- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00094692
Lasten amblyopian hoidon arviointi 7 To
Amblyopian hoidon arviointi vuonna 7
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Määrittää amblyopian hoitovaste 7–<18-vuotiailla.
- Amblyopian uusiutumistiheyden määrittäminen 7–<18-vuotiailla amblyopiahoidon lopettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat näönhuollon ammattilaiset uskovat, että on olemassa ikä, jonka jälkeen amblyopian hoito on turhaa. Yleisesti katsotaan, että vaste hoitoon on paras, kun se aloitetaan varhaisessa iässä, ja huono, kun sitä yritetään kahdeksan vuoden iän jälkeen. Ei ole tehty prospektiivista kliinistä tutkimusta, joka on suoritettu asianmukaisella tarkkuudella, jossa olisi arvioitu amblyopian hoidon vaikutusta 7-vuotiailla tai sitä vanhemmilla lapsilla. Vaikka saatavilla olevat tiedot vanhempien lasten amblyopiahoidon tehosta ovat rajallisia, on syytä uskoa kliinisten havaintojen ja julkaistujen tapaussarjojen perusteella, että hoidosta voisi olla hyötyä. Pilottitutkimuksessa 10-<18-vuotiailla potilailla, joilla oli amblyopia, havaitsimme, että 37 prosentilla 52 potilaasta amblyoopisen silmän tarkkuus parani vähintään 2 riviä osa-aikaisen paikannuksen jälkeen. Ilman samanaikaista satunnaistettua kontrolliryhmää tulokset eivät kuitenkaan ole vakuuttavia. Vaikka kirjallisuus ja pilottitutkimuksemme tukevat sitä, että amblyopiaa voidaan parantaa hoidolla, hoitovastetta tai uusiutumista hoidon lopettamisen jälkeen ei voida määritellä tarkasti. Huolimatta todisteista siitä, että amblyopiahoito voi olla tehokasta vanhemmilla lapsilla, monet lääkärit eivät yritä hoitoa olettaen, että se ei onnistu. Siksi tarvitaan kliininen tutkimus, jotta saadaan tarvittavat tiedot kliinisen käytännön ohjeiden laatimiseksi amblyopian hoitoon vanhemmilla lapsilla. Potilashallinnan kannalta tärkeän tutkimuksen tulokset vastaavat terveydenhuoltoorganisaatioiden, suurten työnantajien ja vakuutusyhtiöiden kustannustehokkuusvaatimuksiin.
Tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan vain silmälaseilla hoidettuja potilaita (vertailuryhmä) potilaisiin, jotka saavat silmälasien lisäksi aktiivista hoitoa (paikat, lähellä toimintaa paikannuksen aikana ja atropiinia alle 13-vuotiaille lapsille) (Active Treatment Group). Siihen otetaan vähintään 90 potilasta kussakin ikäryhmässä 7–<9, 9–<11, 11–<13 ja 13–<18 vuotta. Potilaat ovat seurantakäyntejä 6 viikon välein (enintään 24 viikkoon asti), kunnes heidät luokitellaan joko vasteen saaneiksi tai ei-reagoimattomiksi amblyoopisen silmän näöntarkkuuden perusteella. Satunnaistetun tutkimuksen lopussa:
- Potilaita, jotka eivät reagoineet hoitoon, seurataan.
- Hoitoon reagoineet potilaat jatkavat omissa hoitoryhmissään, kunnes näöntarkkuus lakkaa paranemasta.
Kun näöntarkkuus ei enää parane:
- Kontrolliryhmän potilaat lopulta seuraavat
- Aktiivihoitoryhmän potilaat lopettavat aktiivisen hoidon ja heillä on seurantakäyntejä viikon 13, 26 ja 52 viikon kohdalla hoidon lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-9028
- Wilmer Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Pennsylvania College of Optometry
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava 7–<18-vuotiaita, ja heillä on oltava karsastukseen, anisometropiaan tai molempiin liittyvä amblyopia.
- Amblyoopisen silmän näöntarkkuuden on oltava 20/40–20/400 ja terveen silmän näöntarkkuuden on oltava 20/25 tai parempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät saa olla saaneet amblyopiahoitoa (muita kuin silmälaseja) viimeisen kuukauden aikana tai yli kuukauden amblyopiahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Näöntarkkuuden paraneminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Richard W. Hertle, M.D., University of Pittsburgh
- Opintojen puheenjohtaja: Mitchell M. Scheiman, O.D., Pennsylvania College of Optometry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Repka M, Simons K, Kraker R; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Laterality of amblyopia. Am J Ophthalmol. 2010 Aug;150(2):270-4. doi: 10.1016/j.ajo.2010.01.040. Epub 2010 May 8.
- Wallace DK, Lazar EL, Melia M, Birch EE, Holmes JM, Hopkins KB, Kraker RT, Kulp MT, Pang Y, Repka MX, Tamkins SM, Weise KK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Stereoacuity in children with anisometropic amblyopia. J AAPOS. 2011 Oct;15(5):455-61. doi: 10.1016/j.jaapos.2011.06.007.
- Scheiman MM, Hertle RW, Beck RW, Edwards AR, Birch E, Cotter SA, Crouch ER Jr, Cruz OA, Davitt BV, Donahue S, Holmes JM, Lyon DW, Repka MX, Sala NA, Silbert DI, Suh DW, Tamkins SM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Randomized trial of treatment of amblyopia in children aged 7 to 17 years. Arch Ophthalmol. 2005 Apr;123(4):437-47. doi: 10.1001/archopht.123.4.437.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group. A prospective, pilot study of treatment of amblyopia in children 10 to <18 years old. Am J Ophthalmol. 2004 Mar;137(3):581-3. doi: 10.1016/j.ajo.2003.08.043.
- Hertle RW, Scheiman MM, Beck RW, Chandler DL, Bacal DA, Birch E, Chu RH, Holmes JM, Klimek DL, Lee KA, Repka MX, Weakley DR Jr; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Stability of visual acuity improvement following discontinuation of amblyopia treatment in children aged 7 to 12 years. Arch Ophthalmol. 2007 May;125(5):655-9. doi: 10.1001/archopht.125.5.655.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sensaatiohäiriöt
- Näköhäiriöt
- Amblyopia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Mydriatics
- Atropiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEI-93
- 2U10EY011751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .