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Cirugía abierta estándar versus reparación endovascular de aneurisma aórtico abdominal (AAA) (OVER)

8 de febrero de 2016 actualizado por: VA Office of Research and Development

CSP n.° 498: ensayo abierto versus reparación endovascular (OVER) para aneurismas aórticos abdominales

Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico que comparará la reparación endovascular con la cirugía abierta estándar en la reparación de aneurismas aórticos abdominales (AAA). Se compararán los resultados a corto y largo plazo, así como el costo y la calidad de vida asociados con estas dos estrategias para la reparación del AAA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis principal: la mortalidad por todas las causas diferirá en un 25 % entre la reparación endovascular (EVR) y la reparación abierta. Hipótesis secundarias: el fracaso del procedimiento, la morbilidad grave a corto plazo (12 meses), el número de días de hospitalización, la calidad de vida relacionada con la salud y otras anomalías relacionadas con el procedimiento diferirán entre las dos estrategias de reparación del AAA. Resultados primarios: Mortalidad por todas las causas. Intervenciones: Los pacientes serán asignados al azar a una de estas estrategias de reparación para el tratamiento electivo del AAA: (a) Reparación abierta o (b) Reparación endovascular (usando dispositivos aprobados por la FDA). Resumen del estudio: El aneurisma aórtico es la décima causa principal de muerte en hombres mayores; AAA representa la mayoría de estas muertes (alrededor de 10.000 muertes por año en los Estados Unidos). Dado que uno de cada 22 veteranos mayores de 50 años tiene AAA y uno de cada 200 tiene AAA con un diámetro mayor o igual a 5,0 cm (lo que los convierte en candidatos para reparación electiva), el AAA es una enfermedad importante en la población de VA. Se han planteado preguntas sobre la relativa seguridad y eficacia de los dispositivos EVR aprobados por la FDA y siguen sin respuesta. Para responder a estas preguntas, se propone este ensayo clínico aleatorizado multicéntrico que compara la EVR con la cirugía abierta estándar. Los pacientes para los que esté indicada la reparación electiva del AAA y que sean candidatos adecuados tanto para la reparación abierta como para la EVR serán elegibles para el estudio. La duración prevista del estudio es de 9 años con un tamaño de muestra propuesto de 900 pacientes. La primera reunión de planificación tuvo lugar el 9 y 10 de marzo de 2000 y la segunda reunión de planificación tuvo lugar el 6 y 7 de noviembre de 2000. El protocolo OVER fue presentado y revisado por CSEC el 10 de mayo de 2001 y aprobado. El inicio fue el 12 de junio de 2002. La primera reunión de DSMB tuvo lugar el 6 de enero de 2003. La primera reunión anual se llevó a cabo el 30 de septiembre de 2003; La segunda reunión del DSMB tuvo lugar el 29 de septiembre de 2003. Tercera reunión del DSMB celebrada el 19 de abril de 2004; La segunda reunión anual se llevó a cabo el 29 de junio de 2004. La cuarta reunión del DSMB se llevó a cabo el 6 de diciembre de 2004; La tercera reunión anual se llevó a cabo el 15 de marzo de 2005. La quinta reunión del DSMB se llevó a cabo el 19 de julio de 2005 y la cuarta reunión anual se llevó a cabo el 21 de marzo de 2006. La sexta reunión del DSMB se llevó a cabo el 12 de septiembre de 2005. La séptima reunión del DSMB se llevó a cabo el 6 de marzo de 2006. La octava reunión del DSMB se llevó a cabo el 6 de noviembre de 2006. En su reunión del 6 de noviembre de 2006, el DSMB discutió y aprobó la eliminación del cegamiento del presidente del estudio para preparar el documento de seguimiento a corto plazo como se especifica en el protocolo del estudio. Inicialmente, el protocolo requería que este análisis incluyera datos de seguimiento de un año. Después de las conversaciones con el Liderazgo del ensayo, la DSMB aprobó el uso de datos de seguimiento de dos años (reflejados en las actas de la DSMB finalizadas el 20 de febrero de 2007). Esta recomendación fue posteriormente aprobada por CSP en marzo de 2007. El manuscrito de resultados a corto plazo se publicó en JAMA el 14 de octubre de 2009. La novena reunión del DSMB se llevó a cabo el 14 de mayo de 2007 y la quinta reunión anual se llevó a cabo el 6 de junio de 2007. La décima reunión del DSMB se llevó a cabo el 7 de abril de 2008. El undécimo DMC (solo cambio de nombre de DSMB a DMC) se llevó a cabo el 22 de junio de 2009. La duodécima reunión del DMC se llevó a cabo el 24 de mayo de 2010. El 9 de junio de 2010 se llevó a cabo una reunión de investigadores del sitio en Boston, MA. La decimotercera reunión del DMC se llevó a cabo el 3 de junio de 2011 y la reunión de cierre del estudio se llevó a cabo el 15 de junio de 2011 en Chicago, IL. La fase de seguimiento de los pacientes del estudio finalizó el 15 de octubre de 2011.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

881

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105-1873
        • VA Medical Center, Omaha
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • New York Harbor HCS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • VA Medical Center, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295-1000
        • Zablocki VA Medical Center, Milwaukee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AAA con un diámetro externo máximo en cualquier plano mayor o igual a 5 cm.
  • Un aneurisma ilíaco (asociado a un AAA) con un diámetro externo máximo en cualquier plano mayor o igual a 3 cm.
  • AAA mayor o igual a 4,5 cm y el AAA ha aumentado en 6 meses mayor o igual a 0,7 cm de diámetro.
  • Un AAA mayor o igual a 4,5 cm y el AAA ha aumentado en 12 meses mayor o igual a 1 cm de diámetro.
  • Un AAA mayor o igual a 4,5 cm y el AAA es sacular (es decir, una parte de la circunferencia de la aorta al nivel del aneurisma se considera normal según la tomografía computarizada o la resonancia magnética).

  • Un AAA mayor o igual a 4,5 cm y el AAA se asocia a embolia distal.

    • según lo medido a partir de dos estudios de imagen (tomografía computarizada por ultrasonido o resonancia magnética) dentro del intervalo apropiado, el último dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha tenido un procedimiento de reparación de AAA anterior
  • Evidencia de ruptura de AAA por prueba de imagen
  • AAA no es electivo (es decir, operación urgente o emergente, generalmente debido a sospecha de ruptura)
  • Probabilidad de cumplimiento deficiente del protocolo
  • El paciente rechazó la aleatorización
  • El médico rechazó la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1
Reparación abierta estándar de aneurisma aórtico abdominal
Procedimiento: Reparación abierta estándar
Reparación abierta estándar
Comparador activo: Brazo 2
Reparación endovascular de aneurisma aórtico abdominal
Procedimiento: Reparación endovascular
Reparación endovascular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la duración del estudio, hasta 9 años.
El estado vital de los participantes se evaluó desde la aleatorización hasta el final del seguimiento del estudio [15/10/2011] o la muerte [lo que ocurriera primero].
Los participantes fueron seguidos durante la duración del estudio, hasta 9 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procedimientos Terapéuticos Secundarios
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la duración del estudio, hasta 9 años.
Este resultado incluye cualquier procedimiento que resulte directa o indirectamente del procedimiento inicial y que requirió un viaje por separado a la sala de procedimientos (cada viaje a la sala de procedimientos cuenta como un procedimiento secundario), incluidos los procedimientos quirúrgicos no planificados dentro de los 30 días posteriores a la fecha inicial. procedimiento y cualquier procedimiento aortoilíaco adicional en cualquier momento.
Los participantes fueron seguidos durante la duración del estudio, hasta 9 años.
SF-36 Puntuación del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: El resultado se evaluó a los 6 meses y luego anualmente, hasta los 9 años.

Cambio (a lo largo del tiempo) desde el inicio en la puntuación del componente mental del SF-36. El puntaje MCS varía de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mejor salud. Se utilizó un modelo longitudinal de efectos mixtos, ajustado para los valores iniciales, para comparar los dos brazos del estudio. El efecto del tratamiento y el cambio en las medidas de calidad de vida a lo largo del tiempo se evaluaron en modelos de medidas repetidas (con covarianza no estructurada) con el método de reparación asignado y las medidas iniciales utilizadas como covariables.

Los cambios medios de mínimos cuadrados desde el inicio se calcularon en cada punto de tiempo; la media global de mínimos cuadrados informada se calcula sobre todos los puntos de tiempo.
El resultado se evaluó a los 6 meses y luego anualmente, hasta los 9 años.
SF-36 Puntuación del componente físico (PCS)
Periodo de tiempo: El resultado se evaluó a los 6 meses y luego anualmente, hasta los 9 años.

Cambio (a lo largo del tiempo) desde el inicio en la puntuación del componente físico del SF-36. El puntaje PCS varía de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mejor salud. Se utilizó un modelo de efectos mixtos longitudinales, ajustado para los valores de referencia, para comparar los dos brazos del estudio. El efecto del tratamiento y el cambio en las medidas de calidad de vida a lo largo del tiempo se evaluaron en modelos de medidas repetidas (con covarianza no estructurada) con el método de reparación asignado y las medidas iniciales utilizadas como covariables.

Los cambios medios de mínimos cuadrados desde el inicio se calcularon en cada punto de tiempo; la media global de mínimos cuadrados informada se calcula sobre todos los puntos de tiempo.
El resultado se evaluó a los 6 meses y luego anualmente, hasta los 9 años.
SF-36 Componente Físico Muertes Incluye Puntaje (PCTD)
Periodo de tiempo: El resultado se evaluó a los 6 meses y luego anualmente, hasta los 9 años.

El cambio (a lo largo del tiempo) desde el valor inicial en las muertes del componente físico incluyó la puntuación de SF-36.

El puntaje PCTD varía de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mejor salud. Se utilizó un modelo longitudinal de efectos mixtos, ajustado para los valores iniciales, para comparar los dos brazos del estudio. El efecto del tratamiento y el cambio en las medidas de calidad de vida a lo largo del tiempo se evaluaron en modelos de medidas repetidas (con covarianza no estructurada) con el método de reparación asignado y las medidas iniciales utilizadas como covariables.

Los cambios medios de mínimos cuadrados desde el inicio se calcularon en cada punto de tiempo; la media global de mínimos cuadrados informada se calcula sobre todos los puntos de tiempo.
El resultado se evaluó a los 6 meses y luego anualmente, hasta los 9 años.
Puntuación del Índice de Calidad de Vida Europea-5 Dimensión (EQ-5D)
Periodo de tiempo: El resultado se evaluó a los 6 meses y luego anualmente, hasta los 9 años.

Cambio (a lo largo del tiempo) desde la línea de base en EQ-5D. La puntuación del índice EQ-5D ('escala de termómetro') varía de 0 (peor estado de salud) a 100 (mejor estado de salud). Dado que este resultado captura el cambio desde la línea de base, los valores podrían estar por debajo de 0.

Se utilizó un modelo longitudinal de efectos mixtos, ajustado para los valores iniciales, para comparar los dos brazos del estudio. El efecto del tratamiento y el cambio en las medidas de calidad de vida a lo largo del tiempo se evaluaron en modelos de medidas repetidas (con covarianza no estructurada) con el método de reparación asignado y las medidas iniciales utilizadas como covariables.

Los cambios medios de mínimos cuadrados desde el inicio se calcularon en cada punto de tiempo; la media global de mínimos cuadrados informada se calcula sobre todos los puntos de tiempo.
El resultado se evaluó a los 6 meses y luego anualmente, hasta los 9 años.
Escala analógica visual de calidad de vida europea-5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: El resultado se evaluó a los 6 meses y luego anualmente, hasta los 9 años.

Cambio (a lo largo del tiempo) desde la línea de base en la escala analógica visual EQ-5D. La escala analógica visual EQ-5D varía de 0 (muerte) a 1 (salud perfecta). Se utilizó un modelo longitudinal de efectos mixtos, ajustado para los valores iniciales, para comparar los dos brazos del estudio. El efecto del tratamiento y el cambio en las medidas de calidad de vida a lo largo del tiempo se evaluaron en modelos de medidas repetidas (con covarianza no estructurada) con el método de reparación asignado y las medidas iniciales utilizadas como covariables.

Los cambios medios de mínimos cuadrados desde el inicio se calcularon en cada punto de tiempo; la media global de mínimos cuadrados informada se calcula sobre todos los puntos de tiempo.
El resultado se evaluó a los 6 meses y luego anualmente, hasta los 9 años.
Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5)
Periodo de tiempo: El resultado se evaluó a los 6 meses y luego anualmente, hasta los 9 años.

Cambio (a lo largo del tiempo) desde la línea de base en IIEF-5. La puntuación IIEF-5 oscila entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas indican una mejor función eréctil.

Se utilizó un modelo longitudinal de efectos mixtos, ajustado para los valores iniciales, para comparar los dos brazos del estudio. El efecto del tratamiento y el cambio en las medidas de calidad de vida a lo largo del tiempo se evaluaron en modelos de medidas repetidas (con covarianza no estructurada) con el método de reparación asignado y las medidas iniciales utilizadas como covariables.

Los cambios medios de mínimos cuadrados desde el inicio se calcularon en cada punto de tiempo; la media global de mínimos cuadrados informada se calcula sobre todos los puntos de tiempo.
El resultado se evaluó a los 6 meses y luego anualmente, hasta los 9 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Silla de estudio: Frank A. Lederle, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 498

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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