Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ирбесартан по сравнению с плацебо в комбинации с рамиприлом для лечения альбуминурии

7 апреля 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Ирбесартан по сравнению с плацебо в комбинации со стандартной сердечно-сосудистой защитой Терапия ACE-I с рамиприлом для лечения альбуминурии у пациентов с артериальной гипертензией и повышенным сердечно-сосудистым риском

Альбумин в моче обычно сигнализирует о возможном риске сердечно-сосудистых осложнений. Целью данного исследования является определение возможности снижения содержания альбумина в моче при лечении ирбесартаном одновременно с рамиприлом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Австралия
        • Local Institution
      • Camperdown, New South Wales, Австралия
        • Local Institution
      • Gosford, New South Wales, Австралия
        • Local Institution
      • St. Leonards, New South Wales, Австралия
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Австралия
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Австралия
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия
        • Local Institution
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия
        • Local Institution
      • Bad Mergentheim, Германия
        • Local Institution
      • Gottingen, Германия
        • Local Institution
      • Halle, Германия
        • Local Institution
      • Kunzing, Германия
        • Local Institution
      • Munchen, Германия
        • Local Institution
      • Ornbau, Германия
        • Local Institution
      • Vellmar, Германия
        • Local Institution
      • Villingen-Schwenningen, Германия
        • Local Institution
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
        • Local Institution
      • Beer Sheva, Израиль
        • Local Institution
      • Hadera, Израиль
        • Local Institution
      • Holon, Израиль
        • Local Institution
      • Jerusalem, Израиль
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Израиль
        • Local Institution
      • Kiryat Biyalik, Израиль
        • Local Institution
      • Nazaret, Израиль
        • Local Institution
      • Ramat-Gan, Израиль
        • Local Institution
      • Rehovot, Израиль
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Израиль
        • Local Institution
      • Zerifin, Израиль
        • Local Institution
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Local Institution
      • Jerez De La Frontera, Испания
        • Local Institution
      • Las Palmas De G. C., Испания
        • Local Institution
      • Madrid, Испания
        • Local Institution
      • Marbella, Испания
        • Local Institution
  • Италия
      • Chieri, Италия
        • Local Institution
      • Genova, Италия
        • Local Institution
      • Lecco, Италия
        • Local Institution
      • Napoli, Италия
        • Local Institution
      • Rimini, Италия
        • Local Institution
      • Rome, Италия
        • Local Institution
      • San Benedetto del Tronto, Италия
        • Local Institution
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Local Institution
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Канада
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Local Institution
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада
        • Local Institution
      • Longueuil, Quebec, Канада
        • Local Institution
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия
        • Local Institution
      • Riga, Латвия
        • Local Institution
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • Local Institution
      • Klaipeda, Литва
        • Local Institution
      • Panevezys, Литва
        • Local Institution
      • Siauliai, Литва
        • Local Institution
      • Vilnius, Литва
        • Local Institution
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Мексика
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика
        • Local Institution
    • San Lis Potosi
      • Mexico, San Lis Potosi, Мексика
        • Local Institution
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Local Institution
      • Blaricum, Нидерланды
        • Local Institution
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Local Institution
      • Groningen, Нидерланды
        • Local Institution
      • Stadskanaal, Нидерланды
        • Local Institution
      • Zeist, Нидерланды
        • Local Institution
      • Zwolle, Нидерланды
        • Local Institution
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
    • Cleveland
      • Middlesborough, Cleveland, Соединенное Королевство
        • Local Institution
    • County Durham
      • Belfast, County Durham, Соединенное Королевство
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство
        • Local Institution
      • Derby, West Midlands, Соединенное Королевство
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Tustin, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • W. Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Local Institution
  • Франция
      • Boulogne Sur Mer, Франция
        • Local Institution
      • Colmar, Франция
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Франция
        • Local Institution
      • Pessac, Франция
        • Local Institution
      • Strasbourg, Франция
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть готовы и в состоянии предоставить письменное информированное согласие.
  • Мужчины и женщины 55 лет и старше

  • Субъекты должны иметь в анамнезе высокое кровяное давление и повышенный сердечно-сосудистый риск, определяемый одним из следующих признаков:

    1. Диабет
    2. Прогрессирующая коронарная болезнь определяется как предшествующий инфаркт миокарда. Активная стенокардия или значительные изменения анализов, указывающие на ишемию
    3. Заболевание артерий ног, ограничивающее способность ходить и/или кровоток в ногах
    4. Инсульт, произошедший более чем за 3 месяца до визита для скрининга
  • Все субъекты также должны иметь альбуминурию (белок в моче), что подтверждается анализом мочи при первом посещении исследования.
  • В настоящее время все субъекты должны получать класс препаратов, называемых ингибиторами АПФ (например, беназеприл, каптоприл, эналаприл, лизиноприл, моэксиприл, рамиприл, квинаприл, периндоприл) в течение как минимум 2 месяцев до исследования.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать адекватные методы контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и через четыре недели после окончания исследования.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Острое системное лихорадочное/инфекционное заболевание или инфекционно-воспалительное заболевание почек
  • Сужение почечных артерий
  • Гипотония (низкое кровяное давление) или очень высокое кровяное давление
  • Умеренная или тяжелая сердечная недостаточность
  • Хроническое аутоиммунное заболевание
  • Рак, если он не вылечен или дальнейшее лечение не требуется
  • Тяжелая почечная недостаточность
  • Аллергия на препараты, использованные в исследовании: БРА (кандесартан, ирбесартан, лозартан, телмисартан, валсартан и/или любой другой БРА, разрабатываемый в настоящее время или ранее) и ингибиторы АПФ (беназеприл, каптоприл, эналаприл, лизиноприл, моэксиприл, рамиприл, квинаприл). , периндоприл)
  • Прием любого другого исследуемого препарата в течение 30 дней после запланированного включения в исследование.
  • Любые обстоятельства, препятствующие посещению учебных визитов или приему исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А1
Лекарство: Рамиприл + Ирбесартан
Таблетки + капсулы, внутрь, 10 мг рамиприла + 300 мг ирбесартана, целевая доза, один раз в день, 20 недель.
Другие имена:
  • Авапро
Плацебо Компаратор: А2
Лекарство: Рамиприл + Плацебо
Таблетки + капсулы, внутрь, 10 мг рамиприла + 300 мг целевая доза плацебо, один раз в день, 20 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение AER от исходного уровня до 20-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления в положении сидя на 20-й неделе; Сравнение изменений систолического и диастолического артериального давления в положении сидя по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе между группами лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV131-169

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться