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Sicherheit und Wirksamkeit von Adefovir Dipivoxil bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis B

16. Mai 2012 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Adefovir Dipivoxil bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis unter 18 Jahren) mit chronischer Hepatitis B

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adefovir Dipivoxil zur Behandlung von chronischer Hepatitis B bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis unter 18 Jahren) nach 48 Wochen placebokontrollierter, doppelblinder Behandlung und nach einer weitere 192 Wochen offene Behandlung mit Adefovirdipivoxil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wochen 1 bis 48 (Studienjahr 1): Die ersten 48 Wochen der Studie waren eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Behandlungsphase. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung im Verhältnis 2:1 zu ADV oder PLB zugeteilt. Vor der Randomisierung wurden geeignete Teilnehmer basierend auf dem Alter beim Screening (2 bis < 7 Jahre; >= 7 bis < 12 Jahre; >= 12 bis < 18 Jahre) und vorheriger Behandlung mit chronischer Hepatitis B in 1 von 6 Schichten eingeteilt (CHB) (Vorbehandlung; keine Vorbehandlung).

Wochen 49 bis 240 (Studienjahre 2 bis 5): In Woche 48 wurde allen mit Placebo behandelten Teilnehmern, die in Woche 44 keine HBeAg- oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Serokonversion aufwiesen, sowie allen mit ADV behandelten Teilnehmern die Möglichkeit geboten Open-Label-ADV für bis zu weitere 192 Wochen erhalten. Jeder Teilnehmer mit HBV-DNA >= 1000 Kopien/ml bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von 12 Wochen musste von der offenen Studienbehandlung abgesetzt werden. Die einzige Ausnahme waren Teilnehmer im jugendlichen Altersbereich mit vorheriger Lamivudin-Erfahrung, denen die Möglichkeit eingeräumt wurde, Lamivudin zu ADV hinzuzufügen; ebenso war, wenn die Kombination keine Suppression der HBV-DNA unter 1000 Kopien/ml (bestätigt) bewirkte, ein Absetzen erforderlich. Alle Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund einer bestätigten Serokonversion abgesetzt hatten, wurden gebeten, für den Rest der Studie zu Studienbesuchen zurückzukehren, um die Dauerhaftigkeit der Serokonversion zu bewerten. Teilnehmer, die die Studienbehandlung abbrechen und vor Abschluss der Studie aus der Studie ausscheiden wollten, wurden gebeten, nach einem vorzeitigen Terminierungsbesuch 16 Wochen lang alle 4 Wochen zur Nachbehandlungsuntersuchung zurückzukehren. Alle Teilnehmer, bei denen während der 16-wöchigen Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung Leberschübe auftraten, sollten alle 4 Wochen nachbeobachtet werden, bis ihre ALT-Werte auf <= das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) zurückgekehrt waren, um eine maximale Nachbeobachtung außerhalb der Behandlung zu ermöglichen von 6 Monaten. Teilnehmer, bei denen nach Absetzen von ADV während der offenen Behandlungsphase ein schweres Leber-Flare (gemäß Protokolldefinition) auftrat, waren möglicherweise berechtigt, ADV zur Behandlung des Leber-Flares zu erhalten (nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor von Gilead).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Positives HBsAg >= 6 Monate vor der Randomisierung und positives HBeAg beim Screening.
  • Serum-HBV-DNA größer oder gleich 1 x 100.000 Kopien/ml (PCR-Assay) beim ersten oder bestätigenden Screening-Besuch.
  • Serum-ALT-Spiegel größer oder gleich 1,5 x ULN bei sowohl anfänglichen als auch bestätigenden Screening-Besuchen.
  • Kompensierte Lebererkrankung mit erwartetem Überleben von mehr als 12 Monaten und mit den folgenden Labor- und klinischen Parametern innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn: *Prothrombinzeit kleiner oder gleich 1 Sekunde über dem Normalbereich. *Gesamtbilirubin unter 1,3 mg/dL oder normales direktes Bilirubin. *Serumalbumin über 3 g/dl (über 30 g/l). *Keine klinische Vorgeschichte von Aszites, Varizenblutung, Enzephalopathie oder Splenomegalie. *Ausreichende Nierenfunktion, definiert als Kreatinin-Clearance größer oder gleich 80 ml/min (berechnet mit der Schwartz-Formel).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene Immunglobulin-, Interferon- oder Lamivudin-Therapie innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Screening-Besuch.
  • Teilnahme an einer Forschungsstudie mit einer Prüfsubstanz innerhalb von 2 Monaten vor dem ersten Screening.
  • Empfänger von Organ- oder Knochenmarktransplantationen.
  • Klinischer Nachweis einer dekompensierten Lebererkrankung.
  • Ein Child-Pugh-Turcotte-Score von mehr als 6.
  • Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (PLB)
Teilnehmer, die randomisiert Placebo erhielten, erhielten während der ersten 48 Behandlungswochen (doppelblinde Phase) Placebo, und dann wurde allen geeigneten Teilnehmern für den Rest der Studie unverblindetes ADV verabreicht.
Arzneimittel: Placebo (PLB)
Passendes Placebo
Arzneimittel: Lamivudin
100-mg-Tablette, verabreicht gemäß Packungsetikett. Lamivudin sollte dem offenen ADV-Regime von Patienten mit einer Serum-HBV-DNA-Konzentration >= 1000 Kopien/ml bei 2 aufeinanderfolgenden Studienbesuchen in oder nach Studienwoche 96 hinzugefügt werden. Wenn die HBV-DNA-Konzentration bei 2 aufeinanderfolgenden Studienvisiten nach der Zugabe von Lamivudin bei >= 1000 Kopien/ml blieb, musste der Prüfarzt alle Studienmedikamente absetzen, die Frühterminierungsuntersuchungen durchführen und den Probanden 16 Wochen lang alle 4 Wochen zurückkehren lassen von Nachbehandlungsauswertungen.
EXPERIMENTAL: Adefovirdipivoxil (ADV)
Teilnehmer, die für ADV randomisiert wurden, erhielten ADV während der ersten 48 Behandlungswochen (doppelblinde Phase), und dann wurde allen in Frage kommenden Teilnehmern für den Rest der Studie offenes ADV verabreicht.
Arzneimittel: Lamivudin
100-mg-Tablette, verabreicht gemäß Packungsetikett. Lamivudin sollte dem offenen ADV-Regime von Patienten mit einer Serum-HBV-DNA-Konzentration >= 1000 Kopien/ml bei 2 aufeinanderfolgenden Studienbesuchen in oder nach Studienwoche 96 hinzugefügt werden. Wenn die HBV-DNA-Konzentration bei 2 aufeinanderfolgenden Studienvisiten nach der Zugabe von Lamivudin bei >= 1000 Kopien/ml blieb, musste der Prüfarzt alle Studienmedikamente absetzen, die Frühterminierungsuntersuchungen durchführen und den Probanden 16 Wochen lang alle 4 Wochen zurückkehren lassen von Nachbehandlungsauswertungen.
Arzneimittel: Adefovirdipivoxil (ADV)
10-mg-Tablette oder 2-mg/ml-Suspension zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum-Hepatitis-B-Virus (HBV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA) < 1000 Kopien/ml (Polymerase-Kettenreaktion [PCR]-basierter Assay) und normaler Alanin-Aminotransferase (ALT) in Woche 48 (Fehlend = Nicht bestanden)
Zeitfenster: Woche 48
In Ermangelung von Biopsiedaten dieser pädiatrischen Teilnehmer ermöglicht dieser Endpunkt die Beurteilung der Arzneimittelwirkung auf die Virusreplikation und den zugrunde liegenden Entzündungsgrad in der Leber.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum-HBV-DNA < 1000 Kopien/ml (PCR-basierter Assay) während der Behandlung (fehlend = Misserfolg) (ADV-Basislinie)
Zeitfenster: ADV-Grundlinie
Die ADV-Basislinie wurde als der Tag der ersten ADV-Dosis definiert (dh Woche 0 für Teilnehmer, die ursprünglich auf doppelblindes ADV randomisiert wurden [ADV-ADV-Gruppe] und Woche 48 für diejenigen, die ursprünglich auf Placebo randomisiert wurden [PLB-ADV-Gruppe]).
ADV-Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum-HBV-DNA < 1000 Kopien/ml (PCR-basierter Assay) während der Behandlung – Fehlend = Misserfolg) (ADV-Woche 192)
Zeitfenster: ADV-Woche 192
Die Adefovir-Woche wurde als die Fensterbesuchswoche relativ zum ADV-Ausgangswert definiert. Somit hätten Teilnehmer in der ADV-ADV-Gruppe bis zu 240 Wochen ADV-Behandlung erhalten können (ADV-Woche 240), während Teilnehmer in der PLB-ADV-Gruppe nur bis zu 192 Wochen ADV-Behandlung erhalten konnten (ADV-Woche 192).
ADV-Woche 192
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum-HBV-DNA < 1000 Kopien/ml (PCR-basierter Assay) während der Behandlung (fehlend = Misserfolg) (ADV-Woche 240)
Zeitfenster: ADV-Woche 240
ADV-Woche 240
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum-HBV-DNA < 400 Kopien/ml (PCR-basierter Assay) während der Behandlung (Fehlend = Versagen) (ADV-Basislinie)
Zeitfenster: ADV-Grundlinie
Die ADV-Basislinie wurde als der Tag der ersten ADV-Dosis definiert (dh Woche 0 für Teilnehmer, die ursprünglich auf doppelblindes ADV randomisiert wurden [ADV-ADV-Gruppe] und Woche 48 für diejenigen, die ursprünglich auf Placebo randomisiert wurden [PLB-ADV-Gruppe]).
ADV-Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum-HBV-DNA < 400 Kopien/ml (PCR-basierter Assay) während der Behandlung (fehlend = Misserfolg) (ADV-Woche 192)
Zeitfenster: ADV-Woche 192
Die Adefovir-Woche wurde als die Fensterbesuchswoche relativ zum ADV-Ausgangswert definiert. Somit hätten Teilnehmer in der ADV-ADV-Gruppe bis zu 240 Wochen ADV-Behandlung erhalten können (ADV-Woche 240), während Teilnehmer in der PLB-ADV-Gruppe nur bis zu 192 Wochen ADV-Behandlung erhalten konnten (ADV-Woche 192).
ADV-Woche 192
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum-HBV-DNA < 400 Kopien/ml (PCR-basierter Assay) während der Behandlung (fehlend = Misserfolg) (ADV-Woche 240)
Zeitfenster: ADV-Woche 240
ADV-Woche 240
Adefovir (ADV) Baseline-Serum-HBV-DNA
Zeitfenster: ADV-Grundlinie
Die ADV-Basislinie wurde als der Tag der ersten ADV-Dosis definiert (dh Woche 0 für Teilnehmer, die ursprünglich auf doppelblindes ADV randomisiert wurden [ADV-ADV-Gruppe] und Woche 48 für diejenigen, die ursprünglich auf Placebo randomisiert wurden [PLB-ADV-Gruppe]).
ADV-Grundlinie
Änderung von ADV-Basislinie zu ADV-Woche 192 für Serum-HBV-DNA
Zeitfenster: ADV-Basislinie bis ADV 192 Wochen
Die Adefovir-Woche wurde als die Fensterbesuchswoche relativ zum ADV-Ausgangswert definiert. Somit hätten Teilnehmer in der ADV-ADV-Gruppe bis zu 240 Wochen ADV-Behandlung erhalten können (ADV-Woche 240), während Teilnehmer in der PLB-ADV-Gruppe nur bis zu 192 Wochen ADV-Behandlung erhalten konnten (ADV-Woche 192).
ADV-Basislinie bis ADV 192 Wochen
Wechsel von der ADV-Baseline zur ADV-Woche 240 für Serum-HBV-DNA
Zeitfenster: ADV-Basislinie bis ADV 240 Wochen
ADV-Basislinie bis ADV 240 Wochen
ADV Grundlinie ALT
Zeitfenster: ADV-Grundlinie
Die ADV-Basislinie wurde als der Tag der ersten ADV-Dosis definiert (dh Woche 0 für Teilnehmer, die ursprünglich auf doppelblindes ADV randomisiert wurden [ADV-ADV-Gruppe] und Woche 48 für diejenigen, die ursprünglich auf Placebo randomisiert wurden [PLB-ADV-Gruppe]).
ADV-Grundlinie
Wechseln Sie von ADV Baseline zu ADV Woche 192 für ALT
Zeitfenster: ADV-Basislinie bis ADV 192 Wochen
Die Adefovir-Woche wurde als die Fensterbesuchswoche relativ zum ADV-Ausgangswert definiert. Somit hätten Teilnehmer in der ADV-ADV-Gruppe bis zu 240 Wochen ADV-Behandlung erhalten können (ADV-Woche 240), während Teilnehmer in der PLB-ADV-Gruppe nur bis zu 192 Wochen ADV-Behandlung erhalten konnten (ADV-Woche 192).
ADV-Basislinie bis ADV 192 Wochen
Wechseln Sie von ADV Baseline zu ADV Woche 240 für ALT
Zeitfenster: ADV-Basislinie bis ADV 240 Wochen
ADV-Basislinie bis ADV 240 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit normaler ALT bei Adefovir-Baseline (fehlend = Misserfolg)
Zeitfenster: ADV-Grundlinie
Die ADV-Basislinie wurde als der Tag der ersten ADV-Dosis definiert (dh Woche 0 für Teilnehmer, die ursprünglich auf doppelblindes ADV randomisiert wurden [ADV-ADV-Gruppe] und Woche 48 für diejenigen, die ursprünglich auf Placebo randomisiert wurden [PLB-ADV-Gruppe]). Normale ALT: 0-1 Jahr alt = <=54 U/L; Frauen im Alter von 1–88 Jahren und Männer im Alter von 1–10 Jahren = 8–34 U/L; Männer im Alter von 10–88 Jahren = 8–43 U/L.
ADV-Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalem ALT in ADV-Woche 192 (Fehlend = Misserfolg)
Zeitfenster: ADV-Woche 192
Die Adefovir-Woche wurde als die Fensterbesuchswoche relativ zum ADV-Ausgangswert definiert. Somit hätten Teilnehmer in der ADV-ADV-Gruppe bis zu 240 Wochen ADV-Behandlung erhalten können (ADV-Woche 240), während Teilnehmer in der PLB-ADV-Gruppe nur bis zu 192 Wochen ADV-Behandlung erhalten konnten (ADV-Woche 192). Normale ALT: 0-1 Jahr alt = <=54 U/L; Frauen im Alter von 1–88 Jahren und Männer im Alter von 1–10 Jahren = 8–34 U/L; Männer im Alter von 10–88 Jahren = 8–43 U/L.
ADV-Woche 192
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalem ALT in ADV-Woche 240 (Fehlend = Misserfolg)
Zeitfenster: ADV-Woche 240
Normale ALT: 0-1 Jahr alt = <=54 U/L; Frauen im Alter von 1–88 Jahren und Männer im Alter von 1–10 Jahren = 8–34 U/l; Männer im Alter von 10–88 Jahren = 8–43 U/l.
ADV-Woche 240
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-Verlust oder Serokonversion bis zum Ende der verblindeten Behandlung (Studienwoche 48; randomisierter und behandelter Analysesatz)
Zeitfenster: Studienwoche 0 bis Studienwoche 48 (Doppelblindphase)
Der HBeAg-Verlust wird für einen einzelnen Teilnehmer als HBeAg+ bei ADV-Ausgangswert und HBeAg- nach Ausgangswert definiert. Die HBeAg-Serokonversion ist für einen einzelnen Teilnehmer als HBeAg+ bei ADV-Basislinie und HBeAg- und Hepatitis-B-e-Antikörper + (Anti-HBe+) nach der Basislinie definiert.
Studienwoche 0 bis Studienwoche 48 (Doppelblindphase)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust oder Serokonversion bis ADV-Woche 192 (Open-Label-Analyse-Set, Teilnehmer, die bei ADV-Basislinie HBeAg-positiv waren; Fehlend = Ausgeschlossen)
Zeitfenster: ADV-Basislinie bis ADV-Woche 192
ADV-Grundlinie = 1. Tag der ADV-Dosis = Woche 0 für die ADV-ADV-Gruppe und Woche 48 für die PLB-ADV-Gruppe. ADV-Woche = Fensterbesuchswoche relativ zur ADV-Basislinie. Somit hätten Teilnehmer in der ADV-ADV-Gruppe bis zu 240 Wochen ADV-Behandlung erhalten können (ADV-Woche 240), während Teilnehmer in der PLB-ADV-Gruppe nur bis zu 192 Wochen ADV-Behandlung erhalten konnten (ADV-Woche 192). Der HBeAg-Verlust wird pro einzelnem Teilnehmer als HBeAg+ bei ADV-Ausgangswert und HBeAg- nach Ausgangswert definiert. Die HBeAg-Serokonversion ist für einen einzelnen Teilnehmer als HBeAg+ bei ADV-Basislinie und HBeAg- und Anti-HBe+ nach der Basislinie definiert.
ADV-Basislinie bis ADV-Woche 192
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust oder Serokonversion bis ADV-Woche 240 (Open-Label-Analyse-Set, Teilnehmer, die bei ADV-Baseline HBeAg-positiv waren; Fehlend = Ausgeschlossen)
Zeitfenster: ADV-Basislinie bis ADV-Woche 240
Gemäß Protokoll konnten die Teilnehmer die Studienmedikation aufgrund einer HBeAg-Serokonversion absetzen und in der Studie bleiben, um die Dauerhaftigkeit der Serokonversion zu bewerten. Der HBeAg-Verlust wird für einen einzelnen Teilnehmer als HBeAg+ bei ADV-Ausgangswert und HBeAg- nach Ausgangswert definiert. Die HBeAg-Serokonversion ist für einen einzelnen Teilnehmer als HBeAg+ bei ADV-Basislinie und HBeAg- und Anti-HBe+ nach der Basislinie definiert.
ADV-Basislinie bis ADV-Woche 240
Kumulative Zusammenfassung der Teilnehmer mit genotypischen HBV-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (Resistenzüberwachung)
Zeitfenster: 240 Wochen
Die Resistenzüberwachung wurde jährlich für alle Teilnehmer durchgeführt, die die Behandlung fortsetzten und HBV-DNA-Konzentrationen aufwiesen, die größer oder gleich der Nachweisgrenze (>= 169 Kopien/ml) durch PCR waren. Die letzte ADV-Probe aller Studienteilnehmer wurde in der kumulativen Resistenz-Überwachungsanalyse in Woche 240 analysiert.
240 Wochen
Kumulative Zusammenfassung der Teilnehmer mit HBV-Genotypveränderungen gegenüber dem Ausgangswert (Resistenzüberwachung) für Probanden, die eine Kombinationstherapie aus ADV und Lamivudin erhielten
Zeitfenster: 240 Wochen
Die Resistenzüberwachung wurde in Woche 240/letzter Studienvisite während der Behandlung bei allen Teilnehmern durchgeführt, die HBV-DNA-Konzentrationen aufwiesen, die größer oder gleich der Nachweisgrenze (>= 169 Kopien/ml) durch PCR waren, während sie eine Kombinationsbehandlung von ADV + Lamivudin erhielten.
240 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit dauerhafter HBeAg-Serokonversion
Zeitfenster: 240 Wochen
Ein Teilnehmer wurde nur dann als dauerhafte HBeAg-Serokonversion definiert, wenn er/sie in einem serokonvertierten Zustand blieb (HBeAg-, Hepatitis-B-Antikörper + [anti-HBe+]) ab dem Datum, an dem er/sie zum ersten Mal serokonvertiert wurde, einschließlich seiner/ihrer letzten Studienbesuch. Dieser Endpunkt konnte nur für Teilnehmer bewertet werden, die während der Behandlung (HBeAg-) serokonvertierten und anschließend die Open-Label-Dosierung abbrachen.
240 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Sokal, E, Kelly, D, et al. The Pharmacokinetics (PK) and Safety of a Single Dose of Adefovir Dipivoxil (ADV) in Children and Adolescents (Aged 2-17) with Chronic Hepatitis B. JHepatol,Vol 40(Suppl 1), P. 132, 2004.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-103-0518

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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