Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irbesartan kontra placebo w połączeniu z ramiprylem w leczeniu albuminurii

7 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Irbesartan w porównaniu z placebo w skojarzeniu ze standardową ochroną układu sercowo-naczyniowego Terapia ACE-I z ramiprylem w leczeniu albuminurii u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym

Albumina w moczu jest zwykle sygnałem, że istnieje ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych. Celem tego badania jest ustalenie, czy stężenie albuminy w moczu może zostać zmniejszone przez schemat leczenia obejmujący irbesartan przyjmowany w tym samym czasie z ramiprylem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
        • Local Institution
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Local Institution
  • Francja
      • Boulogne Sur Mer, Francja
        • Local Institution
      • Colmar, Francja
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Francja
        • Local Institution
      • Pessac, Francja
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francja
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Local Institution
      • Jerez De La Frontera, Hiszpania
        • Local Institution
      • Las Palmas De G. C., Hiszpania
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania
        • Local Institution
      • Marbella, Hiszpania
        • Local Institution
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Local Institution
      • Blaricum, Holandia
        • Local Institution
      • Eindhoven, Holandia
        • Local Institution
      • Groningen, Holandia
        • Local Institution
      • Stadskanaal, Holandia
        • Local Institution
      • Zeist, Holandia
        • Local Institution
      • Zwolle, Holandia
        • Local Institution
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Local Institution
      • Beer Sheva, Izrael
        • Local Institution
      • Hadera, Izrael
        • Local Institution
      • Holon, Izrael
        • Local Institution
      • Jerusalem, Izrael
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Izrael
        • Local Institution
      • Kiryat Biyalik, Izrael
        • Local Institution
      • Nazaret, Izrael
        • Local Institution
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Local Institution
      • Rehovot, Izrael
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael
        • Local Institution
      • Zerifin, Izrael
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • Local Institution
      • Klaipeda, Litwa
        • Local Institution
      • Panevezys, Litwa
        • Local Institution
      • Siauliai, Litwa
        • Local Institution
      • Vilnius, Litwa
        • Local Institution
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Meksyk
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk
        • Local Institution
    • San Lis Potosi
      • Mexico, San Lis Potosi, Meksyk
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy
        • Local Institution
      • Bad Mergentheim, Niemcy
        • Local Institution
      • Gottingen, Niemcy
        • Local Institution
      • Halle, Niemcy
        • Local Institution
      • Kunzing, Niemcy
        • Local Institution
      • Munchen, Niemcy
        • Local Institution
      • Ornbau, Niemcy
        • Local Institution
      • Vellmar, Niemcy
        • Local Institution
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • W. Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
  • Włochy
      • Chieri, Włochy
        • Local Institution
      • Genova, Włochy
        • Local Institution
      • Lecco, Włochy
        • Local Institution
      • Napoli, Włochy
        • Local Institution
      • Rimini, Włochy
        • Local Institution
      • Rome, Włochy
        • Local Institution
      • San Benedetto del Tronto, Włochy
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cleveland
      • Middlesborough, Cleveland, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution
    • County Durham
      • Belfast, County Durham, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution
      • Derby, West Midlands, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
        • Local Institution
      • Riga, Łotwa
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą być chętne i zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 55 lat i więcej

  • Pacjenci muszą mieć historię wysokiego ciśnienia krwi i podwyższonego ryzyka sercowo-naczyniowego zdefiniowanego jako jedno z poniższych:

    1. Cukrzyca
    2. Zaawansowana choroba wieńcowa zdefiniowana jako przebyty zawał mięśnia sercowego. Aktywna dławica piersiowa lub znaczące zmiany w testach wskazujące na niedokrwienie
    3. Choroba tętnic w nogach, ograniczająca zdolność chodzenia i (lub) przepływ krwi w nogach
    4. Udar występujący wcześniej niż 3 miesiące przed wizytą przesiewową
  • Wszyscy pacjenci muszą również mieć albuminurię (białko w moczu), co jest potwierdzone badaniem moczu podczas pierwszej wizyty studyjnej.
  • Wszyscy uczestnicy muszą być obecnie leczeni klasą leków zwanych inhibitorami ACE (np. benazeprilem, kaptoprylem, enalaprylem, lizynoprylem, moeksyprylem, ramiprylem, chinaprylem, peryndoprylem) przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w trakcie badania i cztery tygodnie po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Ostra ogólnoustrojowa choroba gorączkowa/zakaźna lub zakaźna lub zapalna choroba nerek
  • Zwężenie tętnic nerkowych
  • Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) lub bardzo wysokie ciśnienie krwi
  • Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca
  • Przewlekła choroba autoimmunologiczna
  • Rak, chyba że wyleczony lub dalsze leczenie nie jest potrzebne
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Alergia na leki stosowane w badaniu: ARB (kandesartan, irbesartan, losartan, telmisartan, walsartan i/lub inne ARB obecnie lub w przeszłości opracowywane) oraz inhibitory ACE (benazepryl, kaptopril, enalapryl, lizynopryl, moeksypryl, ramipryl, chinapryl) , peryndopryl)
  • Podanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 30 dni od planowanego włączenia do badania.
  • Wszelkie okoliczności, które uniemożliwiałyby przybycie na wizyty studyjne lub zażywanie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A1
Lek: Ramipryl + Irbesartan
Tabletki + kapsułki, doustnie, 10 mg ramiprylu + 300 mg dawki docelowej irbesartanu, raz dziennie, 20 tygodni.
Inne nazwy:
  • Avapro
Komparator placebo: A2
Lek: Ramipryl + Placebo
Tabletki + kapsułki, doustnie, 10 mg ramiprylu + 300 mg dawki docelowej placebo, raz dziennie, 20 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana AER od wartości początkowej do tygodnia 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana od wartości początkowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 20. tygodniu; Porównanie zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 20. tygodniu między grupami terapeutycznymi w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV131-169

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj