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7 至 7 岁儿童弱视治疗的评价

2010年3月23日 更新者:Jaeb Center for Health Research

7岁弱视治疗效果评价

本研究的目标是:

  • 确定 7 至 <18 岁儿童弱视治疗的反应率。
  • 确定停止弱视治疗后 7 至 <18 岁儿童弱视复发的频率。

研究概览

详细说明

大多数眼保健从业者认为,过了一定年龄,试图治疗弱视是徒劳的。 一般认为,在幼年时开始治疗效果最好,而在 8 岁以后尝试时效果较差。 目前还没有以适当的严谨性进行的前瞻性临床试验评估 7 岁或以上儿童弱视治疗的效果。 尽管有关大龄儿童弱视治疗效果的可用数据有限,但根据临床观察和已发表的病例系列,有理由相信治疗可能有益。 在一项针对 10 岁至 <18 岁弱视患者的初步研究中,我们发现 52 名患者中有 37% 的人在接受部分时间遮盖治疗后,弱视视力提高了 2 行或更多行。 然而,由于没有同时进行的随机对照组,结果不是决定性的。 尽管文献和我们的初步研究支持弱视可以通过治疗得到改善,但治疗的反应率和停止治疗后的再犯率都无法明确定义。 尽管有证据表明弱视治疗对年龄较大的儿童有效,但许多临床医生并没有在假设治疗不会成功的情况下尝试治疗。 因此,需要进行临床试验来提供必要的数据,以建立治疗大龄儿童弱视的临床实践指南。 除了对患者管理的重要性外,该试验的结果还将满足健康维护组织、大型雇主和保险公司对成本效益的需求。

该研究是一项随机试验,比较了仅戴眼镜治疗的患者(对照组)和除了戴眼镜外还接受积极治疗(佩戴眼镜、佩戴眼镜时进行近距离活动以及对 13 岁以下儿童使用阿托品)的患者(积极治疗组)。 它将在 7 至 <9 岁、9 至 <11 岁、11 至 <13 岁和 13 至 <18 岁的每个年龄组中至少招募 90 名患者。 每 6 周(最多 24 周)对患者进行一次随访,直到他们根据弱视眼视力被分类为反应者或无反应者。 在随机试验结束时:

  • 对治疗无反应的患者结束随访。
  • 对治疗有反应的患者继续各自的治疗组,直到视力停止改善。

一旦视力没有进一步改善:

  • 对照组患者结束随访
  • 积极治疗组中的患者停止积极治疗,并在治疗停止后的第 13 周、26 周和 52 周进行随访。

研究类型

介入性

注册

507

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Pennsylvania College of Optometry
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者年龄必须在 7 岁至 <18 岁之间,并且患有与斜视、屈光参差或两者相关的弱视。
  • 弱视眼的视力必须为 20/40 至 20/400(含),健全眼的视力必须为 20/25 或更好。

排除标准:

  • 患者在过去一个月内不得接受过弱视治疗(眼镜除外)或在过去 6 个月内接受过超过一个月的弱视治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
视力改善

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Richard W. Hertle, M.D.、University of Pittsburgh
  • 学习椅:Mitchell M. Scheiman, O.D.、Pennsylvania College of Optometry

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年10月1日

研究完成 (实际的)

2005年12月1日

研究注册日期

首次提交

2004年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2004年10月21日

首次发布 (估计)

2004年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年3月23日

最后验证

2007年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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