Irbesartan ved hjertesvikt med bevart systolisk funksjon (I-Preserve)
18. mars 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Hensikten med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om Irbesartan er overlegen placebo når det gjelder å redusere dødelighet og kardiovaskulær morbiditet hos personer med hjertesvikt med bevart systolisk funksjon.
Sikkerheten ved denne behandlingen vil også bli studert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4128
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Local Institution
-
Cordoba, Argentina
- Local Institution
-
Corrientes, Argentina
- Local Institution
-
Mendoza, Argentina
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
San Martin, Buenos Aires, Argentina
- Local Institution
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
- Local Institution
-
-
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia
- Local Institution
-
Concord, New South Wales, Australia
- Local Institution
-
Garran, New South Wales, Australia
- Local Institution
-
Kogarah, New South Wales, Australia
- Local Institution
-
Randwick, New South Wales, Australia
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia
- Local Institution
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Local Institution
-
Woolloongabba, Queensland, Australia
- Local Institution
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia
- Local Institution
-
Prahran, Victoria, Australia
- Local Institution
-
-
-
-
-
AYE, Belgia
- Local Institution
-
Aalst, Belgia
- Local Institution
-
Borgerhout, Belgia
- Local Institution
-
Genk-waterschei, Belgia
- Local Institution
-
Gent, Belgia
- Local Institution
-
HUY, Belgia
- Local Institution
-
Hasselt, Belgia
- Local Institution
-
Leuven, Belgia
- Local Institution
-
Verviers, Belgia
- Local Institution
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Local Institution
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil
- Local Institution
-
-
Goias
-
Goiania-go, Goias, Brasil
- Local Institution
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Local Institution
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasil
- Local Institution
-
Sao Paulo, Sp, Sao Paulo, Brasil
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada
- Local Institution
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Local Institution
-
Rexdale, Ontario, Canada
- Local Institution
-
Scarborough, Ontario, Canada
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Canada
- Local Institution
-
Weston, Ontario, Canada
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Canada
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Canada
- Local Institution
-
St-Lambert, Quebec, Canada
- Local Institution
-
Ste-Foy, Quebec, Canada
- Local Institution
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Local Institution
-
Copenhagen Nv, Danmark
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Local Institution
-
Saratov, Den russiske føderasjonen
- Local Institution
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- Local Institution
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater
- Local Institution
-
Tucson, Arizona, Forente stater
- Local Institution
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater
- Local Institution
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater
- Local Institution
-
San Diego, California, Forente stater
- Local Institution
-
San Francisco, California, Forente stater
- Local Institution
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater
- Local Institution
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
- Local Institution
-
Jacksonville Beach, Florida, Forente stater
- Local Institution
-
Lake Worth, Florida, Forente stater
- Local Institution
-
Tampa, Florida, Forente stater
- Local Institution
-
Vero Beach, Florida, Forente stater
- Local Institution
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Local Institution
-
Peoria, Illinois, Forente stater
- Local Institution
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forente stater
- Local Institution
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
- Local Institution
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Forente stater
- Local Institution
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater
- Local Institution
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forente stater
- Local Institution
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Forente stater
- Local Institution
-
Towson, Maryland, Forente stater
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Local Institution
-
Haverhill, Massachusetts, Forente stater
- Local Institution
-
Natick, Massachusetts, Forente stater
- Local Institution
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater
- Local Institution
-
Petoskey, Michigan, Forente stater
- Local Institution
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater
- Local Institution
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater
- Local Institution
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
- Local Institution
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater
- Local Institution
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater
- Local Institution
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Forente stater
- Local Institution
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater
- Local Institution
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater
- Local Institution
-
Bronx, New York, Forente stater
- Local Institution
-
East Syracuse, New York, Forente stater
- Local Institution
-
Flushing, New York, Forente stater
- Local Institution
-
Rochester, New York, Forente stater
- Local Institution
-
Troy, New York, Forente stater
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
- Local Institution
-
Concord, North Carolina, Forente stater
- Local Institution
-
Durham, North Carolina, Forente stater
- Local Institution
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater
- Local Institution
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Local Institution
-
Columbus, Ohio, Forente stater
- Local Institution
-
Lorain, Ohio, Forente stater
- Local Institution
-
Sandusky, Ohio, Forente stater
- Local Institution
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Flourtown, Pennsylvania, Forente stater
- Local Institution
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
- Local Institution
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater
- Local Institution
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
- Local Institution
-
-
Virginia
-
Lynchberg, Virginia, Forente stater
- Local Institution
-
Richmond, Virginia, Forente stater
- Local Institution
-
South Boston, Virginia, Forente stater
- Local Institution
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater
- Local Institution
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater
- Local Institution
-
-
-
-
-
Abbeville, Frankrike
- Local Institution
-
Cholet, Frankrike
- Local Institution
-
DAX, Frankrike
- Local Institution
-
GAP, Frankrike
- Local Institution
-
Langres, Frankrike
- Local Institution
-
Lille, Frankrike
- Local Institution
-
Montbeliard, Frankrike
- Local Institution
-
Paris Cedex 13, Frankrike
- Local Institution
-
Poissy, Frankrike
- Local Institution
-
Pontoise, Frankrike
- Local Institution
-
Provins, Frankrike
- Local Institution
-
Roubaix, Frankrike
- Local Institution
-
Rouen, Frankrike
- Local Institution
-
Saint Malo, Frankrike
- Local Institution
-
Tours, Frankrike
- Local Institution
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
- Local Institution
-
Vichy Cedex, Frankrike
- Local Institution
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Local Institution
-
Patras, Hellas
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Local Institution
-
-
Dublin
-
County Dublin, Dublin, Irland
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Italia
- Local Institution
-
Bologna, Italia
- Local Institution
-
Brescia, Italia
- Local Institution
-
Cosenza, Italia
- Local Institution
-
Pavia, Italia
- Local Institution
-
Perugia, Italia
- Local Institution
-
Piacenza, Italia
- Local Institution
-
Roma, Italia
- Local Institution
-
Siena, Italia
- Local Institution
-
Trieste, Italia
- Local Institution
-
Udine, Italia
- Local Institution
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico
- Local Institution
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexico
- Local Institution
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Local Institution
-
Almere, Nederland
- Local Institution
-
Amersfoort, Nederland
- Local Institution
-
Apeldoorn, Nederland
- Local Institution
-
Assen, Nederland
- Local Institution
-
Breda, Nederland
- Local Institution
-
Delft, Nederland
- Local Institution
-
Emmen, Nederland
- Local Institution
-
Gorinchem, Nederland
- Local Institution
-
Groningen, Nederland
- Local Institution
-
Heemstede, Nederland
- Local Institution
-
Helmond, Nederland
- Local Institution
-
Hengelo Ov, Nederland
- Local Institution
-
Nijmegen, Nederland
- Local Institution
-
Rotterdam, Nederland
- Local Institution
-
Sittard, Nederland
- Local Institution
-
Sneek, Nederland
- Local Institution
-
Veldhoven, Nederland
- Local Institution
-
Vlaardingen, Nederland
- Local Institution
-
Zaandam, Nederland
- Local Institution
-
-
-
-
-
Baerum Postterminal, Norge
- Local Institution
-
Stavanger, Norge
- Local Institution
-
Tonsberg, Norge
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Local Institution
-
Katowice, Polen
- Local Institution
-
Piotrkow Tryb., Polen
- Local Institution
-
Stalowa Wola, Polen
- Local Institution
-
Warszawa, Polen
- Local Institution
-
Wroclaw, Polen
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Local Institution
-
Matosinhos, Portugal
- Local Institution
-
-
-
-
-
A Coruna, Spania
- Local Institution
-
Barcelona, Spania
- Local Institution
-
Cordoba, Spania
- Local Institution
-
Madrid, Spania
- Local Institution
-
Malaga, Spania
- Local Institution
-
Murcia, Spania
- Local Institution
-
Palma de Mallorca, Spania
- Local Institution
-
Sevilla, Spania
- Local Institution
-
Valencia, Spania
- Local Institution
-
Zaragoza, Spania
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dundee, Storbritannia
- Local Institution
-
Londonderry, Storbritannia
- Local Institution
-
-
Dumbartonshire
-
Glasgow, Dumbartonshire, Storbritannia
- Local Institution
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Storbritannia
- Local Institution
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Storbritannia
- Local Institution
-
York, Yorkshire, Storbritannia
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveits
- Local Institution
-
Liestal, Sveits
- Local Institution
-
Zuerich, Sveits
- Local Institution
-
-
-
-
-
Falun, Sverige
- Local Institution
-
Gothenburg, Sverige
- Local Institution
-
Linkoping, Sverige
- Local Institution
-
Malmo, Sverige
- Local Institution
-
Skelleftea, Sverige
- Local Institution
-
Stockholm, Sverige
- Local Institution
-
Sundsvall, Sverige
- Local Institution
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
- Local Institution
-
Morningside, Gauteng, Sør-Afrika
- Local Institution
-
Parktown West, Gauteng, Sør-Afrika
- Local Institution
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Berea, Kwa Zulu Natal, Sør-Afrika
- Local Institution
-
Congella, Kwa Zulu Natal, Sør-Afrika
- Local Institution
-
-
-
-
-
Prague 2, Tsjekkisk Republikk
- Local Institution
-
Prague 4, Tsjekkisk Republikk
- Local Institution
-
Prague 9, Tsjekkisk Republikk
- Local Institution
-
Usti Nad Labem, Tsjekkisk Republikk
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland
- Local Institution
-
Berlin, Tyskland
- Local Institution
-
Goettingen, Tyskland
- Local Institution
-
Gunzenhausen, Tyskland
- Local Institution
-
Halle, Tyskland
- Local Institution
-
Homburg / Saar, Tyskland
- Local Institution
-
Jena, Tyskland
- Local Institution
-
Langen, Tyskland
- Local Institution
-
Leipzig, Tyskland
- Local Institution
-
Mainz, Tyskland
- Local Institution
-
Marburg, Tyskland
- Local Institution
-
Muenchen, Tyskland
- Local Institution
-
Regensburg, Tyskland
- Local Institution
-
Stuttgart, Tyskland
- Local Institution
-
Witten, Tyskland
- Local Institution
-
Wuerzburg, Tyskland
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Local Institution
-
Debrecen, Ungarn
- Local Institution
-
Siofok, Ungarn
- Local Institution
-
Szeged, Ungarn
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig alder >= 60 år med aktuelle symptomer på hjertesvikt i samsvar med New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > = 45 %
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke OG sykehusinnleggelse for hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene ELLER ulike abnormiteter i elektrokardiogram, ekkokardiogram eller røntgen av thorax som indikerer hjertesykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder;
- Prosedyre for hjerterevaskularisering innen 3 måneder;
- Sykehusinnleggelse for angina innen 3 måneder;
- Annen hjerteoperasjon
- Livstruende eller ukontrollert arytmi
- Pasienter med en implanterbar cardioverter-defibrillator som har blitt utskrevet i løpet av de siste 3 månedene;
- Hjerneslag eller operasjon av arteriene i hjernen innen 3 måneder;
- Alvorlig lungesykdom som krever bruk av oksygen hjemme.
- Betydelig lavt blodtrykk
- Betydelig høyt blodtrykk
- Andre kjente sykdommer som kan begrense forventet levealder til <3 år;
- Kjent eller mistenkt bilateral nyrearterieinnsnevring;
- Geografiske eller sosiale faktorer som gjør studiedeltakelse og oppfølging upraktisk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
Tabletter, Oral, titrering fra 75 til 300 mg, en gang daglig i opptil 6 år
|
|
Aktiv komparator: 1
|
Tabletter, Oral, titrering fra 75 til 300 mg, en gang daglig i opptil 6 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med første forekomst av det sammensatte utfallet av død (alle årsaker) eller protokollspesifisert kardiovaskulær (CV) sykehusinnleggelse på gitte tidspunkter
Tidsramme: År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
|
Behandlingssammenlikninger for tid til første forekomst av sammensatt utfall av dødsfall av alle årsaker (sammensatt utfall av død) eller protokollspesifisert CV-sykehusinnleggelse.
Protokollspesifiserte CV-sykehusinnleggelser inkluderer de ≥24 timer eller involverer en kalenderdatoendring for en primær årsak til forverret hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt, ventrikulær eller atriell dysrytmi eller hjerneslag, som også krever intravenøs eller intramuskulær terapi eller en relatert prosedyre eller betydelig økning av oral terapi.
I tillegg er MI eller hjerneslag under eventuell sykehusinnleggelse inkludert.
|
År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplever hjertesvikt dødelighet eller hjertesvikt sykehusinnleggelse på gitte tidspunkter
Tidsramme: År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
|
Behandlingssammenlikninger for tid til hjertesviktdødelighet eller hjertesviktsykehusinnleggelse
|
År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
|
|
Minnesota Living With Heart Failure (MLwHF) totalpoengsum (summen av spørsmål 1–21) i måned 6 og måned 14
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 14
|
Gjennomsnittlig poengsum og justert gjennomsnittlig endring fra baseline i spørreskjemaet Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF), et 21-element, pasientrapportert, 6-punkts (fra 0-5; høyere poengsum = dårligere livskvalitet; høyest mulig poengsum = 105) måling av livskvalitet hos personer med hjertesvikt.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 14
|
|
Minnesota Living With Heart Failure (MLwHF) total poengsum (summen av spørsmål 1–21) ved siste besøk
Tidsramme: Baseline, Final Visit=siste planlagte besøk spesifisert i protokollen ved avslutning av hele studien av sponsor. Studien ble designet for å avsluttes etter 1440 primære endepunkthendelser, anslått varighet = 6,0 ± 0,5 år.
|
Gjennomsnittlig poengsum ved baseline og siste besøk i Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) spørreskjema, et 21-element, pasientrapportert, 6-punkts (fra 0-5; høyere poengsum = dårligere livskvalitet; høyest mulig poengsum = 105 ) måling av livskvalitet hos personer med hjertesvikt.
|
Baseline, Final Visit=siste planlagte besøk spesifisert i protokollen ved avslutning av hele studien av sponsor. Studien ble designet for å avsluttes etter 1440 primære endepunkthendelser, anslått varighet = 6,0 ± 0,5 år.
|
|
Endring fra baseline i B-type natriuretisk peptid (Pro-BNP) ved måned 6 og måned 14
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 14
|
Justert forhold til baseline i geometrisk gjennomsnitt i Pro-BNP i blodet.
Forhold til grunnlinje = geometrisk gjennomsnitt under behandling delt på geometrisk gjennomsnitt for grunnlinje.
En lavere poengsum betyr forbedring.
Endring fra baseline justert for baselineverdi og bruk av angiotensinkonverterende enzymhemmere ved baseline.
Analyse bruker naturlige logaritmer av utskillelseshastighetsverdier.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 14
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever CV-død, ikke-fatalt hjerteinfarkt (MI) eller ikke-fatalt hjerneslag på gitte tidspunkter
Tidsramme: År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
|
Behandlingssammenlikninger for tid til kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag.
|
År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever kardiovaskulær død på gitte tidspunkter
Tidsramme: År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
|
Behandlingssammenligninger for tid til kardiovaskulær død
|
År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever død av alle årsaker på gitte tidspunkter
Tidsramme: År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
|
Behandlingssammenligninger for tid til død av alle årsaker
|
År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
|
|
Endring fra baseline i New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse ved måned 6, måned 10, måned 14 og siste besøk
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 10, måned 14, siste besøk. Studien ble designet for å avsluttes etter 1440 primære endepunkthendelser, anslått varighet = 6,0 ± 0,5 år.
|
NYHA funksjonell klassifisering = 4-trinns system som relaterer symptomer til hverdagsaktiviteter og livskvalitet.
(Se Rapporteringsgrupper for beskrivelse av hver klasse.)
Endring av NYHA funksjonell klasse fra baseline ble gruppert i 3 kategorier: forbedret, uendret eller forverret (basert på case report form [CRF] vurdering).
Hvis en post-randomisering CRF-vurdering manglet eller deltaker døde, ble innlagt på sykehus for forverret hjertesvikt eller seponert studiemedisin for forverret hjertesvikt, ble deltakeren klassifisert som Major Event.
|
Baseline, måned 6, måned 10, måned 14, siste besøk. Studien ble designet for å avsluttes etter 1440 primære endepunkthendelser, anslått varighet = 6,0 ± 0,5 år.
|
|
Legevurdering av hjertesviktstatus ved måned 6, måned 14 og siste besøk sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 14, siste besøk. Studien ble designet for å avsluttes etter 1440 primære endepunkthendelser, anslått varighet = 6,0 ± 0,5 år.
|
Dette var en vurdering av endringen i den generelle legens oppfatning av endring fra baseline-status.
Vurderinger er direkte basert på Case Report Form (CRF).
Hvis CRF-vurderingen etter randomisering manglet og forsøkspersonen døde, ble innlagt på sykehus for forverret hjertesvikt, eller avbrøt studiemedisin for forverret hjertesvikt, ble forsøkspersonen ansett for å ha en større hendelse.
Deltakere som er oppsummert under Store begivenheter, kategoriseres som Markedly Worsened.
|
Baseline, måned 6, måned 14, siste besøk. Studien ble designet for å avsluttes etter 1440 primære endepunkthendelser, anslått varighet = 6,0 ± 0,5 år.
|
|
Deltakervurdering av hjertesviktstatus ved måned 6, måned 14 og siste besøk sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 14, siste besøk. Studien ble designet for å avsluttes etter 1440 primære endepunkthendelser, anslått varighet = 6,0 ± 0,5 år.
|
Vurderinger er direkte basert på Case Report Form (CRF).
Hvis CRF-vurderingen etter randomisering manglet og forsøkspersonen døde, ble innlagt på sykehus for forverret hjertesvikt, eller avbrøt studiemedisin for forverret hjertesvikt, ble forsøkspersonen ansett for å ha en større hendelse.
Deltakere som er oppsummert under Store begivenheter, kategoriseres som Markedly Worsened.
|
Baseline, måned 6, måned 14, siste besøk. Studien ble designet for å avsluttes etter 1440 primære endepunkthendelser, anslått varighet = 6,0 ± 0,5 år.
|
|
Deltakervurdering av tretthet ved måned 6, måned 14 og siste besøk sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 14, siste besøk. Studien ble designet for å avsluttes etter 1440 primære endepunkthendelser, anslått varighet = 6,0 ± 0,5 år.
|
Vurderinger er direkte basert på Case Report Form (CRF).
Hvis CRF-vurderingen etter randomisering manglet og forsøkspersonen døde, ble innlagt på sykehus for forverret hjertesvikt, eller avbrøt studiemedisin for forverret hjertesvikt, ble forsøkspersonen ansett for å ha en større hendelse.
Deltakere som er oppsummert under Store begivenheter, kategoriseres som Markedly Worsened.
|
Baseline, måned 6, måned 14, siste besøk. Studien ble designet for å avsluttes etter 1440 primære endepunkthendelser, anslått varighet = 6,0 ± 0,5 år.
|
|
Deltakervurdering av dyspné ved måned 6, måned 14 og siste besøk sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 14, siste besøk. Studien ble designet for å avsluttes etter 1440 primære endepunkthendelser, anslått varighet = 6,0 ± 0,5 år.
|
Vurderinger er direkte basert på Case Report Form (CRF).
Hvis CRF-vurderingen etter randomisering manglet og forsøkspersonen døde, ble innlagt på sykehus for forverret hjertesvikt, eller avbrøt studiemedisin for forverret hjertesvikt, ble forsøkspersonen ansett for å ha en større hendelse.
Deltakere som er oppsummert under Store begivenheter, kategoriseres som Markedly Worsened.
|
Baseline, måned 6, måned 14, siste besøk. Studien ble designet for å avsluttes etter 1440 primære endepunkthendelser, anslått varighet = 6,0 ± 0,5 år.
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever CV-død eller CV-sykehusinnleggelse på gitte tidspunkter
Tidsramme: År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
|
Behandlingssammenlikninger for tid til CV-død eller CV-sykehusinnleggelse.
Protokollspesifiserte CV-sykehusinnleggelser inkluderer sykehusinnleggelser ≥24 timer eller involverer en kalenderdatoendring for en primær årsak til forverret hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt, ventrikulær dysrytmi, atriell dysrytmi eller hjerneslag som også krever intravenøs eller intramuskulær terapi eller relatert prosedyre. betydelig økning av oral terapi.
Protokollspesifiserte CV-sykehusinnleggelser inkluderer også hjerteinfarkt eller hjerneslag som oppstår under enhver sykehusinnleggelse.
|
År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever protokollspesifisert kardiovaskulær (CV) sykehusinnleggelse på gitte tidspunkter
Tidsramme: År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
|
Behandlingssammenlikninger for tid til protokollspesifisert CV-sykehusinnleggelse.
Protokollspesifiserte CV-sykehusinnleggelser inkluderer sykehusinnleggelser ≥24 timer eller involverer en kalenderdatoendring for en primær årsak til forverret hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt, ventrikulær dysrytmi, atriell dysrytmi eller hjerneslag som også krever intravenøs eller intramuskulær terapi eller relatert prosedyre. betydelig økning av oral terapi.
Protokollspesifiserte CV-sykehusinnleggelser inkluderer også hjerteinfarkt eller hjerneslag som oppstår under enhver sykehusinnleggelse.
|
År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
|
|
Prosentandel av deltakere med ny debut av diabetes blant personer uten tidligere diabeteshistorie på gitte tidspunkter
Tidsramme: År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
|
Behandlingssammenlikninger for tid til ny debut av diabetes (fra bivirkningsrapportering) blant personer uten tidligere diabetes.
|
År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ved måned 6, måned 18 og måned 30
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 18, måned 30
|
Basert på Cockcroft-Gault formelberegningen, en vanlig brukt surrogatmarkør for å estimere kreatininclearance, som igjen er et omtrentlig mål på GFR.
Den bruker serumkreatininmålinger og en pasients vekt for å forutsi kreatininclearance.
Justert for baseline GFR og bruk av angiotensin-konverterende enzymhemmere ved baseline (ACE-I).
En nedgang fra baseline betyr forverring.
Den justerte gjennomsnittsendringen fra baseline-verdien er fra modellen (beregnet før avrunding), mens de to andre punktene er baseline-middelverdien og postmiddelverdien.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 18, måned 30
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ved måned 42, måned 54, måned 66
Tidsramme: Grunnlinje, måned 42, måned 54, måned 66
|
Basert på Cockcroft-Gault formelberegningen, en vanlig brukt surrogatmarkør for å estimere kreatininclearance, som igjen er et omtrentlig mål på GFR.
Den bruker serumkreatininmålinger og en pasients vekt for å forutsi kreatininclearance.
Justert for baseline GFR og bruk av angiotensin-konverterende enzymhemmere ved baseline (ACE-I).
En nedgang fra baseline betyr forverring.
Den justerte gjennomsnittsendringen fra baseline-verdien er fra modellen (beregnet før avrunding), mens de to andre punktene er baseline-middelverdien og postmiddelverdien.
|
Grunnlinje, måned 42, måned 54, måned 66
|
|
Antall deltakere med nyoppstått atrieflimmer (AF) blant de uten tidligere AF-historie eller bevis på AF på baseline elektrokardiograf (EKG)
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk
|
Frekvens av nystartet AF hos deltakere uten tidligere AF-historie eller tegn på AF på baseline-EKG.
Stratifisert ved bruk av angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere og målt ved rapportering av uønskede hendelser og endelig EKG-registrering lest av etterforskeren.
|
Grunnlinje, siste besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Massie BM, Carson PE, McMurray JJ, Komajda M, McKelvie R, Zile MR, Anderson S, Donovan M, Iverson E, Staiger C, Ptaszynska A; I-PRESERVE Investigators. Irbesartan in patients with heart failure and preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2008 Dec 4;359(23):2456-67. doi: 10.1056/NEJMoa0805450. Epub 2008 Nov 11.
- Zile MR, Gaasch WH, Anand IS, Haass M, Little WC, Miller AB, Lopez-Sendon J, Teerlink JR, White M, McMurray JJ, Komajda M, McKelvie R, Ptaszynska A, Hetzel SJ, Massie BM, Carson PE; I-Preserve Investigators. Mode of death in patients with heart failure and a preserved ejection fraction: results from the Irbesartan in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction Study (I-Preserve) trial. Circulation. 2010 Mar 30;121(12):1393-405. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.909614. Epub 2010 Mar 15.
- McMurray JJ, Carson PE, Komajda M, McKelvie R, Zile MR, Ptaszynska A, Staiger C, Donovan JM, Massie BM. Heart failure with preserved ejection fraction: clinical characteristics of 4133 patients enrolled in the I-PRESERVE trial. Eur J Heart Fail. 2008 Feb;10(2):149-56. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.12.010.
- Carson P, Massie BM, McKelvie R, McMurray J, Komajda M, Zile M, Ptaszynska A, Frangin G; I-PRESERVE Investigators. The irbesartan in heart failure with preserved systolic function (I-PRESERVE) trial: rationale and design. J Card Fail. 2005 Oct;11(8):576-85. doi: 10.1016/j.cardfail.2005.06.432.
- McKelvie RS, Komajda M, McMurray J, Zile M, Ptaszynska A, Donovan M, Carson P, Massie BM; I-Preserve Investigators. Baseline plasma NT-proBNP and clinical characteristics: results from the irbesartan in heart failure with preserved ejection fraction trial. J Card Fail. 2010 Feb;16(2):128-34. doi: 10.1016/j.cardfail.2009.09.007. Epub 2009 Nov 4.
- Shen L, Jhund PS, Anand IS, Carson PE, Desai AS, Granger CB, Kober L, Komajda M, McKelvie RS, Pfeffer MA, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR, McMurray JJV. Developing and validating models to predict sudden death and pump failure death in patients with heart failure and preserved ejection fraction. Clin Res Cardiol. 2021 Aug;110(8):1234-1248. doi: 10.1007/s00392-020-01786-8. Epub 2020 Dec 10.
- Tromp J, Shen L, Jhund PS, Anand IS, Carson PE, Desai AS, Granger CB, Komajda M, McKelvie RS, Pfeffer MA, Solomon SD, Kober L, Swedberg K, Zile MR, Pitt B, Lam CSP, McMurray JJV. Age-Related Characteristics and Outcomes of Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 6;74(5):601-612. doi: 10.1016/j.jacc.2019.05.052.
- Kristensen SL, Mogensen UM, Jhund PS, Rorth R, Anand IS, Carson PE, Desai AS, Pitt B, Pfeffer MA, Solomon SD, Zile MR, Kober L, McMurray JJV. N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide Levels for Risk Prediction in Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction According to Atrial Fibrillation Status. Circ Heart Fail. 2019 Mar;12(3):e005766. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.005766.
- Kristensen SL, Mogensen UM, Jhund PS, Petrie MC, Preiss D, Win S, Kober L, McKelvie RS, Zile MR, Anand IS, Komajda M, Gottdiener JS, Carson PE, McMurray JJ. Clinical and Echocardiographic Characteristics and Cardiovascular Outcomes According to Diabetes Status in Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction: A Report From the I-Preserve Trial (Irbesartan in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction). Circulation. 2017 Feb 21;135(8):724-735. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024593. Epub 2017 Jan 4.
- Gandhi PU, Chow SL, Rector TS, Krum H, Gaggin HK, McMurray JJ, Zile MR, Komajda M, McKelvie RS, Carson PE, Januzzi JL Jr, Anand IS. Prognostic Value of Insulin-Like Growth Factor-Binding Protein 7 in Patients with Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. J Card Fail. 2017 Jan;23(1):20-28. doi: 10.1016/j.cardfail.2016.06.006. Epub 2016 Jun 16.
- Badar AA, Perez-Moreno AC, Hawkins NM, Jhund PS, Brunton AP, Anand IS, McKelvie RS, Komajda M, Zile MR, Carson PE, Gardner RS, Petrie MC, McMurray JJ. Clinical Characteristics and Outcomes of Patients With Coronary Artery Disease and Angina: Analysis of the Irbesartan in Patients With Heart Failure and Preserved Systolic Function Trial. Circ Heart Fail. 2015 Jul;8(4):717-24. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.002024. Epub 2015 Jun 11.
- Oluleye OW, Rector TS, Win S, McMurray JJ, Zile MR, Komajda M, McKelvie RS, Massie B, Carson PE, Anand IS. History of atrial fibrillation as a risk factor in patients with heart failure and preserved ejection fraction. Circ Heart Fail. 2014 Nov;7(6):960-6. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001523. Epub 2014 Sep 15.
- Bohm M, Perez AC, Jhund PS, Reil JC, Komajda M, Zile MR, McKelvie RS, Anand IS, Massie BM, Carson PE, McMurray JJ; I-Preserve Committees and Investigators. Relationship between heart rate and mortality and morbidity in the irbesartan patients with heart failure and preserved systolic function trial (I-Preserve). Eur J Heart Fail. 2014 Jul;16(7):778-87. doi: 10.1002/ejhf.85. Epub 2014 May 23.
- Lam CS, Carson PE, Anand IS, Rector TS, Kuskowski M, Komajda M, McKelvie RS, McMurray JJ, Zile MR, Massie BM, Kitzman DW. Sex differences in clinical characteristics and outcomes in elderly patients with heart failure and preserved ejection fraction: the Irbesartan in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (I-PRESERVE) trial. Circ Heart Fail. 2012 Sep 1;5(5):571-8. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.970061. Epub 2012 Aug 10.
- Rector TS, Carson PE, Anand IS, McMurray JJ, Zile MR, McKelvie RS, Komajda M, Kuskowski M, Massie BM; I-PRESERVE Trial Investigators. Assessment of long-term effects of irbesartan on heart failure with preserved ejection fraction as measured by the minnesota living with heart failure questionnaire in the irbesartan in heart failure with preserved systolic function (I-PRESERVE) trial. Circ Heart Fail. 2012 Mar 1;5(2):217-25. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.964221. Epub 2012 Jan 20.
- Zile MR, Gottdiener JS, Hetzel SJ, McMurray JJ, Komajda M, McKelvie R, Baicu CF, Massie BM, Carson PE; I-PRESERVE Investigators. Prevalence and significance of alterations in cardiac structure and function in patients with heart failure and a preserved ejection fraction. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):2491-501. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.011031. Epub 2011 Nov 7.
- Krum H, Elsik M, Schneider HG, Ptaszynska A, Black M, Carson PE, Komajda M, Massie BM, McKelvie RS, McMurray JJ, Zile MR, Anand IS. Relation of peripheral collagen markers to death and hospitalization in patients with heart failure and preserved ejection fraction: results of the I-PRESERVE collagen substudy. Circ Heart Fail. 2011 Sep;4(5):561-8. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.110.960716. Epub 2011 Jul 12.
- Anand IS, Rector TS, Cleland JG, Kuskowski M, McKelvie RS, Persson H, McMurray JJ, Zile MR, Komajda M, Massie BM, Carson PE. Prognostic value of baseline plasma amino-terminal pro-brain natriuretic peptide and its interactions with irbesartan treatment effects in patients with heart failure and preserved ejection fraction: findings from the I-PRESERVE trial. Circ Heart Fail. 2011 Sep;4(5):569-77. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.962654. Epub 2011 Jun 29.
- Haass M, Kitzman DW, Anand IS, Miller A, Zile MR, Massie BM, Carson PE. Body mass index and adverse cardiovascular outcomes in heart failure patients with preserved ejection fraction: results from the Irbesartan in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (I-PRESERVE) trial. Circ Heart Fail. 2011 May;4(3):324-31. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.110.959890. Epub 2011 Feb 24.
- Komajda M, Carson PE, Hetzel S, McKelvie R, McMurray J, Ptaszynska A, Zile MR, Demets D, Massie BM. Factors associated with outcome in heart failure with preserved ejection fraction: findings from the Irbesartan in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction Study (I-PRESERVE). Circ Heart Fail. 2011 Jan;4(1):27-35. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.932996. Epub 2010 Nov 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2004
Først lagt ut (Anslag)
2. november 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV131-148
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .