Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard åpen kirurgi versus endovaskulær reparasjon av abdominal aortaaneurisme (AAA) (OVER)

8. februar 2016 oppdatert av: VA Office of Research and Development

CSP #498 – Åpen versus endovaskulær reparasjon (OVER) prøve for abdominale aortaaneurismer

En multisenter, randomisert klinisk studie som vil sammenligne endovaskulær reparasjon med standard åpen kirurgi ved reparasjon av abdominale aortaaneurismer (AAA). Lang- og kortsiktige resultater samt kostnadene og livskvaliteten knyttet til disse to strategiene for AAA-reparasjon vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primærhypotese: Mortalitet av alle årsaker vil variere med 25 % mellom Endovaskulær reparasjon (EVR) og Åpen reparasjon. Sekundære hypoteser: Prosedyresvikt, kortvarig (12 måneder) alvorlig sykelighet, antall sykehusdager, helserelatert livskvalitet og andre prosedyrerelaterte abnormiteter vil variere mellom de to AAA-reparasjonsstrategiene. Primære utfall: Dødelighet av alle årsaker. Intervensjoner: Pasienter vil bli randomisert til en av disse reparasjonsstrategiene for elektiv behandling av AAA: (a) Åpen reparasjon eller (b) Endovaskulær reparasjon (ved bruk av FDA-godkjente enheter). Studieabstrakt: Aortaaneurisme er den tiende ledende dødsårsaken hos eldre menn; AAA står for flertallet av disse dødsfallene (omtrent 10 000 dødsfall per år i USA). Siden én av 22 veteraner over 50 år har AAA og én av 200 har AAA med diameter større eller lik 5,0 cm (som gjør dem til kandidater for elektiv reparasjon), er AAA en alvorlig sykdom i VA-befolkningen. Spørsmål om den relative sikkerheten og effektiviteten til FDA-godkjente EVR-enheter har blitt reist og forblir ubesvart. For å svare på disse spørsmålene foreslås denne multisenter, randomiserte kliniske studien som sammenligner EVR med standard åpen kirurgi. Pasienter for hvilke elektiv reparasjon av AAA er indisert og som er egnede kandidater for både åpen reparasjon og EVR vil være kvalifisert for studien. Den forventede varigheten av studien er 9 år med en foreslått prøvestørrelse på 900 pasienter. Det første planleggingsmøtet fant sted 9.-10. mars 2000 og det andre planmøtet fant sted 6.-7. november 2000. OVER-protokollen ble sendt inn og gjennomgått av CSEC 10. mai 2001 og godkjent. Starten var 12. juni 2002. Det første DSMB-møtet fant sted 6. januar 2003. Første årsmøte ble holdt 30. september 2003; andre DSMB-møte fant sted 29. september 2003. Tredje DSMB-møte holdt 19. april 2004; andre årsmøte ble holdt 29. juni 2004. Fjerde DSMB-møte ble holdt 6. desember 2004; tredje årsmøte ble holdt 15. mars 2005. Det femte DSMB-møtet ble holdt 19. juli 2005 og det fjerde årsmøtet ble holdt 21. mars 2006. Det sjette DSMB-møtet ble holdt 12. september 2005. Det syvende DSMB-møtet ble holdt 6. mars 2006. Det åttende DSMB-møtet ble holdt 6. november 2006. På sitt møte 6. november 2006 diskuterte og godkjente DSMB avblinding av studielederen for å utarbeide det kortsiktige oppfølgingspapiret som spesifisert i studieprotokollen. Opprinnelig ba protokollen om at denne analysen skulle inkludere ett års oppfølgingsdata. Etter diskusjoner med prøveledelsen godkjente DSMB bruk av to års oppfølgingsdata (reflektert i DSMB-referatet ferdigstilt 20. februar 2007). Denne anbefalingen ble deretter godkjent av CSP i mars 2007. Manuskriptet for kortsiktige resultater ble publisert i JAMA 14. oktober 2009. Det niende DSMB-møtet ble holdt 14. mai 2007 og det femte årsmøtet ble holdt 6. juni 2007. Det tiende DSMB-møtet ble holdt 7. april 2008. Den ellevte DMC (bare navneendring fra DSMB til DMC) ble holdt 22. juni 2009. Det tolvte DMC-møtet ble holdt 24. mai 2010. Et Site Investigator-møte ble holdt i Boston, MA 9. juni 2010. Det trettende DMC-møtet ble holdt 3. juni 2011 og et studieavslutningsmøte ble holdt 15. juni 2011 i Chicago, IL. Studiens pasientoppfølgingsfase ble avsluttet 15. oktober 2011.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

881

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105-1873
        • VA Medical Center, Omaha
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • New York Harbor HCS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • VA Medical Center, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295-1000
        • Zablocki VA Medical Center, Milwaukee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AAA med en maksimal ytre diameter i et hvilket som helst plan større enn eller lik 5 cm.
  • En iliac aneurisme (assosiert med en AAA) med en maksimal ytre diameter i et hvilket som helst plan større enn eller lik 3 cm.
  • AAA større enn eller lik 4,5 cm og AAA har økt med mer enn eller lik 0,7 cm i diameter på 6 måneder.
  • En AAA større enn eller lik 4,5 cm og AAA har økt med mer enn eller lik 1 cm i diameter på 12 måneder.
  • En AAA større enn eller lik 4,5 cm og AAA er sackulær (dvs. en del av omkretsen av aorta på nivå med aneurisme anses som normal basert på CT-skanning eller MR).

  • En AAA større enn eller lik 4,5 cm og AAA er assosiert med distal emboli.

    • som målt fra to avbildningsstudier (ultralyd-CT-skanning eller MR) innenfor passende intervall, den senere innen 6 måneder etter randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere hatt en AAA-reparasjonsprosedyre
  • Bevis på AAA-brudd ved bildediagnostikk
  • AAA er ikke valgfri (dvs. akutt eller akutt operasjon, vanligvis på grunn av mistanke om brudd)
  • Sannsynlighet for dårlig overholdelse av protokollen
  • Pasienten nektet randomisering
  • Legen nektet randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Standard åpen reparasjon av abdominal aortaaneurisme
Fremgangsmåte: Standard åpen reparasjon
Standard åpen reparasjon
Aktiv komparator: Arm 2
Endovaskulær reparasjon av abdominal aortaaneurisme
Fremgangsmåte: Endovaskulær reparasjon
Endovaskulær reparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under studiens varighet, opptil 9 år
Deltakernes vitale status ble vurdert fra randomisering til avsluttet studieoppfølging [10/15/2011] eller død [avhengig av hva som skjedde først].
Deltakerne ble fulgt under studiens varighet, opptil 9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære terapeutiske prosedyrer
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under studiens varighet, opptil 9 år
Dette resultatet inkluderer alle prosedyrer som resulterte direkte eller indirekte fra den innledende prosedyren og som krevde en separat tur til prosedyrepakken (hvor hver tur til prosedyrepakken teller som en sekundær prosedyre), inkludert eventuelle ikke-planlagte kirurgiske prosedyrer innen 30 dager etter den innledende prosedyren. prosedyre og eventuelle ekstra aortoiliaka prosedyrer til enhver tid.
Deltakerne ble fulgt under studiens varighet, opptil 9 år
SF-36 Mental Component Score (MCS)
Tidsramme: Resultatet ble vurdert etter 6 måneder og deretter årlig, opptil 9 år

Endring (over tid) siden baseline i Mental Component Score for SF-36. MCS-score varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre helse. Longitudinell modell med blandede effekter, justert for baseline-verdier, ble brukt for å sammenligne de to studiearmene. Behandlingseffekt og endring i livskvalitetsmål over tid ble vurdert i gjentatte tiltaksmodeller (med ustrukturert kovarians) med den tildelte reparasjonsmetoden og baselinemålinger brukt som kovariater.

Minste kvadraters gjennomsnittlige endringer fra baseline ble beregnet på hvert tidspunkt; det rapporterte totale gjennomsnittet for minste kvadrater er beregnet over alle tidspunkter.
Resultatet ble vurdert etter 6 måneder og deretter årlig, opptil 9 år
SF-36 Physical Component Score (PCS)
Tidsramme: Utfallet ble vurdert etter 6 måneder og årlig deretter, opptil 9 år

Endring (over tid) siden baseline i Physical Component Score for SF-36. PCS-skåren varierer fra 0-100 med høyere skåre som indikerer bedre helse. Longitudinell modell med blandede effekter, justert for baseline-verdier, ble brukt til å sammenligne de to studiearmene. Behandlingseffekt og endring i livskvalitetsmål over tid ble vurdert i gjentatte tiltaksmodeller (med ustrukturert kovarians) med den tildelte reparasjonsmetoden og baselinemålinger brukt som kovariater.

Minste kvadraters gjennomsnittlige endringer fra baseline ble beregnet på hvert tidspunkt; det rapporterte totale gjennomsnittet for minste kvadrater er beregnet over alle tidspunkter.
Utfallet ble vurdert etter 6 måneder og årlig deretter, opptil 9 år
SF-36 Physical Component Deaths Included Score (PCTD)
Tidsramme: Utfallet ble vurdert etter 6 måneder og årlig deretter, opptil 9 år

Endring (over tid) siden baseline i fysiske komponentdødsfall inkluderte poengsum på SF-36.

PCTD-score varierer fra 0-100 med høyere score som indikerer bedre helse. Longitudinell modell med blandede effekter, justert for baseline-verdier, ble brukt for å sammenligne de to studiearmene. Behandlingseffekt og endring i livskvalitetsmål over tid ble vurdert i gjentatte tiltaksmodeller (med ustrukturert kovarians) med den tildelte reparasjonsmetoden og baselinemålinger brukt som kovariater.

Minste kvadraters gjennomsnittlige endringer fra baseline ble beregnet på hvert tidspunkt; det rapporterte totale gjennomsnittet for minste kvadrater er beregnet over alle tidspunkter.
Utfallet ble vurdert etter 6 måneder og årlig deretter, opptil 9 år
European Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) Indekspoeng
Tidsramme: Utfallet ble vurdert etter 6 måneder og årlig deretter, opptil 9 år

Endring (over tid) siden baseline i EQ-5D. EQ-5D Index Score ('termometerskala') varierer fra 0 (dårligst helsestatus) til 100 (beste helsestatus). Siden dette resultatet fanger opp endringer siden grunnlinjen, kan verdiene være under 0.

Longitudinell modell med blandede effekter, justert for baseline-verdier, ble brukt for å sammenligne de to studiearmene. Behandlingseffekt og endring i livskvalitetsmål over tid ble vurdert i gjentatte tiltaksmodeller (med ustrukturert kovarians) med den tildelte reparasjonsmetoden og baselinemålinger brukt som kovariater.

Minste kvadraters gjennomsnittlige endringer fra baseline ble beregnet på hvert tidspunkt; det rapporterte totale gjennomsnittet for minste kvadrater er beregnet over alle tidspunkter.
Utfallet ble vurdert etter 6 måneder og årlig deretter, opptil 9 år
European Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) Visual Analog Scale
Tidsramme: Utfallet ble vurdert etter 6 måneder og årlig deretter, opptil 9 år

Endring (over tid) siden baseline i EQ-5D Visual Analog Scale. EQ-5D Visual Analog Scale varierer fra 0 (død) til 1 (perfekt helse). Longitudinell modell med blandede effekter, justert for baseline-verdier, ble brukt for å sammenligne de to studiearmene. Behandlingseffekt og endring i livskvalitetsmål over tid ble vurdert i gjentatte tiltaksmodeller (med ustrukturert kovarians) med den tildelte reparasjonsmetoden og baselinemålinger brukt som kovariater.

Minste kvadraters gjennomsnittlige endringer fra baseline ble beregnet på hvert tidspunkt; det rapporterte totale gjennomsnittet for minste kvadrater er beregnet over alle tidspunkter.
Utfallet ble vurdert etter 6 måneder og årlig deretter, opptil 9 år
International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Tidsramme: Utfallet ble vurdert etter 6 måneder og årlig deretter, opptil 9 år

Endring (over tid) siden baseline i IIEF-5. IIEF-5-poengsummen varierer fra 5-25 med høyere poengsum som indikerer bedre erektil funksjon.

Longitudinell modell med blandede effekter, justert for baseline-verdier, ble brukt for å sammenligne de to studiearmene. Behandlingseffekt og endring i livskvalitetsmål over tid ble vurdert i gjentatte tiltaksmodeller (med ustrukturert kovarians) med den tildelte reparasjonsmetoden og baselinemålinger brukt som kovariater.

Minste kvadraters gjennomsnittlige endringer fra baseline ble beregnet på hvert tidspunkt; det rapporterte totale gjennomsnittet for minste kvadrater er beregnet over alle tidspunkter.
Utfallet ble vurdert etter 6 måneder og årlig deretter, opptil 9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Studiestol: Frank A. Lederle, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2004

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 498

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere