za použití zařízení schválených FDA). Abstrakt studie: Aneuryzma aorty je desátou nejčastější příčinou úmrtí u starších mužů; AAA odpovídá za většinu těchto úmrtí (asi 10 000 úmrtí ročně ve Spojených státech). Vzhledem k tomu, že jeden z 22 veteránů ve věku nad 50 let má AAA a jeden z 200 má AAA s průměrem větším nebo rovným 5,0 cm (což z nich dělá kandidáty na elektivní opravu), je AAA hlavním onemocněním v populaci VA. Otázky týkající se relativní bezpečnosti a účinnosti zařízení EVR schválených FDA byly vzneseny a zůstávají nezodpovězeny. K zodpovězení těchto otázek je navržena tato multicentrická, randomizovaná klinická studie srovnávající EVR se standardní otevřenou operací. Do studie budou vhodní pacienti, u kterých je indikována elektivní oprava AAA a kteří jsou vhodnými kandidáty pro otevřenou opravu i EVR. Předpokládaná doba trvání studie je 9 let s navrhovanou velikostí vzorku 900 pacientů. První plánovací schůzka se konala ve dnech 9. – 10. března 2000 a druhá plánovací schůzka ve dnech 6. – 7. listopadu 2000. Protokol OVER byl předložen a přezkoumán CSEC dne 10. května 2001 a schválen. Výkop byl 12. června 2002. První zasedání DSMB se konalo 6. ledna 2003. První výroční schůze se konala 30. září 2003; druhé zasedání DSMB se konalo 29. září 2003. Třetí zasedání DSMB konané dne 19. dubna 2004; druhé výroční zasedání se konalo 29. června 2004. Čtvrté zasedání DSMB se konalo 6. prosince 2004; třetí výroční zasedání se konalo 15. března 2005. Páté zasedání DSMB se konalo 19. července 2005 a čtvrté výroční zasedání se konalo 21. března 2006. Šesté zasedání DSMB se konalo 12. září 2005. Sedmé zasedání DSMB se konalo 6. března 2006. Osmé zasedání DSMB se konalo 6. listopadu 2006. DSMB na svém zasedání dne 6. listopadu 2006 projednalo a schválilo odslepení vedoucího studie pro přípravu krátkodobé navazující práce, jak je uvedeno v protokolu studie. Zpočátku protokol požadoval, aby tato analýza zahrnovala údaje z jednoročního sledování. Po diskusích s vedením zkušebního období schválila DSMB použití dvouletých následných údajů (odráží se v zápisech DSMB dokončených 20. února 2007). Toto doporučení bylo následně schváleno CSP v březnu 2007. Rukopis krátkodobých výstupů byl publikován v JAMA dne 14. října 2009. Deváté zasedání DSMB se konalo 14. května 2007 a páté výroční zasedání se konalo 6. června 2007. Desáté zasedání DSMB se konalo 7. dubna 2008. Jedenáctý DMC (pouze změna názvu z DSMB na DMC) se konal 22. června 2009. Dvanácté zasedání DMC se konalo 24. května 2010. Schůzka Site Investigator se konala v Bostonu, MA dne 9. června 2010. Třinácté setkání DMC se konalo 3. června 2011 a závěrečné setkání studie se konalo 15. června 2011 v Chicagu, IL. Fáze sledování pacientů studie skončila 15. října 2011.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

881

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105-1873
        • VA Medical Center, Omaha
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • New York Harbor HCS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • VA Medical Center, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295-1000
        • Zablocki VA Medical Center, Milwaukee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AAA s maximálním vnějším průměrem v jakékoli rovině větším nebo rovným 5 cm.
  • Aneuryzma ilické kosti (spojené s AAA) s maximálním vnějším průměrem v jakékoli rovině větším nebo rovným 3 cm.
  • AAA větší nebo rovné 4,5 cm a AAA se během 6 měsíců zvětšilo o větší nebo rovné 0,7 cm v průměru.
  • AAA větší nebo rovné 4,5 cm a AAA se za 12 měsíců zvětšilo o více než nebo rovný 1 cm v průměru.
  • AAA větší nebo rovna 4,5 cm a AAA je vakovitý (tj. část obvodu aorty na úrovni aneuryzmatu je na základě CT nebo MRI považována za normální).

  • AAA větší nebo rovna 4,5 cm a AAA jsou spojeny s distální embolií.

    • měřeno ze dvou zobrazovacích studií (ultrazvukové CT nebo MRI) v příslušném intervalu, pozdější do 6 měsíců od randomizace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již dříve prodělal AAA opravu
  • Průkaz ruptury AAA zobrazovacím testem
  • AAA není elektivní (tj. urgentní nebo urgentní operace, obvykle kvůli podezření na rupturu)
  • Pravděpodobnost špatného souladu s protokolem
  • Pacient odmítl randomizaci
  • Lékař odmítl randomizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
Standardní otevřená oprava aneuryzmatu břišní aorty
Postup: Standardní otevřená oprava
Standardní otevřená oprava
Aktivní komparátor: Rameno 2
Endovaskulární oprava aneuryzmatu břišní aorty
Postup: Endovaskulární opravy
Endovaskulární opravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání studie, až 9 let
Vitální stav účastníků byl hodnocen od randomizace do ukončení studie [15. 10. 2011] nebo úmrtí [podle toho, co nastalo dříve].
Účastníci byli sledováni po dobu trvání studie, až 9 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární terapeutické postupy
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání studie, až 9 let
Tento výsledek zahrnuje jakýkoli postup, který přímo nebo nepřímo vyplynul z počátečního výkonu a který vyžadoval samostatnou cestu do sady procedur (přičemž každá cesta do sady procedur se počítá jako jedna sekundární procedura), včetně všech neplánovaných chirurgických zákroků do 30 dnů po počátečním postupu a jakýchkoli dalších aortoiliakálních výkonech kdykoli.
Účastníci byli sledováni po dobu trvání studie, až 9 let
SF-36 skóre duševních složek (MCS)
Časové okno: Výsledek byl hodnocen po 6 měsících a poté ročně až do 9 let

Změna (v průběhu času) od výchozí hodnoty ve skóre duševních složek SF-36. Skóre MCS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdraví. K porovnání obou ramen studie byl použit model podélných smíšených účinků, upravený pro výchozí hodnoty. Účinek léčby a změna měření kvality života v průběhu času byly hodnoceny v modelech opakovaných měření (s nestrukturovanou kovariancí) s přiřazenou metodou opravy a základními měřeními použitými jako kovarianty.

V každém časovém bodě byly vypočteny průměrné změny od výchozí hodnoty metodou nejmenších čtverců; hlášený celkový průměr nejmenších čtverců se vypočítá ve všech časových bodech.
Výsledek byl hodnocen po 6 měsících a poté ročně až do 9 let
SF-36 skóre fyzické složky (PCS)
Časové okno: Výsledek byl hodnocen po 6 měsících a poté každý rok, až do 9 let

Změna (v průběhu času) od základní hodnoty ve skóre fyzické složky SF-36. Skóre PCS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví. K porovnání obou větví studie byl použit model longitudinálních smíšených účinků, upravený pro výchozí hodnoty. Účinek léčby a změna měření kvality života v průběhu času byly hodnoceny v modelech opakovaných měření (s nestrukturovanou kovariancí) s přiřazenou metodou opravy a základními měřeními použitými jako kovarianty.

V každém časovém bodě byly vypočteny průměrné změny od výchozí hodnoty metodou nejmenších čtverců; hlášený celkový průměr nejmenších čtverců se vypočítá ve všech časových bodech.
Výsledek byl hodnocen po 6 měsících a poté každý rok, až do 9 let
SF-36 Skóre úmrtí na fyzické součásti (PCTD)
Časové okno: Výsledek byl hodnocen po 6 měsících a poté každý rok, až do 9 let

Změna (v průběhu času) od výchozí hodnoty v počtu úmrtí na fyzickou složku zahrnovala skóre SF-36.

Skóre PCTD se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdraví. K porovnání obou ramen studie byl použit model podélných smíšených účinků, upravený pro výchozí hodnoty. Účinek léčby a změna měření kvality života v průběhu času byly hodnoceny v modelech opakovaných měření (s nestrukturovanou kovariancí) s přiřazenou metodou opravy a základními měřeními použitými jako kovarianty.

V každém časovém bodě byly vypočteny průměrné změny od výchozí hodnoty metodou nejmenších čtverců; hlášený celkový průměr nejmenších čtverců se vypočítá ve všech časových bodech.
Výsledek byl hodnocen po 6 měsících a poté každý rok, až do 9 let
Skóre indexu evropské kvality života-5 dimenze (EQ-5D).
Časové okno: Výsledek byl hodnocen po 6 měsících a poté každý rok, až do 9 let

Změna (v průběhu času) od základní linie v EQ-5D. Skóre indexu EQ-5D („teploměrová stupnice“) se pohybuje od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav). Protože tento výsledek zachycuje změnu od výchozího stavu, hodnoty by mohly být pod 0.

K porovnání obou ramen studie byl použit model podélných smíšených účinků, upravený pro výchozí hodnoty. Účinek léčby a změna měření kvality života v průběhu času byly hodnoceny v modelech opakovaných měření (s nestrukturovanou kovariancí) s přiřazenou metodou opravy a základními měřeními použitými jako kovarianty.

V každém časovém bodě byly vypočteny průměrné změny od výchozí hodnoty metodou nejmenších čtverců; hlášený celkový průměr nejmenších čtverců se vypočítá ve všech časových bodech.
Výsledek byl hodnocen po 6 měsících a poté každý rok, až do 9 let
Evropská kvalita života-5 dimenze (EQ-5D) vizuální analogová stupnice
Časové okno: Výsledek byl hodnocen po 6 měsících a poté každý rok, až do 9 let

Změna (v průběhu času) od základní linie ve vizuální analogové stupnici EQ-5D. Vizuální analogová stupnice EQ-5D se pohybuje od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví). K porovnání obou ramen studie byl použit model podélných smíšených účinků, upravený pro výchozí hodnoty. Účinek léčby a změna měření kvality života v průběhu času byly hodnoceny v modelech opakovaných měření (s nestrukturovanou kovariancí) s přiřazenou metodou opravy a základními měřeními použitými jako kovarianty.

V každém časovém bodě byly vypočteny průměrné změny od výchozí hodnoty metodou nejmenších čtverců; hlášený celkový průměr nejmenších čtverců se vypočítá ve všech časových bodech.
Výsledek byl hodnocen po 6 měsících a poté každý rok, až do 9 let
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5)
Časové okno: Výsledek byl hodnocen po 6 měsících a poté každý rok, až do 9 let

Změna (v průběhu času) od výchozí hodnoty v IIEF-5. Skóre IIEF-5 se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší erektilní funkci.

K porovnání obou ramen studie byl použit model podélných smíšených účinků, upravený pro výchozí hodnoty. Účinek léčby a změna měření kvality života v průběhu času byly hodnoceny v modelech opakovaných měření (s nestrukturovanou kovariancí) s přiřazenou metodou opravy a základními měřeními použitými jako kovarianty.

V každém časovém bodě byly vypočteny průměrné změny od výchozí hodnoty metodou nejmenších čtverců; hlášený celkový průměr nejmenších čtverců se vypočítá ve všech časových bodech.
Výsledek byl hodnocen po 6 měsících a poté každý rok, až do 9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Frank A. Lederle, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2004

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 498

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní otevřená oprava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit