Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení léčby tupozrakosti u dětí 7 To

23. března 2010 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Hodnocení léčby tupozrakosti v 7 To

Cíle této studie jsou:

  • Stanovit míru odpovědi na léčbu amblyopie u dětí ve věku 7 až <18 let.
  • Stanovit frekvenci recidivy tupozrakosti u dětí ve věku 7 až <18 let po ukončení léčby tupozrakostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Většina očních lékařů se domnívá, že existuje věk, po jehož překročení je pokus o léčbu tupozrakosti marný. Obecně se má za to, že odpověď na léčbu je nejlepší, když je zahájena v raném věku, a je špatná, když se o ni pokusíte po osmi letech věku. Nebyla provedena prospektivní klinická studie provedená s náležitou přísností, která by hodnotila účinek léčby amblyopie u dětí ve věku 7 let nebo starších. Ačkoli dostupné údaje o účinnosti léčby tupozrakosti u starších dětí jsou omezené, existuje důvod domnívat se z klinických pozorování a publikovaných kazuistik, že léčba by mohla být přínosná. V pilotní studii s pacienty ve věku 10 až <18 let s tupozrakostí jsme zjistili, že 37 procent z 52 pacientů vykazovalo zlepšení amblyopické oční ostrosti o 2 nebo více řádků po léčbě náplastí na částečný úvazek. Bez souběžné randomizované kontrolní skupiny však nejsou výsledky průkazné. Ačkoli literatura a naše pilotní studie poskytují podporu, že amblyopii lze léčbou zlepšit, nelze dobře definovat ani míru odpovědi na léčbu, ani míru recidivy po jejím ukončení. Navzdory důkazům, že terapie amblyopie může být účinná u starších dětí, mnoho lékařů se o léčbu nepokouší za předpokladu, že bude neúspěšná. Proto je nutná klinická studie, která by poskytla data nezbytná pro stanovení pokynů pro klinickou praxi pro léčbu tupozrakosti u starších dětí. Kromě toho, že je důležitý pro péči o pacienty, budou výsledky studie splňovat požadavky na nákladovou efektivitu ze strany organizací pro údržbu zdraví, velkých zaměstnavatelů a pojišťoven.

Studie je randomizovaná studie srovnávající pacienty léčené pouze brýlemi (kontrolní skupina) s pacienty podstupujícími kromě brýlí aktivní léčbu (náplasti, aktivity nablízko při náplasti a atropin pro děti mladší 13 let) (skupina aktivní léčby). Zapíše minimálně 90 pacientů v každé z věkových skupin 7 až <9, 9 až <11, 11 až <13 a 13 až <18 let. Pacienti mají následné návštěvy každých 6 týdnů (až maximálně 24 týdnů), dokud nejsou klasifikováni jako reagující nebo nereagující na základě amblyopické zrakové ostrosti oka. Na konci randomizované studie:

  • Pacienti, kteří nereagovali na léčbu, končí sledování.
  • Pacienti, kteří reagovali na léčbu, pokračují ve svých příslušných léčebných skupinách, dokud se zraková ostrost nepřestane zlepšovat.

Jakmile nedojde k dalšímu zlepšení zrakové ostrosti:

  • Pacienti v kontrolní skupině končí sledování
  • Pacienti ve skupině aktivní léčby ukončí aktivní léčbu a mají následné návštěvy po 13 týdnech, 26 týdnech a 52 týdnech od ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis

507

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Pennsylvania College of Optometry
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku 7 až <18 let a musí mít amblyopii spojenou se strabismem, anizometropií nebo obojím.
  • Zraková ostrost u amblyopického oka musí být 20/40 až 20/400 včetně a zraková ostrost u zdravého oka musí být 20/25 nebo lepší.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmějí být léčeni tupozrakostí (kromě brýlí) v posledním měsíci nebo více než jeden měsíc léčby tupozrakosti za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zlepšení zrakové ostrosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard W. Hertle, M.D., University of Pittsburgh
  • Studijní židle: Mitchell M. Scheiman, O.D., Pennsylvania College of Optometry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2004

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit