Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adefoviiridipivoksiilin turvallisuus ja teho kroonista B-hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla

keskiviikko 16. toukokuuta 2012 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 3, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus adefoviiridipivoksiilin turvallisuudesta ja tehosta lapsilla ja nuorilla (ikä 2–18 vuotta), joilla on krooninen hepatiitti B

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia adefoviiridipivoksiilin tehoa ja turvallisuutta kroonisen hepatiitti B:n hoidossa lapsilla ja nuorilla (ikä 2-vuotiaat alle 18 vuotta) 48 viikon lumekontrolloidun kaksoissokkohoidon jälkeen ja ylimääräinen 192 viikkoa avointa adefoviiridipivoksiilihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viikot 1–48 (tutkimusvuosi 1): Tutkimuksen ensimmäiset 48 viikkoa olivat satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua rinnakkaisryhmähoitojaksoa. Osallistujat jaettiin satunnaisesti hoitoon ADV:n tai PLB:n suhteen 2:1. Ennen satunnaistamista kelpoiset osallistujat luokiteltiin yhteen 6:sta kerroksesta perustuen ikään seulonnassa (2–< 7 vuotta; >= 7–< 12 vuotta; >= 12–< 18 vuotta) ja aiemman kroonisen hepatiitti B:n hoidolle altistumisen perusteella. (CHB) (aiempi hoito; ei aikaisempaa hoitoa).

Viikot 49–240 (tutkimusvuodet 2–5): Viikolla 48 kaikille lumelääkettä saaneille osallistujille, joilla ei ollut HBeAg- tai hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) serokonversiota viikolla 44, sekä kaikille ADV-hoidetuille osallistujille tarjottiin mahdollisuus avoimen ADV:n saamiseen enintään 192 viikon ajan. Kaikki osallistujat, joilla oli HBV DNA:ta >= 1000 kopiota/ml kahdella peräkkäisellä käynnillä 12 viikon välein, oli keskeytettävä avoimesta tutkimushoidosta. Ainoa poikkeus oli nuorten osallistujat, joilla oli aiempaa kokemusta lamivudiinista ja joille annettiin mahdollisuus lisätä lamivudiinia ADV:hen; Vastaavasti, jos yhdistelmä ei onnistunut saamaan aikaan HBV DNA:n suppressiota alle 1000 kopiota/ml (vahvistettu), hoidon lopettaminen oli tarpeen. Kaikkia osallistujia, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen vahvistetun serokonversion vuoksi, pyydettiin palaamaan tutkimuskäynneille tutkimuksen loppuosan ajaksi serokonversion kestävyyden arvioimiseksi. Osallistujia, jotka halusivat keskeyttää tutkimushoidon ja vetäytyä tutkimuksesta ennen tutkimuksen päättymistä, pyydettiin palaamaan 4 viikon välein 16 viikon ajan hoidon jälkeisiä arviointeja varten ennenaikaisen lopetuskäynnin jälkeen. Kaikkia osallistujia, jotka kokivat hoidon jälkeen maksan pahenemista 16 viikon seurantajakson aikana, seurattiin 4 viikon välein, kunnes heidän ALAT-tasonsa palasivat <= 2 kertaa normaalin ylärajaan (ULN) maksimaalista seurantaa varten hoidon ulkopuolella. 6 kuukaudelta. Osallistujat, jotka kokivat vakavan maksan pahenemisen (protokollan määritelmän mukaan) ADV-hoidon lopettamisen jälkeen avoimen hoitojakson aikana, ovat saattaneet saada ADV-hoitoa maksan pahenemisvaiheen hoitoon (neuvottelun jälkeen Gilead-lääkärin kanssa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

173

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Positiivinen HBsAg >= 6 kuukautta ennen satunnaistamista ja positiivinen HBeAg seulonnassa.
  • Seerumin HBV DNA:ta suurempi tai yhtä suuri kuin 1 x 100 000 kopiota/ml (PCR-määritys) ensimmäisellä tai vahvistavalla seulontakäynnillä.
  • Seerumin ALAT-tasot ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 1,5 x ULN sekä alku- että varmistusseulontakäynneillä.
  • Kompensoitunut maksasairaus, jonka odotettu eloonjäämisaika on yli 12 kuukautta ja jolla on seuraavat laboratorio- ja kliiniset parametrit 4 viikon sisällä lähtötasosta: *Protrombiiniaika alle tai yhtä sekunti yli normaalialueen. *Kokonaisbilirubiini alle 1,3 mg/dl tai normaali suora bilirubiini. *Seerumin albumiini yli 3 g/dl (yli 30 g/l). *Ei kliinistä askitesta, suonikohjujen verenvuotoa, enkefalopatiaa tai splenomegaliaa. *Riittävä munuaisten toiminta määritellään kreatiniinipuhdistukseksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 80 ml/min (laskettu Schwartzin kaavalla).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Sai immunoglobuliini-, interferoni- tai lamivudiinihoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
  • Osallistunut mihin tahansa tutkimuskokeeseen millä tahansa tutkittavalla yhdisteellä 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontaa.
  • Elin- tai luuydinsiirron vastaanottajat.
  • Kliiniset todisteet dekompensoidusta maksasairaudesta.
  • Child-Pugh-Turcotte-pistemäärä on suurempi kuin 6.
  • Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (PLB)
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä, saivat lumelääkettä ensimmäisten 48 hoitoviikon aikana (kaksoissokkovaihe) ja sitten kaikille kelvollisille osallistujille annettiin avoin ADV tutkimuksen loppuosan ajan.
Lääke: Placebo (PLB)
Vastaava lumelääke
Lääke: Lamivudiini
100 mg tabletti pakkauksen etiketin mukaan. Lamivudiinia oli lisättävä avoimeen ADV-hoitoon potilailla, joiden seerumin HBV-DNA-pitoisuus oli >= 1000 kopiota/ml kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä tutkimusviikolla 96 tai sen jälkeen. Jos HBV-DNA-pitoisuus pysyi >= 1000 kopiota/ml kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä lamivudiinin lisäämisen jälkeen, tutkijan oli keskeytettävä kaikki tutkimuslääkkeet, suoritettava varhaisen lopettamisen arvioinnit ja palautettava koehenkilö 4 viikon välein 16 viikon ajan. hoidon jälkeisistä arvioinneista.
KOKEELLISTA: Adefoviiridipivoksiili (ADV)
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan ADV:tä, saivat ADV:tä ensimmäisten 48 hoitoviikon aikana (kaksoissokkovaihe) ja sitten kaikille kelvollisille osallistujille annettiin avoin ADV tutkimuksen loppuosan ajan.
Lääke: Lamivudiini
100 mg tabletti pakkauksen etiketin mukaan. Lamivudiinia oli lisättävä avoimeen ADV-hoitoon potilailla, joiden seerumin HBV-DNA-pitoisuus oli >= 1000 kopiota/ml kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä tutkimusviikolla 96 tai sen jälkeen. Jos HBV-DNA-pitoisuus pysyi >= 1000 kopiota/ml kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä lamivudiinin lisäämisen jälkeen, tutkijan oli keskeytettävä kaikki tutkimuslääkkeet, suoritettava varhaisen lopettamisen arvioinnit ja palautettava koehenkilö 4 viikon välein 16 viikon ajan. hoidon jälkeisistä arvioinneista.
Lääke: Adefoviiridipivoksiili (ADV)
10 mg tabletti tai 2 mg/ml oraalisuspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seerumin hepatiitti B -virus (HBV) deoksiribonukleiinihappo (DNA) < 1000 kopiota/ml (polymeraasiketjureaktioon [PCR] perustuva määritys) ja normaali alaniiniaminotransferaasi (ALT) viikolla 48 (puuttuu = epäonnistunut)
Aikaikkuna: Viikko 48
Koska näiltä lapsipotilailta ei ole saatu biopsiatietoja, tämä päätepiste mahdollistaa arvioinnin lääkkeen vaikutuksesta viruksen replikaatioon ja taustalla olevaan maksan tulehduksen asteeseen.
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden seerumin HBV-DNA < 1000 kopiota/ml (PCR-pohjainen määritys) hoidon aikana (puuttuu = epäonnistuminen) (ADV-perustila)
Aikaikkuna: ADV-perusviiva
ADV-perustaso määriteltiin ADV-annoksen ensimmäisen annoksen päiväksi (eli viikko 0 osallistujille, jotka alun perin satunnaistettiin kaksoissokkoutettuun ADV:hen [ADV-ADV-ryhmä], ja viikko 48 niille, jotka alun perin satunnaistettiin lumelääkkeeseen [PLB-ADV-ryhmä]).
ADV-perusviiva
Prosenttiosuus osallistujista, joiden seerumin HBV-DNA < 1000 kopiota/ml (PCR-pohjainen määritys) hoidon aikana - puuttuu = epäonnistuminen) (ADV-viikko 192)
Aikaikkuna: ADV-viikko 192
Adefovir-viikko määriteltiin ikkunoiduksi käyntiviikoksi suhteessa ADV-perusviivaan. Siten ADV-ADV-ryhmän osallistujat olisivat voineet saada jopa 240 viikkoa ADV-hoitoa (ADV-viikko 240), kun taas PLB-ADV-ryhmän osallistujat saattoivat saada vain 192 viikkoa ADV-hoitoa (ADV-viikko 192).
ADV-viikko 192
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin HBV-DNA < 1000 kopiota/ml (PCR-pohjainen määritys) hoidon aikana (puuttuu = epäonnistuminen) (ADV-viikko 240)
Aikaikkuna: ADV-viikko 240
ADV-viikko 240
Prosenttiosuus osallistujista, joilla seerumin HBV DNA:ta < 400 kopiota/ml (PCR-pohjainen määritys) hoidon aikana (puuttuu = epäonnistuminen) (ADV-perustila)
Aikaikkuna: ADV-perusviiva
ADV-perustaso määriteltiin ADV-annoksen ensimmäisen annoksen päiväksi (eli viikko 0 osallistujille, jotka alun perin satunnaistettiin kaksoissokkoutettuun ADV:hen [ADV-ADV-ryhmä], ja viikko 48 niille, jotka alun perin satunnaistettiin lumelääkkeeseen [PLB-ADV-ryhmä]).
ADV-perusviiva
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin HBV-DNA < 400 kopiota/ml (PCR-pohjainen määritys) hoidon aikana (puuttuu = epäonnistuminen) (ADV-viikko 192)
Aikaikkuna: ADV-viikko 192
Adefovir-viikko määriteltiin ikkunoiduksi käyntiviikoksi suhteessa ADV-perusviivaan. Siten ADV-ADV-ryhmän osallistujat olisivat voineet saada jopa 240 viikkoa ADV-hoitoa (ADV-viikko 240), kun taas PLB-ADV-ryhmän osallistujat saattoivat saada vain 192 viikkoa ADV-hoitoa (ADV-viikko 192).
ADV-viikko 192
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin HBV-DNA < 400 kopiota/ml (PCR-pohjainen määritys) hoidon aikana (puuttuu = epäonnistuminen) (ADV-viikko 240)
Aikaikkuna: ADV-viikko 240
ADV-viikko 240
Adefoviirin (ADV) perustason seerumin HBV DNA
Aikaikkuna: ADV-perusviiva
ADV-perustaso määriteltiin ADV-annoksen ensimmäisen annoksen päiväksi (eli viikko 0 osallistujille, jotka alun perin satunnaistettiin kaksoissokkoutettuun ADV:hen [ADV-ADV-ryhmä], ja viikko 48 niille, jotka alun perin satunnaistettiin lumelääkkeeseen [PLB-ADV-ryhmä]).
ADV-perusviiva
Vaihda ADV-perustilasta ADV-viikolle 192 seerumin HBV-DNA:lle
Aikaikkuna: ADV:n lähtötaso ADV:hen 192 viikkoa
Adefovir-viikko määriteltiin ikkunoiduksi käyntiviikoksi suhteessa ADV-perusviivaan. Siten ADV-ADV-ryhmän osallistujat olisivat voineet saada jopa 240 viikkoa ADV-hoitoa (ADV-viikko 240), kun taas PLB-ADV-ryhmän osallistujat saattoivat saada vain 192 viikkoa ADV-hoitoa (ADV-viikko 192).
ADV:n lähtötaso ADV:hen 192 viikkoa
Vaihda ADV-perustilasta ADV-viikolle 240 seerumin HBV-DNA:lle
Aikaikkuna: ADV:n lähtötaso ADV:hen 240 viikkoa
ADV:n lähtötaso ADV:hen 240 viikkoa
ADV Baseline ALT
Aikaikkuna: ADV-perusviiva
ADV-perustaso määriteltiin ADV-annoksen ensimmäisen annoksen päiväksi (eli viikko 0 osallistujille, jotka alun perin satunnaistettiin kaksoissokkoutettuun ADV:hen [ADV-ADV-ryhmä], ja viikko 48 niille, jotka alun perin satunnaistettiin lumelääkkeeseen [PLB-ADV-ryhmä]).
ADV-perusviiva
Vaihda ADV-perustilasta ADV-viikkoon 192 ALT:lle
Aikaikkuna: ADV:n lähtötaso ADV:hen 192 viikkoa
Adefovir-viikko määriteltiin ikkunoiduksi käyntiviikoksi suhteessa ADV-perusviivaan. Siten ADV-ADV-ryhmän osallistujat olisivat voineet saada jopa 240 viikkoa ADV-hoitoa (ADV-viikko 240), kun taas PLB-ADV-ryhmän osallistujat saattoivat saada vain 192 viikkoa ADV-hoitoa (ADV-viikko 192).
ADV:n lähtötaso ADV:hen 192 viikkoa
Vaihda ADV-perustilasta ADV-viikkoon 240 ALT:lle
Aikaikkuna: ADV:n lähtötaso ADV:hen 240 viikkoa
ADV:n lähtötaso ADV:hen 240 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on normaali ALT Adefovir-lähtötasolla (puuttuu = epäonnistuminen)
Aikaikkuna: ADV-perusviiva
ADV-perustaso määriteltiin ADV-annoksen ensimmäisen annoksen päiväksi (eli viikko 0 osallistujille, jotka alun perin satunnaistettiin kaksoissokkoutettuun ADV:hen [ADV-ADV-ryhmä], ja viikko 48 niille, jotka alun perin satunnaistettiin lumelääkkeeseen [PLB-ADV-ryhmä]). Normaali ALT: 0-1-vuotias = <=54 U/L; naiset 1-88 vuotta vanhat ja miehet 1-10 vuotta vanhat = 8-34 U/L; miehet 10-88 vuotta = 8-43 U/L.
ADV-perusviiva
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on normaali ALT ADV-viikolla 192 (Puuttuva = epäonnistuminen)
Aikaikkuna: ADV-viikko 192
Adefovir-viikko määriteltiin ikkunoiduksi käyntiviikoksi suhteessa ADV-perusviivaan. Siten ADV-ADV-ryhmän osallistujat olisivat voineet saada jopa 240 viikkoa ADV-hoitoa (ADV-viikko 240), kun taas PLB-ADV-ryhmän osallistujat saattoivat saada vain 192 viikkoa ADV-hoitoa (ADV-viikko 192). Normaali ALT: 0-1-vuotias = <=54 U/L; naiset 1-88 vuotta vanhat ja miehet 1-10 vuotta vanhat = 8-34 U/L; miehet 10-88 vuotta = 8-43 U/L.
ADV-viikko 192
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on normaali ALT ADV-viikolla 240 (puuttuu = epäonnistuminen)
Aikaikkuna: ADV-viikko 240
Normaali ALT: 0-1-vuotias = <=54 U/L; naiset 1-88 vuotta vanhat ja miehet 1-10 vuotta vanhat = 8-34 U/L; miehet 10-88 vuotta = 8-43 U/L.
ADV-viikko 240
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B e -antigeenin (HBeAg) menetys tai serokonversio sokkohoidon lopussa (tutkimusviikko 48; satunnaistettu ja hoidettu analyysisarja)
Aikaikkuna: Opintoviikko 0 - Opintoviikko 48 (kaksoissokkojakso)
HBeAg-häviö määritellään yksittäiselle osallistujalle HBeAg+:ksi ADV:n lähtötilanteessa ja HBeAg:n jälkeisenä lähtötilanteessa. HBeAg-serokonversio määritellään yksittäiselle osallistujalle HBeAg+:ksi ADV-lähtötilanteessa ja HBeAg- ja hepatiitti B e -vasta-aine + (anti-HBe+) lähtötilanteen jälkeen.
Opintoviikko 0 - Opintoviikko 48 (kaksoissokkojakso)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBeAg-häviö tai serokonversio ADV-viikon 192 mukaan (avoin analyysisarja, osallistujat, jotka olivat HBeAg-positiivisia ADV-perustilanteessa; puuttuvat = poissuljettu)
Aikaikkuna: ADV-perustaso ADV-viikkoon 192
ADV-perusviiva = 1. ADV-annospäivä = viikko 0 ADV-ADV-ryhmälle ja viikko 48 PLB-ADV-ryhmälle. ADV-viikko = ikkunallinen käyntiviikko suhteessa ADV-perusviivaan. Siten ADV-ADV-ryhmän osallistujat olisivat voineet saada jopa 240 viikkoa ADV-hoitoa (ADV-viikko 240), kun taas PLB-ADV-ryhmän osallistujat saattoivat saada vain 192 viikkoa ADV-hoitoa (ADV-viikko 192). HBeAg-häviö määritellään yksittäistä osallistujaa kohden HBeAg+:ksi ADV-lähtötilanteessa ja HBeAg-lähtötilanteen jälkeen. HBeAg-serokonversio määritellään yksittäiselle osallistujalle HBeAg+:ksi ADV:n lähtötilanteessa ja HBeAg- ja anti-HBe+:ksi lähtötilanteen jälkeen.
ADV-perustaso ADV-viikkoon 192
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBeAg-häviö tai serokonversio ADV-viikon 240 mukaan (avoin analyysisarja, osallistujat, jotka olivat HBeAg-positiivisia ADV-perustilanteessa; puuttuvat = poissuljettu)
Aikaikkuna: ADV-perustaso ADV-viikkoon 240
Protokollan mukaan osallistujat voivat keskeyttää tutkimuslääkityksen HBeAg-serokonversion vuoksi ja pysyä tutkimuksessa serokonversion kestävyyden arvioimiseksi. HBeAg-häviö määritellään yksittäiselle osallistujalle HBeAg+:ksi ADV:n lähtötilanteessa ja HBeAg:n jälkeisenä lähtötilanteessa. HBeAg-serokonversio määritellään yksittäiselle osallistujalle HBeAg+:ksi ADV:n lähtötilanteessa ja HBeAg- ja anti-HBe+:ksi lähtötilanteen jälkeen.
ADV-perustaso ADV-viikkoon 240
Kumulatiivinen yhteenveto osallistujista, joilla on HBV:n genotyyppisiä muutoksia lähtötilanteesta (resistenssivalvonta)
Aikaikkuna: 240 viikkoa
Resistenssiseuranta suoritettiin vuosittain kaikille osallistujille, jotka jäivät hoitoon ja joiden HBV DNA:n pitoisuudet olivat suurempia tai yhtä suuria kuin PCR:n havaitsemistaso (>= 169 kopiota/ml). Viimeinen ADV-näyte kaikilta tutkimukseen osallistuneilta analysoitiin kumulatiivisessa Week 240 -resistenssivalvontaanalyysissä.
240 viikkoa
Kumulatiivinen yhteenveto osallistujista, joilla oli HBV:n genotyyppisiä muutoksia lähtötilanteesta (resistenssivalvonta) koehenkilöille, jotka saivat ADV + lamivudiini -yhdistelmähoitoa
Aikaikkuna: 240 viikkoa
Resistenssiseuranta suoritettiin viikolla 240/viimeinen hoidon aikana tehty tutkimuskäynti kaikille osallistujille, joiden HBV DNA:n pitoisuudet olivat suurempia tai yhtä suuria kuin PCR:n havaitsemistaso (>= 169 kopiota/ml) ADV + lamivudiini -yhdistelmähoidon aikana.
240 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kestävä HBeAg-serokonversio
Aikaikkuna: 240 viikkoa
Osallistujalla määritettiin olevan kestävä HBeAg-serokonversio vain, jos hän pysyi serokonvertoituneessa tilassa (HBeAg-, hepatiitti B e -vasta-aine + [anti-HBe+]) siitä päivämäärästä lähtien, jolloin hän ensimmäisen kerran serokonvertoitui, mukaan lukien hänen viimeinen serokonversionsa. opintovierailu. Tämä päätetapahtuma voitiin arvioida vain niille osallistujille, jotka (HBeAg-) muuttivat serokonversion hoidon aikana ja keskeyttivät sen jälkeen avoimen annostelun.
240 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Sokal, E, Kelly, D, et al. The Pharmacokinetics (PK) and Safety of a Single Dose of Adefovir Dipivoxil (ADV) in Children and Adolescents (Aged 2-17) with Chronic Hepatitis B. JHepatol,Vol 40(Suppl 1), P. 132, 2004.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. lokakuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-103-0518

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa