Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irbesartan bij hartfalen met behouden systolische functie (I-Preserve)

18 maart 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of Irbesartan superieur is aan placebo bij het verminderen van mortaliteit en cardiovasculaire morbiditeit bij patiënten met hartfalen met behoud van de systolische functie. Ook de veiligheid van deze behandeling zal worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4128

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinië
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentinië
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentinië
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • San Martin, Buenos Aires, Argentinië
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië
        • Local Institution
  • Australië
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië
        • Local Institution
      • Concord, New South Wales, Australië
        • Local Institution
      • Garran, New South Wales, Australië
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australië
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australië
        • Local Institution
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië
        • Local Institution
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australië
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australië
        • Local Institution
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië
        • Local Institution
      • Prahran, Victoria, Australië
        • Local Institution
  • België
      • AYE, België
        • Local Institution
      • Aalst, België
        • Local Institution
      • Borgerhout, België
        • Local Institution
      • Genk-waterschei, België
        • Local Institution
      • Gent, België
        • Local Institution
      • HUY, België
        • Local Institution
      • Hasselt, België
        • Local Institution
      • Leuven, België
        • Local Institution
      • Verviers, België
        • Local Institution
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania-go, Goias, Brazilië
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Sp, Sao Paulo, Brazilië
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Rexdale, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Weston, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • St-Lambert, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Local Institution
      • Copenhagen Nv, Denemarken
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Bad Homburg, Duitsland
        • Local Institution
      • Berlin, Duitsland
        • Local Institution
      • Goettingen, Duitsland
        • Local Institution
      • Gunzenhausen, Duitsland
        • Local Institution
      • Halle, Duitsland
        • Local Institution
      • Homburg / Saar, Duitsland
        • Local Institution
      • Jena, Duitsland
        • Local Institution
      • Langen, Duitsland
        • Local Institution
      • Leipzig, Duitsland
        • Local Institution
      • Mainz, Duitsland
        • Local Institution
      • Marburg, Duitsland
        • Local Institution
      • Muenchen, Duitsland
        • Local Institution
      • Regensburg, Duitsland
        • Local Institution
      • Stuttgart, Duitsland
        • Local Institution
      • Witten, Duitsland
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Duitsland
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Abbeville, Frankrijk
        • Local Institution
      • Cholet, Frankrijk
        • Local Institution
      • DAX, Frankrijk
        • Local Institution
      • GAP, Frankrijk
        • Local Institution
      • Langres, Frankrijk
        • Local Institution
      • Lille, Frankrijk
        • Local Institution
      • Montbeliard, Frankrijk
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankrijk
        • Local Institution
      • Poissy, Frankrijk
        • Local Institution
      • Pontoise, Frankrijk
        • Local Institution
      • Provins, Frankrijk
        • Local Institution
      • Roubaix, Frankrijk
        • Local Institution
      • Rouen, Frankrijk
        • Local Institution
      • Saint Malo, Frankrijk
        • Local Institution
      • Tours, Frankrijk
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk
        • Local Institution
      • Vichy Cedex, Frankrijk
        • Local Institution
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Local Institution
      • Patras, Griekenland
        • Local Institution
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Local Institution
      • Debrecen, Hongarije
        • Local Institution
      • Siofok, Hongarije
        • Local Institution
      • Szeged, Hongarije
        • Local Institution
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Local Institution
    • Dublin
      • County Dublin, Dublin, Ierland
        • Local Institution
  • Italië
      • Ascoli Piceno, Italië
        • Local Institution
      • Bologna, Italië
        • Local Institution
      • Brescia, Italië
        • Local Institution
      • Cosenza, Italië
        • Local Institution
      • Pavia, Italië
        • Local Institution
      • Perugia, Italië
        • Local Institution
      • Piacenza, Italië
        • Local Institution
      • Roma, Italië
        • Local Institution
      • Siena, Italië
        • Local Institution
      • Trieste, Italië
        • Local Institution
      • Udine, Italië
        • Local Institution
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexico
        • Local Institution
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Local Institution
      • Almere, Nederland
        • Local Institution
      • Amersfoort, Nederland
        • Local Institution
      • Apeldoorn, Nederland
        • Local Institution
      • Assen, Nederland
        • Local Institution
      • Breda, Nederland
        • Local Institution
      • Delft, Nederland
        • Local Institution
      • Emmen, Nederland
        • Local Institution
      • Gorinchem, Nederland
        • Local Institution
      • Groningen, Nederland
        • Local Institution
      • Heemstede, Nederland
        • Local Institution
      • Helmond, Nederland
        • Local Institution
      • Hengelo Ov, Nederland
        • Local Institution
      • Nijmegen, Nederland
        • Local Institution
      • Rotterdam, Nederland
        • Local Institution
      • Sittard, Nederland
        • Local Institution
      • Sneek, Nederland
        • Local Institution
      • Veldhoven, Nederland
        • Local Institution
      • Vlaardingen, Nederland
        • Local Institution
      • Zaandam, Nederland
        • Local Institution
  • Noorwegen
      • Baerum Postterminal, Noorwegen
        • Local Institution
      • Stavanger, Noorwegen
        • Local Institution
      • Tonsberg, Noorwegen
        • Local Institution
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Local Institution
      • Katowice, Polen
        • Local Institution
      • Piotrkow Tryb., Polen
        • Local Institution
      • Stalowa Wola, Polen
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen
        • Local Institution
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Local Institution
      • Matosinhos, Portugal
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Local Institution
      • Saratov, Russische Federatie
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Local Institution
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanje
        • Local Institution
      • Cordoba, Spanje
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje
        • Local Institution
      • Malaga, Spanje
        • Local Institution
      • Murcia, Spanje
        • Local Institution
      • Palma de Mallorca, Spanje
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanje
        • Local Institution
      • Valencia, Spanje
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spanje
        • Local Institution
  • Tsjechische Republiek
      • Prague 2, Tsjechische Republiek
        • Local Institution
      • Prague 4, Tsjechische Republiek
        • Local Institution
      • Prague 9, Tsjechische Republiek
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Tsjechische Republiek
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk
        • Local Institution
      • Londonderry, Verenigd Koninkrijk
        • Local Institution
    • Dumbartonshire
      • Glasgow, Dumbartonshire, Verenigd Koninkrijk
        • Local Institution
    • Essex
      • Romford, Essex, Verenigd Koninkrijk
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
        • Local Institution
      • York, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Natick, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Flushing, New York, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Troy, New York, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Lorain, Ohio, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Virginia
      • Lynchberg, Virginia, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • South Boston, Virginia, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Local Institution
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Local Institution
      • Morningside, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Local Institution
      • Parktown West, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Berea, Kwa Zulu Natal, Zuid-Afrika
        • Local Institution
      • Congella, Kwa Zulu Natal, Zuid-Afrika
        • Local Institution
  • Zweden
      • Falun, Zweden
        • Local Institution
      • Gothenburg, Zweden
        • Local Institution
      • Linkoping, Zweden
        • Local Institution
      • Malmo, Zweden
        • Local Institution
      • Skelleftea, Zweden
        • Local Institution
      • Stockholm, Zweden
        • Local Institution
      • Sundsvall, Zweden
        • Local Institution
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland
        • Local Institution
      • Liestal, Zwitserland
        • Local Institution
      • Zuerich, Zwitserland
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd man of vrouw >= 60 jaar met huidige symptomen van hartfalen die overeenkomen met klasse II-IV van de New York Heart Association (NYHA)
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) > = 45%
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven EN ziekenhuisopname voor hartfalen in de afgelopen 6 maanden OF verschillende afwijkingen in elektrocardiogram, echocardiogram of thoraxfoto die op hartziekte wijzen.

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut myocardinfarct binnen 3 maanden;
  • Hartrevascularisatieprocedure binnen 3 maanden;
  • Ziekenhuisopname voor angina pectoris binnen 3 maanden;
  • Andere hartoperaties
  • Levensbedreigende of ongecontroleerde aritmie
  • Proefpersonen met een implanteerbare cardioverter-defibrillator die in de afgelopen 3 maanden is ontladen;
  • Beroerte of operatie aan de slagaders in de hersenen binnen 3 maanden;
  • Ernstige longziekte die het gebruik van thuiszuurstof vereist.
  • Aanzienlijk lage bloeddruk
  • Aanzienlijk hoge bloeddruk
  • Andere bekende ziekten die de levensverwachting kunnen beperken tot <3 jaar;
  • Bekende of vermoede bilaterale vernauwing van de nierslagader;
  • Geografische of sociale factoren die studiedeelname en follow-up onpraktisch maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten, oraal, titratie van 75 tot 300 mg, eenmaal daags tot 6 jaar
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: Irbesartan
Tabletten, oraal, titratie van 75 tot 300 mg, eenmaal daags tot 6 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met eerste optreden van de samengestelde uitkomst van overlijden (alle oorzaken) of protocolgespecificeerde cardiovasculaire (CV) ziekenhuisopname op bepaalde tijdstippen
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 5
Behandelingsvergelijkingen voor tijd tot eerste optreden van samengestelde uitkomst van overlijden ongeacht de oorzaak (samengestelde uitkomst van overlijden) of protocolgespecificeerde CV ziekenhuisopname. Protocolgespecificeerde CV-hospitalisaties omvatten die ≥24 uur of met een wijziging van de kalenderdatum voor een primaire oorzaak van verergering van hartfalen, onstabiele angina, myocardinfarct, ventriculaire of atriale ritmestoornissen of beroerte, die ook intraveneuze of intramusculaire therapie of een gerelateerde procedure vereisen of significante aanvulling van orale therapie. Bovendien zijn MI of beroerte tijdens een eventuele ziekenhuisopname inbegrepen.
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat op bepaalde tijdstippen overlijden aan hartfalen of ziekenhuisopname voor hartfalen ervaart
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 5
Behandelingsvergelijkingen voor tijd tot overlijden aan hartfalen of ziekenhuisopname voor hartfalen
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 5
Minnesota Leven met hartfalen (MLwHF) Totale score (som van vragen 1-21) in maand 6 en maand 14
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 14
Gemiddelde score en aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) vragenlijst, een 21-item, patiënt-gerapporteerd, 6-punts (variërend van 0-5; hogere score=slechtere kwaliteit van leven; hoogst mogelijke score= 105) meting van kwaliteit van leven bij personen met hartfalen.
Basislijn, maand 6, maand 14
Minnesota Leven met hartfalen (MLwHF) Totaalscore (som van vragen 1-21) bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, laatste bezoek=laatste geplande bezoek gespecificeerd in het protocol aan het einde van het volledige onderzoek door de sponsor. De studie was ontworpen om te eindigen na 1440 primaire eindpuntgebeurtenissen, verwachte duur=6,0 ± 0,5 jaar.
Gemiddelde score bij baseline en laatste bezoek in Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) vragenlijst, een 21-item, patiënt-gerapporteerd, 6-punts (variërend van 0-5; hogere score = slechtere kwaliteit van leven; hoogst mogelijke score = 105 ) meting van kwaliteit van leven bij personen met hartfalen.
Basislijn, laatste bezoek=laatste geplande bezoek gespecificeerd in het protocol aan het einde van het volledige onderzoek door de sponsor. De studie was ontworpen om te eindigen na 1440 primaire eindpuntgebeurtenissen, verwachte duur=6,0 ± 0,5 jaar.
Verandering ten opzichte van baseline in B-type natriuretisch peptide (Pro-BNP) op maand 6 en maand 14
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 14
Aangepaste verhouding tot basislijn in geometrisch gemiddelde in Pro-BNP in het bloed. Verhouding tot basislijn = geometrisch gemiddelde tijdens therapie gedeeld door geometrisch gemiddelde op basislijn. Een lagere score betekent verbetering. Verandering ten opzichte van baseline gecorrigeerd voor baselinewaarde en gebruik van angiotensine-converterend-enzymremmer bij baseline. Analyse maakt gebruik van natuurlijke logaritmes van uitscheidingssnelheidswaarden.
Basislijn, maand 6, maand 14
Percentage van deelnemers met CV-dood, niet-fataal myocardinfarct (MI) of niet-fatale beroerte op bepaalde tijdstippen
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 5
Behandelingsvergelijkingen voor tijd tot cardiovasculaire dood, niet-fataal MI of niet-fatale beroerte.
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 5
Percentage deelnemers dat cardiovasculaire dood ervaart op bepaalde tijdstippen
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 5
Behandelingsvergelijkingen voor tijd tot cardiovasculaire dood
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 5
Percentage deelnemers dat op bepaalde tijdstippen overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 5
Behandelingsvergelijkingen voor tijd tot overlijden door alle oorzaken
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 5
Verandering ten opzichte van baseline in de functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA) op maand 6, maand 10, maand 14 en laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 10, maand 14, laatste bezoek. De studie was ontworpen om te eindigen na 1440 primaire eindpuntgebeurtenissen, verwachte duur=6,0 ± 0,5 jaar.
NYHA functionele classificatie = systeem met 4 niveaus dat symptomen relateert aan dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven. (Zie Rapportagegroepen voor een beschrijving van elke klasse.) Verandering van NYHA-functionele klasse ten opzichte van baseline werd gegroepeerd in 3 categorieën: verbeterd, ongewijzigd of verslechterd (gebaseerd op de beoordeling van het casusrapportformulier [CRF]). Als een CRF-beoordeling na randomisatie ontbrak of een deelnemer stierf, in het ziekenhuis werd opgenomen wegens verergering van hartfalen of stopte met de studiemedicatie wegens verergering van hartfalen, werd de deelnemer geclassificeerd als Ernstige gebeurtenis.
Basislijn, maand 6, maand 10, maand 14, laatste bezoek. De studie was ontworpen om te eindigen na 1440 primaire eindpuntgebeurtenissen, verwachte duur=6,0 ± 0,5 jaar.
Beoordeling door arts van hartfalenstatus op maand 6, maand 14 en laatste bezoek vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 14, laatste bezoek. De studie was ontworpen om te eindigen na 1440 primaire eindpuntgebeurtenissen, verwachte duur=6,0 ± 0,5 jaar.
Dit was een beoordeling van de verandering in de algehele mening van de arts over de verandering ten opzichte van de basislijnstatus. Beoordelingen zijn rechtstreeks gebaseerd op het Case Report Form (CRF). Als de CRF-beoordeling na randomisatie ontbrak en de proefpersoon stierf, in het ziekenhuis werd opgenomen wegens verergering van hartfalen, of stopte met de onderzoeksmedicatie wegens verergering van hartfalen, werd de proefpersoon beschouwd als een ernstige gebeurtenis. Deelnemers die zijn samengevat onder Belangrijke gebeurtenissen, worden gecategoriseerd als Duidelijk verslechterd.
Basislijn, maand 6, maand 14, laatste bezoek. De studie was ontworpen om te eindigen na 1440 primaire eindpuntgebeurtenissen, verwachte duur=6,0 ± 0,5 jaar.
Beoordeling door deelnemer van hartfalenstatus op maand 6, maand 14 en laatste bezoek vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 14, laatste bezoek. De studie was ontworpen om te eindigen na 1440 primaire eindpuntgebeurtenissen, verwachte duur=6,0 ± 0,5 jaar.
Beoordelingen zijn rechtstreeks gebaseerd op het Case Report Form (CRF). Als de CRF-beoordeling na randomisatie ontbrak en de proefpersoon stierf, in het ziekenhuis werd opgenomen wegens verergering van hartfalen, of stopte met de onderzoeksmedicatie wegens verergering van hartfalen, werd de proefpersoon beschouwd als een ernstige gebeurtenis. Deelnemers die zijn samengevat onder Belangrijke gebeurtenissen, worden gecategoriseerd als Duidelijk verslechterd.
Basislijn, maand 6, maand 14, laatste bezoek. De studie was ontworpen om te eindigen na 1440 primaire eindpuntgebeurtenissen, verwachte duur=6,0 ± 0,5 jaar.
Beoordeling door deelnemer van vermoeidheid op maand 6, maand 14 en laatste bezoek vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 14, laatste bezoek. De studie was ontworpen om te eindigen na 1440 primaire eindpuntgebeurtenissen, verwachte duur=6,0 ± 0,5 jaar.
Beoordelingen zijn rechtstreeks gebaseerd op het Case Report Form (CRF). Als de CRF-beoordeling na randomisatie ontbrak en de proefpersoon stierf, in het ziekenhuis werd opgenomen wegens verergering van hartfalen, of stopte met de onderzoeksmedicatie wegens verergering van hartfalen, werd de proefpersoon beschouwd als een ernstige gebeurtenis. Deelnemers die zijn samengevat onder Belangrijke gebeurtenissen, worden gecategoriseerd als Duidelijk verslechterd.
Basislijn, maand 6, maand 14, laatste bezoek. De studie was ontworpen om te eindigen na 1440 primaire eindpuntgebeurtenissen, verwachte duur=6,0 ± 0,5 jaar.
Beoordeling door deelnemer van dyspnoe in maand 6, maand 14 en laatste bezoek vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 14, laatste bezoek. De studie was ontworpen om te eindigen na 1440 primaire eindpuntgebeurtenissen, verwachte duur=6,0 ± 0,5 jaar.
Beoordelingen zijn rechtstreeks gebaseerd op het Case Report Form (CRF). Als de CRF-beoordeling na randomisatie ontbrak en de proefpersoon stierf, in het ziekenhuis werd opgenomen wegens verergering van hartfalen, of stopte met de onderzoeksmedicatie wegens verergering van hartfalen, werd de proefpersoon beschouwd als een ernstige gebeurtenis. Deelnemers die zijn samengevat onder Belangrijke gebeurtenissen, worden gecategoriseerd als Duidelijk verslechterd.
Basislijn, maand 6, maand 14, laatste bezoek. De studie was ontworpen om te eindigen na 1440 primaire eindpuntgebeurtenissen, verwachte duur=6,0 ± 0,5 jaar.
Percentage deelnemers dat CV overlijden of CV ziekenhuisopname ervaart op bepaalde tijdstippen
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 5
Behandelingsvergelijkingen voor tijd tot CV overlijden of CV ziekenhuisopname. Protocolgespecificeerde CV ziekenhuisopnames omvatten ziekenhuisopnames ≥24 uur of omvatten een wijziging van de kalenderdatum voor een primaire oorzaak van verergering van hartfalen, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, ventriculaire ritmestoornissen, atriale ritmestoornissen of beroerte waarvoor ook intraveneuze of intramusculaire therapie of een gerelateerde procedure nodig is of significante aanvulling van orale therapie. Protocol gespecificeerde CV ziekenhuisopnames omvatten ook een hartinfarct of beroerte die optreden tijdens een ziekenhuisopname.
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 5
Percentage deelnemers dat op bepaalde tijdstippen een door het protocol gespecificeerde cardiovasculaire (CV) ziekenhuisopname doormaakt
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 5
Behandelingsvergelijkingen voor tijd tot protocol-gespecificeerde CV ziekenhuisopname. Protocolgespecificeerde CV ziekenhuisopnames omvatten ziekenhuisopnames ≥24 uur of omvatten een wijziging van de kalenderdatum voor een primaire oorzaak van verergering van hartfalen, instabiele angina pectoris, myocardinfarct, ventriculaire ritmestoornissen, atriale ritmestoornissen of beroerte waarvoor ook intraveneuze of intramusculaire therapie of een gerelateerde procedure nodig is of significante aanvulling van orale therapie. Protocol gespecificeerde CV ziekenhuisopnames omvatten ook een hartinfarct of beroerte die optreedt tijdens een ziekenhuisopname.
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 5
Percentage deelnemers met nieuw begin van diabetes onder proefpersonen zonder eerdere diabetesgeschiedenis op bepaalde tijdstippen
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 5
Behandelingsvergelijkingen voor tijd tot nieuw begin van diabetes (uit rapportage van bijwerkingen) bij proefpersonen zonder voorgeschiedenis van diabetes.
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 5
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) in maand 6, maand 18 en maand 30
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 18, maand 30
Gebaseerd op de berekening van de Cockcroft-Gault-formule, een veelgebruikte surrogaatmarker om de creatinineklaring te schatten, wat op zijn beurt een geschatte maat is voor de GFR. Het maakt gebruik van serumcreatininemetingen en het gewicht van een patiënt om de creatinineklaring te voorspellen. Gecorrigeerd voor baseline GFR en gebruik van angiotensine-converting enzyme-remmers bij baseline (ACE-I). Een afname ten opzichte van de uitgangswaarde betekent verslechtering. De aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijnwaarde is van het model (berekend vóór afronding), terwijl de andere twee punten het basislijngemiddelde en het postgemiddelde zijn.
Basislijn, maand 6, maand 18, maand 30
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) in maand 42, maand 54, maand 66
Tijdsspanne: Basislijn, maand 42, maand 54, maand 66
Gebaseerd op de berekening van de Cockcroft-Gault-formule, een veelgebruikte surrogaatmarker om de creatinineklaring te schatten, wat op zijn beurt een geschatte maat is voor de GFR. Het maakt gebruik van serumcreatininemetingen en het gewicht van een patiënt om de creatinineklaring te voorspellen. Gecorrigeerd voor baseline GFR en gebruik van angiotensine-converting enzyme-remmers bij baseline (ACE-I). Een afname ten opzichte van de uitgangswaarde betekent verslechtering. De aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijnwaarde is van het model (berekend vóór afronding), terwijl de andere twee punten het basislijngemiddelde en het postgemiddelde zijn.
Basislijn, maand 42, maand 54, maand 66
Aantal deelnemers met een nieuw begin van atriumfibrilleren (AF) onder degenen zonder eerdere AF-geschiedenis of bewijs van AF op baseline-elektrocardiograaf (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn, laatste bezoek
Frequentie van nieuwe AF bij deelnemers zonder eerdere AF-geschiedenis of bewijs van AF op basislijn-ECG. Gestratificeerd door gebruik van angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers en gemeten door rapportage van bijwerkingen en definitieve ECG-opname gelezen door de onderzoeker.
Basislijn, laatste bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV131-148

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren