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Irbesartan bei Herzinsuffizienz mit erhaltener systolischer Funktion (I-Preserve)

18. März 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob Irbesartan Placebo bei der Verringerung der Mortalität und kardiovaskulären Morbidität bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener systolischer Funktion überlegen ist. Die Sicherheit dieser Behandlung wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4128

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
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    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
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      • Parktown West, Gauteng, Südafrika
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      • Berea, Kwa Zulu Natal, Südafrika
        • Local Institution
      • Congella, Kwa Zulu Natal, Südafrika
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  • Tschechische Republik
      • Prague 2, Tschechische Republik
        • Local Institution
      • Prague 4, Tschechische Republik
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      • Prague 9, Tschechische Republik
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Tschechische Republik
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  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
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      • Debrecen, Ungarn
        • Local Institution
      • Siofok, Ungarn
        • Local Institution
      • Szeged, Ungarn
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten
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    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten
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      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Lorain, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Virginia
      • Lynchberg, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • South Boston, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
      • Londonderry, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Dumbartonshire
      • Glasgow, Dumbartonshire, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Essex
      • Romford, Essex, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
      • York, Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Alter >= 60 Jahre mit aktuellen Symptomen einer Herzinsuffizienz gemäß New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > = 45 %
  • Bereitschaft zur Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung UND eines Krankenhausaufenthalts wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate ODER verschiedener Anomalien im Elektrokardiogramm, Echokardiogramm oder Röntgen-Thorax, die auf eine Herzerkrankung hinweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten;
  • Herzrevaskularisationsverfahren innerhalb von 3 Monaten;
  • Krankenhausaufenthalt wegen Angina innerhalb von 3 Monaten;
  • Andere Herzchirurgie
  • Lebensbedrohliche oder unkontrollierte Arrhythmie
  • Probanden mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator, der sich in den letzten 3 Monaten entladen hat;
  • Schlaganfall oder Operation der Arterien im Gehirn innerhalb von 3 Monaten;
  • Schwere Lungenerkrankung, die die Verwendung von Sauerstoff zu Hause erfordert.
  • Deutlich niedriger Blutdruck
  • Deutlich hoher Blutdruck
  • Andere bekannte Krankheiten, die die Lebenserwartung auf <3 Jahre begrenzen können;
  • Bekannte oder vermutete beidseitige Verengung der Nierenarterie;
  • Geografische oder soziale Faktoren, die eine Studienteilnahme und Nachbeobachtung unpraktisch machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, Oral, Titration von 75 bis 300 mg, einmal täglich bis zu 6 Jahren
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Irbesartan
Tabletten, Oral, Titration von 75 bis 300 mg, einmal täglich bis zu 6 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten des zusammengesetzten Ergebnisses aus Tod (alle Ursachen) oder protokollspezifischer kardiovaskulärer (CV) Hospitalisierung zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
Behandlungsvergleiche für die Zeit bis zum ersten Auftreten des kombinierten Endpunkts aus Tod aller Ursachen (zusammengesetzter Endpunkt des Todes) oder protokollspezifischer kardiovaskulärer Krankenhauseinweisung. Protokollspezifische kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte umfassen solche ≥24 Stunden oder mit einer Änderung des Kalenderdatums aufgrund einer primären Ursache für eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, ventrikuläre oder atriale Rhythmusstörungen oder Schlaganfall, die auch eine intravenöse oder intramuskuläre Therapie oder ein damit verbundenes Verfahren erfordern oder signifikante Steigerung der oralen Therapie. Darüber hinaus sind MI oder Schlaganfall während eines Krankenhausaufenthalts enthalten.
Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu bestimmten Zeitpunkten eine Herzinsuffizienz-Mortalität oder einen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz erleiden
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
Behandlungsvergleiche für die Zeit bis zur Sterblichkeit durch Herzinsuffizienz oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
Minnesota Living With Heart Failure (MLwHF) Gesamtpunktzahl (Summe der Fragen 1-21) in Monat 6 und Monat 14
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 14
Mittelwert und bereinigte mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLWHF), ein 21-Punkte-Fragebogen, der von Patienten berichtet wird, 6-Punkte (Bereich von 0-5; höherer Wert = schlechtere Lebensqualität; höchstmöglicher Wert = 105) Messung der Lebensqualität bei Personen mit Herzinsuffizienz.
Baseline, Monat 6, Monat 14
Minnesota Living With Heart Failure (MLwHF) Gesamtpunktzahl (Summe der Fragen 1-21) beim letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline, Final Visit = letzte im Protokoll angegebene geplante Visite nach Abschluss der gesamten Studie durch den Sponsor. Die Studie sollte nach 1440 primären Endpunktereignissen enden, voraussichtliche Dauer = 6,0 ± 0,5 Jahre.
Mittlere Punktzahl bei Studienbeginn und letztem Besuch im Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLWHF), ein 21 Punkte umfassender, von Patienten berichteter 6-Punkte-Wert (von 0 bis 5; höhere Punktzahl = schlechtere Lebensqualität; höchstmögliche Punktzahl = 105). ) Messung der Lebensqualität bei Personen mit Herzinsuffizienz.
Baseline, Final Visit = letzte im Protokoll angegebene geplante Visite nach Abschluss der gesamten Studie durch den Sponsor. Die Studie sollte nach 1440 primären Endpunktereignissen enden, voraussichtliche Dauer = 6,0 ± 0,5 Jahre.
Änderung des natriuretischen Peptids vom B-Typ (Pro-BNP) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 und Monat 14
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 14
Angepasstes Verhältnis zum Ausgangswert im geometrischen Mittel von Pro-BNP im Blut. Verhältnis zum Ausgangswert = geometrischer Mittelwert während der Therapie dividiert durch den geometrischen Ausgangswert. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine Verbesserung. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bereinigt um den Ausgangswert und die Anwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern bei Ausgangswert. Die Analyse verwendet natürliche Logarithmen von Ausscheidungsratenwerten.
Baseline, Monat 6, Monat 14
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu bestimmten Zeitpunkten einen kardiovaskulären Tod, einen nicht tödlichen Myokardinfarkt (MI) oder einen nicht tödlichen Schlaganfall erleiden
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
Behandlungsvergleiche für die Zeit bis zum kardiovaskulären Tod, nicht-tödlichen MI oder nicht-tödlichen Schlaganfall.
Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu bestimmten Zeitpunkten einen kardiovaskulären Tod erleiden
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
Behandlungsvergleiche für die Zeit bis zum kardiovaskulären Tod
Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu bestimmten Zeitpunkten den Tod jeglicher Ursache erleiden
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
Behandlungsvergleiche für die Zeit bis zum Tod aller Ursachen
Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) in Monat 6, Monat 10, Monat 14 und letztem Besuch
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 10, Monat 14, letzter Besuch. Die Studie sollte nach 1440 primären Endpunktereignissen enden, voraussichtliche Dauer = 6,0 ± 0,5 Jahre.
NYHA-Funktionsklassifikation = 4-stufiges System, das Symptome mit alltäglichen Aktivitäten und Lebensqualität in Beziehung setzt. (Siehe Berichtsgruppen für eine Beschreibung jeder Klasse.) Die Veränderung der NYHA-Funktionsklasse gegenüber dem Ausgangswert wurde in 3 Kategorien eingeteilt: verbessert, unverändert oder verschlechtert (basierend auf der Beurteilung des Fallberichtsformulars [CRF]). Wenn eine CNI-Beurteilung nach der Randomisierung fehlte oder der Teilnehmer starb, wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurde oder die Studienmedikation wegen der Verschlechterung der Herzinsuffizienz abgesetzt wurde, wurde der Teilnehmer als schwerwiegendes Ereignis eingestuft.
Baseline, Monat 6, Monat 10, Monat 14, letzter Besuch. Die Studie sollte nach 1440 primären Endpunktereignissen enden, voraussichtliche Dauer = 6,0 ± 0,5 Jahre.
Ärztliche Beurteilung des Herzinsuffizienzstatus in Monat 6, Monat 14 und letztem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 14, letzter Besuch. Die Studie sollte nach 1440 primären Endpunktereignissen enden, voraussichtliche Dauer = 6,0 ± 0,5 Jahre.
Dies war eine Bewertung der Änderung der ärztlichen Gesamtmeinung zur Änderung gegenüber dem Ausgangszustand. Die Bewertungen basieren direkt auf dem Case Report Form (CRF). Wenn die CNI-Beurteilung nach der Randomisierung fehlte und der Proband starb, wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurde oder die Studienmedikation wegen der Verschlechterung der Herzinsuffizienz abgesetzt wurde, wurde der Proband als schwerwiegendes Ereignis eingestuft. Teilnehmer, die unter Major Events zusammengefasst sind, werden als deutlich verschlechtert kategorisiert.
Baseline, Monat 6, Monat 14, letzter Besuch. Die Studie sollte nach 1440 primären Endpunktereignissen enden, voraussichtliche Dauer = 6,0 ± 0,5 Jahre.
Teilnehmerbewertung des Herzinsuffizienzstatus in Monat 6, Monat 14 und letztem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 14, letzter Besuch. Die Studie sollte nach 1440 primären Endpunktereignissen enden, voraussichtliche Dauer = 6,0 ± 0,5 Jahre.
Die Bewertungen basieren direkt auf dem Case Report Form (CRF). Wenn die CNI-Beurteilung nach der Randomisierung fehlte und der Proband starb, wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurde oder die Studienmedikation wegen der Verschlechterung der Herzinsuffizienz abgesetzt wurde, wurde der Proband als schwerwiegendes Ereignis eingestuft. Teilnehmer, die unter Major Events zusammengefasst sind, werden als deutlich verschlechtert kategorisiert.
Baseline, Monat 6, Monat 14, letzter Besuch. Die Studie sollte nach 1440 primären Endpunktereignissen enden, voraussichtliche Dauer = 6,0 ± 0,5 Jahre.
Teilnehmerbewertung der Ermüdung in Monat 6, Monat 14 und letztem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 14, letzter Besuch. Die Studie sollte nach 1440 primären Endpunktereignissen enden, voraussichtliche Dauer = 6,0 ± 0,5 Jahre.
Die Bewertungen basieren direkt auf dem Case Report Form (CRF). Wenn die CNI-Beurteilung nach der Randomisierung fehlte und der Proband starb, wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurde oder die Studienmedikation wegen der Verschlechterung der Herzinsuffizienz abgesetzt wurde, wurde der Proband als schwerwiegendes Ereignis eingestuft. Teilnehmer, die unter Major Events zusammengefasst sind, werden als deutlich verschlechtert kategorisiert.
Baseline, Monat 6, Monat 14, letzter Besuch. Die Studie sollte nach 1440 primären Endpunktereignissen enden, voraussichtliche Dauer = 6,0 ± 0,5 Jahre.
Teilnehmerbeurteilung von Dyspnoe in Monat 6, Monat 14 und letztem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 14, letzter Besuch. Die Studie sollte nach 1440 primären Endpunktereignissen enden, voraussichtliche Dauer = 6,0 ± 0,5 Jahre.
Die Bewertungen basieren direkt auf dem Case Report Form (CRF). Wenn die CNI-Beurteilung nach der Randomisierung fehlte und der Proband starb, wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurde oder die Studienmedikation wegen der Verschlechterung der Herzinsuffizienz abgesetzt wurde, wurde der Proband als schwerwiegendes Ereignis eingestuft. Teilnehmer, die unter Major Events zusammengefasst sind, werden als deutlich verschlechtert kategorisiert.
Baseline, Monat 6, Monat 14, letzter Besuch. Die Studie sollte nach 1440 primären Endpunktereignissen enden, voraussichtliche Dauer = 6,0 ± 0,5 Jahre.
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu bestimmten Zeitpunkten einen kardiovaskulären Tod oder einen kardiovaskulären Krankenhausaufenthalt erleiden
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
Behandlungsvergleiche für die Zeit bis zum kardiovaskulären Tod oder kardiovaskulären Krankenhausaufenthalt. Protokollspezifische kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte umfassen Krankenhausaufenthalte ≥24 Stunden oder beinhalten eine Änderung des Kalenderdatums aufgrund einer primären Ursache für eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, ventrikuläre Dysrhythmie, atriale Dysrhythmie oder Schlaganfall, die auch eine intravenöse oder intramuskuläre Therapie oder ein damit verbundenes Verfahren erfordern, oder signifikante Erweiterung der oralen Therapie. Protokollspezifische kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte umfassen auch Myokardinfarkt oder Schlaganfall, die während eines Krankenhausaufenthalts auftreten.
Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu bestimmten Zeitpunkten einen protokollspezifischen kardiovaskulären (CV) Krankenhausaufenthalt erlebten
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
Behandlungsvergleiche für die Zeit bis zum protokollspezifischen kardiovaskulären Krankenhausaufenthalt. Protokollspezifische kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte umfassen Krankenhausaufenthalte ≥24 Stunden oder beinhalten eine Änderung des Kalenderdatums aufgrund einer primären Ursache für eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, ventrikuläre Dysrhythmie, atriale Dysrhythmie oder Schlaganfall, die auch eine intravenöse oder intramuskuläre Therapie oder ein damit verbundenes Verfahren erfordern, oder signifikante Erweiterung der oralen Therapie. Protokollspezifische kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte umfassen auch Myokardinfarkt oder Schlaganfall, die während eines Krankenhausaufenthalts auftreten.
Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
Prozentsatz der Teilnehmer mit neu aufgetretenem Diabetes unter den Probanden ohne vorherige Diabetes-Vorgeschichte zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
Behandlungsvergleiche für die Zeit bis zum erneuten Auftreten von Diabetes (aus der Meldung unerwünschter Ereignisse) bei Patienten ohne Diabetes in der Vorgeschichte.
Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
Mittlere Veränderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6, Monat 18 und Monat 30
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 18, Monat 30
Basierend auf der Berechnung der Cockcroft-Gault-Formel, einem häufig verwendeten Ersatzmarker zur Schätzung der Kreatinin-Clearance, die wiederum ein ungefähres Maß für die GFR ist. Es verwendet Serum-Kreatinin-Messungen und das Gewicht eines Patienten, um die Kreatinin-Clearance vorherzusagen. Angepasst an GFR zu Studienbeginn und Anwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern zu Studienbeginn (ACE-I). Eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verschlechterung. Die bereinigte mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert stammt aus dem Modell (berechnet vor dem Runden), während die anderen beiden Punkte der Ausgangsmittelwert und der Post-Mittelwert sind.
Baseline, Monat 6, Monat 18, Monat 30
Mittlere Veränderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 42, Monat 54, Monat 66
Zeitfenster: Baseline, Monat 42, Monat 54, Monat 66
Basierend auf der Berechnung der Cockcroft-Gault-Formel, einem häufig verwendeten Ersatzmarker zur Schätzung der Kreatinin-Clearance, die wiederum ein ungefähres Maß für die GFR ist. Es verwendet Serum-Kreatinin-Messungen und das Gewicht eines Patienten, um die Kreatinin-Clearance vorherzusagen. Angepasst an GFR zu Studienbeginn und Anwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern zu Studienbeginn (ACE-I). Eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verschlechterung. Die bereinigte mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert stammt aus dem Modell (berechnet vor dem Runden), während die anderen beiden Punkte der Ausgangsmittelwert und der Post-Mittelwert sind.
Baseline, Monat 42, Monat 54, Monat 66
Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretenem Vorhofflimmern (AF) unter denjenigen ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte oder Nachweis von AF im Elektrokardiogramm (EKG) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, letzter Besuch
Häufigkeit von neu auftretendem Vorhofflimmern bei Teilnehmern ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte oder Nachweis von Vorhofflimmern im Ausgangs-EKG. Stratifiziert nach Anwendung von Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern und gemessen anhand der Meldung unerwünschter Ereignisse und der endgültigen EKG-Aufzeichnung, die vom Prüfarzt gelesen wurde.
Baseline, letzter Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV131-148

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