Ирбесартан при сердечной недостаточности с сохраненной систолической функцией (I-Preserve)
18 марта 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Целью данного клинического исследования является изучение превосходства ирбесартана над плацебо в снижении смертности и сердечно-сосудистой заболеваемости у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной систолической функцией.
Безопасность этого лечения также будет изучена.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4128
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Австралия
- Local Institution
-
Concord, New South Wales, Австралия
- Local Institution
-
Garran, New South Wales, Австралия
- Local Institution
-
Kogarah, New South Wales, Австралия
- Local Institution
-
Randwick, New South Wales, Австралия
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Австралия
- Local Institution
-
Brisbane, Queensland, Австралия
- Local Institution
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия
- Local Institution
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Австралия
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Австралия
- Local Institution
-
Prahran, Victoria, Австралия
- Local Institution
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Local Institution
-
Cordoba, Аргентина
- Local Institution
-
Corrientes, Аргентина
- Local Institution
-
Mendoza, Аргентина
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
San Martin, Buenos Aires, Аргентина
- Local Institution
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина
- Local Institution
-
-
-
-
-
AYE, Бельгия
- Local Institution
-
Aalst, Бельгия
- Local Institution
-
Borgerhout, Бельгия
- Local Institution
-
Genk-waterschei, Бельгия
- Local Institution
-
Gent, Бельгия
- Local Institution
-
HUY, Бельгия
- Local Institution
-
Hasselt, Бельгия
- Local Institution
-
Leuven, Бельгия
- Local Institution
-
Verviers, Бельгия
- Local Institution
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- Local Institution
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия
- Local Institution
-
-
Goias
-
Goiania-go, Goias, Бразилия
- Local Institution
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия
- Local Institution
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Бразилия
- Local Institution
-
Sao Paulo, Sp, Sao Paulo, Бразилия
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Local Institution
-
Debrecen, Венгрия
- Local Institution
-
Siofok, Венгрия
- Local Institution
-
Szeged, Венгрия
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Германия
- Local Institution
-
Berlin, Германия
- Local Institution
-
Goettingen, Германия
- Local Institution
-
Gunzenhausen, Германия
- Local Institution
-
Halle, Германия
- Local Institution
-
Homburg / Saar, Германия
- Local Institution
-
Jena, Германия
- Local Institution
-
Langen, Германия
- Local Institution
-
Leipzig, Германия
- Local Institution
-
Mainz, Германия
- Local Institution
-
Marburg, Германия
- Local Institution
-
Muenchen, Германия
- Local Institution
-
Regensburg, Германия
- Local Institution
-
Stuttgart, Германия
- Local Institution
-
Witten, Германия
- Local Institution
-
Wuerzburg, Германия
- Local Institution
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Local Institution
-
Patras, Греция
- Local Institution
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Local Institution
-
Copenhagen Nv, Дания
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Local Institution
-
-
Dublin
-
County Dublin, Dublin, Ирландия
- Local Institution
-
-
-
-
-
A Coruna, Испания
- Local Institution
-
Barcelona, Испания
- Local Institution
-
Cordoba, Испания
- Local Institution
-
Madrid, Испания
- Local Institution
-
Malaga, Испания
- Local Institution
-
Murcia, Испания
- Local Institution
-
Palma de Mallorca, Испания
- Local Institution
-
Sevilla, Испания
- Local Institution
-
Valencia, Испания
- Local Institution
-
Zaragoza, Испания
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Италия
- Local Institution
-
Bologna, Италия
- Local Institution
-
Brescia, Италия
- Local Institution
-
Cosenza, Италия
- Local Institution
-
Pavia, Италия
- Local Institution
-
Perugia, Италия
- Local Institution
-
Piacenza, Италия
- Local Institution
-
Roma, Италия
- Local Institution
-
Siena, Италия
- Local Institution
-
Trieste, Италия
- Local Institution
-
Udine, Италия
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада
- Local Institution
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Local Institution
-
Rexdale, Ontario, Канада
- Local Institution
-
Scarborough, Ontario, Канада
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Канада
- Local Institution
-
Weston, Ontario, Канада
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Канада
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Канада
- Local Institution
-
St-Lambert, Quebec, Канада
- Local Institution
-
Ste-Foy, Quebec, Канада
- Local Institution
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика
- Local Institution
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Мексика
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Мексика
- Local Institution
-
-
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды
- Local Institution
-
Almere, Нидерланды
- Local Institution
-
Amersfoort, Нидерланды
- Local Institution
-
Apeldoorn, Нидерланды
- Local Institution
-
Assen, Нидерланды
- Local Institution
-
Breda, Нидерланды
- Local Institution
-
Delft, Нидерланды
- Local Institution
-
Emmen, Нидерланды
- Local Institution
-
Gorinchem, Нидерланды
- Local Institution
-
Groningen, Нидерланды
- Local Institution
-
Heemstede, Нидерланды
- Local Institution
-
Helmond, Нидерланды
- Local Institution
-
Hengelo Ov, Нидерланды
- Local Institution
-
Nijmegen, Нидерланды
- Local Institution
-
Rotterdam, Нидерланды
- Local Institution
-
Sittard, Нидерланды
- Local Institution
-
Sneek, Нидерланды
- Local Institution
-
Veldhoven, Нидерланды
- Local Institution
-
Vlaardingen, Нидерланды
- Local Institution
-
Zaandam, Нидерланды
- Local Institution
-
-
-
-
-
Baerum Postterminal, Норвегия
- Local Institution
-
Stavanger, Норвегия
- Local Institution
-
Tonsberg, Норвегия
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- Local Institution
-
Katowice, Польша
- Local Institution
-
Piotrkow Tryb., Польша
- Local Institution
-
Stalowa Wola, Польша
- Local Institution
-
Warszawa, Польша
- Local Institution
-
Wroclaw, Польша
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия
- Local Institution
-
Matosinhos, Португалия
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Local Institution
-
Saratov, Российская Федерация
- Local Institution
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dundee, Соединенное Королевство
- Local Institution
-
Londonderry, Соединенное Королевство
- Local Institution
-
-
Dumbartonshire
-
Glasgow, Dumbartonshire, Соединенное Королевство
- Local Institution
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Соединенное Королевство
- Local Institution
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Соединенное Королевство
- Local Institution
-
York, Yorkshire, Соединенное Королевство
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Natick, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Troy, New York, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Concord, North Carolina, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Lorain, Ohio, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Flourtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Virginia
-
Lynchberg, Virginia, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
South Boston, Virginia, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
-
-
-
Abbeville, Франция
- Local Institution
-
Cholet, Франция
- Local Institution
-
DAX, Франция
- Local Institution
-
GAP, Франция
- Local Institution
-
Langres, Франция
- Local Institution
-
Lille, Франция
- Local Institution
-
Montbeliard, Франция
- Local Institution
-
Paris Cedex 13, Франция
- Local Institution
-
Poissy, Франция
- Local Institution
-
Pontoise, Франция
- Local Institution
-
Provins, Франция
- Local Institution
-
Roubaix, Франция
- Local Institution
-
Rouen, Франция
- Local Institution
-
Saint Malo, Франция
- Local Institution
-
Tours, Франция
- Local Institution
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция
- Local Institution
-
Vichy Cedex, Франция
- Local Institution
-
-
-
-
-
Prague 2, Чешская Республика
- Local Institution
-
Prague 4, Чешская Республика
- Local Institution
-
Prague 9, Чешская Республика
- Local Institution
-
Usti Nad Labem, Чешская Республика
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bellinzona, Швейцария
- Local Institution
-
Liestal, Швейцария
- Local Institution
-
Zuerich, Швейцария
- Local Institution
-
-
-
-
-
Falun, Швеция
- Local Institution
-
Gothenburg, Швеция
- Local Institution
-
Linkoping, Швеция
- Local Institution
-
Malmo, Швеция
- Local Institution
-
Skelleftea, Швеция
- Local Institution
-
Stockholm, Швеция
- Local Institution
-
Sundsvall, Швеция
- Local Institution
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
- Local Institution
-
Morningside, Gauteng, Южная Африка
- Local Institution
-
Parktown West, Gauteng, Южная Африка
- Local Institution
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Berea, Kwa Zulu Natal, Южная Африка
- Local Institution
-
Congella, Kwa Zulu Natal, Южная Африка
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст мужчины или женщины >= 60 лет с текущими симптомами сердечной недостаточности, соответствующими классу II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > = 45%
- Готов предоставить письменное информированное согласие И госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение последних 6 месяцев ИЛИ различные отклонения в электрокардиограмме, эхокардиограмме или рентгенограмме грудной клетки, указывающие на заболевание сердца.
Критерий исключения:
- Острый инфаркт миокарда в течение 3 мес;
- Процедура реваскуляризации сердца в течение 3 месяцев;
- Госпитализация по поводу стенокардии в течение 3 мес;
- Другие операции на сердце
- Опасная для жизни или неконтролируемая аритмия
- Субъекты с имплантированным кардиовертер-дефибриллятором, выписанные за последние 3 месяца;
- Инсульт или операции на артериях головного мозга в течение 3 месяцев;
- Серьезное заболевание легких, требующее использования домашнего кислорода.
- Значительно низкое кровяное давление
- Значительно высокое кровяное давление
- Другие известные заболевания, которые могут ограничить ожидаемую продолжительность жизни до <3 лет;
- Известное или предполагаемое двустороннее сужение почечных артерий;
- Географические или социальные факторы, делающие участие в исследовании и последующее наблюдение нецелесообразными.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
Таблетки, внутрь, титрование от 75 до 300 мг, один раз в день до 6 лет
|
|
Активный компаратор: 1
|
Таблетки, внутрь, титрование от 75 до 300 мг, один раз в день до 6 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с первым возникновением комбинированного исхода смерти (все причины) или госпитализации по сердечно-сосудистым заболеваниям (CV) в соответствии с протоколом в указанные моменты времени
Временное ограничение: 1-й год, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год
|
Сравнение лечения по времени до первого возникновения комбинированного исхода смерти от всех причин (составной исход смерти) или госпитализации по сердечно-сосудистым заболеваниям в соответствии с протоколом.
Госпитализации по сердечно-сосудистым причинам, указанные в протоколе, включают госпитализации продолжительностью ≥24 часов или связанные со сменой календарной даты по основной причине ухудшения сердечной недостаточности, нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда, желудочковой или предсердной аритмии или инсульта, которые также требуют внутривенной или внутримышечной терапии или связанной процедуры. или значительное увеличение пероральной терапии.
Кроме того, включены ИМ или инсульт во время любой госпитализации.
|
1-й год, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, переживших смертность от сердечной недостаточности или госпитализацию по сердечной недостаточности в заданные моменты времени
Временное ограничение: 1-й год, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год
|
Сравнение лечения по времени до смертности от сердечной недостаточности или госпитализации по сердечной недостаточности
|
1-й год, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год
|
|
Миннесота, живущая с сердечной недостаточностью (MLwHF), общий балл (сумма вопросов 1–21) на 6-м и 14-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 14-й месяц
|
Средний балл и скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике Миннесотской жизни с сердечной недостаточностью (MLWHF), состоящем из 21 пункта, по сообщениям пациентов, 6 баллов (в диапазоне от 0 до 5; более высокий балл = более низкое качество жизни; максимально возможный балл = 105) измерение качества жизни у лиц с сердечной недостаточностью.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 14-й месяц
|
|
Миннесота, живущая с сердечной недостаточностью (MLwHF) Общий балл (сумма вопросов 1–21) на последнем визите
Временное ограничение: Исходный уровень, окончательный визит = последний запланированный визит, указанный в протоколе по завершении всего исследования спонсором. Исследование было разработано таким образом, чтобы завершить его после 1440 событий первичной конечной точки, прогнозируемая продолжительность = 6,0 ± 0,5 года.
|
Средний балл на исходном уровне и при последнем посещении в Миннесотском вопроснике жизни с сердечной недостаточностью (MLWHF), 21 пункт, сообщаемый пациентом, 6 баллов (в диапазоне от 0 до 5; более высокий балл = более низкое качество жизни; максимально возможный балл = 105) ) измерение качества жизни у лиц с сердечной недостаточностью.
|
Исходный уровень, окончательный визит = последний запланированный визит, указанный в протоколе по завершении всего исследования спонсором. Исследование было разработано таким образом, чтобы завершить его после 1440 событий первичной конечной точки, прогнозируемая продолжительность = 6,0 ± 0,5 года.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем натрийуретического пептида типа B (Pro-BNP) на 6-м и 14-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 14-й месяц
|
Скорректированное отношение к исходному уровню в среднем геометрическом для Pro-BNP в крови.
Отношение к исходному уровню = среднее геометрическое на фоне терапии, деленное на среднее геометрическое исходного уровня.
Более низкий балл означает улучшение.
Изменение по сравнению с исходным уровнем с поправкой на исходное значение и использование ингибитора ангиотензинпревращающего фермента на исходном уровне.
В анализе используются натуральные логарифмы значений скорости экскреции.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 14-й месяц
|
|
Процент участников, перенесших сердечно-сосудистую смерть, нефатальный инфаркт миокарда (ИМ) или нефатальный инсульт в указанные моменты времени
Временное ограничение: 1-й год, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год
|
Сравнение лечения по времени до смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатального ИМ или нефатального инсульта.
|
1-й год, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год
|
|
Процент участников, перенесших сердечно-сосудистую смерть в указанные моменты времени
Временное ограничение: 1-й год, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год
|
Сравнение лечения по времени до смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
|
1-й год, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год
|
|
Процент участников, перенесших смерть от всех причин в заданные моменты времени
Временное ограничение: 1-й год, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год
|
Сравнение лечения по времени до смерти от всех причин
|
1-й год, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год
|
|
Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по сравнению с исходным уровнем на 6-м, 10-м, 14-м месяцах и последнем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 10-й месяц, 14-й месяц, последний визит. Исследование было разработано таким образом, чтобы завершить его после 1440 событий первичной конечной точки, прогнозируемая продолжительность = 6,0 ± 0,5 года.
|
Функциональная классификация NYHA = 4-уровневая система, связывающая симптомы с повседневной деятельностью и качеством жизни.
(Описание каждого класса см. в разделе «Группы отчетности».)
Изменение функционального класса NYHA по сравнению с исходным уровнем было сгруппировано в 3 категории: улучшение, без изменений или ухудшение (на основе оценки формы отчета о болезни [CRF]).
Если отсутствовала оценка хронической сердечной недостаточности после рандомизации или участник умер, был госпитализирован в связи с ухудшением сердечной недостаточности или прекратил прием исследуемого препарата в связи с ухудшением сердечной недостаточности, участник был классифицирован как серьезное событие.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 10-й месяц, 14-й месяц, последний визит. Исследование было разработано таким образом, чтобы завершить его после 1440 событий первичной конечной точки, прогнозируемая продолжительность = 6,0 ± 0,5 года.
|
|
Врачебная оценка состояния сердечной недостаточности на 6-м, 14-м месяцах и при последнем посещении по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 14-й месяц, последний визит. Исследование было разработано таким образом, чтобы завершить его после 1440 событий первичной конечной точки, прогнозируемая продолжительность = 6,0 ± 0,5 года.
|
Это была оценка изменения общего мнения врачей об изменении исходного состояния.
Оценки напрямую основаны на форме отчета о болезни (CRF).
Если оценка CRF после рандомизации отсутствовала и субъект умер, был госпитализирован в связи с ухудшением сердечной недостаточности или прекратил прием исследуемого препарата в связи с ухудшением сердечной недостаточности, субъект считался имеющим серьезное событие.
Участники, которые подытожены в разделе «Основные события», относятся к категории «Заметно ухудшилось».
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 14-й месяц, последний визит. Исследование было разработано таким образом, чтобы завершить его после 1440 событий первичной конечной точки, прогнозируемая продолжительность = 6,0 ± 0,5 года.
|
|
Оценка участниками статуса сердечной недостаточности через 6 месяцев, 14 месяцев и при последнем посещении по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 14-й месяц, последний визит. Исследование было разработано таким образом, чтобы завершить его после 1440 событий первичной конечной точки, прогнозируемая продолжительность = 6,0 ± 0,5 года.
|
Оценки напрямую основаны на форме отчета о болезни (CRF).
Если оценка CRF после рандомизации отсутствовала и субъект умер, был госпитализирован в связи с ухудшением сердечной недостаточности или прекратил прием исследуемого препарата в связи с ухудшением сердечной недостаточности, субъект считался имеющим серьезное событие.
Участники, которые подытожены в разделе «Основные события», относятся к категории «Заметно ухудшилось».
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 14-й месяц, последний визит. Исследование было разработано таким образом, чтобы завершить его после 1440 событий первичной конечной точки, прогнозируемая продолжительность = 6,0 ± 0,5 года.
|
|
Оценка усталости участниками через 6, 14 месяцев и при последнем посещении по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 14-й месяц, последний визит. Исследование было разработано таким образом, чтобы завершить его после 1440 событий первичной конечной точки, прогнозируемая продолжительность = 6,0 ± 0,5 года.
|
Оценки напрямую основаны на форме отчета о болезни (CRF).
Если оценка CRF после рандомизации отсутствовала и субъект умер, был госпитализирован в связи с ухудшением сердечной недостаточности или прекратил прием исследуемого препарата в связи с ухудшением сердечной недостаточности, субъект считался имеющим серьезное событие.
Участники, которые подытожены в разделе «Основные события», относятся к категории «Заметно ухудшилось».
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 14-й месяц, последний визит. Исследование было разработано таким образом, чтобы завершить его после 1440 событий первичной конечной точки, прогнозируемая продолжительность = 6,0 ± 0,5 года.
|
|
Оценка участниками одышки через 6 месяцев, 14 месяцев и при последнем посещении по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 14-й месяц, последний визит. Исследование было разработано таким образом, чтобы завершить его после 1440 событий первичной конечной точки, прогнозируемая продолжительность = 6,0 ± 0,5 года.
|
Оценки напрямую основаны на форме отчета о болезни (CRF).
Если оценка CRF после рандомизации отсутствовала и субъект умер, был госпитализирован в связи с ухудшением сердечной недостаточности или прекратил прием исследуемого препарата в связи с ухудшением сердечной недостаточности, субъект считался имеющим серьезное событие.
Участники, которые подытожены в разделе «Основные события», относятся к категории «Заметно ухудшилось».
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 14-й месяц, последний визит. Исследование было разработано таким образом, чтобы завершить его после 1440 событий первичной конечной точки, прогнозируемая продолжительность = 6,0 ± 0,5 года.
|
|
Процент участников, перенесших сердечно-сосудистую смерть или госпитализацию по сердечно-сосудистым причинам в указанные моменты времени
Временное ограничение: 1-й год, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год
|
Сравнение лечения по времени до сердечно-сосудистой смерти или сердечно-сосудистой госпитализации.
Госпитализация по сердечно-сосудистым причинам, указанная в протоколе, включает госпитализацию в течение ≥ 24 часов или изменение даты календаря по основной причине ухудшения сердечной недостаточности, нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда, желудочковой аритмии, предсердной аритмии или инсульта, которые также требуют внутривенной или внутримышечной терапии или родственной процедуры или значительное увеличение пероральной терапии.
Госпитализация по сердечно-сосудистым заболеваниям, указанная в протоколе, также включает инфаркт миокарда или инсульт, произошедшие во время любой госпитализации.
|
1-й год, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год
|
|
Процент участников, перенесших указанную протоколом госпитализацию по поводу сердечно-сосудистых заболеваний (CV) в указанные моменты времени
Временное ограничение: 1-й год, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год
|
Сравнение лечения по времени до госпитализации по сердечно-сосудистым заболеваниям, указанной в протоколе.
Госпитализация по сердечно-сосудистым причинам, указанная в протоколе, включает госпитализацию в течение ≥ 24 часов или изменение даты календаря по основной причине ухудшения сердечной недостаточности, нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда, желудочковой аритмии, предсердной аритмии или инсульта, которые также требуют внутривенной или внутримышечной терапии или родственной процедуры или значительное увеличение пероральной терапии.
Госпитализация по сердечно-сосудистым заболеваниям, указанная в протоколе, также включает инфаркт миокарда или инсульт, произошедшие во время любой госпитализации.
|
1-й год, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год
|
|
Процент участников с новым началом диабета среди субъектов без истории диабета в указанные моменты времени
Временное ограничение: 1-й год, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год
|
Сравнение лечения по времени до нового начала диабета (на основании сообщений о нежелательных явлениях) среди субъектов, не имевших диабета в анамнезе.
|
1-й год, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год
|
|
Среднее изменение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) по сравнению с исходным уровнем через 6, 18 и 30 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 18-й месяц, 30-й месяц
|
На основе расчета формулы Кокрофта-Голта, обычно используемого суррогатного маркера для оценки клиренса креатинина, который, в свою очередь, является приблизительным показателем СКФ.
Он использует измерения креатинина в сыворотке и вес пациента для прогнозирования клиренса креатинина.
С поправкой на исходную СКФ и использование ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента на исходном уровне (ACE-I).
Снижение по сравнению с исходным уровнем означает ухудшение.
Скорректированное среднее изменение по сравнению с базовым значением получено по модели (рассчитано до округления), тогда как две другие точки представляют собой базовое среднее значение и постсреднее значение.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 18-й месяц, 30-й месяц
|
|
Среднее изменение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) по сравнению с исходным уровнем на 42-м, 54-м и 66-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 42-й месяц, 54-й месяц, 66-й месяц
|
На основе расчета формулы Кокрофта-Голта, обычно используемого суррогатного маркера для оценки клиренса креатинина, который, в свою очередь, является приблизительным показателем СКФ.
Он использует измерения креатинина в сыворотке и вес пациента для прогнозирования клиренса креатинина.
С поправкой на исходную СКФ и использование ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента на исходном уровне (ACE-I).
Снижение по сравнению с исходным уровнем означает ухудшение.
Скорректированное среднее изменение по сравнению с базовым значением получено по модели (рассчитано до округления), тогда как две другие точки представляют собой базовое среднее значение и постсреднее значение.
|
Исходный уровень, 42-й месяц, 54-й месяц, 66-й месяц
|
|
Количество участников с впервые возникшей мерцательной аритмией (ФП) среди тех, у кого ранее не было ФП или признаков ФП на исходной электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, последний визит
|
Частота новых проявлений ФП у участников без истории ФП или признаков ФП на исходной ЭКГ.
Стратифицировано по использованию ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и измерено по сообщениям о нежелательных явлениях и окончательной записи ЭКГ, прочитанной исследователем.
|
Исходный уровень, последний визит
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Massie BM, Carson PE, McMurray JJ, Komajda M, McKelvie R, Zile MR, Anderson S, Donovan M, Iverson E, Staiger C, Ptaszynska A; I-PRESERVE Investigators. Irbesartan in patients with heart failure and preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2008 Dec 4;359(23):2456-67. doi: 10.1056/NEJMoa0805450. Epub 2008 Nov 11.
- Zile MR, Gaasch WH, Anand IS, Haass M, Little WC, Miller AB, Lopez-Sendon J, Teerlink JR, White M, McMurray JJ, Komajda M, McKelvie R, Ptaszynska A, Hetzel SJ, Massie BM, Carson PE; I-Preserve Investigators. Mode of death in patients with heart failure and a preserved ejection fraction: results from the Irbesartan in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction Study (I-Preserve) trial. Circulation. 2010 Mar 30;121(12):1393-405. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.909614. Epub 2010 Mar 15.
- McMurray JJ, Carson PE, Komajda M, McKelvie R, Zile MR, Ptaszynska A, Staiger C, Donovan JM, Massie BM. Heart failure with preserved ejection fraction: clinical characteristics of 4133 patients enrolled in the I-PRESERVE trial. Eur J Heart Fail. 2008 Feb;10(2):149-56. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.12.010.
- Carson P, Massie BM, McKelvie R, McMurray J, Komajda M, Zile M, Ptaszynska A, Frangin G; I-PRESERVE Investigators. The irbesartan in heart failure with preserved systolic function (I-PRESERVE) trial: rationale and design. J Card Fail. 2005 Oct;11(8):576-85. doi: 10.1016/j.cardfail.2005.06.432.
- McKelvie RS, Komajda M, McMurray J, Zile M, Ptaszynska A, Donovan M, Carson P, Massie BM; I-Preserve Investigators. Baseline plasma NT-proBNP and clinical characteristics: results from the irbesartan in heart failure with preserved ejection fraction trial. J Card Fail. 2010 Feb;16(2):128-34. doi: 10.1016/j.cardfail.2009.09.007. Epub 2009 Nov 4.
- Shen L, Jhund PS, Anand IS, Carson PE, Desai AS, Granger CB, Kober L, Komajda M, McKelvie RS, Pfeffer MA, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR, McMurray JJV. Developing and validating models to predict sudden death and pump failure death in patients with heart failure and preserved ejection fraction. Clin Res Cardiol. 2021 Aug;110(8):1234-1248. doi: 10.1007/s00392-020-01786-8. Epub 2020 Dec 10.
- Tromp J, Shen L, Jhund PS, Anand IS, Carson PE, Desai AS, Granger CB, Komajda M, McKelvie RS, Pfeffer MA, Solomon SD, Kober L, Swedberg K, Zile MR, Pitt B, Lam CSP, McMurray JJV. Age-Related Characteristics and Outcomes of Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 6;74(5):601-612. doi: 10.1016/j.jacc.2019.05.052.
- Kristensen SL, Mogensen UM, Jhund PS, Rorth R, Anand IS, Carson PE, Desai AS, Pitt B, Pfeffer MA, Solomon SD, Zile MR, Kober L, McMurray JJV. N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide Levels for Risk Prediction in Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction According to Atrial Fibrillation Status. Circ Heart Fail. 2019 Mar;12(3):e005766. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.005766.
- Kristensen SL, Mogensen UM, Jhund PS, Petrie MC, Preiss D, Win S, Kober L, McKelvie RS, Zile MR, Anand IS, Komajda M, Gottdiener JS, Carson PE, McMurray JJ. Clinical and Echocardiographic Characteristics and Cardiovascular Outcomes According to Diabetes Status in Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction: A Report From the I-Preserve Trial (Irbesartan in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction). Circulation. 2017 Feb 21;135(8):724-735. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024593. Epub 2017 Jan 4.
- Gandhi PU, Chow SL, Rector TS, Krum H, Gaggin HK, McMurray JJ, Zile MR, Komajda M, McKelvie RS, Carson PE, Januzzi JL Jr, Anand IS. Prognostic Value of Insulin-Like Growth Factor-Binding Protein 7 in Patients with Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. J Card Fail. 2017 Jan;23(1):20-28. doi: 10.1016/j.cardfail.2016.06.006. Epub 2016 Jun 16.
- Badar AA, Perez-Moreno AC, Hawkins NM, Jhund PS, Brunton AP, Anand IS, McKelvie RS, Komajda M, Zile MR, Carson PE, Gardner RS, Petrie MC, McMurray JJ. Clinical Characteristics and Outcomes of Patients With Coronary Artery Disease and Angina: Analysis of the Irbesartan in Patients With Heart Failure and Preserved Systolic Function Trial. Circ Heart Fail. 2015 Jul;8(4):717-24. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.002024. Epub 2015 Jun 11.
- Oluleye OW, Rector TS, Win S, McMurray JJ, Zile MR, Komajda M, McKelvie RS, Massie B, Carson PE, Anand IS. History of atrial fibrillation as a risk factor in patients with heart failure and preserved ejection fraction. Circ Heart Fail. 2014 Nov;7(6):960-6. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001523. Epub 2014 Sep 15.
- Bohm M, Perez AC, Jhund PS, Reil JC, Komajda M, Zile MR, McKelvie RS, Anand IS, Massie BM, Carson PE, McMurray JJ; I-Preserve Committees and Investigators. Relationship between heart rate and mortality and morbidity in the irbesartan patients with heart failure and preserved systolic function trial (I-Preserve). Eur J Heart Fail. 2014 Jul;16(7):778-87. doi: 10.1002/ejhf.85. Epub 2014 May 23.
- Lam CS, Carson PE, Anand IS, Rector TS, Kuskowski M, Komajda M, McKelvie RS, McMurray JJ, Zile MR, Massie BM, Kitzman DW. Sex differences in clinical characteristics and outcomes in elderly patients with heart failure and preserved ejection fraction: the Irbesartan in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (I-PRESERVE) trial. Circ Heart Fail. 2012 Sep 1;5(5):571-8. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.970061. Epub 2012 Aug 10.
- Rector TS, Carson PE, Anand IS, McMurray JJ, Zile MR, McKelvie RS, Komajda M, Kuskowski M, Massie BM; I-PRESERVE Trial Investigators. Assessment of long-term effects of irbesartan on heart failure with preserved ejection fraction as measured by the minnesota living with heart failure questionnaire in the irbesartan in heart failure with preserved systolic function (I-PRESERVE) trial. Circ Heart Fail. 2012 Mar 1;5(2):217-25. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.964221. Epub 2012 Jan 20.
- Zile MR, Gottdiener JS, Hetzel SJ, McMurray JJ, Komajda M, McKelvie R, Baicu CF, Massie BM, Carson PE; I-PRESERVE Investigators. Prevalence and significance of alterations in cardiac structure and function in patients with heart failure and a preserved ejection fraction. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):2491-501. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.011031. Epub 2011 Nov 7.
- Krum H, Elsik M, Schneider HG, Ptaszynska A, Black M, Carson PE, Komajda M, Massie BM, McKelvie RS, McMurray JJ, Zile MR, Anand IS. Relation of peripheral collagen markers to death and hospitalization in patients with heart failure and preserved ejection fraction: results of the I-PRESERVE collagen substudy. Circ Heart Fail. 2011 Sep;4(5):561-8. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.110.960716. Epub 2011 Jul 12.
- Anand IS, Rector TS, Cleland JG, Kuskowski M, McKelvie RS, Persson H, McMurray JJ, Zile MR, Komajda M, Massie BM, Carson PE. Prognostic value of baseline plasma amino-terminal pro-brain natriuretic peptide and its interactions with irbesartan treatment effects in patients with heart failure and preserved ejection fraction: findings from the I-PRESERVE trial. Circ Heart Fail. 2011 Sep;4(5):569-77. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.962654. Epub 2011 Jun 29.
- Haass M, Kitzman DW, Anand IS, Miller A, Zile MR, Massie BM, Carson PE. Body mass index and adverse cardiovascular outcomes in heart failure patients with preserved ejection fraction: results from the Irbesartan in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (I-PRESERVE) trial. Circ Heart Fail. 2011 May;4(3):324-31. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.110.959890. Epub 2011 Feb 24.
- Komajda M, Carson PE, Hetzel S, McKelvie R, McMurray J, Ptaszynska A, Zile MR, Demets D, Massie BM. Factors associated with outcome in heart failure with preserved ejection fraction: findings from the Irbesartan in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction Study (I-PRESERVE). Circ Heart Fail. 2011 Jan;4(1):27-35. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.932996. Epub 2010 Nov 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 ноября 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV131-148
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .