- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00094692
Eine Bewertung der Behandlung von Amblyopie bei Kindern 7 To
Eine Bewertung der Behandlung von Amblyopie bei 7 To
Die Ziele dieser Studie sind:
- Bestimmung der Ansprechrate der Behandlung von Amblyopie bei 7- bis <18-Jährigen.
- Bestimmung der Häufigkeit des Wiederauftretens einer Amblyopie bei 7- bis <18-Jährigen nach Absetzen der Amblyopiebehandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Augenärzte glauben, dass es ein Alter gibt, ab dem die Behandlung einer Amblyopie zwecklos ist. Es wird allgemein angenommen, dass das Ansprechen auf die Behandlung am besten ist, wenn sie in einem frühen Alter eingeleitet wird, und schlecht ist, wenn sie nach dem achten Lebensjahr versucht wird. Es wurde keine prospektive klinische Studie mit angemessener Sorgfalt durchgeführt, in der die Wirkung der Behandlung von Amblyopie bei Kindern ab 7 Jahren untersucht wurde. Obwohl die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit der Amblyopiebehandlung bei älteren Kindern begrenzt sind, gibt es aufgrund klinischer Beobachtungen und veröffentlichter Fallserien Grund zu der Annahme, dass die Behandlung von Nutzen sein könnte. In einer Pilotstudie mit Patienten im Alter von 10 bis <18 Jahren mit Amblyopie haben wir herausgefunden, dass 37 Prozent von 52 Patienten nach der Behandlung mit Teilzeit-Patching eine Verbesserung der amblyopischen Augenschärfe um zwei oder mehr Linien zeigten. Ohne eine gleichzeitige randomisierte Kontrollgruppe sind die Ergebnisse jedoch nicht schlüssig. Obwohl die Literatur und unsere Pilotstudie belegen, dass die Amblyopie durch eine Behandlung verbessert werden kann, können weder die Ansprechrate auf die Behandlung noch die Rückfallrate nach Beendigung der Behandlung genau definiert werden. Trotz der Beweise dafür, dass eine Amblyopietherapie bei älteren Kindern wirksam sein kann, versuchen viele Ärzte keine Behandlung, weil sie davon ausgehen, dass sie erfolglos sein wird. Daher ist eine klinische Studie erforderlich, um die erforderlichen Daten zur Festlegung klinischer Praxisrichtlinien für die Behandlung von Amblyopie bei älteren Kindern bereitzustellen. Zusätzlich zu ihrer Bedeutung für das Patientenmanagement werden die Ergebnisse der Studie auch der Forderung nach Kosteneffizienz von Gesundheitsorganisationen, großen Arbeitgebern und Versicherern gerecht.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie, in der Patienten, die nur eine Brille tragen (Kontrollgruppe), mit Patienten verglichen werden, die sich zusätzlich zu einer Brille einer aktiven Behandlung (Flicken, Nahaktivitäten während des Flickens und Atropin für Kinder unter 13 Jahren) unterziehen (Aktivbehandlungsgruppe). Es werden mindestens 90 Patienten in jeder der Altersgruppen von 7 bis <9, 9 bis <11, 11 bis <13 und 13 bis <18 Jahren aufgenommen. Die Patienten werden alle 6 Wochen (bis zu einem Maximum von 24 Wochen) einer Nachuntersuchung unterzogen, bis sie aufgrund der amblyopen Sehschärfe des Auges als entweder Responder oder Nonresponder eingestuft werden. Am Ende der randomisierten Studie:
- Patienten, die nicht auf die Behandlung reagierten, beenden die Nachuntersuchung.
- Patienten, die auf die Behandlung angesprochen haben, bleiben in ihren jeweiligen Behandlungsgruppen, bis sich die Sehschärfe nicht mehr verbessert.
Sobald keine weitere Verbesserung der Sehschärfe eintritt:
- Patienten in der Kontrollgruppe beenden die Nachuntersuchung
- Patienten in der aktiven Behandlungsgruppe brechen die aktive Behandlung ab und haben Nachuntersuchungen 13 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen nach Beendigung der Behandlung.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-9028
- Wilmer Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
- Pennsylvania College of Optometry
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen zwischen 7 und <18 Jahre alt sein und Amblyopie in Verbindung mit Strabismus, Anisometropie oder beidem aufweisen.
- Die Sehschärfe des amblyopen Auges muss 20/40 bis einschließlich 20/400 betragen und die Sehschärfe des gesunden Auges muss 20/25 oder besser sein.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten dürfen im letzten Monat keine Amblyopiebehandlung (außer Brillen) oder in den letzten 6 Monaten mehr als einen Monat lang eine Amblyopiebehandlung erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Verbesserung der Sehschärfe
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Richard W. Hertle, M.D., University of Pittsburgh
- Studienstuhl: Mitchell M. Scheiman, O.D., Pennsylvania College of Optometry
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Repka M, Simons K, Kraker R; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Laterality of amblyopia. Am J Ophthalmol. 2010 Aug;150(2):270-4. doi: 10.1016/j.ajo.2010.01.040. Epub 2010 May 8.
- Wallace DK, Lazar EL, Melia M, Birch EE, Holmes JM, Hopkins KB, Kraker RT, Kulp MT, Pang Y, Repka MX, Tamkins SM, Weise KK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Stereoacuity in children with anisometropic amblyopia. J AAPOS. 2011 Oct;15(5):455-61. doi: 10.1016/j.jaapos.2011.06.007.
- Scheiman MM, Hertle RW, Beck RW, Edwards AR, Birch E, Cotter SA, Crouch ER Jr, Cruz OA, Davitt BV, Donahue S, Holmes JM, Lyon DW, Repka MX, Sala NA, Silbert DI, Suh DW, Tamkins SM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Randomized trial of treatment of amblyopia in children aged 7 to 17 years. Arch Ophthalmol. 2005 Apr;123(4):437-47. doi: 10.1001/archopht.123.4.437.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group. A prospective, pilot study of treatment of amblyopia in children 10 to <18 years old. Am J Ophthalmol. 2004 Mar;137(3):581-3. doi: 10.1016/j.ajo.2003.08.043.
- Hertle RW, Scheiman MM, Beck RW, Chandler DL, Bacal DA, Birch E, Chu RH, Holmes JM, Klimek DL, Lee KA, Repka MX, Weakley DR Jr; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Stability of visual acuity improvement following discontinuation of amblyopia treatment in children aged 7 to 12 years. Arch Ophthalmol. 2007 May;125(5):655-9. doi: 10.1001/archopht.125.5.655.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Empfindungsstörungen
- Sehstörungen
- Amblyopie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Adjuvantien, Anästhesie
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Mydriatics
- Atropin
Andere Studien-ID-Nummern
- NEI-93
- 2U10EY011751 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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