収縮機能が保存された心不全におけるイルベサルタン (I-Preserve)
2015年3月18日 更新者：Bristol-Myers Squibb
この臨床研究の目的は、収縮機能が保存されている心不全患者の死亡率と心血管疾患の罹患率を低下させる上で、イルベサルタンがプラセボよりも優れているかどうかを調べることです。
この治療の安全性も研究されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4128
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Local Institution
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Dublin
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County Dublin、Dublin、アイルランド
- Local Institution
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- Local Institution
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ
- Local Institution
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Tucson、Arizona、アメリカ
- Local Institution
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
- Local Institution
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- Local Institution
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San Diego、California、アメリカ
- Local Institution
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San Francisco、California、アメリカ
- Local Institution
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ
- Local Institution
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Local Institution
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Jacksonville Beach、Florida、アメリカ
- Local Institution
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Lake Worth、Florida、アメリカ
- Local Institution
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Tampa、Florida、アメリカ
- Local Institution
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Vero Beach、Florida、アメリカ
- Local Institution
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Local Institution
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Peoria、Illinois、アメリカ
- Local Institution
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Indiana
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Jeffersonville、Indiana、アメリカ
- Local Institution
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
- Local Institution
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Louisiana
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Chalmette、Louisiana、アメリカ
- Local Institution
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
- Local Institution
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Maine
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Auburn、Maine、アメリカ
- Local Institution
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Maryland
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Takoma Park、Maryland、アメリカ
- Local Institution
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Towson、Maryland、アメリカ
- Local Institution
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Local Institution
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Haverhill、Massachusetts、アメリカ
- Local Institution
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Natick、Massachusetts、アメリカ
- Local Institution
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Local Institution
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Petoskey、Michigan、アメリカ
- Local Institution
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- Local Institution
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- Local Institution
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- Local Institution
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ
- Local Institution
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ
- Local Institution
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New Jersey
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Elmer、New Jersey、アメリカ
- Local Institution
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
- Local Institution
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New York
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Albany、New York、アメリカ
- Local Institution
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Bronx、New York、アメリカ
- Local Institution
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East Syracuse、New York、アメリカ
- Local Institution
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Flushing、New York、アメリカ
- Local Institution
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Rochester、New York、アメリカ
- Local Institution
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Troy、New York、アメリカ
- Local Institution
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
- Local Institution
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Concord、North Carolina、アメリカ
- Local Institution
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Durham、North Carolina、アメリカ
- Local Institution
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Local Institution
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ
- Local Institution
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Local Institution
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Columbus、Ohio、アメリカ
- Local Institution
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Lorain、Ohio、アメリカ
- Local Institution
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Sandusky、Ohio、アメリカ
- Local Institution
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Local Institution
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Pennsylvania
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Flourtown、Pennsylvania、アメリカ
- Local Institution
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
- Local Institution
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
- Local Institution
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ
- Local Institution
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- Local Institution
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Virginia
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Lynchberg、Virginia、アメリカ
- Local Institution
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Richmond、Virginia、アメリカ
- Local Institution
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South Boston、Virginia、アメリカ
- Local Institution
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
- Local Institution
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
- Local Institution
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Local Institution
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Cordoba、アルゼンチン
- Local Institution
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Corrientes、アルゼンチン
- Local Institution
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Mendoza、アルゼンチン
- Local Institution
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Buenos Aires
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San Martin、Buenos Aires、アルゼンチン
- Local Institution
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン
- Local Institution
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Dundee、イギリス
- Local Institution
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Londonderry、イギリス
- Local Institution
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Dumbartonshire
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Glasgow、Dumbartonshire、イギリス
- Local Institution
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Essex
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Romford、Essex、イギリス
- Local Institution
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Yorkshire
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Hull、Yorkshire、イギリス
- Local Institution
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York、Yorkshire、イギリス
- Local Institution
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Ascoli Piceno、イタリア
- Local Institution
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Bologna、イタリア
- Local Institution
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Brescia、イタリア
- Local Institution
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Cosenza、イタリア
- Local Institution
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Pavia、イタリア
- Local Institution
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Perugia、イタリア
- Local Institution
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Piacenza、イタリア
- Local Institution
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Roma、イタリア
- Local Institution
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Siena、イタリア
- Local Institution
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Trieste、イタリア
- Local Institution
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Udine、イタリア
- Local Institution
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Alkmaar、オランダ
- Local Institution
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Almere、オランダ
- Local Institution
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Amersfoort、オランダ
- Local Institution
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Apeldoorn、オランダ
- Local Institution
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Assen、オランダ
- Local Institution
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Breda、オランダ
- Local Institution
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Delft、オランダ
- Local Institution
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Emmen、オランダ
- Local Institution
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Gorinchem、オランダ
- Local Institution
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Groningen、オランダ
- Local Institution
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Heemstede、オランダ
- Local Institution
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Helmond、オランダ
- Local Institution
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Hengelo Ov、オランダ
- Local Institution
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Nijmegen、オランダ
- Local Institution
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Rotterdam、オランダ
- Local Institution
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Sittard、オランダ
- Local Institution
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Sneek、オランダ
- Local Institution
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Veldhoven、オランダ
- Local Institution
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Vlaardingen、オランダ
- Local Institution
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Zaandam、オランダ
- Local Institution
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New South Wales
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Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア
- Local Institution
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Concord、New South Wales、オーストラリア
- Local Institution
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Garran、New South Wales、オーストラリア
- Local Institution
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア
- Local Institution
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Randwick、New South Wales、オーストラリア
- Local Institution
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、オーストラリア
- Local Institution
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- Local Institution
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
- Local Institution
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Tasmania
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Launceston、Tasmania、オーストラリア
- Local Institution
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Victoria
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Geelong、Victoria、オーストラリア
- Local Institution
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Prahran、Victoria、オーストラリア
- Local Institution
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Local Institution
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ
- Local Institution
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ
- Local Institution
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Local Institution
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Rexdale、Ontario、カナダ
- Local Institution
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Scarborough、Ontario、カナダ
- Local Institution
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Toronto、Ontario、カナダ
- Local Institution
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Weston、Ontario、カナダ
- Local Institution
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Quebec
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Longueuil、Quebec、カナダ
- Local Institution
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Montreal、Quebec、カナダ
- Local Institution
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St-Lambert、Quebec、カナダ
- Local Institution
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Ste-Foy、Quebec、カナダ
- Local Institution
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Athens、ギリシャ
- Local Institution
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Patras、ギリシャ
- Local Institution
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Bellinzona、スイス
- Local Institution
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Liestal、スイス
- Local Institution
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Zuerich、スイス
- Local Institution
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Falun、スウェーデン
- Local Institution
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Gothenburg、スウェーデン
- Local Institution
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Linkoping、スウェーデン
- Local Institution
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Malmo、スウェーデン
- Local Institution
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Skelleftea、スウェーデン
- Local Institution
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Stockholm、スウェーデン
- Local Institution
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Sundsvall、スウェーデン
- Local Institution
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A Coruna、スペイン
- Local Institution
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Barcelona、スペイン
- Local Institution
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Cordoba、スペイン
- Local Institution
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Madrid、スペイン
- Local Institution
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Malaga、スペイン
- Local Institution
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Murcia、スペイン
- Local Institution
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Palma de Mallorca、スペイン
- Local Institution
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Sevilla、スペイン
- Local Institution
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Valencia、スペイン
- Local Institution
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Zaragoza、スペイン
- Local Institution
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Prague 2、チェコ共和国
- Local Institution
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Prague 4、チェコ共和国
- Local Institution
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Prague 9、チェコ共和国
- Local Institution
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Usti Nad Labem、チェコ共和国
- Local Institution
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Copenhagen、デンマーク
- Local Institution
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Copenhagen Nv、デンマーク
- Local Institution
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Bad Homburg、ドイツ
- Local Institution
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Berlin、ドイツ
- Local Institution
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Goettingen、ドイツ
- Local Institution
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Gunzenhausen、ドイツ
- Local Institution
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Halle、ドイツ
- Local Institution
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Homburg / Saar、ドイツ
- Local Institution
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Jena、ドイツ
- Local Institution
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Langen、ドイツ
- Local Institution
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Leipzig、ドイツ
- Local Institution
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Mainz、ドイツ
- Local Institution
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Marburg、ドイツ
- Local Institution
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Muenchen、ドイツ
- Local Institution
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Regensburg、ドイツ
- Local Institution
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Stuttgart、ドイツ
- Local Institution
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Witten、ドイツ
- Local Institution
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Wuerzburg、ドイツ
- Local Institution
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Baerum Postterminal、ノルウェー
- Local Institution
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Stavanger、ノルウェー
- Local Institution
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Tonsberg、ノルウェー
- Local Institution
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Budapest、ハンガリー
- Local Institution
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Debrecen、ハンガリー
- Local Institution
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Siofok、ハンガリー
- Local Institution
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Szeged、ハンガリー
- Local Institution
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Abbeville、フランス
- Local Institution
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Cholet、フランス
- Local Institution
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DAX、フランス
- Local Institution
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GAP、フランス
- Local Institution
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Langres、フランス
- Local Institution
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Lille、フランス
- Local Institution
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Montbeliard、フランス
- Local Institution
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Paris Cedex 13、フランス
- Local Institution
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Poissy、フランス
- Local Institution
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Pontoise、フランス
- Local Institution
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Provins、フランス
- Local Institution
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Roubaix、フランス
- Local Institution
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Rouen、フランス
- Local Institution
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Saint Malo、フランス
- Local Institution
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Tours、フランス
- Local Institution
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス
- Local Institution
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Vichy Cedex、フランス
- Local Institution
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Local Institution
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル
- Local Institution
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Goias
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Goiania-go、Goias、ブラジル
- Local Institution
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
- Local Institution
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Sao Paulo
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Campinas、Sao Paulo、ブラジル
- Local Institution
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Sao Paulo, Sp、Sao Paulo、ブラジル
- Local Institution
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AYE、ベルギー
- Local Institution
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Aalst、ベルギー
- Local Institution
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Borgerhout、ベルギー
- Local Institution
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Genk-waterschei、ベルギー
- Local Institution
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Gent、ベルギー
- Local Institution
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HUY、ベルギー
- Local Institution
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Hasselt、ベルギー
- Local Institution
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Leuven、ベルギー
- Local Institution
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Verviers、ベルギー
- Local Institution
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Lisbon、ポルトガル
- Local Institution
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Matosinhos、ポルトガル
- Local Institution
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Bydgoszcz、ポーランド
- Local Institution
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Katowice、ポーランド
- Local Institution
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Piotrkow Tryb.、ポーランド
- Local Institution
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Stalowa Wola、ポーランド
- Local Institution
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Warszawa、ポーランド
- Local Institution
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Wroclaw、ポーランド
- Local Institution
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Aguascalientes、メキシコ
- Local Institution
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Distrito Federal
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Mexico、Distrito Federal、メキシコ
- Local Institution
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ
- Local Institution
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Nuevo Leon
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San Pedro Garza Garcia、Nuevo Leon、メキシコ
- Local Institution
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Moscow、ロシア連邦
- Local Institution
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Saratov、ロシア連邦
- Local Institution
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Local Institution
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
- Local Institution
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Morningside、Gauteng、南アフリカ
- Local Institution
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Parktown West、Gauteng、南アフリカ
- Local Institution
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Kwa Zulu Natal
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Berea、Kwa Zulu Natal、南アフリカ
- Local Institution
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Congella、Kwa Zulu Natal、南アフリカ
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -男性または女性の年齢> = 60歳で、現在心不全の症状があり、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスII〜IVと一致している
- 左心室駆出率 (LVEF) > = 45%
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、過去6か月以内に心不全で入院したり、心電図、心エコー図、または心臓病を示す胸部X線のさまざまな異常。
除外基準:
- 3ヶ月以内の急性心筋梗塞;
- 3か月以内の心臓血行再建術;
- 狭心症で3ヶ月以内の入院;
- その他の心臓手術
- 生命を脅かすまたは制御不能な不整脈
- -過去3か月以内に退院した埋め込み型除細動器を使用している被験者;
- 3ヶ月以内の脳の動脈の脳卒中または手術;
- 家庭用酸素の使用を必要とする深刻な肺疾患。
- 著しい低血圧
- 著しく高血圧
- 平均余命を 3 年未満に制限する可能性のあるその他の既知の疾患。
- 既知または疑われる両側腎動脈狭窄;
- 研究への参加とフォローアップを非現実的にする地理的または社会的要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：2
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錠剤、経口、75～300mg、1日1回～6年
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アクティブコンパレータ：1
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錠剤、経口、75～300mg、1日1回～6年
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特定の時点での死亡の複合転帰（すべての原因）またはプロトコル指定の心血管（CV）入院の最初の発生を伴う参加者の割合
時間枠：1年、2年、3年、4年、5年
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全死因死亡の複合転帰（複合死亡転帰）またはプロトコル指定の心血管入院の最初の発生までの時間の治療比較。
プロトコルで指定された心血管入院には、心不全の悪化、不安定狭心症、心筋梗塞、心室または心房の不整脈、または脳卒中の主な原因による 24 時間以上または暦日の変更を伴い、静脈内または筋肉内療法または関連する処置も必要とするものが含まれます。または経口療法の大幅な増強。
さらに、入院中のMIまたは脳卒中が含まれます。
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1年、2年、3年、4年、5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特定の時点で心不全による死亡または心不全による入院を経験した参加者の割合
時間枠：1年、2年、3年、4年、5年
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心不全による死亡または心不全による入院までの時間に関する治療の比較
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1年、2年、3年、4年、5年
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Minnesota Living With Heart Failure (MLwHF) 6 か月目と 14 か月目の合計スコア (質問 1 ～ 21 の合計)
時間枠：ベースライン、6 か月目、14 か月目
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Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) アンケートの平均スコアとベースラインからの調整平均変化、21 項目、患者報告、6 ポイント (0 ～ 5 の範囲; スコアが高い = 生活の質が低い; 可能な最高スコア = 105) 心不全患者の生活の質の測定。
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ベースライン、6 か月目、14 か月目
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最終訪問時のミネソタ州心不全 (MLwHF) の合計スコア (質問 1 ～ 21 の合計)
時間枠：ベースライン、最終来院 = 治験依頼者による研究全体の終了時にプロトコルで指定された最後の予定された来院。試験は、1440 の主要エンドポイント イベントの後に終了するように設計されており、予測期間は 6.0 ± 0.5 年です。
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Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) アンケートのベースライン時および最終訪問時の平均スコア、21 項目、患者報告、6 ポイント (0 ～ 5 の範囲; スコアが高い = 生活の質が低い; 最高スコア = 105 ) 心不全患者の生活の質の測定。
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ベースライン、最終来院 = 治験依頼者による研究全体の終了時にプロトコルで指定された最後の予定された来院。試験は、1440 の主要エンドポイント イベントの後に終了するように設計されており、予測期間は 6.0 ± 0.5 年です。
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6か月目と14か月目のB型ナトリウム利尿ペプチド（Pro-BNP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、14 か月目
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血液中の Pro-BNP の幾何平均のベースラインに対する比率を調整しました。
ベースラインに対する比率 = 治療中の幾何平均をベースラインの幾何平均で割った値。
スコアが低いほど改善を意味します。
ベースライン値およびベースラインでのアンギオテンシン変換酵素阻害剤の使用について調整されたベースラインからの変化。
分析は排泄速度値の自然対数を使用します。
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ベースライン、6 か月目、14 か月目
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特定の時点で心血管死、致命的でない心筋梗塞 (MI)、または致命的でない脳卒中を経験した参加者の割合
時間枠：1年、2年、3年、4年、5年
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心血管死、非致死性心筋梗塞、または非致死性脳卒中までの時間の治療比較。
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1年、2年、3年、4年、5年
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特定の時点で心血管死を経験した参加者の割合
時間枠：1年、2年、3年、4年、5年
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心血管死までの時間に関する治療比較
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1年、2年、3年、4年、5年
|
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特定の時点で全死因死亡を経験した参加者の割合
時間枠：1年、2年、3年、4年、5年
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全死因死亡までの時間に関する治療比較
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1年、2年、3年、4年、5年
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6か月目、10か月目、14か月目、および最終来院時のニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、10 か月目、14 か月目、最終来院。試験は、1440 の主要エンドポイント イベントの後に終了するように設計されており、予測期間は 6.0 ± 0.5 年です。
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NYHA機能分類=症状を日常活動と生活の質に関連付ける4段階のシステム。
(各クラスの説明については、報告グループを参照してください。)
ベースラインからの NYHA 機能クラスの変化は、改善、不変、または悪化の 3 つのカテゴリにグループ化されました (症例報告フォーム [CRF] 評価に基づく)。
無作為化後のCRF評価が欠落している、または参加者が死亡した、心不全の悪化のために入院した、または心不全の悪化のために治験薬を中止した場合、参加者は主要イベントとして分類されました。
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ベースライン、6 か月目、10 か月目、14 か月目、最終来院。試験は、1440 の主要エンドポイント イベントの後に終了するように設計されており、予測期間は 6.0 ± 0.5 年です。
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ベースラインと比較した、6か月目、14か月目、および最終来院時の心不全状態の医師による評価
時間枠：ベースライン、6 か月目、14 か月目、最終来院。試験は、1440 の主要エンドポイント イベントの後に終了するように設計されており、予測期間は 6.0 ± 0.5 年です。
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これは、ベースライン状態からの変化についての全体的な医師の意見の変化の評価でした。
評価は、Case Report Form (CRF) に直接基づいています。
無作為化後のCRF評価が欠落し、被験者が死亡したか、心不全の悪化のために入院したか、または心不全の悪化のために治験薬を中止した場合、被験者はメジャーイベントを有すると見なされました。
主要なイベントの下に要約されている参加者は、著しく悪化していると分類されます。
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ベースライン、6 か月目、14 か月目、最終来院。試験は、1440 の主要エンドポイント イベントの後に終了するように設計されており、予測期間は 6.0 ± 0.5 年です。
|
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ベースラインと比較した、6か月目、14か月目、および最終訪問時の心不全状態の参加者の評価
時間枠：ベースライン、6 か月目、14 か月目、最終来院。試験は、1440 の主要エンドポイント イベントの後に終了するように設計されており、予測期間は 6.0 ± 0.5 年です。
|
評価は、Case Report Form (CRF) に直接基づいています。
無作為化後のCRF評価が欠落し、被験者が死亡したか、心不全の悪化のために入院したか、または心不全の悪化のために治験薬を中止した場合、被験者はメジャーイベントを有すると見なされました。
主要なイベントの下に要約されている参加者は、著しく悪化していると分類されます。
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ベースライン、6 か月目、14 か月目、最終来院。試験は、1440 の主要エンドポイント イベントの後に終了するように設計されており、予測期間は 6.0 ± 0.5 年です。
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ベースラインと比較した、6か月目、14か月目、および最終訪問時の参加者の疲労評価
時間枠：ベースライン、6 か月目、14 か月目、最終来院。試験は、1440 の主要エンドポイント イベントの後に終了するように設計されており、予測期間は 6.0 ± 0.5 年です。
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評価は、Case Report Form (CRF) に直接基づいています。
無作為化後のCRF評価が欠落し、被験者が死亡したか、心不全の悪化のために入院したか、または心不全の悪化のために治験薬を中止した場合、被験者はメジャーイベントを有すると見なされました。
主要なイベントの下に要約されている参加者は、著しく悪化していると分類されます。
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ベースライン、6 か月目、14 か月目、最終来院。試験は、1440 の主要エンドポイント イベントの後に終了するように設計されており、予測期間は 6.0 ± 0.5 年です。
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ベースラインと比較した、6か月目、14か月目、および最終訪問時の呼吸困難の参加者の評価
時間枠：ベースライン、6 か月目、14 か月目、最終来院。試験は、1440 の主要エンドポイント イベントの後に終了するように設計されており、予測期間は 6.0 ± 0.5 年です。
|
評価は、Case Report Form (CRF) に直接基づいています。
無作為化後のCRF評価が欠落し、被験者が死亡したか、心不全の悪化のために入院したか、または心不全の悪化のために治験薬を中止した場合、被験者はメジャーイベントを有すると見なされました。
主要なイベントの下に要約されている参加者は、著しく悪化していると分類されます。
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ベースライン、6 か月目、14 か月目、最終来院。試験は、1440 の主要エンドポイント イベントの後に終了するように設計されており、予測期間は 6.0 ± 0.5 年です。
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特定の時点で心血管死または心血管入院を経験した参加者の割合
時間枠：1年、2年、3年、4年、5年
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心血管死亡または心血管入院までの時間の治療比較。
プロトコル指定の CV 入院には、24 時間以上の入院、または悪化する心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、心室性不整脈、心房性不整脈または脳卒中の主な原因による、静脈内または筋肉内療法または関連する処置を必要とする入院が含まれます。経口療法の大幅な増強。
プロトコル指定の CV 入院には、入院中に発生する心筋梗塞または脳卒中も含まれます。
|
1年、2年、3年、4年、5年
|
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特定の時点でプロトコル指定の心血管 (CV) 入院を経験している参加者の割合
時間枠：1年、2年、3年、4年、5年
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プロトコルで指定された心血管入院までの時間の治療比較。
プロトコル指定の CV 入院には、24 時間以上の入院、または悪化する心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、心室性不整脈、心房性不整脈または脳卒中の主な原因による、静脈内または筋肉内療法または関連する処置を必要とする入院が含まれます。経口療法の大幅な増強。
プロトコル指定の CV 入院には、入院中に発生する心筋梗塞または脳卒中も含まれます。
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1年、2年、3年、4年、5年
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特定の時点で糖尿病の既往歴がない被験者のうち、糖尿病を新たに発症した参加者の割合
時間枠：1年、2年、3年、4年、5年
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糖尿病の既往歴のない被験者における（有害事象報告による）糖尿病の新たな発症までの時間の治療比較。
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1年、2年、3年、4年、5年
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6 か月目、18 か月目、30 か月目の糸球体濾過率 (GFR) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、18 か月目、30 か月目
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Cockcroft-Gault式の計算に基づいて、クレアチニンクリアランスを推定するために一般的に使用される代理マーカーであり、GFRのおおよその測定値です.
血清クレアチニン測定値と患者の体重を使用して、クレアチニン クリアランスを予測します。
ベースライン GFR およびベースラインでのアンギオテンシン変換酵素阻害剤の使用に合わせて調整 (ACE-I)。
ベースラインからの減少は、悪化を意味します。
ベースライン値からの調整済み平均変化はモデル (四捨五入前に計算) からのものですが、他の 2 つのポイントはベースライン平均と事後平均です。
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ベースライン、6 か月目、18 か月目、30 か月目
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42 か月目、54 か月目、66 か月目の糸球体濾過率 (GFR) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、42 か月目、54 か月目、66 か月目
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Cockcroft-Gault式の計算に基づいて、クレアチニンクリアランスを推定するために一般的に使用される代理マーカーであり、GFRのおおよその測定値です.
血清クレアチニン測定値と患者の体重を使用して、クレアチニン クリアランスを予測します。
ベースライン GFR およびベースラインでのアンギオテンシン変換酵素阻害剤の使用に合わせて調整 (ACE-I)。
ベースラインからの減少は、悪化を意味します。
ベースライン値からの調整済み平均変化はモデル (四捨五入前に計算) からのものですが、他の 2 つのポイントはベースライン平均と事後平均です。
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ベースライン、42 か月目、54 か月目、66 か月目
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ベースライン心電計（ECG）で心房細動（AF）の既往歴または証拠がない参加者のうち、新たに心房細動（AF）を発症した参加者の数
時間枠：ベースライン、最終来院
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以前のAF履歴またはベースラインECGでのAFの証拠がない参加者における新たなAF発症の頻度。
アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤の使用によって層別化され、有害事象の報告および調査員が読み取った最終的な心電図記録によって測定されます。
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ベースライン、最終来院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Massie BM, Carson PE, McMurray JJ, Komajda M, McKelvie R, Zile MR, Anderson S, Donovan M, Iverson E, Staiger C, Ptaszynska A; I-PRESERVE Investigators. Irbesartan in patients with heart failure and preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2008 Dec 4;359(23):2456-67. doi: 10.1056/NEJMoa0805450. Epub 2008 Nov 11.
- Zile MR, Gaasch WH, Anand IS, Haass M, Little WC, Miller AB, Lopez-Sendon J, Teerlink JR, White M, McMurray JJ, Komajda M, McKelvie R, Ptaszynska A, Hetzel SJ, Massie BM, Carson PE; I-Preserve Investigators. Mode of death in patients with heart failure and a preserved ejection fraction: results from the Irbesartan in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction Study (I-Preserve) trial. Circulation. 2010 Mar 30;121(12):1393-405. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.909614. Epub 2010 Mar 15.
- McMurray JJ, Carson PE, Komajda M, McKelvie R, Zile MR, Ptaszynska A, Staiger C, Donovan JM, Massie BM. Heart failure with preserved ejection fraction: clinical characteristics of 4133 patients enrolled in the I-PRESERVE trial. Eur J Heart Fail. 2008 Feb;10(2):149-56. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.12.010.
- Carson P, Massie BM, McKelvie R, McMurray J, Komajda M, Zile M, Ptaszynska A, Frangin G; I-PRESERVE Investigators. The irbesartan in heart failure with preserved systolic function (I-PRESERVE) trial: rationale and design. J Card Fail. 2005 Oct;11(8):576-85. doi: 10.1016/j.cardfail.2005.06.432.
- McKelvie RS, Komajda M, McMurray J, Zile M, Ptaszynska A, Donovan M, Carson P, Massie BM; I-Preserve Investigators. Baseline plasma NT-proBNP and clinical characteristics: results from the irbesartan in heart failure with preserved ejection fraction trial. J Card Fail. 2010 Feb;16(2):128-34. doi: 10.1016/j.cardfail.2009.09.007. Epub 2009 Nov 4.
- Shen L, Jhund PS, Anand IS, Carson PE, Desai AS, Granger CB, Kober L, Komajda M, McKelvie RS, Pfeffer MA, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR, McMurray JJV. Developing and validating models to predict sudden death and pump failure death in patients with heart failure and preserved ejection fraction. Clin Res Cardiol. 2021 Aug;110(8):1234-1248. doi: 10.1007/s00392-020-01786-8. Epub 2020 Dec 10.
- Tromp J, Shen L, Jhund PS, Anand IS, Carson PE, Desai AS, Granger CB, Komajda M, McKelvie RS, Pfeffer MA, Solomon SD, Kober L, Swedberg K, Zile MR, Pitt B, Lam CSP, McMurray JJV. Age-Related Characteristics and Outcomes of Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 6;74(5):601-612. doi: 10.1016/j.jacc.2019.05.052.
- Kristensen SL, Mogensen UM, Jhund PS, Rorth R, Anand IS, Carson PE, Desai AS, Pitt B, Pfeffer MA, Solomon SD, Zile MR, Kober L, McMurray JJV. N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide Levels for Risk Prediction in Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction According to Atrial Fibrillation Status. Circ Heart Fail. 2019 Mar;12(3):e005766. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.005766.
- Kristensen SL, Mogensen UM, Jhund PS, Petrie MC, Preiss D, Win S, Kober L, McKelvie RS, Zile MR, Anand IS, Komajda M, Gottdiener JS, Carson PE, McMurray JJ. Clinical and Echocardiographic Characteristics and Cardiovascular Outcomes According to Diabetes Status in Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction: A Report From the I-Preserve Trial (Irbesartan in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction). Circulation. 2017 Feb 21;135(8):724-735. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024593. Epub 2017 Jan 4.
- Gandhi PU, Chow SL, Rector TS, Krum H, Gaggin HK, McMurray JJ, Zile MR, Komajda M, McKelvie RS, Carson PE, Januzzi JL Jr, Anand IS. Prognostic Value of Insulin-Like Growth Factor-Binding Protein 7 in Patients with Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. J Card Fail. 2017 Jan;23(1):20-28. doi: 10.1016/j.cardfail.2016.06.006. Epub 2016 Jun 16.
- Badar AA, Perez-Moreno AC, Hawkins NM, Jhund PS, Brunton AP, Anand IS, McKelvie RS, Komajda M, Zile MR, Carson PE, Gardner RS, Petrie MC, McMurray JJ. Clinical Characteristics and Outcomes of Patients With Coronary Artery Disease and Angina: Analysis of the Irbesartan in Patients With Heart Failure and Preserved Systolic Function Trial. Circ Heart Fail. 2015 Jul;8(4):717-24. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.002024. Epub 2015 Jun 11.
- Oluleye OW, Rector TS, Win S, McMurray JJ, Zile MR, Komajda M, McKelvie RS, Massie B, Carson PE, Anand IS. History of atrial fibrillation as a risk factor in patients with heart failure and preserved ejection fraction. Circ Heart Fail. 2014 Nov;7(6):960-6. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001523. Epub 2014 Sep 15.
- Bohm M, Perez AC, Jhund PS, Reil JC, Komajda M, Zile MR, McKelvie RS, Anand IS, Massie BM, Carson PE, McMurray JJ; I-Preserve Committees and Investigators. Relationship between heart rate and mortality and morbidity in the irbesartan patients with heart failure and preserved systolic function trial (I-Preserve). Eur J Heart Fail. 2014 Jul;16(7):778-87. doi: 10.1002/ejhf.85. Epub 2014 May 23.
- Lam CS, Carson PE, Anand IS, Rector TS, Kuskowski M, Komajda M, McKelvie RS, McMurray JJ, Zile MR, Massie BM, Kitzman DW. Sex differences in clinical characteristics and outcomes in elderly patients with heart failure and preserved ejection fraction: the Irbesartan in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (I-PRESERVE) trial. Circ Heart Fail. 2012 Sep 1;5(5):571-8. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.970061. Epub 2012 Aug 10.
- Rector TS, Carson PE, Anand IS, McMurray JJ, Zile MR, McKelvie RS, Komajda M, Kuskowski M, Massie BM; I-PRESERVE Trial Investigators. Assessment of long-term effects of irbesartan on heart failure with preserved ejection fraction as measured by the minnesota living with heart failure questionnaire in the irbesartan in heart failure with preserved systolic function (I-PRESERVE) trial. Circ Heart Fail. 2012 Mar 1;5(2):217-25. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.964221. Epub 2012 Jan 20.
- Zile MR, Gottdiener JS, Hetzel SJ, McMurray JJ, Komajda M, McKelvie R, Baicu CF, Massie BM, Carson PE; I-PRESERVE Investigators. Prevalence and significance of alterations in cardiac structure and function in patients with heart failure and a preserved ejection fraction. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):2491-501. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.011031. Epub 2011 Nov 7.
- Krum H, Elsik M, Schneider HG, Ptaszynska A, Black M, Carson PE, Komajda M, Massie BM, McKelvie RS, McMurray JJ, Zile MR, Anand IS. Relation of peripheral collagen markers to death and hospitalization in patients with heart failure and preserved ejection fraction: results of the I-PRESERVE collagen substudy. Circ Heart Fail. 2011 Sep;4(5):561-8. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.110.960716. Epub 2011 Jul 12.
- Anand IS, Rector TS, Cleland JG, Kuskowski M, McKelvie RS, Persson H, McMurray JJ, Zile MR, Komajda M, Massie BM, Carson PE. Prognostic value of baseline plasma amino-terminal pro-brain natriuretic peptide and its interactions with irbesartan treatment effects in patients with heart failure and preserved ejection fraction: findings from the I-PRESERVE trial. Circ Heart Fail. 2011 Sep;4(5):569-77. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.962654. Epub 2011 Jun 29.
- Haass M, Kitzman DW, Anand IS, Miller A, Zile MR, Massie BM, Carson PE. Body mass index and adverse cardiovascular outcomes in heart failure patients with preserved ejection fraction: results from the Irbesartan in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (I-PRESERVE) trial. Circ Heart Fail. 2011 May;4(3):324-31. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.110.959890. Epub 2011 Feb 24.
- Komajda M, Carson PE, Hetzel S, McKelvie R, McMurray J, Ptaszynska A, Zile MR, Demets D, Massie BM. Factors associated with outcome in heart failure with preserved ejection fraction: findings from the Irbesartan in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction Study (I-PRESERVE). Circ Heart Fail. 2011 Jan;4(1):27-35. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.932996. Epub 2010 Nov 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年6月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2004年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2004年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月18日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CV131-148
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