Irbesartana na Insuficiência Cardíaca com Função Sistólica Preservada (I-Preserve)
18 de março de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se o Irbesartan é superior ao placebo na redução da mortalidade e morbidade cardiovascular em indivíduos com insuficiência cardíaca com função sistólica preservada.
A segurança deste tratamento também será estudada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4128
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Homburg, Alemanha
- Local Institution
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Berlin, Alemanha
- Local Institution
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Goettingen, Alemanha
- Local Institution
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Gunzenhausen, Alemanha
- Local Institution
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Halle, Alemanha
- Local Institution
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Homburg / Saar, Alemanha
- Local Institution
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Jena, Alemanha
- Local Institution
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Langen, Alemanha
- Local Institution
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Leipzig, Alemanha
- Local Institution
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Mainz, Alemanha
- Local Institution
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Marburg, Alemanha
- Local Institution
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Muenchen, Alemanha
- Local Institution
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Regensburg, Alemanha
- Local Institution
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Stuttgart, Alemanha
- Local Institution
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Witten, Alemanha
- Local Institution
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Wuerzburg, Alemanha
- Local Institution
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Buenos Aires, Argentina
- Local Institution
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Cordoba, Argentina
- Local Institution
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Corrientes, Argentina
- Local Institution
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Mendoza, Argentina
- Local Institution
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Buenos Aires
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San Martin, Buenos Aires, Argentina
- Local Institution
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina
- Local Institution
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, Austrália
- Local Institution
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Concord, New South Wales, Austrália
- Local Institution
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Garran, New South Wales, Austrália
- Local Institution
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Kogarah, New South Wales, Austrália
- Local Institution
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Randwick, New South Wales, Austrália
- Local Institution
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália
- Local Institution
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Brisbane, Queensland, Austrália
- Local Institution
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Woolloongabba, Queensland, Austrália
- Local Institution
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Austrália
- Local Institution
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Victoria
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Geelong, Victoria, Austrália
- Local Institution
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Prahran, Victoria, Austrália
- Local Institution
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Rio de Janeiro, Brasil
- Local Institution
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil
- Local Institution
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Goias
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Goiania-go, Goias, Brasil
- Local Institution
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Local Institution
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasil
- Local Institution
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Sao Paulo, Sp, Sao Paulo, Brasil
- Local Institution
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AYE, Bélgica
- Local Institution
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Aalst, Bélgica
- Local Institution
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Borgerhout, Bélgica
- Local Institution
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Genk-waterschei, Bélgica
- Local Institution
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Gent, Bélgica
- Local Institution
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HUY, Bélgica
- Local Institution
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Hasselt, Bélgica
- Local Institution
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Leuven, Bélgica
- Local Institution
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Verviers, Bélgica
- Local Institution
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Local Institution
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá
- Local Institution
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá
- Local Institution
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Local Institution
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Rexdale, Ontario, Canadá
- Local Institution
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Scarborough, Ontario, Canadá
- Local Institution
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Toronto, Ontario, Canadá
- Local Institution
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Weston, Ontario, Canadá
- Local Institution
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Quebec
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Longueuil, Quebec, Canadá
- Local Institution
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Montreal, Quebec, Canadá
- Local Institution
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St-Lambert, Quebec, Canadá
- Local Institution
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Ste-Foy, Quebec, Canadá
- Local Institution
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Copenhagen, Dinamarca
- Local Institution
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Copenhagen Nv, Dinamarca
- Local Institution
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A Coruna, Espanha
- Local Institution
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Barcelona, Espanha
- Local Institution
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Cordoba, Espanha
- Local Institution
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Madrid, Espanha
- Local Institution
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Malaga, Espanha
- Local Institution
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Murcia, Espanha
- Local Institution
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Palma de Mallorca, Espanha
- Local Institution
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Sevilla, Espanha
- Local Institution
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Valencia, Espanha
- Local Institution
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Zaragoza, Espanha
- Local Institution
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Local Institution
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos
- Local Institution
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Local Institution
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Local Institution
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Local Institution
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San Diego, California, Estados Unidos
- Local Institution
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San Francisco, California, Estados Unidos
- Local Institution
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos
- Local Institution
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Local Institution
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Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos
- Local Institution
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos
- Local Institution
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Local Institution
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos
- Local Institution
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Local Institution
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Peoria, Illinois, Estados Unidos
- Local Institution
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos
- Local Institution
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Local Institution
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Louisiana
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Chalmette, Louisiana, Estados Unidos
- Local Institution
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Local Institution
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos
- Local Institution
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, Estados Unidos
- Local Institution
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Towson, Maryland, Estados Unidos
- Local Institution
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Local Institution
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Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos
- Local Institution
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Natick, Massachusetts, Estados Unidos
- Local Institution
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Local Institution
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos
- Local Institution
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Local Institution
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Local Institution
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Local Institution
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos
- Local Institution
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
- Local Institution
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New Jersey
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Elmer, New Jersey, Estados Unidos
- Local Institution
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Local Institution
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
- Local Institution
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Bronx, New York, Estados Unidos
- Local Institution
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East Syracuse, New York, Estados Unidos
- Local Institution
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Flushing, New York, Estados Unidos
- Local Institution
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Local Institution
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Troy, New York, Estados Unidos
- Local Institution
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- Local Institution
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Concord, North Carolina, Estados Unidos
- Local Institution
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Local Institution
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Local Institution
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos
- Local Institution
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Local Institution
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Local Institution
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Lorain, Ohio, Estados Unidos
- Local Institution
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Sandusky, Ohio, Estados Unidos
- Local Institution
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Local Institution
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Pennsylvania
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Flourtown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Local Institution
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
- Local Institution
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Local Institution
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
- Local Institution
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Local Institution
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Virginia
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Lynchberg, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Local Institution
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South Boston, Virginia, Estados Unidos
- Local Institution
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
- Local Institution
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- Local Institution
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Moscow, Federação Russa
- Local Institution
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Saratov, Federação Russa
- Local Institution
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St. Petersburg, Federação Russa
- Local Institution
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Abbeville, França
- Local Institution
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Cholet, França
- Local Institution
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DAX, França
- Local Institution
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GAP, França
- Local Institution
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Langres, França
- Local Institution
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Lille, França
- Local Institution
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Montbeliard, França
- Local Institution
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Paris Cedex 13, França
- Local Institution
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Poissy, França
- Local Institution
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Pontoise, França
- Local Institution
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Provins, França
- Local Institution
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Roubaix, França
- Local Institution
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Rouen, França
- Local Institution
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Saint Malo, França
- Local Institution
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Tours, França
- Local Institution
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Vandoeuvre Les Nancy, França
- Local Institution
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Vichy Cedex, França
- Local Institution
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Athens, Grécia
- Local Institution
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Patras, Grécia
- Local Institution
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Alkmaar, Holanda
- Local Institution
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Almere, Holanda
- Local Institution
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Amersfoort, Holanda
- Local Institution
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Apeldoorn, Holanda
- Local Institution
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Assen, Holanda
- Local Institution
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Breda, Holanda
- Local Institution
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Delft, Holanda
- Local Institution
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Emmen, Holanda
- Local Institution
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Gorinchem, Holanda
- Local Institution
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Groningen, Holanda
- Local Institution
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Heemstede, Holanda
- Local Institution
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Helmond, Holanda
- Local Institution
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Hengelo Ov, Holanda
- Local Institution
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Nijmegen, Holanda
- Local Institution
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Rotterdam, Holanda
- Local Institution
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Sittard, Holanda
- Local Institution
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Sneek, Holanda
- Local Institution
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Veldhoven, Holanda
- Local Institution
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Vlaardingen, Holanda
- Local Institution
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Zaandam, Holanda
- Local Institution
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Budapest, Hungria
- Local Institution
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Debrecen, Hungria
- Local Institution
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Siofok, Hungria
- Local Institution
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Szeged, Hungria
- Local Institution
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Dublin, Irlanda
- Local Institution
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Dublin
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County Dublin, Dublin, Irlanda
- Local Institution
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Ascoli Piceno, Itália
- Local Institution
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Bologna, Itália
- Local Institution
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Brescia, Itália
- Local Institution
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Cosenza, Itália
- Local Institution
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Pavia, Itália
- Local Institution
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Perugia, Itália
- Local Institution
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Piacenza, Itália
- Local Institution
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Roma, Itália
- Local Institution
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Siena, Itália
- Local Institution
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Trieste, Itália
- Local Institution
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Udine, Itália
- Local Institution
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Aguascalientes, México
- Local Institution
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México
- Local Institution
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México
- Local Institution
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Nuevo Leon
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San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, México
- Local Institution
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Baerum Postterminal, Noruega
- Local Institution
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Stavanger, Noruega
- Local Institution
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Tonsberg, Noruega
- Local Institution
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Bydgoszcz, Polônia
- Local Institution
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Katowice, Polônia
- Local Institution
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Piotrkow Tryb., Polônia
- Local Institution
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Stalowa Wola, Polônia
- Local Institution
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Warszawa, Polônia
- Local Institution
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Wroclaw, Polônia
- Local Institution
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Lisbon, Portugal
- Local Institution
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Matosinhos, Portugal
- Local Institution
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Dundee, Reino Unido
- Local Institution
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Londonderry, Reino Unido
- Local Institution
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Dumbartonshire
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Glasgow, Dumbartonshire, Reino Unido
- Local Institution
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Essex
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Romford, Essex, Reino Unido
- Local Institution
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Yorkshire
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Hull, Yorkshire, Reino Unido
- Local Institution
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York, Yorkshire, Reino Unido
- Local Institution
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Prague 2, República Checa
- Local Institution
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Prague 4, República Checa
- Local Institution
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Prague 9, República Checa
- Local Institution
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Usti Nad Labem, República Checa
- Local Institution
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Falun, Suécia
- Local Institution
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Gothenburg, Suécia
- Local Institution
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Linkoping, Suécia
- Local Institution
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Malmo, Suécia
- Local Institution
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Skelleftea, Suécia
- Local Institution
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Stockholm, Suécia
- Local Institution
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Sundsvall, Suécia
- Local Institution
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Bellinzona, Suíça
- Local Institution
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Liestal, Suíça
- Local Institution
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Zuerich, Suíça
- Local Institution
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul
- Local Institution
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Morningside, Gauteng, África do Sul
- Local Institution
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Parktown West, Gauteng, África do Sul
- Local Institution
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Kwa Zulu Natal
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Berea, Kwa Zulu Natal, África do Sul
- Local Institution
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Congella, Kwa Zulu Natal, África do Sul
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade masculina ou feminina >= 60 anos com sintomas atuais de insuficiência cardíaca consistentes com classe II-IV da New York Heart Association (NYHA)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) > = 45%
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito E hospitalização por insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses OU várias anormalidades no eletrocardiograma, ecocardiograma ou radiografia de tórax indicando doença cardíaca.
Critério de exclusão:
- infarto agudo do miocárdio em 3 meses;
- Procedimento de revascularização cardíaca em 3 meses;
- Hospitalização por angina dentro de 3 meses;
- Outra cirurgia cardíaca
- Arritmia com risco de vida ou descontrolada
- Indivíduos com cardioversor-desfibrilador implantável que teve alta nos últimos 3 meses;
- AVC ou cirurgia das artérias no cérebro dentro de 3 meses;
- Doença pulmonar grave que requer o uso de oxigênio doméstico.
- Pressão arterial significativamente baixa
- Pressão arterial significativamente alta
- Outras doenças conhecidas que podem limitar a expectativa de vida para <3 anos;
- Estreitamento bilateral conhecido ou suspeito da artéria renal;
- Fatores geográficos ou sociais que tornam impraticável a participação no estudo e o acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
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Comprimidos, Oral, titulação de 75 a 300 mg, uma vez ao dia até 6 anos
|
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Comparador Ativo: 1
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Comprimidos, Oral, titulação de 75 a 300 mg, uma vez ao dia até 6 anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com primeira ocorrência do resultado composto de morte (todas as causas) ou hospitalização cardiovascular (CV) especificada pelo protocolo em determinados pontos de tempo
Prazo: Ano 1, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5
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Comparações de tratamento para o tempo até a primeira ocorrência do resultado composto de morte por todas as causas (resultado composto de morte) ou hospitalização CV especificada pelo protocolo.
As hospitalizações CV especificadas no protocolo incluem aquelas ≥24 horas ou envolvendo uma mudança de data do calendário para uma causa primária de piora da insuficiência cardíaca, angina instável, infarto do miocárdio, disritmia ventricular ou atrial ou acidente vascular cerebral, que também requerem terapia intravenosa ou intramuscular ou um procedimento relacionado ou aumento significativo da terapia oral.
Além disso, infarto ou acidente vascular cerebral durante qualquer hospitalização estão incluídos.
|
Ano 1, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com mortalidade por insuficiência cardíaca ou hospitalização por insuficiência cardíaca em determinados momentos
Prazo: Ano 1, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5
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Comparações de tratamento para tempo de mortalidade por insuficiência cardíaca ou hospitalização por insuficiência cardíaca
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Ano 1, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5
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Pontuação total de vida com insuficiência cardíaca (MLwHF) de Minnesota (soma das perguntas 1-21) no mês 6 e no mês 14
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 14
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Pontuação média e alteração média ajustada desde a linha de base no questionário Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF), um questionário de 21 itens, relatado pelo paciente, de 6 pontos (variando de 0 a 5; pontuação mais alta = pior qualidade de vida; pontuação mais alta possível = 105) medição da qualidade de vida em pessoas com insuficiência cardíaca.
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Linha de base, mês 6, mês 14
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Pontuação total de vida com insuficiência cardíaca (MLwHF) de Minnesota (soma das perguntas 1-21) na visita final
Prazo: Linha de base, visita final=última visita agendada especificada no protocolo na conclusão de todo o estudo pelo patrocinador. O estudo foi projetado para terminar após 1.440 eventos de desfecho primário, duração projetada = 6,0 ± 0,5 anos.
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Pontuação média na visita inicial e final no questionário Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF), um questionário de 21 itens, relatado pelo paciente, de 6 pontos (variando de 0 a 5; pontuação mais alta = pior qualidade de vida; pontuação mais alta possível = 105 ) medição da qualidade de vida em pessoas com insuficiência cardíaca.
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Linha de base, visita final=última visita agendada especificada no protocolo na conclusão de todo o estudo pelo patrocinador. O estudo foi projetado para terminar após 1.440 eventos de desfecho primário, duração projetada = 6,0 ± 0,5 anos.
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Alteração da linha de base no peptídeo natriurético tipo B (Pro-BNP) no mês 6 e no mês 14
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 14
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Razão ajustada para linha de base em média geométrica em Pro-BNP no sangue.
Razão para a linha de base = média geométrica durante a terapia dividida pela média geométrica da linha de base.
Uma pontuação mais baixa significa melhoria.
Mudança da linha de base ajustada para valor de linha de base e uso de inibidor da enzima conversora de angiotensina na linha de base.
A análise usa logaritmos naturais dos valores da taxa de excreção.
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Linha de base, mês 6, mês 14
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Porcentagem de participantes que sofreram morte CV, infarto do miocárdio (IM) não fatal ou AVC não fatal em determinados pontos de tempo
Prazo: Ano 1, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5
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Comparações de tratamento para tempo até morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal.
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Ano 1, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5
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Porcentagem de participantes que tiveram morte cardiovascular em determinados momentos
Prazo: Ano 1, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5
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Comparações de tratamento para o tempo até a morte cardiovascular
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Ano 1, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5
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Porcentagem de participantes que tiveram morte por todas as causas em determinados momentos
Prazo: Ano 1, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5
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Comparações de tratamento para o tempo até a morte por todas as causas
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Ano 1, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5
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Mudança da linha de base na classe funcional da New York Heart Association (NYHA) no mês 6, mês 10, mês 14 e visita final
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 10, mês 14, visita final. O estudo foi projetado para terminar após 1.440 eventos de desfecho primário, duração projetada = 6,0 ± 0,5 anos.
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Classificação funcional da NYHA = sistema de 4 níveis que relaciona os sintomas às atividades cotidianas e à qualidade de vida.
(Consulte Grupos de Relatórios para obter a descrição de cada classe.)
A alteração da classe funcional da NYHA desde o início foi agrupada em 3 categorias: melhorada, inalterada ou piorada (com base na avaliação do formulário de relato de caso [CRF]).
Se uma avaliação de CRF pós-randomização estivesse faltando ou o participante morresse, fosse hospitalizado por piora da insuficiência cardíaca ou descontinuasse a medicação do estudo por piora da insuficiência cardíaca, o participante era classificado como Evento Principal.
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Linha de base, mês 6, mês 10, mês 14, visita final. O estudo foi projetado para terminar após 1.440 eventos de desfecho primário, duração projetada = 6,0 ± 0,5 anos.
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Avaliação do médico do estado de insuficiência cardíaca no mês 6, mês 14 e visita final em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 14, visita final. O estudo foi projetado para terminar após 1.440 eventos de desfecho primário, duração projetada = 6,0 ± 0,5 anos.
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Esta foi uma avaliação da mudança na opinião geral do médico sobre a mudança do estado inicial.
As avaliações são baseadas diretamente no Formulário de Relato de Caso (CRF).
Se a avaliação de CRF pós-randomização estivesse faltando e o sujeito morresse, fosse hospitalizado por piora da insuficiência cardíaca ou descontinuasse a medicação do estudo por piora da insuficiência cardíaca, o sujeito era considerado como tendo um Evento Maior.
Os participantes que são resumidos em Eventos Principais são categorizados como Piorados Marcadamente.
|
Linha de base, mês 6, mês 14, visita final. O estudo foi projetado para terminar após 1.440 eventos de desfecho primário, duração projetada = 6,0 ± 0,5 anos.
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Avaliação do participante do status de insuficiência cardíaca no mês 6, mês 14 e visita final em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 14, visita final. O estudo foi projetado para terminar após 1.440 eventos de desfecho primário, duração projetada = 6,0 ± 0,5 anos.
|
As avaliações são baseadas diretamente no Formulário de Relato de Caso (CRF).
Se a avaliação de CRF pós-randomização estivesse faltando e o sujeito morresse, fosse hospitalizado por piora da insuficiência cardíaca ou descontinuasse a medicação do estudo por piora da insuficiência cardíaca, o sujeito era considerado como tendo um Evento Maior.
Os participantes que são resumidos em Eventos Principais são categorizados como Piorados Marcadamente.
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Linha de base, mês 6, mês 14, visita final. O estudo foi projetado para terminar após 1.440 eventos de desfecho primário, duração projetada = 6,0 ± 0,5 anos.
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Avaliação do participante de fadiga no mês 6, mês 14 e visita final em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 14, visita final. O estudo foi projetado para terminar após 1.440 eventos de desfecho primário, duração projetada = 6,0 ± 0,5 anos.
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As avaliações são baseadas diretamente no Formulário de Relato de Caso (CRF).
Se a avaliação de CRF pós-randomização estivesse faltando e o sujeito morresse, fosse hospitalizado por piora da insuficiência cardíaca ou descontinuasse a medicação do estudo por piora da insuficiência cardíaca, o sujeito era considerado como tendo um Evento Maior.
Os participantes que são resumidos em Eventos Principais são categorizados como Piorados Marcadamente.
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Linha de base, mês 6, mês 14, visita final. O estudo foi projetado para terminar após 1.440 eventos de desfecho primário, duração projetada = 6,0 ± 0,5 anos.
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Avaliação do participante de dispneia no mês 6, mês 14 e visita final em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 14, visita final. O estudo foi projetado para terminar após 1.440 eventos de desfecho primário, duração projetada = 6,0 ± 0,5 anos.
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As avaliações são baseadas diretamente no Formulário de Relato de Caso (CRF).
Se a avaliação de CRF pós-randomização estivesse faltando e o sujeito morresse, fosse hospitalizado por piora da insuficiência cardíaca ou descontinuasse a medicação do estudo por piora da insuficiência cardíaca, o sujeito era considerado como tendo um Evento Maior.
Os participantes que são resumidos em Eventos Principais são categorizados como Piorados Marcadamente.
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Linha de base, mês 6, mês 14, visita final. O estudo foi projetado para terminar após 1.440 eventos de desfecho primário, duração projetada = 6,0 ± 0,5 anos.
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Porcentagem de participantes que sofreram morte CV ou hospitalização CV em determinados pontos de tempo
Prazo: Ano 1, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5
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Comparações de tratamento para o tempo até a morte CV ou hospitalização CV.
As hospitalizações CV especificadas pelo protocolo incluem hospitalizações ≥24 horas ou envolvem uma mudança de data do calendário para uma causa primária de piora da insuficiência cardíaca, angina instável, infarto do miocárdio, disritmia ventricular, disritmia atrial ou acidente vascular cerebral que também requer terapia intravenosa ou intramuscular ou um procedimento relacionado ou aumento significativo da terapia oral.
As hospitalizações CV especificadas pelo protocolo também incluem infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral ocorrido durante qualquer hospitalização.
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Ano 1, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5
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Porcentagem de participantes que passaram por hospitalização cardiovascular (CV) especificada pelo protocolo em determinados momentos
Prazo: Ano 1, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5
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Comparações de tratamento para o tempo de internação CV especificada pelo protocolo.
As hospitalizações CV especificadas pelo protocolo incluem hospitalizações ≥24 horas ou envolvem uma mudança de data do calendário para uma causa primária de piora da insuficiência cardíaca, angina instável, infarto do miocárdio, disritmia ventricular, disritmia atrial ou acidente vascular cerebral que também requer terapia intravenosa ou intramuscular ou um procedimento relacionado ou aumento significativo da terapia oral.
As hospitalizações CV especificadas pelo protocolo também incluem infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral ocorrido durante qualquer hospitalização.
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Ano 1, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5
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Porcentagem de participantes com novo início de diabetes entre indivíduos sem história prévia de diabetes em determinados momentos
Prazo: Ano 1, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5
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Comparações de tratamento para o tempo até o novo aparecimento de diabetes (de notificação de eventos adversos) entre indivíduos sem história prévia de diabetes.
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Ano 1, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5
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Alteração média da linha de base na taxa de filtração glomerular (GFR) no mês 6, mês 18 e mês 30
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 18, mês 30
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Com base no cálculo da fórmula de Cockcroft-Gault, um marcador substituto comumente usado para estimar a depuração da creatinina, que por sua vez é uma medida aproximada da TFG.
Ele emprega medições de creatinina sérica e o peso do paciente para prever a depuração da creatinina.
Ajustado para GFR basal e uso de inibidor da enzima conversora de angiotensina no basal (ACE-I).
Uma diminuição da linha de base significa piora.
A alteração média ajustada do valor da linha de base é do modelo (calculado antes do arredondamento), enquanto os outros dois pontos são a média da linha de base e a pós-média.
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Linha de base, mês 6, mês 18, mês 30
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Alteração média da linha de base na taxa de filtração glomerular (GFR) no mês 42, mês 54, mês 66
Prazo: Linha de base, mês 42, mês 54, mês 66
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Com base no cálculo da fórmula de Cockcroft-Gault, um marcador substituto comumente usado para estimar a depuração da creatinina, que por sua vez é uma medida aproximada da TFG.
Ele emprega medições de creatinina sérica e o peso do paciente para prever a depuração da creatinina.
Ajustado para GFR basal e uso de inibidor da enzima conversora de angiotensina no basal (ACE-I).
Uma diminuição da linha de base significa piora.
A alteração média ajustada do valor da linha de base é do modelo (calculado antes do arredondamento), enquanto os outros dois pontos são a média da linha de base e a pós-média.
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Linha de base, mês 42, mês 54, mês 66
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Número de participantes com novo início de fibrilação atrial (FA) entre aqueles sem história prévia de FA ou evidência de FA no eletrocardiograma (ECG) de linha de base
Prazo: Linha de base, visita final
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Frequência de FA de início recente em participantes sem história prévia de FA ou evidência de FA no ECG inicial.
Estratificado pelo uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e medido por relatórios de eventos adversos e registro final de ECG lido pelo investigador.
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Linha de base, visita final
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Massie BM, Carson PE, McMurray JJ, Komajda M, McKelvie R, Zile MR, Anderson S, Donovan M, Iverson E, Staiger C, Ptaszynska A; I-PRESERVE Investigators. Irbesartan in patients with heart failure and preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2008 Dec 4;359(23):2456-67. doi: 10.1056/NEJMoa0805450. Epub 2008 Nov 11.
- Zile MR, Gaasch WH, Anand IS, Haass M, Little WC, Miller AB, Lopez-Sendon J, Teerlink JR, White M, McMurray JJ, Komajda M, McKelvie R, Ptaszynska A, Hetzel SJ, Massie BM, Carson PE; I-Preserve Investigators. Mode of death in patients with heart failure and a preserved ejection fraction: results from the Irbesartan in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction Study (I-Preserve) trial. Circulation. 2010 Mar 30;121(12):1393-405. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.909614. Epub 2010 Mar 15.
- McMurray JJ, Carson PE, Komajda M, McKelvie R, Zile MR, Ptaszynska A, Staiger C, Donovan JM, Massie BM. Heart failure with preserved ejection fraction: clinical characteristics of 4133 patients enrolled in the I-PRESERVE trial. Eur J Heart Fail. 2008 Feb;10(2):149-56. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.12.010.
- Carson P, Massie BM, McKelvie R, McMurray J, Komajda M, Zile M, Ptaszynska A, Frangin G; I-PRESERVE Investigators. The irbesartan in heart failure with preserved systolic function (I-PRESERVE) trial: rationale and design. J Card Fail. 2005 Oct;11(8):576-85. doi: 10.1016/j.cardfail.2005.06.432.
- McKelvie RS, Komajda M, McMurray J, Zile M, Ptaszynska A, Donovan M, Carson P, Massie BM; I-Preserve Investigators. Baseline plasma NT-proBNP and clinical characteristics: results from the irbesartan in heart failure with preserved ejection fraction trial. J Card Fail. 2010 Feb;16(2):128-34. doi: 10.1016/j.cardfail.2009.09.007. Epub 2009 Nov 4.
- Shen L, Jhund PS, Anand IS, Carson PE, Desai AS, Granger CB, Kober L, Komajda M, McKelvie RS, Pfeffer MA, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR, McMurray JJV. Developing and validating models to predict sudden death and pump failure death in patients with heart failure and preserved ejection fraction. Clin Res Cardiol. 2021 Aug;110(8):1234-1248. doi: 10.1007/s00392-020-01786-8. Epub 2020 Dec 10.
- Tromp J, Shen L, Jhund PS, Anand IS, Carson PE, Desai AS, Granger CB, Komajda M, McKelvie RS, Pfeffer MA, Solomon SD, Kober L, Swedberg K, Zile MR, Pitt B, Lam CSP, McMurray JJV. Age-Related Characteristics and Outcomes of Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 6;74(5):601-612. doi: 10.1016/j.jacc.2019.05.052.
- Kristensen SL, Mogensen UM, Jhund PS, Rorth R, Anand IS, Carson PE, Desai AS, Pitt B, Pfeffer MA, Solomon SD, Zile MR, Kober L, McMurray JJV. N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide Levels for Risk Prediction in Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction According to Atrial Fibrillation Status. Circ Heart Fail. 2019 Mar;12(3):e005766. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.005766.
- Kristensen SL, Mogensen UM, Jhund PS, Petrie MC, Preiss D, Win S, Kober L, McKelvie RS, Zile MR, Anand IS, Komajda M, Gottdiener JS, Carson PE, McMurray JJ. Clinical and Echocardiographic Characteristics and Cardiovascular Outcomes According to Diabetes Status in Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction: A Report From the I-Preserve Trial (Irbesartan in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction). Circulation. 2017 Feb 21;135(8):724-735. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024593. Epub 2017 Jan 4.
- Gandhi PU, Chow SL, Rector TS, Krum H, Gaggin HK, McMurray JJ, Zile MR, Komajda M, McKelvie RS, Carson PE, Januzzi JL Jr, Anand IS. Prognostic Value of Insulin-Like Growth Factor-Binding Protein 7 in Patients with Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. J Card Fail. 2017 Jan;23(1):20-28. doi: 10.1016/j.cardfail.2016.06.006. Epub 2016 Jun 16.
- Badar AA, Perez-Moreno AC, Hawkins NM, Jhund PS, Brunton AP, Anand IS, McKelvie RS, Komajda M, Zile MR, Carson PE, Gardner RS, Petrie MC, McMurray JJ. Clinical Characteristics and Outcomes of Patients With Coronary Artery Disease and Angina: Analysis of the Irbesartan in Patients With Heart Failure and Preserved Systolic Function Trial. Circ Heart Fail. 2015 Jul;8(4):717-24. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.002024. Epub 2015 Jun 11.
- Oluleye OW, Rector TS, Win S, McMurray JJ, Zile MR, Komajda M, McKelvie RS, Massie B, Carson PE, Anand IS. History of atrial fibrillation as a risk factor in patients with heart failure and preserved ejection fraction. Circ Heart Fail. 2014 Nov;7(6):960-6. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001523. Epub 2014 Sep 15.
- Bohm M, Perez AC, Jhund PS, Reil JC, Komajda M, Zile MR, McKelvie RS, Anand IS, Massie BM, Carson PE, McMurray JJ; I-Preserve Committees and Investigators. Relationship between heart rate and mortality and morbidity in the irbesartan patients with heart failure and preserved systolic function trial (I-Preserve). Eur J Heart Fail. 2014 Jul;16(7):778-87. doi: 10.1002/ejhf.85. Epub 2014 May 23.
- Lam CS, Carson PE, Anand IS, Rector TS, Kuskowski M, Komajda M, McKelvie RS, McMurray JJ, Zile MR, Massie BM, Kitzman DW. Sex differences in clinical characteristics and outcomes in elderly patients with heart failure and preserved ejection fraction: the Irbesartan in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (I-PRESERVE) trial. Circ Heart Fail. 2012 Sep 1;5(5):571-8. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.970061. Epub 2012 Aug 10.
- Rector TS, Carson PE, Anand IS, McMurray JJ, Zile MR, McKelvie RS, Komajda M, Kuskowski M, Massie BM; I-PRESERVE Trial Investigators. Assessment of long-term effects of irbesartan on heart failure with preserved ejection fraction as measured by the minnesota living with heart failure questionnaire in the irbesartan in heart failure with preserved systolic function (I-PRESERVE) trial. Circ Heart Fail. 2012 Mar 1;5(2):217-25. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.964221. Epub 2012 Jan 20.
- Zile MR, Gottdiener JS, Hetzel SJ, McMurray JJ, Komajda M, McKelvie R, Baicu CF, Massie BM, Carson PE; I-PRESERVE Investigators. Prevalence and significance of alterations in cardiac structure and function in patients with heart failure and a preserved ejection fraction. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):2491-501. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.011031. Epub 2011 Nov 7.
- Krum H, Elsik M, Schneider HG, Ptaszynska A, Black M, Carson PE, Komajda M, Massie BM, McKelvie RS, McMurray JJ, Zile MR, Anand IS. Relation of peripheral collagen markers to death and hospitalization in patients with heart failure and preserved ejection fraction: results of the I-PRESERVE collagen substudy. Circ Heart Fail. 2011 Sep;4(5):561-8. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.110.960716. Epub 2011 Jul 12.
- Anand IS, Rector TS, Cleland JG, Kuskowski M, McKelvie RS, Persson H, McMurray JJ, Zile MR, Komajda M, Massie BM, Carson PE. Prognostic value of baseline plasma amino-terminal pro-brain natriuretic peptide and its interactions with irbesartan treatment effects in patients with heart failure and preserved ejection fraction: findings from the I-PRESERVE trial. Circ Heart Fail. 2011 Sep;4(5):569-77. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.962654. Epub 2011 Jun 29.
- Haass M, Kitzman DW, Anand IS, Miller A, Zile MR, Massie BM, Carson PE. Body mass index and adverse cardiovascular outcomes in heart failure patients with preserved ejection fraction: results from the Irbesartan in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (I-PRESERVE) trial. Circ Heart Fail. 2011 May;4(3):324-31. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.110.959890. Epub 2011 Feb 24.
- Komajda M, Carson PE, Hetzel S, McKelvie R, McMurray J, Ptaszynska A, Zile MR, Demets D, Massie BM. Factors associated with outcome in heart failure with preserved ejection fraction: findings from the Irbesartan in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction Study (I-PRESERVE). Circ Heart Fail. 2011 Jan;4(1):27-35. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.932996. Epub 2010 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV131-148
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