Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irbesartan Versus Placebo v kombinaci s ramiprilem pro léčbu albuminurie

7. dubna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Irbesartan versus placebo v kombinaci se standardní kardiovaskulární ochranou ACE-I terapie s ramiprilem k léčbě albuminurie u hypertoniků se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem

Albumin v moči je obvykle signálem, že byste mohli být ohroženi kardiovaskulárními komplikacemi. Účelem této studie je zjistit, zda lze albumin ve vaší moči snížit léčebným režimem, který se skládá z irbesartanu užívaného ve stejnou dobu s ramiprilem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Austrálie
        • Local Institution
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie
        • Local Institution
      • Gosford, New South Wales, Austrálie
        • Local Institution
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Austrálie
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie
        • Local Institution
  • Francie
      • Boulogne Sur Mer, Francie
        • Local Institution
      • Colmar, Francie
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Francie
        • Local Institution
      • Pessac, Francie
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francie
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Local Institution
      • Blaricum, Holandsko
        • Local Institution
      • Eindhoven, Holandsko
        • Local Institution
      • Groningen, Holandsko
        • Local Institution
      • Stadskanaal, Holandsko
        • Local Institution
      • Zeist, Holandsko
        • Local Institution
      • Zwolle, Holandsko
        • Local Institution
  • Itálie
      • Chieri, Itálie
        • Local Institution
      • Genova, Itálie
        • Local Institution
      • Lecco, Itálie
        • Local Institution
      • Napoli, Itálie
        • Local Institution
      • Rimini, Itálie
        • Local Institution
      • Rome, Itálie
        • Local Institution
      • San Benedetto del Tronto, Itálie
        • Local Institution
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Local Institution
      • Beer Sheva, Izrael
        • Local Institution
      • Hadera, Izrael
        • Local Institution
      • Holon, Izrael
        • Local Institution
      • Jerusalem, Izrael
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Izrael
        • Local Institution
      • Kiryat Biyalik, Izrael
        • Local Institution
      • Nazaret, Izrael
        • Local Institution
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Local Institution
      • Rehovot, Izrael
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael
        • Local Institution
      • Zerifin, Izrael
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Local Institution
      • Klaipeda, Litva
        • Local Institution
      • Panevezys, Litva
        • Local Institution
      • Siauliai, Litva
        • Local Institution
      • Vilnius, Litva
        • Local Institution
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko
        • Local Institution
      • Riga, Lotyšsko
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Mexiko
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Local Institution
    • San Lis Potosi
      • Mexico, San Lis Potosi, Mexiko
        • Local Institution
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo
        • Local Institution
      • Bad Mergentheim, Německo
        • Local Institution
      • Gottingen, Německo
        • Local Institution
      • Halle, Německo
        • Local Institution
      • Kunzing, Německo
        • Local Institution
      • Munchen, Německo
        • Local Institution
      • Ornbau, Německo
        • Local Institution
      • Vellmar, Německo
        • Local Institution
      • Villingen-Schwenningen, Německo
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Local Institution
  • Spojené království
    • Cleveland
      • Middlesborough, Cleveland, Spojené království
        • Local Institution
    • County Durham
      • Belfast, County Durham, Spojené království
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království
        • Local Institution
      • Derby, West Midlands, Spojené království
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Tustin, California, Spojené státy
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • W. Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Local Institution
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • New York, New York, Spojené státy
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Local Institution
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Local Institution
      • Jerez De La Frontera, Španělsko
        • Local Institution
      • Las Palmas De G. C., Španělsko
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko
        • Local Institution
      • Marbella, Španělsko
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ochotny a schopny poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Muži a ženy ve věku 55 let a více

  • Subjekty musí mít v anamnéze vysoký krevní tlak a zvýšené kardiovaskulární riziko definované jako jedno z následujících:

    1. Diabetes
    2. Pokročilé koronární onemocnění definované jako předchozí infarkt myokardu. Aktivní angina pectoris nebo významné změny v testech ukazující na ischemii
    3. Onemocnění tepen v nohou, omezení schopnosti chůze a/nebo průtok krve v nohách
    4. Cévní mozková příhoda vyskytující se více než 3 měsíce před screeningovou návštěvou
  • Všichni jedinci musí mít také albuminurii (protein v moči), která je potvrzena testem moči při první studijní návštěvě.
  • Všichni jedinci musí být v současné době léčeni skupinou léků nazývaných ACE inhibitory (např. benazepril, captopril, enalapril, lisinopril, moexipril, ramipril, quinapril, perindopril) po dobu alespoň 2 měsíců před studií.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat adekvátní metody antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění během studie a čtyři týdny po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Akutní systémové horečnaté/infekční onemocnění nebo infekční či zánětlivé onemocnění ledvin
  • Zúžení ledvinových tepen
  • Hypotenze (nízký krevní tlak) nebo velmi vysoký krevní tlak
  • Středně těžké nebo těžké srdeční selhání
  • Chronické autoimunitní onemocnění
  • Rakovina, pokud není vyléčena nebo není potřeba další léčba
  • Těžké selhání ledvin
  • Alergie na léky použité ve studii: ARB (kandesartan, irbesartan, losartan, telmisartan, valsartan a/nebo jakýkoli jiný ARB aktuálně nebo dříve ve vývoji) a ACE-inhibitory (benazepril, captopril, enalapril, lisinopril, moexipril, ramipril, quinapril perindopril)
  • Podávání jakéhokoli jiného hodnoceného léku do 30 dnů od plánovaného zařazení do studie.
  • Jakékoli okolnosti, které by bránily příchodu na studijní pobyty nebo užívání studijních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A1
Lék: Ramipril + Irbesartan
Tablety + tobolky, perorální, 10 mg ramiprilu + 300 mg irbesartanu, cílová dávka, jednou denně, 20 týdnů.
Ostatní jména:
  • Avapro
Komparátor placeba: A2
Lék: Ramipril + Placebo
Tablety + tobolky, perorální, 10 mg ramiprilu + 300 mg placeba cílová dávka, jednou denně, 20 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna AER z výchozí hodnoty do týdne 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozí hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku vsedě ve 20. týdnu; Srovnání změny systolického a diastolického krevního tlaku vsedě oproti výchozí hodnotě ve 20. týdnu mezi léčebnými skupinami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV131-169

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ramipril + Irbesartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit