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Irbesartana Versus Placebo em Combinação com Ramipril para Tratamento de Albuminúria

7 de abril de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Irbesartan Versus Placebo em Combinação com Proteção Cardiovascular Padrão ACE-I Terapia com Ramipril para o Tratamento de Albuminúria em Indivíduos Hipertensos com Risco Cardiovascular Elevado

A albumina na urina geralmente é um sinal de que você pode estar em risco de complicações cardiovasculares. O objetivo deste estudo é determinar se a albumina na sua urina pode ser diminuída pelo regime de tratamento que consiste em irbesartan tomado ao mesmo tempo com ramipril.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha
        • Local Institution
      • Bad Mergentheim, Alemanha
        • Local Institution
      • Gottingen, Alemanha
        • Local Institution
      • Halle, Alemanha
        • Local Institution
      • Kunzing, Alemanha
        • Local Institution
      • Munchen, Alemanha
        • Local Institution
      • Ornbau, Alemanha
        • Local Institution
      • Vellmar, Alemanha
        • Local Institution
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha
        • Local Institution
  • Austrália
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Austrália
        • Local Institution
      • Camperdown, New South Wales, Austrália
        • Local Institution
      • Gosford, New South Wales, Austrália
        • Local Institution
      • St. Leonards, New South Wales, Austrália
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Austrália
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Austrália
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Local Institution
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canadá
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Local Institution
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
        • Local Institution
      • Longueuil, Quebec, Canadá
        • Local Institution
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Local Institution
      • Jerez De La Frontera, Espanha
        • Local Institution
      • Las Palmas De G. C., Espanha
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha
        • Local Institution
      • Marbella, Espanha
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Tustin, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • W. Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Local Institution
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Local Institution
  • França
      • Boulogne Sur Mer, França
        • Local Institution
      • Colmar, França
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, França
        • Local Institution
      • Pessac, França
        • Local Institution
      • Strasbourg, França
        • Local Institution
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Local Institution
      • Blaricum, Holanda
        • Local Institution
      • Eindhoven, Holanda
        • Local Institution
      • Groningen, Holanda
        • Local Institution
      • Stadskanaal, Holanda
        • Local Institution
      • Zeist, Holanda
        • Local Institution
      • Zwolle, Holanda
        • Local Institution
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Local Institution
      • Beer Sheva, Israel
        • Local Institution
      • Hadera, Israel
        • Local Institution
      • Holon, Israel
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel
        • Local Institution
      • Kiryat Biyalik, Israel
        • Local Institution
      • Nazaret, Israel
        • Local Institution
      • Ramat-Gan, Israel
        • Local Institution
      • Rehovot, Israel
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel
        • Local Institution
  • Itália
      • Chieri, Itália
        • Local Institution
      • Genova, Itália
        • Local Institution
      • Lecco, Itália
        • Local Institution
      • Napoli, Itália
        • Local Institution
      • Rimini, Itália
        • Local Institution
      • Rome, Itália
        • Local Institution
      • San Benedetto del Tronto, Itália
        • Local Institution
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia
        • Local Institution
      • Riga, Letônia
        • Local Institution
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
        • Local Institution
      • Klaipeda, Lituânia
        • Local Institution
      • Panevezys, Lituânia
        • Local Institution
      • Siauliai, Lituânia
        • Local Institution
      • Vilnius, Lituânia
        • Local Institution
  • México
      • Aguascalientes, México
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, México
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México
        • Local Institution
    • San Lis Potosi
      • Mexico, San Lis Potosi, México
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Cleveland
      • Middlesborough, Cleveland, Reino Unido
        • Local Institution
    • County Durham
      • Belfast, County Durham, Reino Unido
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido
        • Local Institution
      • Derby, West Midlands, Reino Unido
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito.
  • Homens e mulheres com 55 anos ou mais

  • Os indivíduos devem ter um histórico de hipertensão arterial e risco cardiovascular elevado definido como um dos seguintes:

    1. Diabetes
    2. Doença coronariana avançada definida como infarto do miocárdio prévio. Angina ativa ou alterações significativas nos testes indicando isquemia
    3. Doença arterial nas pernas, limitando a capacidade de caminhar e/ou o fluxo sanguíneo nas pernas
    4. AVC ocorrendo mais de 3 meses antes da consulta de triagem
  • Todos os indivíduos também devem ter albuminúria (proteína na urina) que é confirmada por um teste de urina na primeira visita do estudo.
  • Todos os indivíduos devem atualmente ser tratados com uma classe de medicamentos chamados inibidores da ECA (por exemplo, benazepril, captopril, enalapril, lisinopril, moexipril, ramipril, quinapril, perindopril) por pelo menos 2 meses antes do estudo.
  • As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar métodos contraceptivos adequados para evitar a gravidez durante o estudo e quatro semanas após o término do estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Doença febril/infecciosa sistêmica aguda ou doença infecciosa ou inflamatória dos rins
  • Estreitamento das artérias renais
  • Hipotensão (pressão arterial baixa) ou pressão arterial muito alta
  • Insuficiência cardíaca moderada ou grave
  • Doença autoimune crônica
  • Câncer, a menos que seja curado ou nenhum tratamento adicional seja necessário
  • Insuficiência renal grave
  • Alergia aos medicamentos utilizados no estudo: ARAs (candesartan, irbesartan, losartan, telmisartan, valsartan e/ou qualquer outro ARA atualmente ou anteriormente em desenvolvimento) e inibidores da ECA (benazepril, captopril, enalapril, lisinopril, moexipril, ramipril, quinapril , perindopril)
  • Administração de qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias após a inscrição planejada no estudo.
  • Quaisquer circunstâncias que impeçam as visitas do estudo ou o uso dos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A1
Medicamento: Ramipril + Irbesartana
Comprimidos + Cápsulas, Oral, Ramipril 10mg + dose alvo de Irbesartan 300mg, Uma vez ao dia, 20 semanas.
Outros nomes:
  • Avapro
Comparador de Placebo: A2
Medicamento: Ramipril + Placebo
Comprimidos + Cápsulas, Oral, 10mg Ramipril + 300mg Placebo dose alvo, Uma vez ao dia, 20 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Alteração na AER desde o início até a Semana 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alteração da linha de base nas pressões arteriais sistólica e diastólica na semana 20; Comparação da alteração da linha de base nas pressões arteriais sistólica e diastólica sentada na semana 20 entre os grupos de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV131-169

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