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Irbesartan nell'insufficienza cardiaca con funzione sistolica conservata (I-Preserve)

18 marzo 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è sapere se l'irbesartan è superiore al placebo nel ridurre la mortalità e la morbilità cardiovascolare nei soggetti con insufficienza cardiaca con funzione sistolica preservata. Verrà studiata anche la sicurezza di questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4128

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentina
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      • Usti Nad Labem, Repubblica Ceca
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    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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      • Peoria, Arizona, Stati Uniti
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      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
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    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
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      • San Diego, California, Stati Uniti
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      • San Francisco, California, Stati Uniti
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    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti
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      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti
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      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Towson, Maryland, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti
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      • Natick, Massachusetts, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Flushing, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Troy, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Lorain, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Virginia
      • Lynchberg, Virginia, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Local Institution
      • South Boston, Virginia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • Local Institution
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
        • Local Institution
      • Morningside, Gauteng, Sud Africa
        • Local Institution
      • Parktown West, Gauteng, Sud Africa
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Berea, Kwa Zulu Natal, Sud Africa
        • Local Institution
      • Congella, Kwa Zulu Natal, Sud Africa
        • Local Institution
  • Svezia
      • Falun, Svezia
        • Local Institution
      • Gothenburg, Svezia
        • Local Institution
      • Linkoping, Svezia
        • Local Institution
      • Malmo, Svezia
        • Local Institution
      • Skelleftea, Svezia
        • Local Institution
      • Stockholm, Svezia
        • Local Institution
      • Sundsvall, Svezia
        • Local Institution
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera
        • Local Institution
      • Liestal, Svizzera
        • Local Institution
      • Zuerich, Svizzera
        • Local Institution
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungheria
        • Local Institution
      • Siofok, Ungheria
        • Local Institution
      • Szeged, Ungheria
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschile o femminile >= 60 anni con sintomi attuali di insufficienza cardiaca coerenti con la classe II-IV della New York Heart Association (NYHA)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > = 45%
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto E il ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca negli ultimi 6 mesi OPPURE varie anomalie nell'elettrocardiogramma, nell'ecocardiogramma o nella radiografia del torace che indicano una malattia cardiaca.

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto entro 3 mesi;
  • Procedura di rivascolarizzazione cardiaca entro 3 mesi;
  • Ricovero per angina entro 3 mesi;
  • Altro intervento al cuore
  • Aritmia pericolosa per la vita o incontrollata
  • Soggetti con defibrillatore cardioverter impiantabile scaricato negli ultimi 3 mesi;
  • Ictus o chirurgia delle arterie nel cervello entro 3 mesi;
  • Malattia polmonare grave che richiede l'uso di ossigeno domiciliare.
  • Pressione sanguigna significativamente bassa
  • Pressione sanguigna significativamente alta
  • Altre malattie note che possono limitare l'aspettativa di vita a <3 anni;
  • Restringimento dell'arteria renale bilaterale noto o sospetto;
  • Fattori geografici o sociali che rendono impraticabile la partecipazione allo studio e il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
Compresse, orale, titolazione da 75 a 300 mg, una volta al giorno fino a 6 anni
Comparatore attivo: 1
Droga: Irbesartan
Compresse, orale, titolazione da 75 a 300 mg, una volta al giorno fino a 6 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con la prima occorrenza dell'esito composito di decesso (tutte le cause) o ricovero cardiovascolare (CV) specificato dal protocollo in determinati punti temporali
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
Confronti di trattamento per il tempo alla prima occorrenza di esito composito di morte per tutte le cause (esito composito di morte) o ricovero CV specificato dal protocollo. I ricoveri CV specificati dal protocollo includono quelli ≥24 ore o che comportano un cambio di data del calendario per una causa primaria di peggioramento dell'insufficienza cardiaca, angina instabile, infarto miocardico, aritmia ventricolare o atriale o ictus, che richiedono anche terapia endovenosa o intramuscolare o una procedura correlata o aumento significativo della terapia orale. Inoltre, sono inclusi infarto del miocardio o ictus durante qualsiasi ricovero.
Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno subito mortalità per insufficienza cardiaca o ricovero per insufficienza cardiaca in determinati momenti
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
Confronti di trattamento per il tempo di mortalità per insufficienza cardiaca o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
Minnesota Living With Heart Failure (MLwHF) Punteggio totale (somma delle domande 1-21) al mese 6 e al mese 14
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 14
Punteggio medio e variazione media aggiustata rispetto al basale nel questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF), un questionario di 21 voci, riportato dal paziente, a 6 punti (compreso tra 0 e 5; punteggio più alto = qualità della vita peggiore; punteggio più alto possibile = 105) misurazione della qualità della vita nelle persone con scompenso cardiaco.
Basale, mese 6, mese 14
Minnesota Living With Heart Failure (MLwHF) Punteggio totale (somma delle domande 1-21) alla visita finale
Lasso di tempo: Basale, visita finale= ultima visita programmata specificata nel protocollo alla conclusione dell'intero studio da parte dello sponsor. Lo studio è stato progettato per terminare dopo 1440 eventi di endpoint primario, durata prevista=6,0 ± 0,5 anni.
Punteggio medio al basale e alla visita finale nel questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF), un questionario di 21 voci, riferito dal paziente, 6 punti (compreso tra 0 e 5; punteggio più alto = qualità della vita peggiore; punteggio più alto possibile = 105 ) misurazione della qualità della vita nelle persone con scompenso cardiaco.
Basale, visita finale= ultima visita programmata specificata nel protocollo alla conclusione dell'intero studio da parte dello sponsor. Lo studio è stato progettato per terminare dopo 1440 eventi di endpoint primario, durata prevista=6,0 ± 0,5 anni.
Variazione rispetto al basale del peptide natriuretico di tipo B (Pro-BNP) al mese 6 e al mese 14
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 14
Rapporto aggiustato rispetto al basale in media geometrica in Pro-BNP nel sangue. Rapporto rispetto al basale = media geometrica durante la terapia divisa per la media geometrica al basale. Un punteggio inferiore indica un miglioramento. Variazione rispetto al basale aggiustata per il valore basale e l'uso dell'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina al basale. L'analisi utilizza i logaritmi naturali dei valori del tasso di escrezione.
Basale, mese 6, mese 14
Percentuale di partecipanti che hanno subito morte CV, infarto del miocardio (IM) non fatale o ictus non fatale in determinati momenti
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
Confronti di trattamento per il tempo alla morte cardiovascolare, IM non fatale o ictus non fatale.
Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
Percentuale di partecipanti che hanno subito morte cardiovascolare in determinati momenti
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
Confronti di trattamento per il tempo alla morte cardiovascolare
Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
Percentuale di partecipanti che hanno subito la morte per tutte le cause in determinati momenti
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
Confronti di trattamento per il tempo alla morte per tutte le cause
Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
Variazione rispetto al basale nella classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) al mese 6, mese 10, mese 14 e visita finale
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 10, mese 14, visita finale. Lo studio è stato progettato per terminare dopo 1440 eventi di endpoint primario, durata prevista=6,0 ± 0,5 anni.
Classificazione funzionale NYHA = sistema a 4 livelli che mette in relazione i sintomi con le attività quotidiane e la qualità della vita. (Vedere Gruppi di segnalazione per la descrizione di ogni classe.) Il cambiamento della classe funzionale NYHA rispetto al basale è stato raggruppato in 3 categorie: migliorato, invariato o peggiorato (in base alla valutazione del case report form [CRF]). Se mancava una valutazione CRF post-randomizzazione o il partecipante è deceduto, è stato ricoverato in ospedale per peggioramento dell'insufficienza cardiaca o ha interrotto il farmaco in studio per peggioramento dell'insufficienza cardiaca, il partecipante è stato classificato come Evento maggiore.
Basale, mese 6, mese 10, mese 14, visita finale. Lo studio è stato progettato per terminare dopo 1440 eventi di endpoint primario, durata prevista=6,0 ± 0,5 anni.
Valutazione medica dello stato di insufficienza cardiaca al mese 6, al mese 14 e alla visita finale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 14, visita finale. Lo studio è stato progettato per terminare dopo 1440 eventi di endpoint primario, durata prevista=6,0 ± 0,5 anni.
Questa era una valutazione del cambiamento nell'opinione generale del medico rispetto al cambiamento rispetto allo stato basale. Le valutazioni si basano direttamente sul Case Report Form (CRF). Se mancava la valutazione del CRF post-randomizzazione e il soggetto è deceduto, è stato ricoverato in ospedale per un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o ha interrotto il farmaco in studio per un peggioramento dell'insufficienza cardiaca, il soggetto è stato considerato affetto da un evento maggiore. I partecipanti che sono riassunti sotto Grandi eventi sono classificati come Peggiorati in modo marcato.
Basale, mese 6, mese 14, visita finale. Lo studio è stato progettato per terminare dopo 1440 eventi di endpoint primario, durata prevista=6,0 ± 0,5 anni.
Valutazione del partecipante dello stato di insufficienza cardiaca al mese 6, al mese 14 e alla visita finale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 14, visita finale. Lo studio è stato progettato per terminare dopo 1440 eventi di endpoint primario, durata prevista=6,0 ± 0,5 anni.
Le valutazioni si basano direttamente sul Case Report Form (CRF). Se mancava la valutazione del CRF post-randomizzazione e il soggetto è deceduto, è stato ricoverato in ospedale per un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o ha interrotto il farmaco in studio per un peggioramento dell'insufficienza cardiaca, il soggetto è stato considerato affetto da un evento maggiore. I partecipanti che sono riassunti sotto Grandi eventi sono classificati come Peggiorati in modo marcato.
Basale, mese 6, mese 14, visita finale. Lo studio è stato progettato per terminare dopo 1440 eventi di endpoint primario, durata prevista=6,0 ± 0,5 anni.
Valutazione dell'affaticamento del partecipante al mese 6, al mese 14 e alla visita finale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 14, visita finale. Lo studio è stato progettato per terminare dopo 1440 eventi di endpoint primario, durata prevista=6,0 ± 0,5 anni.
Le valutazioni si basano direttamente sul Case Report Form (CRF). Se mancava la valutazione del CRF post-randomizzazione e il soggetto è deceduto, è stato ricoverato in ospedale per un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o ha interrotto il farmaco in studio per un peggioramento dell'insufficienza cardiaca, il soggetto è stato considerato affetto da un evento maggiore. I partecipanti che sono riassunti sotto Grandi eventi sono classificati come Peggiorati in modo marcato.
Basale, mese 6, mese 14, visita finale. Lo studio è stato progettato per terminare dopo 1440 eventi di endpoint primario, durata prevista=6,0 ± 0,5 anni.
Valutazione del partecipante della dispnea al mese 6, al mese 14 e alla visita finale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 14, visita finale. Lo studio è stato progettato per terminare dopo 1440 eventi di endpoint primario, durata prevista=6,0 ± 0,5 anni.
Le valutazioni si basano direttamente sul Case Report Form (CRF). Se mancava la valutazione del CRF post-randomizzazione e il soggetto è deceduto, è stato ricoverato in ospedale per un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o ha interrotto il farmaco in studio per un peggioramento dell'insufficienza cardiaca, il soggetto è stato considerato affetto da un evento maggiore. I partecipanti che sono riassunti sotto Grandi eventi sono classificati come Peggiorati in modo marcato.
Basale, mese 6, mese 14, visita finale. Lo studio è stato progettato per terminare dopo 1440 eventi di endpoint primario, durata prevista=6,0 ± 0,5 anni.
Percentuale di partecipanti che hanno subito la morte per CV o il ricovero per CV in determinati momenti
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
Confronti di trattamento per il tempo alla morte CV o al ricovero CV. I ricoveri CV specificati dal protocollo includono ricoveri ≥24 ore o comportano un cambio di data del calendario per una causa primaria di peggioramento dell'insufficienza cardiaca, angina instabile, infarto del miocardio, aritmia ventricolare, aritmia atriale o ictus che richiede anche terapia endovenosa o intramuscolare o una procedura correlata o aumento significativo della terapia orale. I ricoveri CV specificati dal protocollo includono anche l'infarto del miocardio o l'ictus che si verificano durante qualsiasi ricovero.
Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato il ricovero cardiovascolare (CV) specificato dal protocollo in determinati punti temporali
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
Confronti di trattamento per il tempo al ricovero CV specificato dal protocollo. I ricoveri CV specificati dal protocollo includono ricoveri ≥24 ore o comportano un cambio di data del calendario per una causa primaria di peggioramento dell'insufficienza cardiaca, angina instabile, infarto del miocardio, aritmia ventricolare, aritmia atriale o ictus che richiede anche terapia endovenosa o intramuscolare o una procedura correlata o aumento significativo della terapia orale. I ricoveri CV specificati dal protocollo includono anche l'infarto del miocardio o l'ictus che si verificano durante qualsiasi ricovero.
Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
Percentuale di partecipanti con nuova insorgenza di diabete tra soggetti senza precedente storia di diabete in determinati punti temporali
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
Confronti di trattamento per il tempo alla nuova insorgenza del diabete (dalla segnalazione di eventi avversi) tra soggetti senza precedente storia di diabete.
Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
Variazione media rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) al mese 6, al mese 18 e al mese 30
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 18, mese 30
Basato sul calcolo della formula di Cockcroft-Gault, un marcatore surrogato comunemente usato per stimare la clearance della creatinina, che a sua volta è una misura approssimativa del GFR. Utilizza le misurazioni della creatinina sierica e il peso del paziente per prevedere la clearance della creatinina. Aggiustato per GFR basale e uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina al basale (ACE-I). Una diminuzione rispetto al basale indica un peggioramento. La variazione media aggiustata rispetto al valore di base è dal modello (calcolato prima dell'arrotondamento), mentre gli altri due punti sono la media di base e post-media.
Basale, mese 6, mese 18, mese 30
Variazione media rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) al mese 42, mese 54, mese 66
Lasso di tempo: Basale, mese 42, mese 54, mese 66
Basato sul calcolo della formula di Cockcroft-Gault, un marcatore surrogato comunemente usato per stimare la clearance della creatinina, che a sua volta è una misura approssimativa del GFR. Utilizza le misurazioni della creatinina sierica e il peso del paziente per prevedere la clearance della creatinina. Aggiustato per GFR basale e uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina al basale (ACE-I). Una diminuzione rispetto al basale indica un peggioramento. La variazione media aggiustata rispetto al valore di base è dal modello (calcolato prima dell'arrotondamento), mentre gli altri due punti sono la media di base e post-media.
Basale, mese 42, mese 54, mese 66
Numero di partecipanti con fibrillazione atriale (FA) di nuova insorgenza tra quelli senza anamnesi di fibrillazione atriale precedente o evidenza di fibrillazione atriale all'elettrocardiografo (ECG) al basale
Lasso di tempo: Baseline, visita finale
Frequenza di nuova insorgenza di FA nei partecipanti senza precedente storia di FA o evidenza di FA all'ECG basale. Stratificato mediante l'uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e misurato in base alla segnalazione di eventi avversi e alla registrazione finale dell'ECG letta dallo sperimentatore.
Baseline, visita finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV131-148

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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