Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten amblyopian hoidon arviointi 7 To

tiistai 23. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research

Amblyopian hoidon arviointi vuonna 7

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Määrittää amblyopian hoitovaste 7–<18-vuotiailla.
  • Amblyopian uusiutumistiheyden määrittäminen 7–<18-vuotiailla amblyopiahoidon lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmat näönhuollon ammattilaiset uskovat, että on olemassa ikä, jonka jälkeen amblyopian hoito on turhaa. Yleisesti katsotaan, että vaste hoitoon on paras, kun se aloitetaan varhaisessa iässä, ja huono, kun sitä yritetään kahdeksan vuoden iän jälkeen. Ei ole tehty prospektiivista kliinistä tutkimusta, joka on suoritettu asianmukaisella tarkkuudella, jossa olisi arvioitu amblyopian hoidon vaikutusta 7-vuotiailla tai sitä vanhemmilla lapsilla. Vaikka saatavilla olevat tiedot vanhempien lasten amblyopiahoidon tehosta ovat rajallisia, on syytä uskoa kliinisten havaintojen ja julkaistujen tapaussarjojen perusteella, että hoidosta voisi olla hyötyä. Pilottitutkimuksessa 10-<18-vuotiailla potilailla, joilla oli amblyopia, havaitsimme, että 37 prosentilla 52 potilaasta amblyoopisen silmän tarkkuus parani vähintään 2 riviä osa-aikaisen paikannuksen jälkeen. Ilman samanaikaista satunnaistettua kontrolliryhmää tulokset eivät kuitenkaan ole vakuuttavia. Vaikka kirjallisuus ja pilottitutkimuksemme tukevat sitä, että amblyopiaa voidaan parantaa hoidolla, hoitovastetta tai uusiutumista hoidon lopettamisen jälkeen ei voida määritellä tarkasti. Huolimatta todisteista siitä, että amblyopiahoito voi olla tehokasta vanhemmilla lapsilla, monet lääkärit eivät yritä hoitoa olettaen, että se ei onnistu. Siksi tarvitaan kliininen tutkimus, jotta saadaan tarvittavat tiedot kliinisen käytännön ohjeiden laatimiseksi amblyopian hoitoon vanhemmilla lapsilla. Potilashallinnan kannalta tärkeän tutkimuksen tulokset vastaavat terveydenhuoltoorganisaatioiden, suurten työnantajien ja vakuutusyhtiöiden kustannustehokkuusvaatimuksiin.

Tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan vain silmälaseilla hoidettuja potilaita (vertailuryhmä) potilaisiin, jotka saavat silmälasien lisäksi aktiivista hoitoa (paikat, lähellä toimintaa paikannuksen aikana ja atropiinia alle 13-vuotiaille lapsille) (Active Treatment Group). Siihen otetaan vähintään 90 potilasta kussakin ikäryhmässä 7–<9, 9–<11, 11–<13 ja 13–<18 vuotta. Potilaat ovat seurantakäyntejä 6 viikon välein (enintään 24 viikkoon asti), kunnes heidät luokitellaan joko vasteen saaneiksi tai ei-reagoimattomiksi amblyoopisen silmän näöntarkkuuden perusteella. Satunnaistetun tutkimuksen lopussa:

  • Potilaita, jotka eivät reagoineet hoitoon, seurataan.
  • Hoitoon reagoineet potilaat jatkavat omissa hoitoryhmissään, kunnes näöntarkkuus lakkaa paranemasta.

Kun näöntarkkuus ei enää parane:

  • Kontrolliryhmän potilaat lopulta seuraavat
  • Aktiivihoitoryhmän potilaat lopettavat aktiivisen hoidon ja heillä on seurantakäyntejä viikon 13, 26 ja 52 viikon kohdalla hoidon lopettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

507

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Pennsylvania College of Optometry
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on oltava 7–<18-vuotiaita, ja heillä on oltava karsastukseen, anisometropiaan tai molempiin liittyvä amblyopia.
  • Amblyoopisen silmän näöntarkkuuden on oltava 20/40–20/400 ja terveen silmän näöntarkkuuden on oltava 20/25 tai parempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät saa olla saaneet amblyopiahoitoa (muita kuin silmälaseja) viimeisen kuukauden aikana tai yli kuukauden amblyopiahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Näöntarkkuuden paraneminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Richard W. Hertle, M.D., University of Pittsburgh
  • Opintojen puheenjohtaja: Mitchell M. Scheiman, O.D., Pennsylvania College of Optometry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. lokakuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. lokakuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa