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Irbésartan versus placebo en association avec le ramipril pour le traitement de l'albuminurie

7 avril 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Irbésartan versus placebo en association avec une protection cardiovasculaire standard Thérapie ACE-I avec ramipril pour le traitement de l'albuminurie chez les sujets hypertendus à risque cardiovasculaire élevé

L'albumine dans l'urine est généralement un signal que vous pourriez être à risque de complications cardiovasculaires. Le but de cette étude est de déterminer si l'albumine dans votre urine peut être diminuée par le régime de traitement qui consiste en l'irbésartan pris en même temps que le ramipril.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne
        • Local Institution
      • Bad Mergentheim, Allemagne
        • Local Institution
      • Gottingen, Allemagne
        • Local Institution
      • Halle, Allemagne
        • Local Institution
      • Kunzing, Allemagne
        • Local Institution
      • Munchen, Allemagne
        • Local Institution
      • Ornbau, Allemagne
        • Local Institution
      • Vellmar, Allemagne
        • Local Institution
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne
        • Local Institution
  • Australie
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australie
        • Local Institution
      • Camperdown, New South Wales, Australie
        • Local Institution
      • Gosford, New South Wales, Australie
        • Local Institution
      • St. Leonards, New South Wales, Australie
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australie
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australie
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Longueuil, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Local Institution
      • Jerez De La Frontera, Espagne
        • Local Institution
      • Las Palmas De G. C., Espagne
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne
        • Local Institution
      • Marbella, Espagne
        • Local Institution
  • France
      • Boulogne Sur Mer, France
        • Local Institution
      • Colmar, France
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, France
        • Local Institution
      • Pessac, France
        • Local Institution
      • Strasbourg, France
        • Local Institution
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Local Institution
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Local Institution
      • Beer Sheva, Israël
        • Local Institution
      • Hadera, Israël
        • Local Institution
      • Holon, Israël
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israël
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israël
        • Local Institution
      • Kiryat Biyalik, Israël
        • Local Institution
      • Nazaret, Israël
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      • Zerifin, Israël
        • Local Institution
  • Italie
      • Chieri, Italie
        • Local Institution
      • Genova, Italie
        • Local Institution
      • Lecco, Italie
        • Local Institution
      • Napoli, Italie
        • Local Institution
      • Rimini, Italie
        • Local Institution
      • Rome, Italie
        • Local Institution
      • San Benedetto del Tronto, Italie
        • Local Institution
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie
        • Local Institution
      • Riga, Lettonie
        • Local Institution
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
        • Local Institution
      • Klaipeda, Lituanie
        • Local Institution
      • Panevezys, Lituanie
        • Local Institution
      • Siauliai, Lituanie
        • Local Institution
      • Vilnius, Lituanie
        • Local Institution
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Mexique
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique
        • Local Institution
    • San Lis Potosi
      • Mexico, San Lis Potosi, Mexique
        • Local Institution
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Local Institution
      • Blaricum, Pays-Bas
        • Local Institution
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Local Institution
      • Groningen, Pays-Bas
        • Local Institution
      • Stadskanaal, Pays-Bas
        • Local Institution
      • Zeist, Pays-Bas
        • Local Institution
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
    • Cleveland
      • Middlesborough, Cleveland, Royaume-Uni
        • Local Institution
    • County Durham
      • Belfast, County Durham, Royaume-Uni
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni
        • Local Institution
      • Derby, West Midlands, Royaume-Uni
        • Local Institution
  • États-Unis
    • California
      • Tustin, California, États-Unis
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Local Institution
      • W. Palm Beach, Florida, États-Unis
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Local Institution
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis
        • Local Institution
      • New York, New York, États-Unis
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis
        • Local Institution
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Hommes et femmes de 55 ans et plus

  • Les sujets doivent avoir des antécédents d'hypertension artérielle et de risque cardiovasculaire élevé définis comme l'un des éléments suivants :

    1. Diabète
    2. Maladie coronarienne avancée définie comme un infarctus du myocarde antérieur. Angine active ou changements significatifs dans les tests indiquant une ischémie
    3. Maladie artérielle des jambes, limitant la capacité de marche et/ou la circulation sanguine dans les jambes
    4. AVC survenu plus de 3 mois avant la visite de dépistage
  • Tous les sujets doivent également avoir une albuminurie (protéine dans l'urine) confirmée par un test d'urine lors de la première visite d'étude.
  • Tous les sujets doivent actuellement être traités avec une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'ECA (par exemple, le bénazépril, le captopril, l'énalapril, le lisinopril, le moexipril, le ramipril, le quinapril, le périndopril) pendant au moins 2 mois avant l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser des méthodes de contraception adéquates pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et quatre semaines après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Maladie fébrile/infectieuse systémique aiguë ou maladie infectieuse ou inflammatoire des reins
  • Rétrécissement des artères rénales
  • Hypotension (pression artérielle basse) ou pression artérielle très élevée
  • Insuffisance cardiaque modérée ou sévère
  • Maladie auto-immune chronique
  • Cancer à moins qu'il ne soit guéri ou qu'aucun autre traitement ne soit nécessaire
  • Insuffisance rénale sévère
  • Allergie aux médicaments utilisés dans l'étude : ARA (candésartan, irbésartan, losartan, telmisartan, valsartan et/ou tout autre ARA actuellement ou précédemment en développement) et inhibiteurs de l'ECA (bénazépril, captopril, énalapril, lisinopril, moexipril, ramipril, quinapril , périndopril)
  • Administration de tout autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription prévue à l'étude.
  • Toute circonstance qui empêcherait de venir pour des visites d'étude ou de prendre des médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A1
Médicament: Ramipril + Irbésartan
Comprimés + gélules, voie orale, 10 mg de ramipril + 300 mg de dose cible d'irbésartan, une fois par jour, 20 semaines.
Autres noms:
  • Avapro
Comparateur placebo: A2
Médicament: Ramipril + Placebo
Comprimés + gélules, voie orale, 10 mg de ramipril + 300 mg de dose cible de placebo, une fois par jour, 20 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement de l'AER de la ligne de base à la semaine 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changement par rapport au départ des pressions artérielles systolique et diastolique en position assise à la semaine 20 ; Comparaison du changement par rapport au départ des pressions artérielles systolique et diastolique en position assise à la semaine 20 entre les groupes de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2004

Première publication (Estimation)

3 novembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2011

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV131-169

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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