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Irbesartán en insuficiencia cardiaca con función sistólica conservada (I-Preserve)

18 de marzo de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
El propósito de este estudio de investigación clínica es saber si Irbesartán es superior al placebo en la reducción de la mortalidad y la morbilidad cardiovascular en sujetos con insuficiencia cardíaca con función sistólica preservada. También se estudiará la seguridad de este tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4128

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Homburg, Alemania
        • Local Institution
      • Berlin, Alemania
        • Local Institution
      • Goettingen, Alemania
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      • Gunzenhausen, Alemania
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      • Halle, Alemania
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      • Homburg / Saar, Alemania
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      • Langen, Alemania
        • Local Institution
      • Leipzig, Alemania
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      • San Martin, Buenos Aires, Argentina
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    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
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  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Garran, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Local Institution
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia
        • Local Institution
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
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    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia
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    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia
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      • Prahran, Victoria, Australia
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  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
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    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil
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    • Goias
      • Goiania-go, Goias, Brasil
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Sp, Sao Paulo, Brasil
        • Local Institution
  • Bélgica
      • AYE, Bélgica
        • Local Institution
      • Aalst, Bélgica
        • Local Institution
      • Borgerhout, Bélgica
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        • Local Institution
      • HUY, Bélgica
        • Local Institution
      • Hasselt, Bélgica
        • Local Institution
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      • Toronto, Ontario, Canadá
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      • Longueuil, Quebec, Canadá
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      • Montreal, Quebec, Canadá
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      • St-Lambert, Quebec, Canadá
        • Local Institution
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá
        • Local Institution
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Local Institution
      • Copenhagen Nv, Dinamarca
        • Local Institution
  • España
      • A Coruna, España
        • Local Institution
      • Barcelona, España
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      • Cordoba, España
        • Local Institution
      • Madrid, España
        • Local Institution
      • Malaga, España
        • Local Institution
      • Murcia, España
        • Local Institution
      • Palma de Mallorca, España
        • Local Institution
      • Sevilla, España
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      • Valencia, España
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  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
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      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Estados Unidos
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      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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      • Auburn, Maine, Estados Unidos
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    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Towson, Maryland, Estados Unidos
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    • Massachusetts
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    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Bronx, New York, Estados Unidos
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      • East Syracuse, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Flushing, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Troy, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Lorain, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Virginia
      • Lynchberg, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
      • South Boston, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • Local Institution
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Local Institution
      • Saratov, Federación Rusa
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Local Institution
  • Francia
      • Abbeville, Francia
        • Local Institution
      • Cholet, Francia
        • Local Institution
      • DAX, Francia
        • Local Institution
      • GAP, Francia
        • Local Institution
      • Langres, Francia
        • Local Institution
      • Lille, Francia
        • Local Institution
      • Montbeliard, Francia
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francia
        • Local Institution
      • Poissy, Francia
        • Local Institution
      • Pontoise, Francia
        • Local Institution
      • Provins, Francia
        • Local Institution
      • Roubaix, Francia
        • Local Institution
      • Rouen, Francia
        • Local Institution
      • Saint Malo, Francia
        • Local Institution
      • Tours, Francia
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
        • Local Institution
      • Vichy Cedex, Francia
        • Local Institution
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Local Institution
      • Patras, Grecia
        • Local Institution
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Local Institution
      • Debrecen, Hungría
        • Local Institution
      • Siofok, Hungría
        • Local Institution
      • Szeged, Hungría
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Local Institution
    • Dublin
      • County Dublin, Dublin, Irlanda
        • Local Institution
  • Italia
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Local Institution
      • Bologna, Italia
        • Local Institution
      • Brescia, Italia
        • Local Institution
      • Cosenza, Italia
        • Local Institution
      • Pavia, Italia
        • Local Institution
      • Perugia, Italia
        • Local Institution
      • Piacenza, Italia
        • Local Institution
      • Roma, Italia
        • Local Institution
      • Siena, Italia
        • Local Institution
      • Trieste, Italia
        • Local Institution
      • Udine, Italia
        • Local Institution
  • México
      • Aguascalientes, México
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, México
        • Local Institution
  • Noruega
      • Baerum Postterminal, Noruega
        • Local Institution
      • Stavanger, Noruega
        • Local Institution
      • Tonsberg, Noruega
        • Local Institution
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos
        • Local Institution
      • Almere, Países Bajos
        • Local Institution
      • Amersfoort, Países Bajos
        • Local Institution
      • Apeldoorn, Países Bajos
        • Local Institution
      • Assen, Países Bajos
        • Local Institution
      • Breda, Países Bajos
        • Local Institution
      • Delft, Países Bajos
        • Local Institution
      • Emmen, Países Bajos
        • Local Institution
      • Gorinchem, Países Bajos
        • Local Institution
      • Groningen, Países Bajos
        • Local Institution
      • Heemstede, Países Bajos
        • Local Institution
      • Helmond, Países Bajos
        • Local Institution
      • Hengelo Ov, Países Bajos
        • Local Institution
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Local Institution
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Local Institution
      • Sittard, Países Bajos
        • Local Institution
      • Sneek, Países Bajos
        • Local Institution
      • Veldhoven, Países Bajos
        • Local Institution
      • Vlaardingen, Países Bajos
        • Local Institution
      • Zaandam, Países Bajos
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Local Institution
      • Katowice, Polonia
        • Local Institution
      • Piotrkow Tryb., Polonia
        • Local Institution
      • Stalowa Wola, Polonia
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia
        • Local Institution
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Local Institution
      • Matosinhos, Portugal
        • Local Institution
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido
        • Local Institution
      • Londonderry, Reino Unido
        • Local Institution
    • Dumbartonshire
      • Glasgow, Dumbartonshire, Reino Unido
        • Local Institution
    • Essex
      • Romford, Essex, Reino Unido
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Reino Unido
        • Local Institution
      • York, Yorkshire, Reino Unido
        • Local Institution
  • República Checa
      • Prague 2, República Checa
        • Local Institution
      • Prague 4, República Checa
        • Local Institution
      • Prague 9, República Checa
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, República Checa
        • Local Institution
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
        • Local Institution
      • Morningside, Gauteng, Sudáfrica
        • Local Institution
      • Parktown West, Gauteng, Sudáfrica
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Berea, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica
        • Local Institution
      • Congella, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica
        • Local Institution
  • Suecia
      • Falun, Suecia
        • Local Institution
      • Gothenburg, Suecia
        • Local Institution
      • Linkoping, Suecia
        • Local Institution
      • Malmo, Suecia
        • Local Institution
      • Skelleftea, Suecia
        • Local Institution
      • Stockholm, Suecia
        • Local Institution
      • Sundsvall, Suecia
        • Local Institution
  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza
        • Local Institution
      • Liestal, Suiza
        • Local Institution
      • Zuerich, Suiza
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de edad >= 60 años con síntomas actuales de insuficiencia cardíaca compatibles con la clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > = 45 %
  • Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito Y hospitalización por insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses O varias anomalías en electrocardiograma, ecocardiograma o radiografía de tórax que indiquen enfermedad cardíaca.

Criterio de exclusión:

  • Infarto agudo de miocardio dentro de los 3 meses;
  • Procedimiento de revascularización cardíaca dentro de los 3 meses;
  • Hospitalización por angina dentro de los 3 meses;
  • Otra cirugía cardíaca
  • Arritmia potencialmente mortal o no controlada
  • Sujetos con un desfibrilador automático implantable que haya dado de alta en los últimos 3 meses;
  • Accidente cerebrovascular o cirugía de las arterias en el cerebro dentro de los 3 meses;
  • Enfermedad pulmonar grave que requiere el uso de oxígeno en el hogar.
  • Presión arterial significativamente baja
  • Presión arterial significativamente alta
  • Otras enfermedades conocidas que pueden limitar la esperanza de vida a <3 años;
  • Estrechamiento de la arteria renal bilateral conocido o sospechado;
  • Factores geográficos o sociales que hacen que la participación en el estudio y el seguimiento sean poco prácticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Droga: Placebo
Comprimidos, Oral, titulación de 75 a 300 mg, una vez al día hasta 6 años
Comparador activo: 1
Droga: Irbesartán
Comprimidos, Oral, titulación de 75 a 300 mg, una vez al día hasta 6 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con la primera ocurrencia del resultado compuesto de muerte (todas las causas) o hospitalización cardiovascular (CV) especificada por el protocolo en puntos de tiempo dados
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
Comparaciones de tratamientos para el tiempo transcurrido hasta la primera aparición del resultado compuesto de muerte por todas las causas (resultado compuesto de muerte) u hospitalización CV especificada por el protocolo. Las hospitalizaciones CV especificadas por el protocolo incluyen aquellas ≥24 horas o que implican un cambio de fecha del calendario por una causa principal de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, angina inestable, infarto de miocardio, arritmia ventricular o auricular, o accidente cerebrovascular, que también requieren terapia intravenosa o intramuscular o un procedimiento relacionado o aumento significativo de la terapia oral. Además, se incluyen los infartos de miocardio o accidentes cerebrovasculares durante cualquier hospitalización.
Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron mortalidad por insuficiencia cardíaca u hospitalización por insuficiencia cardíaca en determinados momentos
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
Comparaciones de tratamientos para el tiempo hasta la mortalidad por insuficiencia cardíaca o la hospitalización por insuficiencia cardíaca
Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
Minnesota Living With Heart Failure (MLwHF) Puntaje total (suma de las preguntas 1-21) en el mes 6 y el mes 14
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 14
Puntuación media y cambio medio ajustado desde el inicio en el cuestionario Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF), un cuestionario de 21 ítems, informado por el paciente, de 6 puntos (rango de 0 a 5; puntuación más alta = peor calidad de vida; puntuación más alta posible = 105) medición de la calidad de vida en personas con insuficiencia cardiaca.
Línea base, Mes 6, Mes 14
Minnesota Living With Heart Failure (MLwHF) Puntaje total (suma de las preguntas 1-21) en la visita final
Periodo de tiempo: Visita inicial, final = última visita programada especificada en el protocolo al finalizar todo el estudio por parte del patrocinador. El ensayo se diseñó para finalizar después de 1440 eventos de criterio de valoración primario, duración proyectada = 6,0 ± 0,5 años.
Puntaje promedio al inicio y en la visita final en el cuestionario Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF), un cuestionario de 21 ítems, informado por el paciente, de 6 puntos (rango de 0 a 5; puntaje más alto = peor calidad de vida; puntaje más alto posible = 105 ) medición de la calidad de vida en personas con insuficiencia cardíaca.
Visita inicial, final = última visita programada especificada en el protocolo al finalizar todo el estudio por parte del patrocinador. El ensayo se diseñó para finalizar después de 1440 eventos de criterio de valoración primario, duración proyectada = 6,0 ± 0,5 años.
Cambio desde el inicio en el péptido natriurético tipo B (Pro-BNP) en el mes 6 y el mes 14
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 14
Razón ajustada al valor basal en media geométrica en Pro-BNP en sangre. Relación con el valor inicial = Media geométrica en tratamiento dividida por la media geométrica inicial. Una puntuación más baja significa una mejora. Cambio desde el valor inicial ajustado por el valor inicial y el uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina al inicio. El análisis utiliza logaritmos naturales de los valores de la tasa de excreción.
Línea base, Mes 6, Mes 14
Porcentaje de participantes que experimentaron muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) no fatal o accidente cerebrovascular no fatal en puntos de tiempo determinados
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
Comparaciones de tratamientos para el tiempo hasta la muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal.
Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
Porcentaje de participantes que experimentaron muerte cardiovascular en determinados momentos
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
Comparaciones de tratamientos para el tiempo hasta la muerte cardiovascular
Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
Porcentaje de participantes que experimentan muerte por todas las causas en puntos de tiempo dados
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
Comparaciones de tratamientos para el tiempo hasta la muerte por todas las causas
Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
Cambio desde el inicio en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) en el mes 6, mes 10, mes 14 y visita final
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 10, Mes 14, Visita final. El ensayo se diseñó para finalizar después de 1440 eventos de criterio de valoración primario, duración proyectada = 6,0 ± 0,5 años.
Clasificación funcional de la NYHA = sistema de 4 niveles que relaciona los síntomas con las actividades cotidianas y la calidad de vida. (Consulte Grupos de informes para obtener una descripción de cada clase). El cambio de la clase funcional de la NYHA desde el inicio se agrupó en 3 categorías: mejorado, sin cambios o empeorado (según la evaluación del formulario de informe de casos [CRF]). Si faltaba una evaluación de CRF posterior a la aleatorización o si el participante moría, era hospitalizado por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o interrumpía la medicación del estudio por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, el participante se clasificaba como Evento mayor.
Línea base, Mes 6, Mes 10, Mes 14, Visita final. El ensayo se diseñó para finalizar después de 1440 eventos de criterio de valoración primario, duración proyectada = 6,0 ± 0,5 años.
Evaluación del médico del estado de insuficiencia cardíaca en el mes 6, el mes 14 y la visita final en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 14, Visita final. El ensayo se diseñó para finalizar después de 1440 eventos de criterio de valoración primario, duración proyectada = 6,0 ± 0,5 años.
Esta fue una evaluación del cambio en la opinión general del médico sobre el cambio desde el estado inicial. Las evaluaciones se basan directamente en el Formulario de informe de caso (CRF). Si faltaba la evaluación de CRF posterior a la aleatorización y el sujeto moría, era hospitalizado por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o interrumpía la medicación del estudio por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, se consideraba que el sujeto tenía un evento mayor. Los participantes que se resumen en Eventos importantes se clasifican como Empeorados notablemente.
Línea base, Mes 6, Mes 14, Visita final. El ensayo se diseñó para finalizar después de 1440 eventos de criterio de valoración primario, duración proyectada = 6,0 ± 0,5 años.
Evaluación del participante del estado de insuficiencia cardíaca en el mes 6, el mes 14 y la visita final en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 14, Visita final. El ensayo se diseñó para finalizar después de 1440 eventos de criterio de valoración primario, duración proyectada = 6,0 ± 0,5 años.
Las evaluaciones se basan directamente en el Formulario de informe de caso (CRF). Si faltaba la evaluación de CRF posterior a la aleatorización y el sujeto moría, era hospitalizado por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o interrumpía la medicación del estudio por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, se consideraba que el sujeto tenía un evento mayor. Los participantes que se resumen en Eventos importantes se clasifican como Empeorados notablemente.
Línea base, Mes 6, Mes 14, Visita final. El ensayo se diseñó para finalizar después de 1440 eventos de criterio de valoración primario, duración proyectada = 6,0 ± 0,5 años.
Evaluación de la fatiga del participante en el mes 6, el mes 14 y la visita final en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 14, Visita final. El ensayo se diseñó para finalizar después de 1440 eventos de criterio de valoración primario, duración proyectada = 6,0 ± 0,5 años.
Las evaluaciones se basan directamente en el Formulario de informe de caso (CRF). Si faltaba la evaluación de CRF posterior a la aleatorización y el sujeto moría, era hospitalizado por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o interrumpía la medicación del estudio por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, se consideraba que el sujeto tenía un evento mayor. Los participantes que se resumen en Eventos importantes se clasifican como Empeorados notablemente.
Línea base, Mes 6, Mes 14, Visita final. El ensayo se diseñó para finalizar después de 1440 eventos de criterio de valoración primario, duración proyectada = 6,0 ± 0,5 años.
Evaluación de la disnea del participante en el mes 6, el mes 14 y la visita final en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 14, Visita final. El ensayo se diseñó para finalizar después de 1440 eventos de criterio de valoración primario, duración proyectada = 6,0 ± 0,5 años.
Las evaluaciones se basan directamente en el Formulario de informe de caso (CRF). Si faltaba la evaluación de CRF posterior a la aleatorización y el sujeto moría, era hospitalizado por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o interrumpía la medicación del estudio por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, se consideraba que el sujeto tenía un evento mayor. Los participantes que se resumen en Eventos importantes se clasifican como Empeorados notablemente.
Línea base, Mes 6, Mes 14, Visita final. El ensayo se diseñó para finalizar después de 1440 eventos de criterio de valoración primario, duración proyectada = 6,0 ± 0,5 años.
Porcentaje de participantes que experimentan muerte CV u hospitalización CV en puntos de tiempo dados
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
Comparaciones de tratamientos para el tiempo hasta la muerte CV o la hospitalización CV. Las hospitalizaciones CV especificadas por el protocolo incluyen hospitalizaciones ≥24 horas o implican un cambio de fecha del calendario por una causa principal de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, angina inestable, infarto de miocardio, arritmia ventricular, arritmia auricular o accidente cerebrovascular que también requiere terapia intravenosa o intramuscular o un procedimiento relacionado o aumento significativo de la terapia oral. Las hospitalizaciones CV especificadas en el protocolo también incluyen infarto de miocardio o accidente cerebrovascular ocurrido durante cualquier hospitalización.
Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
Porcentaje de participantes que experimentan hospitalización cardiovascular (CV) especificada por el protocolo en puntos de tiempo dados
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
Comparaciones de tratamientos para el tiempo hasta la hospitalización CV especificada por el protocolo. Las hospitalizaciones CV especificadas por el protocolo incluyen hospitalizaciones ≥24 horas o implican un cambio de fecha del calendario por una causa principal de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, angina inestable, infarto de miocardio, arritmia ventricular, arritmia auricular o accidente cerebrovascular que también requiere terapia intravenosa o intramuscular o un procedimiento relacionado o aumento significativo de la terapia oral. Las hospitalizaciones CV especificadas en el protocolo también incluyen infarto de miocardio o accidente cerebrovascular ocurrido durante cualquier hospitalización.
Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
Porcentaje de participantes con inicio reciente de diabetes entre sujetos sin antecedentes previos de diabetes en puntos de tiempo determinados
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
Comparaciones de tratamientos para el tiempo hasta la nueva aparición de diabetes (a partir de informes de eventos adversos) entre sujetos sin antecedentes de diabetes.
Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
Cambio medio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular (TFG) en el mes 6, el mes 18 y el mes 30
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 18, Mes 30
Basado en el cálculo de la fórmula de Cockcroft-Gault, un marcador sustituto de uso común para estimar el aclaramiento de creatinina, que a su vez es una medida aproximada de la TFG. Emplea mediciones de creatinina sérica y el peso del paciente para predecir el aclaramiento de creatinina. Ajustado para la TFG inicial y el uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina al inicio (ACE-I). Una disminución desde la línea de base significa un empeoramiento. El cambio medio ajustado desde el valor inicial es del modelo (calculado antes del redondeo), mientras que los otros dos puntos son la media inicial y la media posterior.
Línea base, Mes 6, Mes 18, Mes 30
Cambio medio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular (TFG) en el mes 42, mes 54, mes 66
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 42, Mes 54, Mes 66
Basado en el cálculo de la fórmula de Cockcroft-Gault, un marcador sustituto de uso común para estimar el aclaramiento de creatinina, que a su vez es una medida aproximada de la TFG. Emplea mediciones de creatinina sérica y el peso del paciente para predecir el aclaramiento de creatinina. Ajustado para la TFG inicial y el uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina al inicio (ACE-I). Una disminución desde la línea de base significa un empeoramiento. El cambio medio ajustado desde el valor inicial es del modelo (calculado antes del redondeo), mientras que los otros dos puntos son la media inicial y la media posterior.
Línea de base, Mes 42, Mes 54, Mes 66
Número de participantes con fibrilación auricular (FA) de nueva aparición entre aquellos sin antecedentes de FA previos o evidencia de FA en el electrocardiógrafo (ECG) inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, visita final
Frecuencia de fibrilación auricular de nueva aparición en participantes sin antecedentes de fibrilación auricular ni evidencia de fibrilación auricular en el ECG inicial. Estratificado por el uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y medido por el informe de eventos adversos y el registro de ECG final leído por el investigador.
Línea de base, visita final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV131-148

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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