Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irbesartan w niewydolności serca z zachowaną funkcją skurczową (I-Preserve)

18 marca 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy irbesartan przewyższa placebo w zmniejszaniu śmiertelności i chorobowości z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną funkcją skurczową. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4128

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • Local Institution
      • Morningside, Gauteng, Afryka Południowa
        • Local Institution
      • Parktown West, Gauteng, Afryka Południowa
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Berea, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa
        • Local Institution
      • Congella, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa
        • Local Institution
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentyna
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentyna
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentyna
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • San Martin, Buenos Aires, Argentyna
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Garran, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Local Institution
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia
        • Local Institution
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia
        • Local Institution
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • Prahran, Victoria, Australia
        • Local Institution
  • Belgia
      • AYE, Belgia
        • Local Institution
      • Aalst, Belgia
        • Local Institution
      • Borgerhout, Belgia
        • Local Institution
      • Genk-waterschei, Belgia
        • Local Institution
      • Gent, Belgia
        • Local Institution
      • HUY, Belgia
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgia
        • Local Institution
      • Leuven, Belgia
        • Local Institution
      • Verviers, Belgia
        • Local Institution
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania-go, Goias, Brazylia
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Sp, Sao Paulo, Brazylia
        • Local Institution
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Local Institution
      • Copenhagen Nv, Dania
        • Local Institution
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Local Institution
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Local Institution
  • Francja
      • Abbeville, Francja
        • Local Institution
      • Cholet, Francja
        • Local Institution
      • DAX, Francja
        • Local Institution
      • GAP, Francja
        • Local Institution
      • Langres, Francja
        • Local Institution
      • Lille, Francja
        • Local Institution
      • Montbeliard, Francja
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francja
        • Local Institution
      • Poissy, Francja
        • Local Institution
      • Pontoise, Francja
        • Local Institution
      • Provins, Francja
        • Local Institution
      • Roubaix, Francja
        • Local Institution
      • Rouen, Francja
        • Local Institution
      • Saint Malo, Francja
        • Local Institution
      • Tours, Francja
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja
        • Local Institution
      • Vichy Cedex, Francja
        • Local Institution
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Local Institution
      • Patras, Grecja
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania
        • Local Institution
      • Cordoba, Hiszpania
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania
        • Local Institution
      • Malaga, Hiszpania
        • Local Institution
      • Murcia, Hiszpania
        • Local Institution
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Local Institution
      • Sevilla, Hiszpania
        • Local Institution
      • Valencia, Hiszpania
        • Local Institution
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Local Institution
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • Local Institution
      • Almere, Holandia
        • Local Institution
      • Amersfoort, Holandia
        • Local Institution
      • Apeldoorn, Holandia
        • Local Institution
      • Assen, Holandia
        • Local Institution
      • Breda, Holandia
        • Local Institution
      • Delft, Holandia
        • Local Institution
      • Emmen, Holandia
        • Local Institution
      • Gorinchem, Holandia
        • Local Institution
      • Groningen, Holandia
        • Local Institution
      • Heemstede, Holandia
        • Local Institution
      • Helmond, Holandia
        • Local Institution
      • Hengelo Ov, Holandia
        • Local Institution
      • Nijmegen, Holandia
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holandia
        • Local Institution
      • Sittard, Holandia
        • Local Institution
      • Sneek, Holandia
        • Local Institution
      • Veldhoven, Holandia
        • Local Institution
      • Vlaardingen, Holandia
        • Local Institution
      • Zaandam, Holandia
        • Local Institution
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Local Institution
    • Dublin
      • County Dublin, Dublin, Irlandia
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Rexdale, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Weston, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • St-Lambert, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Meksyk
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Bad Homburg, Niemcy
        • Local Institution
      • Berlin, Niemcy
        • Local Institution
      • Goettingen, Niemcy
        • Local Institution
      • Gunzenhausen, Niemcy
        • Local Institution
      • Halle, Niemcy
        • Local Institution
      • Homburg / Saar, Niemcy
        • Local Institution
      • Jena, Niemcy
        • Local Institution
      • Langen, Niemcy
        • Local Institution
      • Leipzig, Niemcy
        • Local Institution
      • Mainz, Niemcy
        • Local Institution
      • Marburg, Niemcy
        • Local Institution
      • Muenchen, Niemcy
        • Local Institution
      • Regensburg, Niemcy
        • Local Institution
      • Stuttgart, Niemcy
        • Local Institution
      • Witten, Niemcy
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Niemcy
        • Local Institution
  • Norwegia
      • Baerum Postterminal, Norwegia
        • Local Institution
      • Stavanger, Norwegia
        • Local Institution
      • Tonsberg, Norwegia
        • Local Institution
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Local Institution
      • Katowice, Polska
        • Local Institution
      • Piotrkow Tryb., Polska
        • Local Institution
      • Stalowa Wola, Polska
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polska
        • Local Institution
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Local Institution
      • Matosinhos, Portugalia
        • Local Institution
  • Republika Czeska
      • Prague 2, Republika Czeska
        • Local Institution
      • Prague 4, Republika Czeska
        • Local Institution
      • Prague 9, Republika Czeska
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Republika Czeska
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Troy, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Lorain, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Virginia
      • Lynchberg, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • South Boston, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria
        • Local Institution
      • Liestal, Szwajcaria
        • Local Institution
      • Zuerich, Szwajcaria
        • Local Institution
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja
        • Local Institution
      • Gothenburg, Szwecja
        • Local Institution
      • Linkoping, Szwecja
        • Local Institution
      • Malmo, Szwecja
        • Local Institution
      • Skelleftea, Szwecja
        • Local Institution
      • Stockholm, Szwecja
        • Local Institution
      • Sundsvall, Szwecja
        • Local Institution
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Local Institution
      • Debrecen, Węgry
        • Local Institution
      • Siofok, Węgry
        • Local Institution
      • Szeged, Węgry
        • Local Institution
  • Włochy
      • Ascoli Piceno, Włochy
        • Local Institution
      • Bologna, Włochy
        • Local Institution
      • Brescia, Włochy
        • Local Institution
      • Cosenza, Włochy
        • Local Institution
      • Pavia, Włochy
        • Local Institution
      • Perugia, Włochy
        • Local Institution
      • Piacenza, Włochy
        • Local Institution
      • Roma, Włochy
        • Local Institution
      • Siena, Włochy
        • Local Institution
      • Trieste, Włochy
        • Local Institution
      • Udine, Włochy
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution
      • Londonderry, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution
    • Dumbartonshire
      • Glasgow, Dumbartonshire, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution
    • Essex
      • Romford, Essex, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution
      • York, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek płci męskiej lub żeńskiej >= 60 lat z obecnymi objawami niewydolności serca zgodnie z klasą II-IV według New York Heart Association (NYHA)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > = 45%
  • Gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody ORAZ hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy LUB różnych nieprawidłowości w elektrokardiogramie, echokardiogramie lub prześwietleniu klatki piersiowej wskazujących na chorobę serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy;
  • zabieg rewaskularyzacji serca w ciągu 3 miesięcy;
  • Hospitalizacja z powodu dusznicy bolesnej w ciągu 3 miesięcy;
  • Inna operacja serca
  • Zagrażająca życiu lub niekontrolowana arytmia
  • Pacjenci z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem, który wyładował się w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Udar lub operacja tętnic w mózgu w ciągu 3 miesięcy;
  • Poważna choroba płuc wymagająca domowego tlenu.
  • Znacznie niskie ciśnienie krwi
  • Znacznie wysokie ciśnienie krwi
  • Inne znane choroby, które mogą ograniczać oczekiwaną długość życia do <3 lat;
  • Znane lub podejrzewane obustronne zwężenie tętnicy nerkowej;
  • Czynniki geograficzne lub społeczne sprawiające, że udział w badaniu i jego kontynuacja są niepraktyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Tabletki, doustnie, miareczkowanie od 75 do 300 mg, raz dziennie do 6 lat
Aktywny komparator: 1
Lek: Irbesartan
Tabletki, doustnie, miareczkowanie od 75 do 300 mg, raz dziennie do 6 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pierwszym wystąpieniem złożonego wyniku zgonu (wszystkie przyczyny) lub hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych określonych w protokole w danych punktach czasowych
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5
Porównanie leczenia dla czasu do pierwszego wystąpienia złożonego wyniku zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (złożony wynik zgonu) lub hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych określonych w protokole. Hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych określone w protokole obejmują hospitalizacje trwające ≥24 godziny lub obejmujące zmianę daty kalendarzowej z powodu pierwotnej przyczyny pogorszenia niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, komorowych lub przedsionkowych zaburzeń rytmu lub udaru, które również wymagają leczenia dożylnego lub domięśniowego lub procedury pokrewnej lub znaczące zwiększenie terapii doustnej. Ponadto uwzględniono zawał mięśnia sercowego lub udar podczas jakiejkolwiek hospitalizacji.
Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła śmiertelność z powodu niewydolności serca lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5
Porównanie leczenia pod kątem czasu do zgonu z powodu niewydolności serca lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5
Łączny wynik stanu Minnesota dotyczący życia z niewydolnością serca (MLwHF) (suma pytań 1-21) w 6. i 14. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 14
Średni wynik i skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF), składającym się z 21 pozycji, zgłoszonym przez pacjentów, 6-punktowym (w zakresie od 0 do 5; wyższy wynik = gorsza jakość życia; najwyższy możliwy wynik = 105) pomiar jakości życia osób z niewydolnością serca.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 14
Minnesota Życie z niewydolnością serca (MLwHF) Całkowity wynik (suma pytań 1-21) podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, wizyta końcowa = ostatnia zaplanowana wizyta określona w protokole na zakończenie całego badania przez sponsora. Badanie zaprojektowano tak, aby zakończyło się po 1440 zdarzeniach związanych z głównym punktem końcowym, przewidywany czas trwania = 6,0 ± 0,5 roku.
Średni wynik na wizycie początkowej i końcowej w kwestionariuszu Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF), składającym się z 21 pozycji, zgłaszanym przez pacjentów, 6-punktowym (w zakresie od 0 do 5; wyższy wynik = gorsza jakość życia; najwyższy możliwy wynik = 105 ) pomiar jakości życia osób z niewydolnością serca.
Linia wyjściowa, wizyta końcowa = ostatnia zaplanowana wizyta określona w protokole na zakończenie całego badania przez sponsora. Badanie zaprojektowano tak, aby zakończyło się po 1440 zdarzeniach związanych z głównym punktem końcowym, przewidywany czas trwania = 6,0 ± 0,5 roku.
Zmiana od wartości początkowej peptydu natriuretycznego typu B (Pro-BNP) w 6. i 14. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 14
Skorygowany stosunek do linii podstawowej w średniej geometrycznej w Pro-BNP we krwi. Stosunek do wartości początkowej = średnia geometryczna podczas terapii podzielona przez średnią geometryczną wartości wyjściowej. Niższy wynik oznacza poprawę. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej skorygowana o wartość wyjściową i zastosowanie inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę na początku badania. Analiza wykorzystuje logarytmy naturalne wartości szybkości wydalania.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 14
Odsetek uczestników, u których wystąpił zgon CV, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5
Porównanie leczenia pod kątem czasu do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca niezakończonego zgonem lub udaru mózgu niezakończonego zgonem.
Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5
Odsetek uczestników, u których wystąpił zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5
Porównanie leczenia pod kątem czasu do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5
Odsetek uczestników doświadczających śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w danych punktach czasowych
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5
Porównanie leczenia pod kątem czasu do zgonu z dowolnej przyczyny
Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w klasie funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) w miesiącu 6, miesiącu 10, miesiącu 14 i wizycie końcowej
Ramy czasowe: Punkt początkowy, miesiąc 6, miesiąc 10, miesiąc 14, wizyta końcowa. Badanie zaprojektowano tak, aby zakończyło się po 1440 zdarzeniach związanych z głównym punktem końcowym, przewidywany czas trwania = 6,0 ± 0,5 roku.
Klasyfikacja funkcjonalna NYHA = 4-poziomowy system odnoszący objawy do codziennych czynności i jakości życia. (Zobacz Grupy raportowania, aby zapoznać się z opisem każdej klasy). Zmianę klasy czynnościowej NYHA w stosunku do wartości wyjściowej podzielono na 3 kategorie: poprawa, niezmieniona lub pogorszenie (na podstawie oceny z formularza opisu przypadku [CRF]). Jeśli brakowało oceny CRF po randomizacji lub uczestnik zmarł, był hospitalizowany z powodu pogorszenia niewydolności serca lub przerwał przyjmowanie badanego leku z powodu pogorszenia niewydolności serca, uczestnik został sklasyfikowany jako poważne zdarzenie.
Punkt początkowy, miesiąc 6, miesiąc 10, miesiąc 14, wizyta końcowa. Badanie zaprojektowano tak, aby zakończyło się po 1440 zdarzeniach związanych z głównym punktem końcowym, przewidywany czas trwania = 6,0 ± 0,5 roku.
Ocena stanu niewydolności serca przez lekarza w 6., 14. miesiącu i na wizycie końcowej w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy, miesiąc 6, miesiąc 14, wizyta końcowa. Badanie zaprojektowano tak, aby zakończyło się po 1440 zdarzeniach związanych z głównym punktem końcowym, przewidywany czas trwania = 6,0 ± 0,5 roku.
Była to ocena zmiany ogólnej opinii lekarza na temat zmiany w stosunku do stanu wyjściowego. Oceny są bezpośrednio oparte na formularzu opisu przypadku (CRF). Jeśli brakowało oceny CRF po randomizacji, a pacjent zmarł, był hospitalizowany z powodu pogorszenia niewydolności serca lub odstawił badany lek z powodu pogorszenia niewydolności serca, uznano, że u pacjenta wystąpiło poważne zdarzenie. Uczestnicy, którzy są podsumowani w ramach głównych wydarzeń, są klasyfikowani jako znacznie pogorszeni.
Punkt początkowy, miesiąc 6, miesiąc 14, wizyta końcowa. Badanie zaprojektowano tak, aby zakończyło się po 1440 zdarzeniach związanych z głównym punktem końcowym, przewidywany czas trwania = 6,0 ± 0,5 roku.
Ocena stanu niewydolności serca przez uczestnika w miesiącu 6, miesiącu 14 i wizycie końcowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Punkt początkowy, miesiąc 6, miesiąc 14, wizyta końcowa. Badanie zaprojektowano tak, aby zakończyło się po 1440 zdarzeniach związanych z głównym punktem końcowym, przewidywany czas trwania = 6,0 ± 0,5 roku.
Oceny są bezpośrednio oparte na formularzu opisu przypadku (CRF). Jeśli brakowało oceny CRF po randomizacji, a pacjent zmarł, był hospitalizowany z powodu pogorszenia niewydolności serca lub odstawił badany lek z powodu pogorszenia niewydolności serca, uznano, że u pacjenta wystąpiło poważne zdarzenie. Uczestnicy, którzy są podsumowani w ramach głównych wydarzeń, są klasyfikowani jako znacznie pogorszeni.
Punkt początkowy, miesiąc 6, miesiąc 14, wizyta końcowa. Badanie zaprojektowano tak, aby zakończyło się po 1440 zdarzeniach związanych z głównym punktem końcowym, przewidywany czas trwania = 6,0 ± 0,5 roku.
Ocena zmęczenia przez uczestnika w miesiącu 6, miesiącu 14 i wizycie końcowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Punkt początkowy, miesiąc 6, miesiąc 14, wizyta końcowa. Badanie zaprojektowano tak, aby zakończyło się po 1440 zdarzeniach związanych z głównym punktem końcowym, przewidywany czas trwania = 6,0 ± 0,5 roku.
Oceny są bezpośrednio oparte na formularzu opisu przypadku (CRF). Jeśli brakowało oceny CRF po randomizacji, a pacjent zmarł, był hospitalizowany z powodu pogorszenia niewydolności serca lub odstawił badany lek z powodu pogorszenia niewydolności serca, uznano, że u pacjenta wystąpiło poważne zdarzenie. Uczestnicy, którzy są podsumowani w ramach głównych wydarzeń, są klasyfikowani jako znacznie pogorszeni.
Punkt początkowy, miesiąc 6, miesiąc 14, wizyta końcowa. Badanie zaprojektowano tak, aby zakończyło się po 1440 zdarzeniach związanych z głównym punktem końcowym, przewidywany czas trwania = 6,0 ± 0,5 roku.
Ocena duszności przez uczestnika w 6., 14. miesiącu i na wizycie końcowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Punkt początkowy, miesiąc 6, miesiąc 14, wizyta końcowa. Badanie zaprojektowano tak, aby zakończyło się po 1440 zdarzeniach związanych z głównym punktem końcowym, przewidywany czas trwania = 6,0 ± 0,5 roku.
Oceny są bezpośrednio oparte na formularzu opisu przypadku (CRF). Jeśli brakowało oceny CRF po randomizacji, a pacjent zmarł, był hospitalizowany z powodu pogorszenia niewydolności serca lub odstawił badany lek z powodu pogorszenia niewydolności serca, uznano, że u pacjenta wystąpiło poważne zdarzenie. Uczestnicy, którzy są podsumowani w ramach głównych wydarzeń, są klasyfikowani jako znacznie pogorszeni.
Punkt początkowy, miesiąc 6, miesiąc 14, wizyta końcowa. Badanie zaprojektowano tak, aby zakończyło się po 1440 zdarzeniach związanych z głównym punktem końcowym, przewidywany czas trwania = 6,0 ± 0,5 roku.
Odsetek uczestników doświadczających śmierci CV lub hospitalizacji CV w danych punktach czasowych
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5
Porównanie leczenia pod kątem czasu do śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych. Hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych określone w protokole obejmują hospitalizacje ≥24 godziny lub obejmują zmianę daty kalendarzowej z powodu pierwotnej przyczyny pogorszenia niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, zaburzeń rytmu znaczne wzmocnienie terapii doustnej. Do hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych określonych w protokole zalicza się również zawał mięśnia sercowego lub udar występujący podczas jakiejkolwiek hospitalizacji.
Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5
Odsetek uczestników doświadczających hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) określonych w protokole w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5
Porównanie leczenia pod kątem czasu do hospitalizacji z powodu CV określonej w protokole. Hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych określone w protokole obejmują hospitalizacje ≥24 godziny lub obejmują zmianę daty kalendarzowej z powodu pierwotnej przyczyny pogorszenia niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, zaburzeń rytmu znaczne wzmocnienie terapii doustnej. Do hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych określonych w protokole zalicza się również zawał mięśnia sercowego lub udar występujący podczas jakiejkolwiek hospitalizacji.
Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5
Odsetek uczestników z nowym początkiem cukrzycy wśród osób bez wcześniejszej historii cukrzycy w danych punktach czasowych
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5
Porównania leczenia pod kątem czasu do nowego wystąpienia cukrzycy (od zgłaszania zdarzeń niepożądanych) wśród osób bez wcześniejszej historii cukrzycy.
Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5
Średnia zmiana współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) od wartości początkowej w 6., 18. i 30. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 18, miesiąc 30
W oparciu o obliczenie formuły Cockcrofta-Gaulta, powszechnie stosowanego zastępczego markera do oszacowania klirensu kreatyniny, który z kolei jest przybliżoną miarą GFR. Wykorzystuje pomiary stężenia kreatyniny w surowicy i wagę pacjenta do przewidywania klirensu kreatyniny. Dostosowane do początkowego GFR i stosowania inhibitora konwertazy angiotensyny na początku badania (ACE-I). Spadek w stosunku do wartości wyjściowej oznacza pogorszenie. Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości bazowej pochodzi z modelu (obliczona przed zaokrągleniem), podczas gdy pozostałe dwa punkty to średnia bazowa i średnia post.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 18, miesiąc 30
Średnia zmiana wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) od wartości początkowej w 42. miesiącu, 54. miesiącu i 66. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 42, miesiąc 54, miesiąc 66
W oparciu o obliczenie formuły Cockcrofta-Gaulta, powszechnie stosowanego zastępczego markera do oszacowania klirensu kreatyniny, który z kolei jest przybliżoną miarą GFR. Wykorzystuje pomiary stężenia kreatyniny w surowicy i wagę pacjenta do przewidywania klirensu kreatyniny. Dostosowane do początkowego GFR i stosowania inhibitora konwertazy angiotensyny na początku badania (ACE-I). Spadek w stosunku do wartości wyjściowej oznacza pogorszenie. Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości bazowej pochodzi z modelu (obliczona przed zaokrągleniem), podczas gdy pozostałe dwa punkty to średnia bazowa i średnia post.
Wartość bazowa, miesiąc 42, miesiąc 54, miesiąc 66
Liczba uczestników z nowym początkiem migotania przedsionków (AF) wśród osób bez wcześniejszego wywiadu z migotaniem przedsionków lub dowodów AF na wyjściowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta końcowa
Częstość nowego początku AF u uczestników bez wcześniejszego wywiadu AF lub dowodów na AF w wyjściowym EKG. Stratyfikowane według zastosowania inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i mierzone na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych i końcowego zapisu EKG odczytanego przez badacza.
Linia bazowa, wizyta końcowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV131-148

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj