- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00094692
Hodnocení léčby tupozrakosti u dětí 7 To
Hodnocení léčby tupozrakosti v 7 To
Cíle této studie jsou:
- Stanovit míru odpovědi na léčbu amblyopie u dětí ve věku 7 až <18 let.
- Stanovit frekvenci recidivy tupozrakosti u dětí ve věku 7 až <18 let po ukončení léčby tupozrakostí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina očních lékařů se domnívá, že existuje věk, po jehož překročení je pokus o léčbu tupozrakosti marný. Obecně se má za to, že odpověď na léčbu je nejlepší, když je zahájena v raném věku, a je špatná, když se o ni pokusíte po osmi letech věku. Nebyla provedena prospektivní klinická studie provedená s náležitou přísností, která by hodnotila účinek léčby amblyopie u dětí ve věku 7 let nebo starších. Ačkoli dostupné údaje o účinnosti léčby tupozrakosti u starších dětí jsou omezené, existuje důvod domnívat se z klinických pozorování a publikovaných kazuistik, že léčba by mohla být přínosná. V pilotní studii s pacienty ve věku 10 až <18 let s tupozrakostí jsme zjistili, že 37 procent z 52 pacientů vykazovalo zlepšení amblyopické oční ostrosti o 2 nebo více řádků po léčbě náplastí na částečný úvazek. Bez souběžné randomizované kontrolní skupiny však nejsou výsledky průkazné. Ačkoli literatura a naše pilotní studie poskytují podporu, že amblyopii lze léčbou zlepšit, nelze dobře definovat ani míru odpovědi na léčbu, ani míru recidivy po jejím ukončení. Navzdory důkazům, že terapie amblyopie může být účinná u starších dětí, mnoho lékařů se o léčbu nepokouší za předpokladu, že bude neúspěšná. Proto je nutná klinická studie, která by poskytla data nezbytná pro stanovení pokynů pro klinickou praxi pro léčbu tupozrakosti u starších dětí. Kromě toho, že je důležitý pro péči o pacienty, budou výsledky studie splňovat požadavky na nákladovou efektivitu ze strany organizací pro údržbu zdraví, velkých zaměstnavatelů a pojišťoven.
Studie je randomizovaná studie srovnávající pacienty léčené pouze brýlemi (kontrolní skupina) s pacienty podstupujícími kromě brýlí aktivní léčbu (náplasti, aktivity nablízko při náplasti a atropin pro děti mladší 13 let) (skupina aktivní léčby). Zapíše minimálně 90 pacientů v každé z věkových skupin 7 až <9, 9 až <11, 11 až <13 a 13 až <18 let. Pacienti mají následné návštěvy každých 6 týdnů (až maximálně 24 týdnů), dokud nejsou klasifikováni jako reagující nebo nereagující na základě amblyopické zrakové ostrosti oka. Na konci randomizované studie:
- Pacienti, kteří nereagovali na léčbu, končí sledování.
- Pacienti, kteří reagovali na léčbu, pokračují ve svých příslušných léčebných skupinách, dokud se zraková ostrost nepřestane zlepšovat.
Jakmile nedojde k dalšímu zlepšení zrakové ostrosti:
- Pacienti v kontrolní skupině končí sledování
- Pacienti ve skupině aktivní léčby ukončí aktivní léčbu a mají následné návštěvy po 13 týdnech, 26 týdnech a 52 týdnech od ukončení léčby.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-9028
- Wilmer Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Pennsylvania College of Optometry
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být ve věku 7 až <18 let a musí mít amblyopii spojenou se strabismem, anizometropií nebo obojím.
- Zraková ostrost u amblyopického oka musí být 20/40 až 20/400 včetně a zraková ostrost u zdravého oka musí být 20/25 nebo lepší.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesmějí být léčeni tupozrakostí (kromě brýlí) v posledním měsíci nebo více než jeden měsíc léčby tupozrakosti za posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zlepšení zrakové ostrosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Richard W. Hertle, M.D., University of Pittsburgh
- Studijní židle: Mitchell M. Scheiman, O.D., Pennsylvania College of Optometry
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Repka M, Simons K, Kraker R; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Laterality of amblyopia. Am J Ophthalmol. 2010 Aug;150(2):270-4. doi: 10.1016/j.ajo.2010.01.040. Epub 2010 May 8.
- Wallace DK, Lazar EL, Melia M, Birch EE, Holmes JM, Hopkins KB, Kraker RT, Kulp MT, Pang Y, Repka MX, Tamkins SM, Weise KK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Stereoacuity in children with anisometropic amblyopia. J AAPOS. 2011 Oct;15(5):455-61. doi: 10.1016/j.jaapos.2011.06.007.
- Scheiman MM, Hertle RW, Beck RW, Edwards AR, Birch E, Cotter SA, Crouch ER Jr, Cruz OA, Davitt BV, Donahue S, Holmes JM, Lyon DW, Repka MX, Sala NA, Silbert DI, Suh DW, Tamkins SM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Randomized trial of treatment of amblyopia in children aged 7 to 17 years. Arch Ophthalmol. 2005 Apr;123(4):437-47. doi: 10.1001/archopht.123.4.437.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group. A prospective, pilot study of treatment of amblyopia in children 10 to <18 years old. Am J Ophthalmol. 2004 Mar;137(3):581-3. doi: 10.1016/j.ajo.2003.08.043.
- Hertle RW, Scheiman MM, Beck RW, Chandler DL, Bacal DA, Birch E, Chu RH, Holmes JM, Klimek DL, Lee KA, Repka MX, Weakley DR Jr; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Stability of visual acuity improvement following discontinuation of amblyopia treatment in children aged 7 to 12 years. Arch Ophthalmol. 2007 May;125(5):655-9. doi: 10.1001/archopht.125.5.655.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Neurologické projevy
- Poruchy vnímání
- Poruchy zraku
- Amblyopie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Adjuvans, anestezie
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Mydriatici
- Atropin
Další identifikační čísla studie
- NEI-93
- 2U10EY011751 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .