Irbesartan ved hjertesvigt med bevaret systolisk funktion (I-Preserve)
18. marts 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om Irbesartan er placebo overlegen med hensyn til at reducere dødelighed og kardiovaskulær morbiditet hos personer med hjertesvigt med bevaret systolisk funktion.
Sikkerheden ved denne behandling vil også blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4128
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Local Institution
-
Cordoba, Argentina
- Local Institution
-
Corrientes, Argentina
- Local Institution
-
Mendoza, Argentina
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
San Martin, Buenos Aires, Argentina
- Local Institution
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
- Local Institution
-
-
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australien
- Local Institution
-
Concord, New South Wales, Australien
- Local Institution
-
Garran, New South Wales, Australien
- Local Institution
-
Kogarah, New South Wales, Australien
- Local Institution
-
Randwick, New South Wales, Australien
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien
- Local Institution
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Local Institution
-
Woolloongabba, Queensland, Australien
- Local Institution
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australien
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australien
- Local Institution
-
Prahran, Victoria, Australien
- Local Institution
-
-
-
-
-
AYE, Belgien
- Local Institution
-
Aalst, Belgien
- Local Institution
-
Borgerhout, Belgien
- Local Institution
-
Genk-waterschei, Belgien
- Local Institution
-
Gent, Belgien
- Local Institution
-
HUY, Belgien
- Local Institution
-
Hasselt, Belgien
- Local Institution
-
Leuven, Belgien
- Local Institution
-
Verviers, Belgien
- Local Institution
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Local Institution
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien
- Local Institution
-
-
Goias
-
Goiania-go, Goias, Brasilien
- Local Institution
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
- Local Institution
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilien
- Local Institution
-
Sao Paulo, Sp, Sao Paulo, Brasilien
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada
- Local Institution
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Local Institution
-
Rexdale, Ontario, Canada
- Local Institution
-
Scarborough, Ontario, Canada
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Canada
- Local Institution
-
Weston, Ontario, Canada
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Canada
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Canada
- Local Institution
-
St-Lambert, Quebec, Canada
- Local Institution
-
Ste-Foy, Quebec, Canada
- Local Institution
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Local Institution
-
Copenhagen Nv, Danmark
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Local Institution
-
Saratov, Den Russiske Føderation
- Local Institution
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dundee, Det Forenede Kongerige
- Local Institution
-
Londonderry, Det Forenede Kongerige
- Local Institution
-
-
Dumbartonshire
-
Glasgow, Dumbartonshire, Det Forenede Kongerige
- Local Institution
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Det Forenede Kongerige
- Local Institution
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Det Forenede Kongerige
- Local Institution
-
York, Yorkshire, Det Forenede Kongerige
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater
- Local Institution
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- Local Institution
-
San Diego, California, Forenede Stater
- Local Institution
-
San Francisco, California, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
- Local Institution
-
Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater
- Local Institution
-
Lake Worth, Florida, Forenede Stater
- Local Institution
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
- Local Institution
-
Vero Beach, Florida, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Local Institution
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Forenede Stater
- Local Institution
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Forenede Stater
- Local Institution
-
Towson, Maryland, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- Local Institution
-
Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater
- Local Institution
-
Natick, Massachusetts, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater
- Local Institution
-
Petoskey, Michigan, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater
- Local Institution
-
Bronx, New York, Forenede Stater
- Local Institution
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater
- Local Institution
-
Flushing, New York, Forenede Stater
- Local Institution
-
Rochester, New York, Forenede Stater
- Local Institution
-
Troy, New York, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
- Local Institution
-
Concord, North Carolina, Forenede Stater
- Local Institution
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater
- Local Institution
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater
- Local Institution
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- Local Institution
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
- Local Institution
-
Lorain, Ohio, Forenede Stater
- Local Institution
-
Sandusky, Ohio, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Flourtown, Pennsylvania, Forenede Stater
- Local Institution
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Virginia
-
Lynchberg, Virginia, Forenede Stater
- Local Institution
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater
- Local Institution
-
South Boston, Virginia, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
-
-
-
Abbeville, Frankrig
- Local Institution
-
Cholet, Frankrig
- Local Institution
-
DAX, Frankrig
- Local Institution
-
GAP, Frankrig
- Local Institution
-
Langres, Frankrig
- Local Institution
-
Lille, Frankrig
- Local Institution
-
Montbeliard, Frankrig
- Local Institution
-
Paris Cedex 13, Frankrig
- Local Institution
-
Poissy, Frankrig
- Local Institution
-
Pontoise, Frankrig
- Local Institution
-
Provins, Frankrig
- Local Institution
-
Roubaix, Frankrig
- Local Institution
-
Rouen, Frankrig
- Local Institution
-
Saint Malo, Frankrig
- Local Institution
-
Tours, Frankrig
- Local Institution
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig
- Local Institution
-
Vichy Cedex, Frankrig
- Local Institution
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Local Institution
-
Patras, Grækenland
- Local Institution
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holland
- Local Institution
-
Almere, Holland
- Local Institution
-
Amersfoort, Holland
- Local Institution
-
Apeldoorn, Holland
- Local Institution
-
Assen, Holland
- Local Institution
-
Breda, Holland
- Local Institution
-
Delft, Holland
- Local Institution
-
Emmen, Holland
- Local Institution
-
Gorinchem, Holland
- Local Institution
-
Groningen, Holland
- Local Institution
-
Heemstede, Holland
- Local Institution
-
Helmond, Holland
- Local Institution
-
Hengelo Ov, Holland
- Local Institution
-
Nijmegen, Holland
- Local Institution
-
Rotterdam, Holland
- Local Institution
-
Sittard, Holland
- Local Institution
-
Sneek, Holland
- Local Institution
-
Veldhoven, Holland
- Local Institution
-
Vlaardingen, Holland
- Local Institution
-
Zaandam, Holland
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Local Institution
-
-
Dublin
-
County Dublin, Dublin, Irland
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Italien
- Local Institution
-
Bologna, Italien
- Local Institution
-
Brescia, Italien
- Local Institution
-
Cosenza, Italien
- Local Institution
-
Pavia, Italien
- Local Institution
-
Perugia, Italien
- Local Institution
-
Piacenza, Italien
- Local Institution
-
Roma, Italien
- Local Institution
-
Siena, Italien
- Local Institution
-
Trieste, Italien
- Local Institution
-
Udine, Italien
- Local Institution
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico
- Local Institution
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexico
- Local Institution
-
-
-
-
-
Baerum Postterminal, Norge
- Local Institution
-
Stavanger, Norge
- Local Institution
-
Tonsberg, Norge
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Local Institution
-
Katowice, Polen
- Local Institution
-
Piotrkow Tryb., Polen
- Local Institution
-
Stalowa Wola, Polen
- Local Institution
-
Warszawa, Polen
- Local Institution
-
Wroclaw, Polen
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Local Institution
-
Matosinhos, Portugal
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bellinzona, Schweiz
- Local Institution
-
Liestal, Schweiz
- Local Institution
-
Zuerich, Schweiz
- Local Institution
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien
- Local Institution
-
Barcelona, Spanien
- Local Institution
-
Cordoba, Spanien
- Local Institution
-
Madrid, Spanien
- Local Institution
-
Malaga, Spanien
- Local Institution
-
Murcia, Spanien
- Local Institution
-
Palma de Mallorca, Spanien
- Local Institution
-
Sevilla, Spanien
- Local Institution
-
Valencia, Spanien
- Local Institution
-
Zaragoza, Spanien
- Local Institution
-
-
-
-
-
Falun, Sverige
- Local Institution
-
Gothenburg, Sverige
- Local Institution
-
Linkoping, Sverige
- Local Institution
-
Malmo, Sverige
- Local Institution
-
Skelleftea, Sverige
- Local Institution
-
Stockholm, Sverige
- Local Institution
-
Sundsvall, Sverige
- Local Institution
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
- Local Institution
-
Morningside, Gauteng, Sydafrika
- Local Institution
-
Parktown West, Gauteng, Sydafrika
- Local Institution
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Berea, Kwa Zulu Natal, Sydafrika
- Local Institution
-
Congella, Kwa Zulu Natal, Sydafrika
- Local Institution
-
-
-
-
-
Prague 2, Tjekkiet
- Local Institution
-
Prague 4, Tjekkiet
- Local Institution
-
Prague 9, Tjekkiet
- Local Institution
-
Usti Nad Labem, Tjekkiet
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland
- Local Institution
-
Berlin, Tyskland
- Local Institution
-
Goettingen, Tyskland
- Local Institution
-
Gunzenhausen, Tyskland
- Local Institution
-
Halle, Tyskland
- Local Institution
-
Homburg / Saar, Tyskland
- Local Institution
-
Jena, Tyskland
- Local Institution
-
Langen, Tyskland
- Local Institution
-
Leipzig, Tyskland
- Local Institution
-
Mainz, Tyskland
- Local Institution
-
Marburg, Tyskland
- Local Institution
-
Muenchen, Tyskland
- Local Institution
-
Regensburg, Tyskland
- Local Institution
-
Stuttgart, Tyskland
- Local Institution
-
Witten, Tyskland
- Local Institution
-
Wuerzburg, Tyskland
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Local Institution
-
Debrecen, Ungarn
- Local Institution
-
Siofok, Ungarn
- Local Institution
-
Szeged, Ungarn
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig alder >= 60 år med aktuelle symptomer på hjertesvigt i overensstemmelse med New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) > = 45 %
- Villig til at give skriftligt informeret samtykke OG hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for de seneste 6 måneder ELLER forskellige abnormiteter i elektrokardiogram, ekkokardiogram eller røntgen af thorax, der indikerer hjertesygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder;
- Hjerte-revaskulariseringsprocedure inden for 3 måneder;
- Hospitalsindlæggelse for angina inden for 3 måneder;
- Anden hjerteoperation
- Livstruende eller ukontrolleret arytmi
- Personer med en implanterbar cardioverter-defibrillator, der er udskrevet inden for de seneste 3 måneder;
- Slagtilfælde eller operation af arterierne i hjernen inden for 3 måneder;
- Alvorlig lungesygdom, som kræver brug af hjemmeilt.
- Betydeligt lavt blodtryk
- Betydeligt højt blodtryk
- Andre kendte sygdomme, der kan begrænse den forventede levetid til <3 år;
- Kendt eller mistænkt bilateral nyrearterieforsnævring;
- Geografiske eller sociale faktorer gør studiedeltagelse og opfølgning upraktisk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
Tabletter, Oral, titrering fra 75 til 300 mg, én gang dagligt i op til 6 år
|
|
Aktiv komparator: 1
|
Tabletter, Oral, titrering fra 75 til 300 mg, én gang dagligt i op til 6 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med første forekomst af det sammensatte udfald af død (alle årsager) eller protokolspecificeret kardiovaskulær (CV) indlæggelse på givne tidspunkter
Tidsramme: År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
|
Behandlingssammenligninger for tid til første forekomst af sammensat udfald af dødsfald af alle årsager (sammensat udfald af død) eller protokolspecificeret CV-indlæggelse.
Protokolspecificerede CV-hospitalsindlæggelser omfatter de ≥24 timer eller involverer en kalenderdatoændring for en primær årsag til forværret hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt, ventrikulær eller atriel dysrytmi eller slagtilfælde, som også kræver intravenøs eller intramuskulær terapi eller en relateret procedure eller betydelig forøgelse af oral terapi.
Derudover er MI eller slagtilfælde under enhver indlæggelse inkluderet.
|
År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der oplever hjertesvigt dødelighed eller hjertesvigt hospitalsindlæggelse på givne tidspunkter
Tidsramme: År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
|
Behandlingssammenligninger for tid til hjertesvigtdødelighed eller hjertesvigtindlæggelse
|
År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
|
|
Minnesota Living With Heart Failure (MLwHF) Samlet score (sum af spørgsmål 1-21) i måned 6 og måned 14
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 14
|
Gennemsnitlig score og justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) spørgeskema, et patientrapporteret 21-punkts 6-point (spænder fra 0-5; højere score = dårligere livskvalitet; højest mulige score = 105) måling af livskvalitet hos personer med hjertesvigt.
|
Baseline, måned 6, måned 14
|
|
Minnesota Living With Heart Failure (MLwHF) Samlet score (sum af spørgsmål 1-21) ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, Final Visit=sidste planlagte besøg specificeret i protokollen ved sponsorens afslutning af hele undersøgelsen. Forsøget var designet til at slutte efter 1440 primære endepunktshændelser, forventet varighed = 6,0 ± 0,5 år.
|
Gennemsnitlig score ved baseline og sidste besøg i Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) spørgeskema, et 21-element, patientrapporteret, 6-point (spænder fra 0-5; højere score = dårligere livskvalitet; højest mulige score = 105 ) måling af livskvalitet hos personer med hjertesvigt.
|
Baseline, Final Visit=sidste planlagte besøg specificeret i protokollen ved sponsorens afslutning af hele undersøgelsen. Forsøget var designet til at slutte efter 1440 primære endepunktshændelser, forventet varighed = 6,0 ± 0,5 år.
|
|
Ændring fra baseline i B-type natriuretisk peptid (Pro-BNP) ved 6. og 14. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 14
|
Justeret forhold til baseline i geometrisk gennemsnit i Pro-BNP i blodet.
Ratio to Baseline = Geometrisk gennemsnit under behandling divideret med geometrisk baseline gennemsnit.
En lavere score betyder forbedring.
Ændring fra baseline justeret for baselineværdi og brug af angiotensinkonverterende enzymhæmmere ved baseline.
Analyse bruger naturlige logaritmer af udskillelseshastighedsværdier.
|
Baseline, måned 6, måned 14
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever CV-død, ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI) eller ikke-fatalt slagtilfælde på givne tidspunkter
Tidsramme: År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
|
Behandlingssammenligninger for tid til kardiovaskulær død, ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig slagtilfælde.
|
År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever kardiovaskulær død på givne tidspunkter
Tidsramme: År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
|
Behandlingssammenligninger for tid til kardiovaskulær død
|
År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever dødsfald af alle årsager på givne tidspunkter
Tidsramme: År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
|
Behandlingssammenligninger for tid til død af alle årsager
|
År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
|
|
Ændring fra baseline i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse ved 6. måned, 10. måned, 14. måned og sidste besøg
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 10, måned 14, sidste besøg. Forsøget var designet til at slutte efter 1440 primære endepunktshændelser, forventet varighed = 6,0 ± 0,5 år.
|
NYHA funktionel klassifikation=4-trins system, der relaterer symptomer til hverdagsaktiviteter og livskvalitet.
(Se rapporteringsgrupper for beskrivelse af hver klasse.)
Ændring af NYHA funktionel klasse fra baseline blev grupperet i 3 kategorier: forbedret, uændret eller forværret (baseret på case report form [CRF] vurdering).
Hvis en post-randomisering CRF-vurdering manglede, eller deltageren døde, blev indlagt på grund af forværret hjertesvigt eller afbrudt undersøgelsesmedicin for forværret hjertesvigt, blev deltageren klassificeret som større hændelse.
|
Baseline, måned 6, måned 10, måned 14, sidste besøg. Forsøget var designet til at slutte efter 1440 primære endepunktshændelser, forventet varighed = 6,0 ± 0,5 år.
|
|
Lægevurdering af hjertesvigtstatus ved 6. måned, 14. måned og sidste besøg sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 14, sidste besøg. Forsøget var designet til at slutte efter 1440 primære endepunktshændelser, forventet varighed = 6,0 ± 0,5 år.
|
Dette var en vurdering af ændringen i lægens overordnede opfattelse af ændring fra baseline-status.
Vurderinger er direkte baseret på Case Report Form (CRF).
Hvis CRF-vurderingen efter randomisering manglede, og forsøgspersonen døde, blev indlagt på grund af forværret hjertesvigt eller afbryde undersøgelsesmedicin for forværret hjertesvigt, blev forsøgspersonen anset for at have en større hændelse.
Deltagere, der er opsummeret under Større begivenheder, kategoriseres som markant forværret.
|
Baseline, måned 6, måned 14, sidste besøg. Forsøget var designet til at slutte efter 1440 primære endepunktshændelser, forventet varighed = 6,0 ± 0,5 år.
|
|
Deltagervurdering af hjertesvigtsstatus ved 6. måned, 14. måned og sidste besøg sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 14, sidste besøg. Forsøget var designet til at slutte efter 1440 primære endepunktshændelser, forventet varighed = 6,0 ± 0,5 år.
|
Vurderinger er direkte baseret på Case Report Form (CRF).
Hvis CRF-vurderingen efter randomisering manglede, og forsøgspersonen døde, blev indlagt på grund af forværret hjertesvigt eller afbryde undersøgelsesmedicin for forværret hjertesvigt, blev forsøgspersonen anset for at have en større hændelse.
Deltagere, der er opsummeret under Større begivenheder, kategoriseres som markant forværret.
|
Baseline, måned 6, måned 14, sidste besøg. Forsøget var designet til at slutte efter 1440 primære endepunktshændelser, forventet varighed = 6,0 ± 0,5 år.
|
|
Deltagervurdering af træthed ved 6. måned, 14. måned og sidste besøg sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 14, sidste besøg. Forsøget var designet til at slutte efter 1440 primære endepunktshændelser, forventet varighed = 6,0 ± 0,5 år.
|
Vurderinger er direkte baseret på Case Report Form (CRF).
Hvis CRF-vurderingen efter randomisering manglede, og forsøgspersonen døde, blev indlagt på grund af forværret hjertesvigt eller afbryde undersøgelsesmedicin for forværret hjertesvigt, blev forsøgspersonen anset for at have en større hændelse.
Deltagere, der er opsummeret under Større begivenheder, kategoriseres som markant forværret.
|
Baseline, måned 6, måned 14, sidste besøg. Forsøget var designet til at slutte efter 1440 primære endepunktshændelser, forventet varighed = 6,0 ± 0,5 år.
|
|
Deltagervurdering af dyspnø ved 6. måned, 14. måned og sidste besøg sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 14, sidste besøg. Forsøget var designet til at slutte efter 1440 primære endepunktshændelser, forventet varighed = 6,0 ± 0,5 år.
|
Vurderinger er direkte baseret på Case Report Form (CRF).
Hvis CRF-vurderingen efter randomisering manglede, og forsøgspersonen døde, blev indlagt på grund af forværret hjertesvigt eller afbryde undersøgelsesmedicin for forværret hjertesvigt, blev forsøgspersonen anset for at have en større hændelse.
Deltagere, der er opsummeret under Større begivenheder, kategoriseres som markant forværret.
|
Baseline, måned 6, måned 14, sidste besøg. Forsøget var designet til at slutte efter 1440 primære endepunktshændelser, forventet varighed = 6,0 ± 0,5 år.
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever CV-død eller CV-indlæggelse på givne tidspunkter
Tidsramme: År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
|
Behandlingssammenligninger for tid til CV-død eller CV-indlæggelse.
Protokolspecificerede CV-indlæggelser omfatter indlæggelser ≥24 timer eller involverer en kalenderdatoændring for en primær årsag til forværret hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt, ventrikulær dysrytmi, atriel dysrytmi eller slagtilfælde, der også kræver intravenøs eller intramuskulær terapi eller en relateret procedure betydelig forøgelse af oral terapi.
Protokolspecificerede CV-indlæggelser omfatter også myokardieinfarkt eller slagtilfælde, der forekommer under enhver indlæggelse.
|
År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever protokolspecificeret kardiovaskulær (CV) indlæggelse på givne tidspunkter
Tidsramme: År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
|
Behandlingssammenligninger for tid til protokolspecificeret CV-indlæggelse.
Protokolspecificerede CV-indlæggelser omfatter indlæggelser ≥24 timer eller involverer en kalenderdatoændring for en primær årsag til forværret hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt, ventrikulær dysrytmi, atriel dysrytmi eller slagtilfælde, der også kræver intravenøs eller intramuskulær terapi eller en relateret procedure betydelig forøgelse af oral terapi.
Protokolspecificerede CV-indlæggelser omfatter også myokardieinfarkt eller slagtilfælde, der forekommer under enhver indlæggelse.
|
År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
|
|
Procentdel af deltagere med ny debut af diabetes blandt forsøgspersoner uden tidligere diabeteshistorie på givne tidspunkter
Tidsramme: År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
|
Behandlingssammenligninger for tid til ny debut af diabetes (fra rapportering af bivirkninger) blandt forsøgspersoner uden tidligere diabetes.
|
År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved måned 6, måned 18 og måned 30
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 18, måned 30
|
Baseret på Cockcroft-Gault-formelberegningen, en almindeligt anvendt surrogatmarkør til at estimere kreatininclearance, som igen er et omtrentligt mål for GFR.
Den anvender serumkreatininmålinger og en patients vægt til at forudsige kreatininclearance.
Justeret for baseline GFR og brug af angiotensin-konverterende enzymhæmmere ved baseline (ACE-I).
Et fald fra baseline betyder forværring.
Den justerede middelændring fra basislinjeværdien er fra modellen (beregnet før afrunding), hvorimod de to andre punkter er baselinemiddelværdien og postmiddelværdien.
|
Baseline, måned 6, måned 18, måned 30
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved måned 42, måned 54, måned 66
Tidsramme: Baseline, måned 42, måned 54, måned 66
|
Baseret på Cockcroft-Gault-formelberegningen, en almindeligt anvendt surrogatmarkør til at estimere kreatininclearance, som igen er et omtrentligt mål for GFR.
Den anvender serumkreatininmålinger og en patients vægt til at forudsige kreatininclearance.
Justeret for baseline GFR og brug af angiotensin-konverterende enzymhæmmere ved baseline (ACE-I).
Et fald fra baseline betyder forværring.
Den justerede middelændring fra basislinjeværdien er fra modellen (beregnet før afrunding), hvorimod de to andre punkter er baselinemiddelværdien og postmiddelværdien.
|
Baseline, måned 42, måned 54, måned 66
|
|
Antal deltagere med nystartet atrieflimren (AF) blandt dem uden tidligere AF-historie eller tegn på AF på baseline-elektrokardiograf (EKG)
Tidsramme: Baseline, sidste besøg
|
Hyppighed af nystartet AF hos deltagere uden tidligere AF-historie eller tegn på AF på baseline-EKG.
Stratificeret ved brug af angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere og målt ved rapportering af uønskede hændelser og endelig EKG-registrering aflæst af investigator.
|
Baseline, sidste besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Massie BM, Carson PE, McMurray JJ, Komajda M, McKelvie R, Zile MR, Anderson S, Donovan M, Iverson E, Staiger C, Ptaszynska A; I-PRESERVE Investigators. Irbesartan in patients with heart failure and preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2008 Dec 4;359(23):2456-67. doi: 10.1056/NEJMoa0805450. Epub 2008 Nov 11.
- Zile MR, Gaasch WH, Anand IS, Haass M, Little WC, Miller AB, Lopez-Sendon J, Teerlink JR, White M, McMurray JJ, Komajda M, McKelvie R, Ptaszynska A, Hetzel SJ, Massie BM, Carson PE; I-Preserve Investigators. Mode of death in patients with heart failure and a preserved ejection fraction: results from the Irbesartan in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction Study (I-Preserve) trial. Circulation. 2010 Mar 30;121(12):1393-405. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.909614. Epub 2010 Mar 15.
- McMurray JJ, Carson PE, Komajda M, McKelvie R, Zile MR, Ptaszynska A, Staiger C, Donovan JM, Massie BM. Heart failure with preserved ejection fraction: clinical characteristics of 4133 patients enrolled in the I-PRESERVE trial. Eur J Heart Fail. 2008 Feb;10(2):149-56. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.12.010.
- Carson P, Massie BM, McKelvie R, McMurray J, Komajda M, Zile M, Ptaszynska A, Frangin G; I-PRESERVE Investigators. The irbesartan in heart failure with preserved systolic function (I-PRESERVE) trial: rationale and design. J Card Fail. 2005 Oct;11(8):576-85. doi: 10.1016/j.cardfail.2005.06.432.
- McKelvie RS, Komajda M, McMurray J, Zile M, Ptaszynska A, Donovan M, Carson P, Massie BM; I-Preserve Investigators. Baseline plasma NT-proBNP and clinical characteristics: results from the irbesartan in heart failure with preserved ejection fraction trial. J Card Fail. 2010 Feb;16(2):128-34. doi: 10.1016/j.cardfail.2009.09.007. Epub 2009 Nov 4.
- Shen L, Jhund PS, Anand IS, Carson PE, Desai AS, Granger CB, Kober L, Komajda M, McKelvie RS, Pfeffer MA, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR, McMurray JJV. Developing and validating models to predict sudden death and pump failure death in patients with heart failure and preserved ejection fraction. Clin Res Cardiol. 2021 Aug;110(8):1234-1248. doi: 10.1007/s00392-020-01786-8. Epub 2020 Dec 10.
- Tromp J, Shen L, Jhund PS, Anand IS, Carson PE, Desai AS, Granger CB, Komajda M, McKelvie RS, Pfeffer MA, Solomon SD, Kober L, Swedberg K, Zile MR, Pitt B, Lam CSP, McMurray JJV. Age-Related Characteristics and Outcomes of Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 6;74(5):601-612. doi: 10.1016/j.jacc.2019.05.052.
- Kristensen SL, Mogensen UM, Jhund PS, Rorth R, Anand IS, Carson PE, Desai AS, Pitt B, Pfeffer MA, Solomon SD, Zile MR, Kober L, McMurray JJV. N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide Levels for Risk Prediction in Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction According to Atrial Fibrillation Status. Circ Heart Fail. 2019 Mar;12(3):e005766. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.005766.
- Kristensen SL, Mogensen UM, Jhund PS, Petrie MC, Preiss D, Win S, Kober L, McKelvie RS, Zile MR, Anand IS, Komajda M, Gottdiener JS, Carson PE, McMurray JJ. Clinical and Echocardiographic Characteristics and Cardiovascular Outcomes According to Diabetes Status in Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction: A Report From the I-Preserve Trial (Irbesartan in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction). Circulation. 2017 Feb 21;135(8):724-735. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024593. Epub 2017 Jan 4.
- Gandhi PU, Chow SL, Rector TS, Krum H, Gaggin HK, McMurray JJ, Zile MR, Komajda M, McKelvie RS, Carson PE, Januzzi JL Jr, Anand IS. Prognostic Value of Insulin-Like Growth Factor-Binding Protein 7 in Patients with Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. J Card Fail. 2017 Jan;23(1):20-28. doi: 10.1016/j.cardfail.2016.06.006. Epub 2016 Jun 16.
- Badar AA, Perez-Moreno AC, Hawkins NM, Jhund PS, Brunton AP, Anand IS, McKelvie RS, Komajda M, Zile MR, Carson PE, Gardner RS, Petrie MC, McMurray JJ. Clinical Characteristics and Outcomes of Patients With Coronary Artery Disease and Angina: Analysis of the Irbesartan in Patients With Heart Failure and Preserved Systolic Function Trial. Circ Heart Fail. 2015 Jul;8(4):717-24. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.002024. Epub 2015 Jun 11.
- Oluleye OW, Rector TS, Win S, McMurray JJ, Zile MR, Komajda M, McKelvie RS, Massie B, Carson PE, Anand IS. History of atrial fibrillation as a risk factor in patients with heart failure and preserved ejection fraction. Circ Heart Fail. 2014 Nov;7(6):960-6. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001523. Epub 2014 Sep 15.
- Bohm M, Perez AC, Jhund PS, Reil JC, Komajda M, Zile MR, McKelvie RS, Anand IS, Massie BM, Carson PE, McMurray JJ; I-Preserve Committees and Investigators. Relationship between heart rate and mortality and morbidity in the irbesartan patients with heart failure and preserved systolic function trial (I-Preserve). Eur J Heart Fail. 2014 Jul;16(7):778-87. doi: 10.1002/ejhf.85. Epub 2014 May 23.
- Lam CS, Carson PE, Anand IS, Rector TS, Kuskowski M, Komajda M, McKelvie RS, McMurray JJ, Zile MR, Massie BM, Kitzman DW. Sex differences in clinical characteristics and outcomes in elderly patients with heart failure and preserved ejection fraction: the Irbesartan in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (I-PRESERVE) trial. Circ Heart Fail. 2012 Sep 1;5(5):571-8. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.970061. Epub 2012 Aug 10.
- Rector TS, Carson PE, Anand IS, McMurray JJ, Zile MR, McKelvie RS, Komajda M, Kuskowski M, Massie BM; I-PRESERVE Trial Investigators. Assessment of long-term effects of irbesartan on heart failure with preserved ejection fraction as measured by the minnesota living with heart failure questionnaire in the irbesartan in heart failure with preserved systolic function (I-PRESERVE) trial. Circ Heart Fail. 2012 Mar 1;5(2):217-25. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.964221. Epub 2012 Jan 20.
- Zile MR, Gottdiener JS, Hetzel SJ, McMurray JJ, Komajda M, McKelvie R, Baicu CF, Massie BM, Carson PE; I-PRESERVE Investigators. Prevalence and significance of alterations in cardiac structure and function in patients with heart failure and a preserved ejection fraction. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):2491-501. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.011031. Epub 2011 Nov 7.
- Krum H, Elsik M, Schneider HG, Ptaszynska A, Black M, Carson PE, Komajda M, Massie BM, McKelvie RS, McMurray JJ, Zile MR, Anand IS. Relation of peripheral collagen markers to death and hospitalization in patients with heart failure and preserved ejection fraction: results of the I-PRESERVE collagen substudy. Circ Heart Fail. 2011 Sep;4(5):561-8. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.110.960716. Epub 2011 Jul 12.
- Anand IS, Rector TS, Cleland JG, Kuskowski M, McKelvie RS, Persson H, McMurray JJ, Zile MR, Komajda M, Massie BM, Carson PE. Prognostic value of baseline plasma amino-terminal pro-brain natriuretic peptide and its interactions with irbesartan treatment effects in patients with heart failure and preserved ejection fraction: findings from the I-PRESERVE trial. Circ Heart Fail. 2011 Sep;4(5):569-77. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.962654. Epub 2011 Jun 29.
- Haass M, Kitzman DW, Anand IS, Miller A, Zile MR, Massie BM, Carson PE. Body mass index and adverse cardiovascular outcomes in heart failure patients with preserved ejection fraction: results from the Irbesartan in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (I-PRESERVE) trial. Circ Heart Fail. 2011 May;4(3):324-31. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.110.959890. Epub 2011 Feb 24.
- Komajda M, Carson PE, Hetzel S, McKelvie R, McMurray J, Ptaszynska A, Zile MR, Demets D, Massie BM. Factors associated with outcome in heart failure with preserved ejection fraction: findings from the Irbesartan in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction Study (I-PRESERVE). Circ Heart Fail. 2011 Jan;4(1):27-35. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.932996. Epub 2010 Nov 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2004
Først opslået (Skøn)
2. november 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV131-148
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .