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蛋白尿の治療のためのラミプリルとの併用におけるイルベサルタン対プラセボ

2011年4月7日 更新者：Bristol-Myers Squibb

心血管リスクが高い高血圧患者におけるアルブミン尿症の治療のためのラミプリルによる標準心血管保護ACE-I療法と組み合わせたイルベサルタン対プラセボ

尿中のアルブミンは通常、心血管合併症のリスクがあることを示すシグナルです。 この研究の目的は、尿中のアルブミンが、ラミプリルと同時に服用するイルベサルタンからなる治療レジメンによって減少できるかどうかを判断することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Tustin、California、アメリカ
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • W. Palm Beach、Florida、アメリカ
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Local Institution
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ
        • Local Institution
      • New York、New York、アメリカ
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ
        • Local Institution
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • Local Institution
  • イギリス
    • Cleveland
      • Middlesborough、Cleveland、イギリス
        • Local Institution
    • County Durham
      • Belfast、County Durham、イギリス
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス
        • Local Institution
      • Derby、West Midlands、イギリス
        • Local Institution
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル
        • Local Institution
      • Beer Sheva、イスラエル
        • Local Institution
      • Hadera、イスラエル
        • Local Institution
      • Holon、イスラエル
        • Local Institution
      • Jerusalem、イスラエル
        • Local Institution
      • Kfar Saba、イスラエル
        • Local Institution
      • Kiryat Biyalik、イスラエル
        • Local Institution
      • Nazaret、イスラエル
        • Local Institution
      • Ramat-Gan、イスラエル
        • Local Institution
      • Rehovot、イスラエル
        • Local Institution
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Local Institution
      • Zerifin、イスラエル
        • Local Institution
  • イタリア
      • Chieri、イタリア
        • Local Institution
      • Genova、イタリア
        • Local Institution
      • Lecco、イタリア
        • Local Institution
      • Napoli、イタリア
        • Local Institution
      • Rimini、イタリア
        • Local Institution
      • Rome、イタリア
        • Local Institution
      • San Benedetto del Tronto、イタリア
        • Local Institution
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Local Institution
      • Blaricum、オランダ
        • Local Institution
      • Eindhoven、オランダ
        • Local Institution
      • Groningen、オランダ
        • Local Institution
      • Stadskanaal、オランダ
        • Local Institution
      • Zeist、オランダ
        • Local Institution
      • Zwolle、オランダ
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Burwood、New South Wales、オーストラリア
        • Local Institution
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア
        • Local Institution
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア
        • Local Institution
      • St. Leonards、New South Wales、オーストラリア
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア
        • Local Institution
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア
        • Local Institution
      • Parkville、Victoria、オーストラリア
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア
        • Local Institution
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Local Institution
    • Ontario
      • Scarborough、Ontario、カナダ
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Local Institution
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ
        • Local Institution
      • Longueuil、Quebec、カナダ
        • Local Institution
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Local Institution
      • Jerez De La Frontera、スペイン
        • Local Institution
      • Las Palmas De G. C.、スペイン
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン
        • Local Institution
      • Marbella、スペイン
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ
        • Local Institution
      • Bad Mergentheim、ドイツ
        • Local Institution
      • Gottingen、ドイツ
        • Local Institution
      • Halle、ドイツ
        • Local Institution
      • Kunzing、ドイツ
        • Local Institution
      • Munchen、ドイツ
        • Local Institution
      • Ornbau、ドイツ
        • Local Institution
      • Vellmar、ドイツ
        • Local Institution
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ
        • Local Institution
  • フランス
      • Boulogne Sur Mer、フランス
        • Local Institution
      • Colmar、フランス
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9、フランス
        • Local Institution
      • Pessac、フランス
        • Local Institution
      • Strasbourg、フランス
        • Local Institution
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia、Michioacan、メキシコ
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ
        • Local Institution
    • San Lis Potosi
      • Mexico、San Lis Potosi、メキシコ
        • Local Institution
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア
        • Local Institution
      • Riga、ラトビア
        • Local Institution
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
        • Local Institution
      • Klaipeda、リトアニア
        • Local Institution
      • Panevezys、リトアニア
        • Local Institution
      • Siauliai、リトアニア
        • Local Institution
      • Vilnius、リトアニア
        • Local Institution
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Local Institution
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できなければなりません。
  • 55歳以上の男女

  • 被験者は、次のいずれかとして定義される高血圧および心血管リスクの上昇の病歴を持っている必要があります。

    1. 糖尿病
    2. 以前の心筋梗塞として定義される進行した冠動脈疾患。 活動性狭心症、または虚血を示す検査の有意な変化
    3. 脚の動脈疾患、脚の歩行能力および/または血流の制限
    4. -スクリーニング訪問の3か月以上前に発生した脳卒中
  • すべての被験者は、最初の研究訪問時に尿検査によって確認されるアルブミン尿（尿中のタンパク質）も持っている必要があります。
  • すべての被験者は現在、ACE阻害剤と呼ばれるクラスの薬物（ベナゼプリル、カプトプリル、エナラプリル、リシノプリル、モエキシプリル、ラミプリル、キナプリル、ペリンドプリルなど）で治療を受けている必要があります研究の少なくとも2か月前。
  • 出産の可能性のある女性（WOCBP）は、研究全体および研究終了後4週間、妊娠を避けるために適切な避妊方法を使用している必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 急性全身性熱性/感染症または腎臓の感染性または炎症性疾患
  • 腎動脈の狭窄
  • 低血圧（低血圧）または非常に高い血圧
  • 中等度または重度の心不全
  • 慢性自己免疫疾患
  • がんが治癒するか、それ以上の治療が必要ない場合を除きます
  • 重度の腎不全
  • -研究で使用される薬物に対するアレルギー：ARB（カンデサルタン、イルベサルタン、ロサルタン、テルミサルタン、バルサルタン、および/または現在または以前に開発中の他のARB）およびACE阻害剤（ベナゼプリル、カプトプリル、エナラプリル、リシノプリル、モエキシプリル、ラミプリル、キナプリル、ペリンドプリル)
  • -計画された研究への登録から30日以内の他の治験薬の投与。
  • -治験訪問または治験薬の服用を妨げる状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A1
薬：ラミプリル + イルベサルタン
錠剤 + カプセル、経口、ラミプリル 10mg + イルベサルタン 目標用量 300mg、1 日 1 回、20 週間。
他の名前：
  • アバプロ
プラセボコンパレーター：A2
薬：ラミプリル + プラセボ
錠剤 + カプセル、経口、ラミプリル 10mg + プラセボ目標用量 300mg、1 日 1 回、20 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ベースラインから20週までのAERの変化

二次結果の測定

結果測定
20週目の着座収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化。治療群間での 20 週目の着座収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化の比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

一次修了 (実際)

2005年11月1日

研究の完了 (実際)

2005年11月1日

試験登録日

最初に提出

2004年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2004年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月7日

最終確認日

2008年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV131-169

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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