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Irbesartan versus placebo in combinazione con ramipril per il trattamento dell'albuminuria

7 aprile 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Irbesartan Versus Placebo in Combinazione Con Protezione Cardiovascolare Standard Terapia ACE-I Con Ramipril Per Il Trattamento Dell'albuminuria In Soggetti Ipertesi Ad Elevato Rischio Cardiovascolare

L'albumina nelle urine di solito è un segnale che potresti essere a rischio di complicanze cardiovascolari. Lo scopo di questo studio è determinare se l'albumina nelle urine può essere ridotta dal regime di trattamento che consiste in irbesartan assunto contemporaneamente a ramipril.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Longueuil, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Local Institution
  • Francia
      • Boulogne Sur Mer, Francia
        • Local Institution
      • Colmar, Francia
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Francia
        • Local Institution
      • Pessac, Francia
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francia
        • Local Institution
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania
        • Local Institution
      • Bad Mergentheim, Germania
        • Local Institution
      • Gottingen, Germania
        • Local Institution
      • Halle, Germania
        • Local Institution
      • Kunzing, Germania
        • Local Institution
      • Munchen, Germania
        • Local Institution
      • Ornbau, Germania
        • Local Institution
      • Vellmar, Germania
        • Local Institution
      • Villingen-Schwenningen, Germania
        • Local Institution
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Local Institution
      • Beer Sheva, Israele
        • Local Institution
      • Hadera, Israele
        • Local Institution
      • Holon, Israele
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israele
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israele
        • Local Institution
      • Kiryat Biyalik, Israele
        • Local Institution
      • Nazaret, Israele
        • Local Institution
      • Ramat-Gan, Israele
        • Local Institution
      • Rehovot, Israele
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israele
        • Local Institution
      • Zerifin, Israele
        • Local Institution
  • Italia
      • Chieri, Italia
        • Local Institution
      • Genova, Italia
        • Local Institution
      • Lecco, Italia
        • Local Institution
      • Napoli, Italia
        • Local Institution
      • Rimini, Italia
        • Local Institution
      • Rome, Italia
        • Local Institution
      • San Benedetto del Tronto, Italia
        • Local Institution
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
        • Local Institution
      • Riga, Lettonia
        • Local Institution
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Local Institution
      • Klaipeda, Lituania
        • Local Institution
      • Panevezys, Lituania
        • Local Institution
      • Siauliai, Lituania
        • Local Institution
      • Vilnius, Lituania
        • Local Institution
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Messico
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico
        • Local Institution
    • San Lis Potosi
      • Mexico, San Lis Potosi, Messico
        • Local Institution
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Local Institution
      • Blaricum, Olanda
        • Local Institution
      • Eindhoven, Olanda
        • Local Institution
      • Groningen, Olanda
        • Local Institution
      • Stadskanaal, Olanda
        • Local Institution
      • Zeist, Olanda
        • Local Institution
      • Zwolle, Olanda
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • Cleveland
      • Middlesborough, Cleveland, Regno Unito
        • Local Institution
    • County Durham
      • Belfast, County Durham, Regno Unito
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito
        • Local Institution
      • Derby, West Midlands, Regno Unito
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Local Institution
      • Jerez De La Frontera, Spagna
        • Local Institution
      • Las Palmas De G. C., Spagna
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna
        • Local Institution
      • Marbella, Spagna
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Tustin, California, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • W. Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Maschi e Femmine di età pari o superiore a 55 anni

  • I soggetti devono avere una storia di ipertensione e rischio cardiovascolare elevato definito come uno dei seguenti:

    1. Diabete
    2. Malattia coronarica avanzata definita come precedente infarto del miocardio. Angina attiva o cambiamenti significativi nei test che indicano ischemia
    3. Malattia delle arterie delle gambe, che limita la capacità di deambulazione e/o il flusso sanguigno nelle gambe
    4. Ictus verificatosi più di 3 mesi prima della visita di screening
  • Tutti i soggetti devono anche avere albuminuria (proteine ​​nelle urine) confermata da un test delle urine alla prima visita dello studio.
  • Tutti i soggetti devono attualmente essere trattati con una classe di farmaci chiamati ACE-inibitori (ad esempio, benazepril, captopril, enalapril, lisinopril, moexipril, ramipril, quinapril, perindopril) per almeno 2 mesi prima dello studio.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza durante lo studio e quattro settimane dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Malattia febbrile/infettiva sistemica acuta o malattia infettiva o infiammatoria dei reni
  • Restringimento delle arterie renali
  • Ipotensione (bassa pressione sanguigna) o pressione sanguigna molto alta
  • Insufficienza cardiaca moderata o grave
  • Malattia autoimmune cronica
  • Cancro a meno che non sia curato o non sia necessario alcun ulteriore trattamento
  • Grave insufficienza renale
  • Allergia ai farmaci utilizzati nello studio: ARB (candesartan, irbesartan, losartan, telmisartan, valsartan e/o qualsiasi altro ARB attualmente o precedentemente in fase di sviluppo) e ACE-inibitori (benazepril, captopril, enalapril, lisinopril, moexipril, ramipril, quinapril , perindopril)
  • Somministrazione di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento pianificato nello studio.
  • Qualsiasi circostanza che impedirebbe di partecipare alle visite di studio o di assumere i farmaci oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A1
Droga: Ramipril+Irbesartan
Compresse + capsule, orale, 10 mg di ramipril + 300 mg di irbesartan dose target, una volta al giorno, 20 settimane.
Altri nomi:
  • Avapro
Comparatore placebo: A2
Droga: Ramipril + Placebo
Compresse + capsule, orale, 10 mg di ramipril + 300 mg di placebo dose target, una volta al giorno, 20 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione dell'AER dal basale alla settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti alla settimana 20; Confronto della variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti alla settimana 20 tra i gruppi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV131-169

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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