Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irbesartan versus placebo i kombinasjon med ramipril for behandling av albuminuri

7. april 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Irbesartan versus placebo i kombinasjon med standard kardiovaskulær beskyttelse ACE-I-terapi med ramipril for behandling av albuminuri hos hypertensive personer med forhøyet kardiovaskulær risiko

Albumin i urinen er vanligvis et signal om at du kan være i fare for kardiovaskulære komplikasjoner. Hensikten med denne studien er å finne ut om albuminet i urinen din kan reduseres ved behandlingsregimet som består av irbesartan tatt samtidig med ramipril.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Longueuil, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Local Institution
  • Forente stater
    • California
      • Tustin, California, Forente stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • W. Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Local Institution
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • New York, New York, Forente stater
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
        • Local Institution
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Boulogne Sur Mer, Frankrike
        • Local Institution
      • Colmar, Frankrike
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrike
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankrike
        • Local Institution
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Local Institution
      • Beer Sheva, Israel
        • Local Institution
      • Hadera, Israel
        • Local Institution
      • Holon, Israel
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel
        • Local Institution
      • Kiryat Biyalik, Israel
        • Local Institution
      • Nazaret, Israel
        • Local Institution
      • Ramat-Gan, Israel
        • Local Institution
      • Rehovot, Israel
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel
        • Local Institution
  • Italia
      • Chieri, Italia
        • Local Institution
      • Genova, Italia
        • Local Institution
      • Lecco, Italia
        • Local Institution
      • Napoli, Italia
        • Local Institution
      • Rimini, Italia
        • Local Institution
      • Rome, Italia
        • Local Institution
      • San Benedetto del Tronto, Italia
        • Local Institution
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
        • Local Institution
      • Riga, Latvia
        • Local Institution
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Local Institution
      • Klaipeda, Litauen
        • Local Institution
      • Panevezys, Litauen
        • Local Institution
      • Siauliai, Litauen
        • Local Institution
      • Vilnius, Litauen
        • Local Institution
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Mexico
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Local Institution
    • San Lis Potosi
      • Mexico, San Lis Potosi, Mexico
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Local Institution
      • Blaricum, Nederland
        • Local Institution
      • Eindhoven, Nederland
        • Local Institution
      • Groningen, Nederland
        • Local Institution
      • Stadskanaal, Nederland
        • Local Institution
      • Zeist, Nederland
        • Local Institution
      • Zwolle, Nederland
        • Local Institution
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Local Institution
      • Jerez De La Frontera, Spania
        • Local Institution
      • Las Palmas De G. C., Spania
        • Local Institution
      • Madrid, Spania
        • Local Institution
      • Marbella, Spania
        • Local Institution
  • Storbritannia
    • Cleveland
      • Middlesborough, Cleveland, Storbritannia
        • Local Institution
    • County Durham
      • Belfast, County Durham, Storbritannia
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia
        • Local Institution
      • Derby, West Midlands, Storbritannia
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Local Institution
      • Bad Mergentheim, Tyskland
        • Local Institution
      • Gottingen, Tyskland
        • Local Institution
      • Halle, Tyskland
        • Local Institution
      • Kunzing, Tyskland
        • Local Institution
      • Munchen, Tyskland
        • Local Institution
      • Ornbau, Tyskland
        • Local Institution
      • Vellmar, Tyskland
        • Local Institution
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Menn og kvinner 55 år og over

  • Forsøkspersoner må ha en historie med høyt blodtrykk og forhøyet kardiovaskulær risiko definert som ett av følgende:

    1. Diabetes
    2. Avansert koronarsykdom definert som tidligere hjerteinfarkt. Aktiv angina, eller betydelige endringer i tester som indikerer iskemi
    3. Arteriesykdom i bena, begrensende gangkapasitet og/eller blodstrøm i bena
    4. Hjerneslag som oppstår mer enn 3 måneder før screeningbesøket
  • Alle forsøkspersoner må også ha albuminuri (protein i urinen) som bekreftes ved en urinprøve ved første studiebesøk.
  • Alle forsøkspersoner må for øyeblikket behandles med en klasse legemidler kalt ACE-hemmere (f.eks. benazepril, kaptopril, enalapril, lisinopril, moexipril, ramipril, kinapril, perindopril) i minst 2 måneder før studien.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke adekvate prevensjonsmetoder for å unngå graviditet gjennom hele studien og fire uker etter at studien avsluttes.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Akutt systemisk febril/infeksjonssykdom eller infeksjons- eller inflammatorisk sykdom i nyrene
  • Innsnevring av nyrearteriene
  • Hypotensjon (lavt blodtrykk) eller svært høyt blodtrykk
  • Moderat eller alvorlig hjertesvikt
  • Kronisk autoimmun sykdom
  • Kreft med mindre kurert eller ingen ytterligere behandling er nødvendig
  • Alvorlig nyresvikt
  • Allergi mot legemidler brukt i studien: ARB (kandesartan, irbesartan, losartan, telmisartan, valsartan og/eller annen ARB som nå eller tidligere er under utvikling) og ACE-hemmere (benazepril, captopril, enalapril, lisinopril, moexipril, ramipril, quinapril , perindopril)
  • Administrering av ethvert annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter planlagt innmelding til studien.
  • Eventuelle forhold som ville hindret å komme på studiebesøk eller ta studiemedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A1
Legemiddel: Ramipril + Irbesartan
Tabletter + kapsler, orale, 10 mg Ramipril + 300 mg Irbesartan måldose, en gang daglig, 20 uker.
Andre navn:
  • Avapro
Placebo komparator: A2
Legemiddel: Ramipril + Placebo
Tabletter + kapsler, orale, 10 mg Ramipril + 300 mg placebo måldose, en gang daglig, 20 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring i AER fra baseline til uke 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline i sittende systoliske og diastoliske blodtrykk ved uke 20; Sammenligning av endring fra baseline i sittende systoliske og diastoliske blodtrykk ved uke 20 mellom behandlingsgrupper

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2004

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2011

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV131-169

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere