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Eine Bewertung der Behandlung von Amblyopie bei Kindern 7 To

23. März 2010 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Eine Bewertung der Behandlung von Amblyopie bei 7 To

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Bestimmung der Ansprechrate der Behandlung von Amblyopie bei 7- bis <18-Jährigen.
  • Bestimmung der Häufigkeit des Wiederauftretens einer Amblyopie bei 7- bis <18-Jährigen nach Absetzen der Amblyopiebehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Augenärzte glauben, dass es ein Alter gibt, ab dem die Behandlung einer Amblyopie zwecklos ist. Es wird allgemein angenommen, dass das Ansprechen auf die Behandlung am besten ist, wenn sie in einem frühen Alter eingeleitet wird, und schlecht ist, wenn sie nach dem achten Lebensjahr versucht wird. Es wurde keine prospektive klinische Studie mit angemessener Sorgfalt durchgeführt, in der die Wirkung der Behandlung von Amblyopie bei Kindern ab 7 Jahren untersucht wurde. Obwohl die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit der Amblyopiebehandlung bei älteren Kindern begrenzt sind, gibt es aufgrund klinischer Beobachtungen und veröffentlichter Fallserien Grund zu der Annahme, dass die Behandlung von Nutzen sein könnte. In einer Pilotstudie mit Patienten im Alter von 10 bis <18 Jahren mit Amblyopie haben wir herausgefunden, dass 37 Prozent von 52 Patienten nach der Behandlung mit Teilzeit-Patching eine Verbesserung der amblyopischen Augenschärfe um zwei oder mehr Linien zeigten. Ohne eine gleichzeitige randomisierte Kontrollgruppe sind die Ergebnisse jedoch nicht schlüssig. Obwohl die Literatur und unsere Pilotstudie belegen, dass die Amblyopie durch eine Behandlung verbessert werden kann, können weder die Ansprechrate auf die Behandlung noch die Rückfallrate nach Beendigung der Behandlung genau definiert werden. Trotz der Beweise dafür, dass eine Amblyopietherapie bei älteren Kindern wirksam sein kann, versuchen viele Ärzte keine Behandlung, weil sie davon ausgehen, dass sie erfolglos sein wird. Daher ist eine klinische Studie erforderlich, um die erforderlichen Daten zur Festlegung klinischer Praxisrichtlinien für die Behandlung von Amblyopie bei älteren Kindern bereitzustellen. Zusätzlich zu ihrer Bedeutung für das Patientenmanagement werden die Ergebnisse der Studie auch der Forderung nach Kosteneffizienz von Gesundheitsorganisationen, großen Arbeitgebern und Versicherern gerecht.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie, in der Patienten, die nur eine Brille tragen (Kontrollgruppe), mit Patienten verglichen werden, die sich zusätzlich zu einer Brille einer aktiven Behandlung (Flicken, Nahaktivitäten während des Flickens und Atropin für Kinder unter 13 Jahren) unterziehen (Aktivbehandlungsgruppe). Es werden mindestens 90 Patienten in jeder der Altersgruppen von 7 bis <9, 9 bis <11, 11 bis <13 und 13 bis <18 Jahren aufgenommen. Die Patienten werden alle 6 Wochen (bis zu einem Maximum von 24 Wochen) einer Nachuntersuchung unterzogen, bis sie aufgrund der amblyopen Sehschärfe des Auges als entweder Responder oder Nonresponder eingestuft werden. Am Ende der randomisierten Studie:

  • Patienten, die nicht auf die Behandlung reagierten, beenden die Nachuntersuchung.
  • Patienten, die auf die Behandlung angesprochen haben, bleiben in ihren jeweiligen Behandlungsgruppen, bis sich die Sehschärfe nicht mehr verbessert.

Sobald keine weitere Verbesserung der Sehschärfe eintritt:

  • Patienten in der Kontrollgruppe beenden die Nachuntersuchung
  • Patienten in der aktiven Behandlungsgruppe brechen die aktive Behandlung ab und haben Nachuntersuchungen 13 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen nach Beendigung der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

507

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Pennsylvania College of Optometry
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zwischen 7 und <18 Jahre alt sein und Amblyopie in Verbindung mit Strabismus, Anisometropie oder beidem aufweisen.
  • Die Sehschärfe des amblyopen Auges muss 20/40 bis einschließlich 20/400 betragen und die Sehschärfe des gesunden Auges muss 20/25 oder besser sein.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen im letzten Monat keine Amblyopiebehandlung (außer Brillen) oder in den letzten 6 Monaten mehr als einen Monat lang eine Amblyopiebehandlung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verbesserung der Sehschärfe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard W. Hertle, M.D., University of Pittsburgh
  • Studienstuhl: Mitchell M. Scheiman, O.D., Pennsylvania College of Optometry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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