小児の弱視治療の評価 7 ～
7 To における弱視治療の評価
この研究の目標は次のとおりです。
- 7歳以上18歳未満の弱視治療の反応率を判定する。
- 弱視治療中止後の7歳以上18歳未満の弱視の再発頻度を測定する。
調査の概要
詳細な説明
ほとんどの眼科医療従事者は、弱視の治療を試みても無駄な年齢が来ると信じています。 一般に、治療に対する反応は幼い頃に開始された場合に最も良く、8歳以降に試みられた場合には反応が鈍くなると考えられています。 7 歳以上の小児の弱視治療の効果を評価した、適切な厳密さで実施された前向き臨床試験は存在しません。 年長児の弱視治療の有効性について入手可能なデータは限られていますが、臨床観察や公表された一連の症例から、治療に効果があると信じる理由があります。 10歳から18歳未満の弱視患者を対象としたパイロット研究では、52人の患者のうち37パーセントがパートタイムパッチによる治療後に弱視の視力が2ライン以上改善したことがわかりました。 ただし、同時にランダム化された対照グループがなければ、結果は決定的ではありません。 文献と私たちのパイロット研究は、弱視が治療によって改善できることを裏付けていますが、治療に対する反応率も治療中止後の再犯率も明確に定義することはできません。 弱視治療が年長児に効果的であるという証拠があるにもかかわらず、多くの臨床医は、弱視治療がうまくいかないという想定の下で治療を試みません。 したがって、年長児の弱視治療の臨床診療ガイドラインを確立するために必要なデータを提供するには、臨床試験が必要です。 患者管理における重要性に加えて、この試験の結果は、健康維持組織、大規模雇用主、保険会社による費用対効果の要求を満たすものとなるでしょう。
この研究は、眼鏡のみで治療を受けた患者（対照群）と、眼鏡に加えて積極的な治療（パッチ適用、パッチ適用中の近くの活動、および13歳未満の小児にはアトロピン）を受けている患者（積極治療群）を比較するランダム化試験である。 7歳以上9歳未満、9歳以上11歳未満、11歳以上13歳未満、13歳以上18歳未満の各年齢層から少なくとも90人の患者を登録する予定である。 弱視の目の視力に基づいて反応者または非反応者に分類されるまで、患者は6週間ごと（最長24週間）に追跡調査を受けます。 ランダム化試験の終了時:
- 治療に反応しなかった患者は追跡調査を終了します。
- 治療に反応した患者は、視力の改善が止まるまでそれぞれの治療グループを継続します。
視力のさらなる改善が見られなくなったら、次のことを行います。
- 対照群の患者は追跡調査を終了する
- 積極的治療グループの患者は積極的治療を中止し、治療中止から 13 週間、26 週間、および 52 週間後にフォローアップ来院します。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-9028
- Wilmer Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Pennsylvania College of Optometry
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は7歳以上18歳未満で、斜視、不同視、またはその両方を伴う弱視である必要があります。
- 弱視の目の視力は 20/40 から 20/400 まででなければならず、健常な目の視力は 20/25 以上でなければなりません。
除外基準:
- 患者は、過去 1 か月以内に弱視治療 (眼鏡以外) を受けていない、または過去 6 か月以内に 1 か月以上の弱視治療を受けていない必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
視力の改善
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Richard W. Hertle, M.D.、University of Pittsburgh
- スタディチェア：Mitchell M. Scheiman, O.D.、Pennsylvania College of Optometry
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Repka M, Simons K, Kraker R; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Laterality of amblyopia. Am J Ophthalmol. 2010 Aug;150(2):270-4. doi: 10.1016/j.ajo.2010.01.040. Epub 2010 May 8.
- Wallace DK, Lazar EL, Melia M, Birch EE, Holmes JM, Hopkins KB, Kraker RT, Kulp MT, Pang Y, Repka MX, Tamkins SM, Weise KK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Stereoacuity in children with anisometropic amblyopia. J AAPOS. 2011 Oct;15(5):455-61. doi: 10.1016/j.jaapos.2011.06.007.
- Scheiman MM, Hertle RW, Beck RW, Edwards AR, Birch E, Cotter SA, Crouch ER Jr, Cruz OA, Davitt BV, Donahue S, Holmes JM, Lyon DW, Repka MX, Sala NA, Silbert DI, Suh DW, Tamkins SM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Randomized trial of treatment of amblyopia in children aged 7 to 17 years. Arch Ophthalmol. 2005 Apr;123(4):437-47. doi: 10.1001/archopht.123.4.437.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group. A prospective, pilot study of treatment of amblyopia in children 10 to <18 years old. Am J Ophthalmol. 2004 Mar;137(3):581-3. doi: 10.1016/j.ajo.2003.08.043.
- Hertle RW, Scheiman MM, Beck RW, Chandler DL, Bacal DA, Birch E, Chu RH, Holmes JM, Klimek DL, Lee KA, Repka MX, Weakley DR Jr; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Stability of visual acuity improvement following discontinuation of amblyopia treatment in children aged 7 to 12 years. Arch Ophthalmol. 2007 May;125(5):655-9. doi: 10.1001/archopht.125.5.655.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。