慢性 B 型肝炎の小児および青年におけるアデフォビル ジピボキシルの安全性と有効性

1 ～ 48 週 (研究年 1): 研究の最初の 48 週間は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群治療期間でした。 参加者は、ADV または PLB に対して 2:1 の方法で無作為に治療に割り当てられました。 無作為化の前に、適格な参加者は、スクリーニング時の年齢 (2 ～ < 7 歳、>= 7 ～ < 12 歳、>= 12 ～ < 18 歳) と慢性 B 型肝炎の治療への以前の曝露に基づいて、6 つの層のうちの 1 つに分類されました。 (CHB) (前治療; 前治療なし)。

49 ～ 240 週目 (研究年 2 ～ 5): 48 週目に、44 週目に HBeAg または B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) のセロコンバージョンを示さなかったすべてのプラセボ治療参加者、およびすべての ADV 治療参加者に機会が提供されました。さらに最大 192 週間、非盲検の ADV を受け取ることができます。 HBV DNA >= 1000 コピー/mL を 12 週間間隔で 2 回連続して受診した参加者は、非盲検試験治療を中止する必要がありました。 唯一の例外は、ADV にラミブジンを追加する機会を与えられた以前のラミブジンの経験を持つ青年期の参加者でした。同様に、組み合わせが 1000 コピー/mL (確認済み) 未満の HBV DNA の抑制を付与できなかった場合、中止が必要でした。 セロコンバージョンが確認されたために治験薬を中止したすべての参加者は、セロコンバージョンの持続性を評価するために、研究の残りの期間、研究訪問に戻るように要求されました。 研究治療を中止し、研究完了前に研究から撤退することを希望した参加者は、早期終了の訪問に続いて、治療後の評価のために16週間、4週間ごとに戻るように要求されました。 16週間のフォローアップ期間中に治療後に肝フレアを経験した参加者は、ALTレベルが最大のオフ治療フォローアップのために通常の上限（ULN）の2倍以下に戻るまで、4週間ごとに追跡されました。 6ヶ月の。 非盲検治療期間中にADVの中止後に重度の肝フレア（プロトコル定義による）を経験した参加者は、肝フレアの治療のためにADVを受ける資格があった可能性があります（ギリアドの医療モニターとの相談後）。