Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irbesartan vid hjärtsvikt med bibehållen systolisk funktion (I-Preserve)

18 mars 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Syftet med denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om Irbesartan är överlägset placebo när det gäller att minska mortalitet och kardiovaskulär sjuklighet hos patienter med hjärtsvikt med bibehållen systolisk funktion. Säkerheten för denna behandling kommer också att studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4128

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentina
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentina
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien
        • Local Institution
      • Concord, New South Wales, Australien
        • Local Institution
      • Garran, New South Wales, Australien
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australien
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australien
        • Local Institution
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien
        • Local Institution
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien
        • Local Institution
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien
        • Local Institution
      • Prahran, Victoria, Australien
        • Local Institution
  • Belgien
      • AYE, Belgien
        • Local Institution
      • Aalst, Belgien
        • Local Institution
      • Borgerhout, Belgien
        • Local Institution
      • Genk-waterschei, Belgien
        • Local Institution
      • Gent, Belgien
        • Local Institution
      • HUY, Belgien
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgien
        • Local Institution
      • Leuven, Belgien
        • Local Institution
      • Verviers, Belgien
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania-go, Goias, Brasilien
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Sp, Sao Paulo, Brasilien
        • Local Institution
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Local Institution
      • Copenhagen Nv, Danmark
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Abbeville, Frankrike
        • Local Institution
      • Cholet, Frankrike
        • Local Institution
      • DAX, Frankrike
        • Local Institution
      • GAP, Frankrike
        • Local Institution
      • Langres, Frankrike
        • Local Institution
      • Lille, Frankrike
        • Local Institution
      • Montbeliard, Frankrike
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankrike
        • Local Institution
      • Poissy, Frankrike
        • Local Institution
      • Pontoise, Frankrike
        • Local Institution
      • Provins, Frankrike
        • Local Institution
      • Roubaix, Frankrike
        • Local Institution
      • Rouen, Frankrike
        • Local Institution
      • Saint Malo, Frankrike
        • Local Institution
      • Tours, Frankrike
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
        • Local Institution
      • Vichy Cedex, Frankrike
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Jacksonville Beach, Florida, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Maine
      • Auburn, Maine, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Towson, Maryland, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Natick, Massachusetts, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Förenta staterna
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • Local Institution
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Bronx, New York, Förenta staterna
        • Local Institution
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Flushing, New York, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Troy, New York, Förenta staterna
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Lorain, Ohio, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Virginia
      • Lynchberg, Virginia, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Local Institution
      • South Boston, Virginia, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
        • Local Institution
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Local Institution
      • Patras, Grekland
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Local Institution
    • Dublin
      • County Dublin, Dublin, Irland
        • Local Institution
  • Italien
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Local Institution
      • Bologna, Italien
        • Local Institution
      • Brescia, Italien
        • Local Institution
      • Cosenza, Italien
        • Local Institution
      • Pavia, Italien
        • Local Institution
      • Perugia, Italien
        • Local Institution
      • Piacenza, Italien
        • Local Institution
      • Roma, Italien
        • Local Institution
      • Siena, Italien
        • Local Institution
      • Trieste, Italien
        • Local Institution
      • Udine, Italien
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Rexdale, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Weston, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • St-Lambert, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexiko
        • Local Institution
  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna
        • Local Institution
      • Almere, Nederländerna
        • Local Institution
      • Amersfoort, Nederländerna
        • Local Institution
      • Apeldoorn, Nederländerna
        • Local Institution
      • Assen, Nederländerna
        • Local Institution
      • Breda, Nederländerna
        • Local Institution
      • Delft, Nederländerna
        • Local Institution
      • Emmen, Nederländerna
        • Local Institution
      • Gorinchem, Nederländerna
        • Local Institution
      • Groningen, Nederländerna
        • Local Institution
      • Heemstede, Nederländerna
        • Local Institution
      • Helmond, Nederländerna
        • Local Institution
      • Hengelo Ov, Nederländerna
        • Local Institution
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Local Institution
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Local Institution
      • Sittard, Nederländerna
        • Local Institution
      • Sneek, Nederländerna
        • Local Institution
      • Veldhoven, Nederländerna
        • Local Institution
      • Vlaardingen, Nederländerna
        • Local Institution
      • Zaandam, Nederländerna
        • Local Institution
  • Norge
      • Baerum Postterminal, Norge
        • Local Institution
      • Stavanger, Norge
        • Local Institution
      • Tonsberg, Norge
        • Local Institution
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Local Institution
      • Katowice, Polen
        • Local Institution
      • Piotrkow Tryb., Polen
        • Local Institution
      • Stalowa Wola, Polen
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen
        • Local Institution
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Local Institution
      • Matosinhos, Portugal
        • Local Institution
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Local Institution
      • Saratov, Ryska Federationen
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz
        • Local Institution
      • Liestal, Schweiz
        • Local Institution
      • Zuerich, Schweiz
        • Local Institution
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien
        • Local Institution
      • Cordoba, Spanien
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien
        • Local Institution
      • Malaga, Spanien
        • Local Institution
      • Murcia, Spanien
        • Local Institution
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spanien
        • Local Institution
  • Storbritannien
      • Dundee, Storbritannien
        • Local Institution
      • Londonderry, Storbritannien
        • Local Institution
    • Dumbartonshire
      • Glasgow, Dumbartonshire, Storbritannien
        • Local Institution
    • Essex
      • Romford, Essex, Storbritannien
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Storbritannien
        • Local Institution
      • York, Yorkshire, Storbritannien
        • Local Institution
  • Sverige
      • Falun, Sverige
        • Local Institution
      • Gothenburg, Sverige
        • Local Institution
      • Linkoping, Sverige
        • Local Institution
      • Malmo, Sverige
        • Local Institution
      • Skelleftea, Sverige
        • Local Institution
      • Stockholm, Sverige
        • Local Institution
      • Sundsvall, Sverige
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Local Institution
      • Morningside, Gauteng, Sydafrika
        • Local Institution
      • Parktown West, Gauteng, Sydafrika
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Berea, Kwa Zulu Natal, Sydafrika
        • Local Institution
      • Congella, Kwa Zulu Natal, Sydafrika
        • Local Institution
  • Tjeckien
      • Prague 2, Tjeckien
        • Local Institution
      • Prague 4, Tjeckien
        • Local Institution
      • Prague 9, Tjeckien
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Tjeckien
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland
        • Local Institution
      • Goettingen, Tyskland
        • Local Institution
      • Gunzenhausen, Tyskland
        • Local Institution
      • Halle, Tyskland
        • Local Institution
      • Homburg / Saar, Tyskland
        • Local Institution
      • Jena, Tyskland
        • Local Institution
      • Langen, Tyskland
        • Local Institution
      • Leipzig, Tyskland
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland
        • Local Institution
      • Marburg, Tyskland
        • Local Institution
      • Muenchen, Tyskland
        • Local Institution
      • Regensburg, Tyskland
        • Local Institution
      • Stuttgart, Tyskland
        • Local Institution
      • Witten, Tyskland
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Tyskland
        • Local Institution
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungern
        • Local Institution
      • Siofok, Ungern
        • Local Institution
      • Szeged, Ungern
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig ålder >= 60 år med nuvarande symtom på hjärtsvikt i överensstämmelse med New York Heart Association (NYHA) klass II-IV
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) > = 45 %
  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke OCH sjukhusvistelse för hjärtsvikt inom de senaste 6 månaderna ELLER olika avvikelser i elektrokardiogram, ekokardiogram eller lungröntgen som indikerar hjärtsjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Akut hjärtinfarkt inom 3 månader;
  • Hjärtrevaskulariseringsprocedur inom 3 månader;
  • sjukhusvistelse för angina inom 3 månader;
  • Annan hjärtoperation
  • Livshotande eller okontrollerad arytmi
  • Försökspersoner med en implanterbar cardioverter-defibrillator som har skrivits ut under de senaste 3 månaderna;
  • Stroke eller operation av artärerna i hjärnan inom 3 månader;
  • Allvarlig lungsjukdom som kräver användning av hemsyre.
  • Betydligt lågt blodtryck
  • Betydligt högt blodtryck
  • Andra kända sjukdomar som kan begränsa den förväntade livslängden till <3 år;
  • Känd eller misstänkt bilateral njurartärförträngning;
  • Geografiska eller sociala faktorer gör studiedeltagande och uppföljning opraktisk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: Placebo
Tabletter, orala, titrering från 75 till 300 mg, en gång dagligen upp till 6 år
Aktiv komparator: 1
Läkemedel: Irbesartan
Tabletter, orala, titrering från 75 till 300 mg, en gång dagligen upp till 6 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med första förekomsten av sammansatt dödsfall (alla orsaker) eller protokollspecificerad kardiovaskulär (CV) sjukhusvistelse vid givna tidpunkter
Tidsram: År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Behandlingsjämförelser för tid till första förekomsten av sammansatt utfall av dödsfall av alla orsaker (sammansatt utfall av dödsfall) eller protokollspecificerad CV-sjukhusinläggning. Protokollspecificerade CV-sjukhusinläggningar inkluderar de ≥24 timmar eller som involverar ett kalenderdatumändring för en primär orsak till förvärrad hjärtsvikt, instabil angina, hjärtinfarkt, ventrikulär eller förmaksdysrytmi eller stroke, som också kräver intravenös eller intramuskulär behandling eller en relaterad procedur eller betydande ökning av oral terapi. Dessutom ingår hjärtinfarkt eller stroke vid eventuell sjukhusvistelse.
År 1, år 2, år 3, år 4, år 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare som upplever hjärtsviktsdödlighet eller hjärtsvikt på sjukhus vid givna tidpunkter
Tidsram: År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Behandlingsjämförelser för tid till hjärtsviktsdödlighet eller hjärtsvikt på sjukhus
År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Minnesota Living With Heart Failure (MLwHF) Totalt resultat (summa av frågorna 1-21) vid månad 6 och månad 14
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 14
Medelpoäng och justerad medelförändring från baslinjen i Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF), enkät med 21 punkter, patientrapporterad, 6 poäng (från 0-5; högre poäng = sämre livskvalitet; högsta möjliga poäng = 105) mätning av livskvalitet hos personer med hjärtsvikt.
Baslinje, månad 6, månad 14
Minnesota Living With Heart Failure (MLwHF) Totalt resultat (summa av frågorna 1-21) vid sista besöket
Tidsram: Baslinje, slutbesök=sista schemalagda besök som anges i protokollet vid slutet av hela studien av sponsorn. Studien var utformad för att avslutas efter 1440 primära effektmått, beräknad varaktighet = 6,0 ± 0,5 år.
Genomsnittlig poäng vid baslinjen och slutbesöket i Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF), enkät med 21 punkter, patientrapporterad, 6 poäng (från 0-5; högre poäng = sämre livskvalitet; högsta möjliga poäng = 105 ) mätning av livskvalitet hos personer med hjärtsvikt.
Baslinje, slutbesök=sista schemalagda besök som anges i protokollet vid slutet av hela studien av sponsorn. Studien var utformad för att avslutas efter 1440 primära effektmått, beräknad varaktighet = 6,0 ± 0,5 år.
Förändring från baslinjen i B-typ natriuretisk peptid (Pro-BNP) vid månad 6 och månad 14
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 14
Justerat förhållande till baslinje i geometriskt medelvärde i Pro-BNP i blodet. Förhållande till baslinje = Geometriskt medelvärde vid behandling delat med geometriskt medelvärde vid baslinjen. En lägre poäng betyder förbättring. Ändring från baslinjen justerad för baslinjevärde och användning av angiotensinkonverterande enzymhämmare vid baslinjen. Analys använder naturliga logaritmer av värden för utsöndringshastighet.
Baslinje, månad 6, månad 14
Procentandel av deltagare som upplever CV-död, icke-fatal hjärtinfarkt (MI) eller icke-dödlig stroke vid givna tidpunkter
Tidsram: År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Behandlingsjämförelser för tid till kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt eller stroke utan dödlig utgång.
År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Andel deltagare som upplever kardiovaskulär död vid givna tidpunkter
Tidsram: År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Behandlingsjämförelser för tid till kardiovaskulär död
År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Andel deltagare som upplever dödsfall av alla orsaker vid givna tidpunkter
Tidsram: År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Behandlingsjämförelser för tid till dödsfall av alla orsaker
År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Förändring från baslinjen i New York Heart Association (NYHA) funktionell klass vid månad 6, månad 10, månad 14 och sista besök
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 10, månad 14, sista besök. Studien var utformad för att avslutas efter 1440 primära effektmått, beräknad varaktighet = 6,0 ± 0,5 år.
NYHA funktionsklassificering=4-nivåsystem som relaterar symtom till vardagsaktiviteter och livskvalitet. (Se Rapporteringsgrupper för beskrivning av varje klass.) Förändring av NYHA-funktionsklass från baslinjen grupperades i tre kategorier: förbättrad, oförändrad eller försämrad (baserat på fallrapportformulär [CRF]-bedömning). Om en CRF-bedömning efter randomisering saknades eller om deltagaren dog, lades in på sjukhus för förvärrad hjärtsvikt eller avbröt studiemedicinering för förvärrad hjärtsvikt, klassificerades deltagaren som större händelse.
Baslinje, månad 6, månad 10, månad 14, sista besök. Studien var utformad för att avslutas efter 1440 primära effektmått, beräknad varaktighet = 6,0 ± 0,5 år.
Läkarens bedömning av hjärtsviktsstatus vid månad 6, månad 14 och slutbesök jämfört med baslinje
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 14, sista besök. Studien var utformad för att avslutas efter 1440 primära effektmått, beräknad varaktighet = 6,0 ± 0,5 år.
Detta var en bedömning av förändringen i läkarens övergripande åsikt om förändring från baslinjestatus. Bedömningar är direkt baserade på Case Report Form (CRF). Om CRF-bedömningen efter randomisering saknades och försökspersonen dog, lades in på sjukhus för förvärrad hjärtsvikt eller avbröt studiemedicinering för förvärrad hjärtsvikt, ansågs patienten ha en större händelse. Deltagare som är sammanfattade under Större händelser kategoriseras som markant försämrade.
Baslinje, månad 6, månad 14, sista besök. Studien var utformad för att avslutas efter 1440 primära effektmått, beräknad varaktighet = 6,0 ± 0,5 år.
Deltagarbedömning av hjärtsviktsstatus vid månad 6, månad 14 och slutbesök jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 14, sista besök. Studien var utformad för att avslutas efter 1440 primära effektmått, beräknad varaktighet = 6,0 ± 0,5 år.
Bedömningar är direkt baserade på Case Report Form (CRF). Om CRF-bedömningen efter randomisering saknades och försökspersonen dog, lades in på sjukhus för förvärrad hjärtsvikt eller avbröt studiemedicinering för förvärrad hjärtsvikt, ansågs patienten ha en större händelse. Deltagare som är sammanfattade under Större händelser kategoriseras som markant försämrade.
Baslinje, månad 6, månad 14, sista besök. Studien var utformad för att avslutas efter 1440 primära effektmått, beräknad varaktighet = 6,0 ± 0,5 år.
Deltagarbedömning av trötthet vid månad 6, månad 14 och slutbesök jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 14, sista besök. Studien var utformad för att avslutas efter 1440 primära effektmått, beräknad varaktighet = 6,0 ± 0,5 år.
Bedömningar är direkt baserade på Case Report Form (CRF). Om CRF-bedömningen efter randomisering saknades och försökspersonen dog, lades in på sjukhus för förvärrad hjärtsvikt eller avbröt studiemedicinering för förvärrad hjärtsvikt, ansågs patienten ha en större händelse. Deltagare som är sammanfattade under Större händelser kategoriseras som markant försämrade.
Baslinje, månad 6, månad 14, sista besök. Studien var utformad för att avslutas efter 1440 primära effektmått, beräknad varaktighet = 6,0 ± 0,5 år.
Deltagarbedömning av dyspné vid månad 6, månad 14 och slutbesök jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 14, sista besök. Studien var utformad för att avslutas efter 1440 primära effektmått, beräknad varaktighet = 6,0 ± 0,5 år.
Bedömningar är direkt baserade på Case Report Form (CRF). Om CRF-bedömningen efter randomisering saknades och försökspersonen dog, lades in på sjukhus för förvärrad hjärtsvikt eller avbröt studiemedicinering för förvärrad hjärtsvikt, ansågs patienten ha en större händelse. Deltagare som är sammanfattade under Större händelser kategoriseras som markant försämrade.
Baslinje, månad 6, månad 14, sista besök. Studien var utformad för att avslutas efter 1440 primära effektmått, beräknad varaktighet = 6,0 ± 0,5 år.
Procentandel av deltagare som upplever CV-död eller CV-sjukhusinläggning vid givna tidpunkter
Tidsram: År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Behandlingsjämförelser för tid till CV död eller CV sjukhusvistelse. Protokollspecificerade CV-sjukhusinläggningar inkluderar sjukhusinläggningar ≥24 timmar eller involverar en kalenderdatumändring för en primär orsak till förvärrad hjärtsvikt, instabil angina, hjärtinfarkt, ventrikulär dysrytmi, förmaksdysrytmi eller stroke som också kräver intravenös eller intramuskulär behandling eller en relaterad procedur betydande ökning av oral terapi. Protokollspecifika CV-sjukhusinläggningar inkluderar även hjärtinfarkt eller stroke som inträffar under någon sjukhusvistelse.
År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Procentandel av deltagare som upplever protokollspecificerad kardiovaskulär (CV) sjukhusvistelse vid givna tidpunkter
Tidsram: År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Behandlingsjämförelser för tid till protokollspecificerad CV sjukhusvistelse. Protokollspecificerade CV-sjukhusinläggningar inkluderar sjukhusinläggningar ≥24 timmar eller involverar en kalenderdatumändring för en primär orsak till förvärrad hjärtsvikt, instabil angina, hjärtinfarkt, ventrikulär dysrytmi, förmaksdysrytmi eller stroke som också kräver intravenös eller intramuskulär behandling eller en relaterad procedur betydande ökning av oral terapi. Protokollspecifika CV-sjukhusinläggningar inkluderar även hjärtinfarkt eller stroke som inträffar under någon sjukhusvistelse.
År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Andel deltagare med nystartad diabetes bland försökspersoner utan tidigare diabeteshistoria vid givna tidpunkter
Tidsram: År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Behandlingsjämförelser för tid till nystart av diabetes (från rapportering av biverkningar) bland patienter utan tidigare diabetes.
År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Genomsnittlig förändring från baslinjen i glomerulär filtreringshastighet (GFR) vid månad 6, månad 18 och månad 30
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 18, månad 30
Baserat på Cockcroft-Gaults formelberäkning, en vanlig surrogatmarkör för att uppskatta kreatininclearance, vilket i sin tur är ett ungefärligt mått på GFR. Den använder serumkreatininmätningar och en patients vikt för att förutsäga kreatininclearance. Justerad för GFR och angiotensinomvandlande enzymhämmare vid baslinjen (ACE-I). En minskning från baslinjen betyder försämring. Den justerade medelförändringen från baslinjevärdet kommer från modellen (beräknad före avrundning), medan de andra två punkterna är baslinjemedelvärdet och postmedelvärdet.
Baslinje, månad 6, månad 18, månad 30
Genomsnittlig förändring från baslinjen i glomerulär filtreringshastighet (GFR) vid månad 42, månad 54, månad 66
Tidsram: Baslinje, månad 42, månad 54, månad 66
Baserat på Cockcroft-Gaults formelberäkning, en vanlig surrogatmarkör för att uppskatta kreatininclearance, vilket i sin tur är ett ungefärligt mått på GFR. Den använder serumkreatininmätningar och en patients vikt för att förutsäga kreatininclearance. Justerad för GFR och angiotensinomvandlande enzymhämmare vid baslinjen (ACE-I). En minskning från baslinjen betyder försämring. Den justerade medelförändringen från baslinjevärdet kommer från modellen (beräknad före avrundning), medan de andra två punkterna är baslinjemedelvärdet och postmedelvärdet.
Baslinje, månad 42, månad 54, månad 66
Antal deltagare med nystartat förmaksflimmer (AF) bland dem utan tidigare AF-historik eller tecken på AF på baslinjeelektrokardiograf (EKG)
Tidsram: Baslinje, sista besök
Frekvens av nystartad AF hos deltagare utan tidigare AF-historia eller tecken på AF på baslinje-EKG. Stratifierad med användning av angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare och mätt med biverkningsrapportering och slutlig EKG-registrering avläst av utredaren.
Baslinje, sista besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2004

Första postat (Uppskatta)

2 november 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV131-148

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Irbesartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera