Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irbesartan u srdečního selhání se zachovanou systolickou funkcí (I-Preserve)

18. března 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Účelem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda je Irbesartan lepší než placebo ve snížení mortality a kardiovaskulární morbidity u subjektů se srdečním selháním se zachovanou systolickou funkcí. Bude také studována bezpečnost této léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4128

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentina
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentina
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Local Institution
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie
        • Local Institution
      • Concord, New South Wales, Austrálie
        • Local Institution
      • Garran, New South Wales, Austrálie
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Austrálie
        • Local Institution
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie
        • Local Institution
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Austrálie
        • Local Institution
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie
        • Local Institution
      • Prahran, Victoria, Austrálie
        • Local Institution
  • Belgie
      • AYE, Belgie
        • Local Institution
      • Aalst, Belgie
        • Local Institution
      • Borgerhout, Belgie
        • Local Institution
      • Genk-waterschei, Belgie
        • Local Institution
      • Gent, Belgie
        • Local Institution
      • HUY, Belgie
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgie
        • Local Institution
      • Leuven, Belgie
        • Local Institution
      • Verviers, Belgie
        • Local Institution
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania-go, Goias, Brazílie
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Sp, Sao Paulo, Brazílie
        • Local Institution
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Local Institution
      • Copenhagen Nv, Dánsko
        • Local Institution
  • Francie
      • Abbeville, Francie
        • Local Institution
      • Cholet, Francie
        • Local Institution
      • DAX, Francie
        • Local Institution
      • GAP, Francie
        • Local Institution
      • Langres, Francie
        • Local Institution
      • Lille, Francie
        • Local Institution
      • Montbeliard, Francie
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francie
        • Local Institution
      • Poissy, Francie
        • Local Institution
      • Pontoise, Francie
        • Local Institution
      • Provins, Francie
        • Local Institution
      • Roubaix, Francie
        • Local Institution
      • Rouen, Francie
        • Local Institution
      • Saint Malo, Francie
        • Local Institution
      • Tours, Francie
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie
        • Local Institution
      • Vichy Cedex, Francie
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • Local Institution
      • Almere, Holandsko
        • Local Institution
      • Amersfoort, Holandsko
        • Local Institution
      • Apeldoorn, Holandsko
        • Local Institution
      • Assen, Holandsko
        • Local Institution
      • Breda, Holandsko
        • Local Institution
      • Delft, Holandsko
        • Local Institution
      • Emmen, Holandsko
        • Local Institution
      • Gorinchem, Holandsko
        • Local Institution
      • Groningen, Holandsko
        • Local Institution
      • Heemstede, Holandsko
        • Local Institution
      • Helmond, Holandsko
        • Local Institution
      • Hengelo Ov, Holandsko
        • Local Institution
      • Nijmegen, Holandsko
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holandsko
        • Local Institution
      • Sittard, Holandsko
        • Local Institution
      • Sneek, Holandsko
        • Local Institution
      • Veldhoven, Holandsko
        • Local Institution
      • Vlaardingen, Holandsko
        • Local Institution
      • Zaandam, Holandsko
        • Local Institution
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Local Institution
    • Dublin
      • County Dublin, Dublin, Irsko
        • Local Institution
  • Itálie
      • Ascoli Piceno, Itálie
        • Local Institution
      • Bologna, Itálie
        • Local Institution
      • Brescia, Itálie
        • Local Institution
      • Cosenza, Itálie
        • Local Institution
      • Pavia, Itálie
        • Local Institution
      • Perugia, Itálie
        • Local Institution
      • Piacenza, Itálie
        • Local Institution
      • Roma, Itálie
        • Local Institution
      • Siena, Itálie
        • Local Institution
      • Trieste, Itálie
        • Local Institution
      • Udine, Itálie
        • Local Institution
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
        • Local Institution
      • Morningside, Gauteng, Jižní Afrika
        • Local Institution
      • Parktown West, Gauteng, Jižní Afrika
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Berea, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika
        • Local Institution
      • Congella, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Rexdale, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Weston, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • St-Lambert, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Local Institution
      • Debrecen, Maďarsko
        • Local Institution
      • Siofok, Maďarsko
        • Local Institution
      • Szeged, Maďarsko
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexiko
        • Local Institution
  • Norsko
      • Baerum Postterminal, Norsko
        • Local Institution
      • Stavanger, Norsko
        • Local Institution
      • Tonsberg, Norsko
        • Local Institution
  • Německo
      • Bad Homburg, Německo
        • Local Institution
      • Berlin, Německo
        • Local Institution
      • Goettingen, Německo
        • Local Institution
      • Gunzenhausen, Německo
        • Local Institution
      • Halle, Německo
        • Local Institution
      • Homburg / Saar, Německo
        • Local Institution
      • Jena, Německo
        • Local Institution
      • Langen, Německo
        • Local Institution
      • Leipzig, Německo
        • Local Institution
      • Mainz, Německo
        • Local Institution
      • Marburg, Německo
        • Local Institution
      • Muenchen, Německo
        • Local Institution
      • Regensburg, Německo
        • Local Institution
      • Stuttgart, Německo
        • Local Institution
      • Witten, Německo
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Německo
        • Local Institution
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Local Institution
      • Katowice, Polsko
        • Local Institution
      • Piotrkow Tryb., Polsko
        • Local Institution
      • Stalowa Wola, Polsko
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polsko
        • Local Institution
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Local Institution
      • Matosinhos, Portugalsko
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Local Institution
      • Saratov, Ruská Federace
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Local Institution
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království
        • Local Institution
      • Londonderry, Spojené království
        • Local Institution
    • Dumbartonshire
      • Glasgow, Dumbartonshire, Spojené království
        • Local Institution
    • Essex
      • Romford, Essex, Spojené království
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Spojené království
        • Local Institution
      • York, Yorkshire, Spojené království
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Local Institution
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Local Institution
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
        • Local Institution
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Spojené státy
        • Local Institution
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Local Institution
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy
        • Local Institution
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy
        • Local Institution
      • Towson, Maryland, Spojené státy
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Local Institution
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy
        • Local Institution
      • Natick, Massachusetts, Spojené státy
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Local Institution
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Local Institution
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Spojené státy
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Local Institution
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • East Syracuse, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • Flushing, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • Troy, New York, Spojené státy
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Concord, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
      • Lorain, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
    • Virginia
      • Lynchberg, Virginia, Spojené státy
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Local Institution
      • South Boston, Virginia, Spojené státy
        • Local Institution
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • Local Institution
  • Česká republika
      • Prague 2, Česká republika
        • Local Institution
      • Prague 4, Česká republika
        • Local Institution
      • Prague 9, Česká republika
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Česká republika
        • Local Institution
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Local Institution
      • Patras, Řecko
        • Local Institution
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko
        • Local Institution
      • Cordoba, Španělsko
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko
        • Local Institution
      • Malaga, Španělsko
        • Local Institution
      • Murcia, Španělsko
        • Local Institution
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Local Institution
      • Sevilla, Španělsko
        • Local Institution
      • Valencia, Španělsko
        • Local Institution
      • Zaragoza, Španělsko
        • Local Institution
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko
        • Local Institution
      • Gothenburg, Švédsko
        • Local Institution
      • Linkoping, Švédsko
        • Local Institution
      • Malmo, Švédsko
        • Local Institution
      • Skelleftea, Švédsko
        • Local Institution
      • Stockholm, Švédsko
        • Local Institution
      • Sundsvall, Švédsko
        • Local Institution
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko
        • Local Institution
      • Liestal, Švýcarsko
        • Local Institution
      • Zuerich, Švýcarsko
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk muže nebo ženy >= 60 let se současnými příznaky srdečního selhání v souladu s třídou II-IV New York Heart Association (NYHA)
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) > = 45 %
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas A hospitalizaci pro srdeční selhání během posledních 6 měsíců NEBO různé abnormality na elektrokardiogramu, echokardiogramu nebo rentgenovém snímku hrudníku indikující onemocnění srdce.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infarkt myokardu do 3 měsíců;
  • Procedura revaskularizace srdce do 3 měsíců;
  • Hospitalizace pro angínu do 3 měsíců;
  • Další operace srdce
  • Život ohrožující nebo nekontrolovaná arytmie
  • Subjekty s implantabilním kardioverterem-defibrilátorem, který se vybil v posledních 3 měsících;
  • Cévní mozková příhoda nebo operace tepen v mozku do 3 měsíců;
  • Závažné onemocnění plic, které vyžaduje použití domácího kyslíku.
  • Výrazně nízký krevní tlak
  • Výrazně vysoký krevní tlak
  • Jiná známá onemocnění, která mohou omezit očekávanou délku života na <3 roky;
  • Známé nebo suspektní bilaterální zúžení ledvinové tepny;
  • Geografické nebo sociální faktory znemožňují účast na studiu a následné sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
Tablety, perorální, titrace od 75 do 300 mg, jednou denně až po dobu 6 let
Aktivní komparátor: 1
Lék: Irbesartan
Tablety, perorální, titrace od 75 do 300 mg, jednou denně až po dobu 6 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s prvním výskytem složeného výsledku úmrtí (všechny příčiny) nebo hospitalizace v kardiovaskulárních (CV) specifikovaných protokolem v daných časových bodech
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5
Srovnání léčby pro dobu do prvního výskytu složeného výsledku úmrtí ze všech příčin (složený výsledek úmrtí) nebo hospitalizace z CV specifikované protokolem. Protokolem specifikované KV hospitalizace zahrnují ty ≥ 24 hodin nebo zahrnující změnu kalendářního data pro primární příčinu zhoršení srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, ventrikulární nebo síňové dysrytmie nebo cévní mozkové příhody, které také vyžadují intravenózní nebo intramuskulární terapii nebo související postup nebo významné rozšíření perorální terapie. Kromě toho jsou zahrnuty IM nebo cévní mozková příhoda během jakékoli hospitalizace.
Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úmrtností na srdeční selhání nebo hospitalizací na srdeční selhání v daných časových bodech
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5
Srovnání léčby pro dobu do úmrtnosti na srdeční selhání nebo do hospitalizace na srdeční selhání
Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5
Celkové skóre Minnesota Living With Heart Failure (MLwHF) (součet otázek 1–21) v 6. a 14. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 14. měsíc
Průměrné skóre a upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF), 21položkovém, pacientem hlášeném, 6bodovém (v rozmezí 0-5; vyšší skóre = horší kvalita života; nejvyšší možné skóre = 105) měření kvality života u osob se srdečním selháním.
Základní stav, 6. měsíc, 14. měsíc
Minnesota Living With Heart Failure (MLwHF) Celkové skóre (součet otázek 1-21) při závěrečné návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, konečná návštěva = poslední plánovaná návštěva specifikovaná v protokolu na závěr celé studie sponzorem. Studie byla navržena tak, aby skončila po 1440 příhodách primárního cílového ukazatele, projektované trvání = 6,0 ± 0,5 roku.
Průměrné skóre na začátku a na poslední návštěvě v dotazníku Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF), 21položkovém, pacientem hlášeném, 6bodovém (v rozmezí 0-5; vyšší skóre = horší kvalita života; nejvyšší možné skóre = 105 ) měření kvality života u osob se srdečním selháním.
Výchozí stav, konečná návštěva = poslední plánovaná návštěva specifikovaná v protokolu na závěr celé studie sponzorem. Studie byla navržena tak, aby skončila po 1440 příhodách primárního cílového ukazatele, projektované trvání = 6,0 ± 0,5 roku.
Změna od výchozí hodnoty v natriuretickém peptidu typu B (Pro-BNP) v 6. a 14. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 14. měsíc
Upravený poměr k výchozí hodnotě v geometrickém průměru v Pro-BNP v krvi. Poměr k základní linii = geometrický průměr při léčbě dělený geometrickým průměrem základní linie. Nižší skóre znamená zlepšení. Změna od výchozí hodnoty upravená o výchozí hodnotu a použití inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu na začátku. Analýza využívá přirozené logaritmy hodnot rychlosti vylučování.
Základní stav, 6. měsíc, 14. měsíc
Procento účastníků, kteří zažili CV smrt, nefatální infarkt myokardu (MI) nebo nefatální mrtvici v daných časových bodech
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5
Srovnání léčby pro čas do kardiovaskulární smrti, nefatální IM nebo nefatální mrtvici.
Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5
Procento účastníků s kardiovaskulární smrtí v daných časových bodech
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5
Srovnání léčby pro dobu do kardiovaskulární smrti
Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5
Procento účastníků, kteří v daných časových bodech zažili smrt ze všech příčin
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5
Srovnání léčby pro čas do smrti ze všech příčin
Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5
Změna od základní hodnoty ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA) v 6. měsíci, 10. měsíci, 14. měsíci a při poslední návštěvě
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 10. měsíc, 14. měsíc, závěrečná návštěva. Studie byla navržena tak, aby skončila po 1440 příhodách primárního cílového ukazatele, projektované trvání = 6,0 ± 0,5 roku.
Funkční klasifikace NYHA = 4stupňový systém spojující symptomy s každodenními aktivitami a kvalitou života. (Popis každé třídy najdete v části Skupiny hlášení.) Změna funkční třídy NYHA od výchozího stavu byla seskupena do 3 kategorií: zlepšená, nezměněná nebo zhoršená (na základě hodnocení z formuláře kazuistiky [CRF]). Pokud chybělo postrandomizační hodnocení CRF nebo účastník zemřel, byl hospitalizován pro zhoršení srdečního selhání nebo přerušila studijní medikaci pro zhoršení srdečního selhání, byl účastník klasifikován jako hlavní událost.
Základní stav, 6. měsíc, 10. měsíc, 14. měsíc, závěrečná návštěva. Studie byla navržena tak, aby skončila po 1440 příhodách primárního cílového ukazatele, projektované trvání = 6,0 ± 0,5 roku.
Posouzení stavu srdečního selhání lékařem v 6. měsíci, 14. měsíci a při poslední návštěvě ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 14. měsíc, závěrečná návštěva. Studie byla navržena tak, aby skončila po 1440 příhodách primárního cílového ukazatele, projektované trvání = 6,0 ± 0,5 roku.
Jednalo se o hodnocení změny celkového názoru lékaře na změnu od výchozího stavu. Hodnocení jsou přímo založena na Case Report Form (CRF). Pokud chybělo hodnocení CRF po randomizaci a subjekt zemřel, byl hospitalizován pro zhoršení srdečního selhání nebo přerušila studijní medikaci pro zhoršení srdečního selhání, byl subjekt považován za subjekt trpící závažnou událostí. Účastníci, kteří jsou shrnutí pod hlavními událostmi, jsou kategorizováni jako výrazně zhoršení.
Základní stav, 6. měsíc, 14. měsíc, závěrečná návštěva. Studie byla navržena tak, aby skončila po 1440 příhodách primárního cílového ukazatele, projektované trvání = 6,0 ± 0,5 roku.
Účastnické hodnocení stavu srdečního selhání v 6. měsíci, 14. měsíci a při závěrečné návštěvě ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 14. měsíc, závěrečná návštěva. Studie byla navržena tak, aby skončila po 1440 příhodách primárního cílového ukazatele, projektované trvání = 6,0 ± 0,5 roku.
Hodnocení jsou přímo založena na Case Report Form (CRF). Pokud chybělo hodnocení CRF po randomizaci a subjekt zemřel, byl hospitalizován pro zhoršení srdečního selhání nebo přerušila studijní medikaci pro zhoršení srdečního selhání, byl subjekt považován za subjekt trpící závažnou událostí. Účastníci, kteří jsou shrnutí pod hlavními událostmi, jsou kategorizováni jako výrazně zhoršení.
Základní stav, 6. měsíc, 14. měsíc, závěrečná návštěva. Studie byla navržena tak, aby skončila po 1440 příhodách primárního cílového ukazatele, projektované trvání = 6,0 ± 0,5 roku.
Účastnické hodnocení únavy v 6. měsíci, 14. měsíci a při závěrečné návštěvě ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 14. měsíc, závěrečná návštěva. Studie byla navržena tak, aby skončila po 1440 příhodách primárního cílového ukazatele, projektované trvání = 6,0 ± 0,5 roku.
Hodnocení jsou přímo založena na Case Report Form (CRF). Pokud chybělo hodnocení CRF po randomizaci a subjekt zemřel, byl hospitalizován pro zhoršení srdečního selhání nebo přerušila studijní medikaci pro zhoršení srdečního selhání, byl subjekt považován za subjekt trpící závažnou událostí. Účastníci, kteří jsou shrnutí pod hlavními událostmi, jsou kategorizováni jako výrazně zhoršení.
Základní stav, 6. měsíc, 14. měsíc, závěrečná návštěva. Studie byla navržena tak, aby skončila po 1440 příhodách primárního cílového ukazatele, projektované trvání = 6,0 ± 0,5 roku.
Účastnické hodnocení dušnosti v 6. měsíci, 14. měsíci a při závěrečné návštěvě ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 14. měsíc, závěrečná návštěva. Studie byla navržena tak, aby skončila po 1440 příhodách primárního cílového ukazatele, projektované trvání = 6,0 ± 0,5 roku.
Hodnocení jsou přímo založena na Case Report Form (CRF). Pokud chybělo hodnocení CRF po randomizaci a subjekt zemřel, byl hospitalizován pro zhoršení srdečního selhání nebo přerušila studijní medikaci pro zhoršení srdečního selhání, byl subjekt považován za subjekt trpící závažnou událostí. Účastníci, kteří jsou shrnutí pod hlavními událostmi, jsou kategorizováni jako výrazně zhoršení.
Základní stav, 6. měsíc, 14. měsíc, závěrečná návštěva. Studie byla navržena tak, aby skončila po 1440 příhodách primárního cílového ukazatele, projektované trvání = 6,0 ± 0,5 roku.
Procento účastníků, kteří zažili CV úmrtí nebo CV hospitalizaci v daných časových bodech
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5
Srovnání léčby pro dobu do KV úmrtí nebo KV hospitalizaci. Protokolem specifikované KV hospitalizace zahrnují hospitalizace ≥ 24 hodin nebo zahrnují změnu kalendářního data pro primární příčinu zhoršení srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, ventrikulární dysrytmie, síňové dysrytmie nebo cévní mozkové příhody, které také vyžadují intravenózní nebo intramuskulární terapii nebo související postup nebo významné rozšíření orální terapie. Protokolem specifikované KV hospitalizace také zahrnují infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, ke kterým dojde během jakékoli hospitalizace.
Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5
Procento účastníků, kteří prodělali protokolem specifikovanou kardiovaskulární (CV) hospitalizaci v daných časových bodech
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5
Srovnání léčby pro dobu do protokolem specifikované CV hospitalizace. Protokolem specifikované KV hospitalizace zahrnují hospitalizace ≥ 24 hodin nebo zahrnují změnu kalendářního data pro primární příčinu zhoršení srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, ventrikulární dysrytmie, síňové dysrytmie nebo cévní mozkové příhody, které také vyžadují intravenózní nebo intramuskulární terapii nebo související postup nebo významné rozšíření orální terapie. Protokolem specifikované KV hospitalizace také zahrnují infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, ke kterým dojde během jakékoli hospitalizace.
Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5
Procento účastníků s novým nástupem diabetu mezi subjekty bez předchozí anamnézy diabetu v daných časových bodech
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5
Srovnání léčby pro dobu do nového nástupu diabetu (z hlášení nežádoucích příhod) mezi subjekty bez předchozí anamnézy diabetu.
Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5
Průměrná změna rychlosti glomerulární filtrace (GFR) od výchozí hodnoty v 6. měsíci, 18. měsíci a 30. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 18. měsíc, 30. měsíc
Na základě výpočtu Cockcroft-Gaultova vzorce, běžně používaného náhradního markeru pro odhad clearance kreatininu, který je zase přibližným měřítkem GFR. Využívá měření sérového kreatininu a hmotnosti pacienta k predikci clearance kreatininu. Upraveno pro výchozí GFR a použití inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu na začátku (ACE-I). Pokles od výchozí hodnoty znamená zhoršení. Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty je z modelu (vypočítaná před zaokrouhlením), zatímco další dva body jsou základní průměr a po průměr.
Základní stav, 6. měsíc, 18. měsíc, 30. měsíc
Průměrná změna rychlosti glomerulární filtrace (GFR) od výchozí hodnoty ve 42. měsíci, 54. měsíci, 66. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 42, měsíc 54, měsíc 66
Na základě výpočtu Cockcroft-Gaultova vzorce, běžně používaného náhradního markeru pro odhad clearance kreatininu, který je zase přibližným měřítkem GFR. Využívá měření sérového kreatininu a hmotnosti pacienta k predikci clearance kreatininu. Upraveno pro výchozí GFR a použití inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu na začátku (ACE-I). Pokles od výchozí hodnoty znamená zhoršení. Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty je z modelu (vypočítaná před zaokrouhlením), zatímco další dva body jsou základní průměr a po průměr.
Výchozí stav, měsíc 42, měsíc 54, měsíc 66
Počet účastníků s nově nastupující fibrilací síní (FS) mezi těmi, kteří neměli předchozí anamnézu FS nebo důkazy o FS na základním elektrokardiografu (EKG)
Časové okno: Základní, závěrečná návštěva
Frekvence nově vzniklé FS u účastníků bez předchozí anamnézy FS nebo důkazu FS na výchozím EKG. Stratifikováno použitím inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) a měřeno hlášením nežádoucích účinků a konečným záznamem EKG přečteným zkoušejícím.
Základní, závěrečná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV131-148

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Klinické studie na Irbesartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit