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알부민뇨 치료를 위한 Ramipril과 Irbesartan 대 위약의 병용

2011년 4월 7일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

심혈관 위험이 높은 고혈압 환자의 알부민뇨 치료를 위한 표준 심혈관 보호 ACE-I 요법과 라미프릴 병용 Irbesartan 대 위약 비교

소변의 알부민은 일반적으로 심혈관 합병증의 위험이 있다는 신호입니다. 이 연구의 목적은 ramipril과 동시에 복용하는 irbesartan으로 구성된 치료 요법으로 소변의 알부민이 감소할 수 있는지 확인하는 것입니다.

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개입 / 치료

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중재적

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    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  • 만 55세 이상 남녀

  • 피험자는 다음 중 하나로 정의되는 고혈압 및 높은 심혈관 위험의 병력이 있어야 합니다.

    1. 당뇨병
    2. 이전의 심근 경색으로 정의되는 고급 관상 동맥 질환. 활동성 협심증 또는 허혈을 나타내는 검사의 유의미한 변화
    3. 다리의 동맥 질환, 보행 능력 및/또는 다리의 혈류 제한
    4. 스크리닝 방문 전 3개월 이상 발생한 뇌졸중
  • 모든 피험자는 첫 번째 연구 방문 시 소변 검사로 확인된 알부민뇨(소변 내 단백질)도 있어야 합니다.
  • 모든 피험자는 현재 연구 최소 2개월 전에 ACE 억제제(예: 베나제프릴, 캅토프릴, 에날라프릴, 리시노프릴, 모엑시프릴, 라미프릴, 퀴나프릴, 페린도프릴)라는 약물 계열로 치료를 받아야 합니다.
  • 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 내내 그리고 연구가 종료된 후 4주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 급성 전신성 열성/전염성 질환 또는 신장의 감염성 또는 염증성 질환
  • 신장 동맥 협착
  • 저혈압(저혈압) 또는 매우 높은 혈압
  • 중등도 또는 중증 심부전
  • 만성 자가면역질환
  • 치료되지 않았거나 추가 치료가 필요하지 않은 암
  • 심한 신부전
  • 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기: ARB(candesartan, irbesartan, losartan, telmisartan, valsartan 및/또는 현재 또는 이전에 개발 중인 기타 ARB) 및 ACE 억제제(benazepril, captopril, enalapril, lisinopril, moexipril, ramipril, quinapril) , 페린도프릴)
  • 연구에 계획된 등록일로부터 30일 이내에 다른 연구 약물의 투여.
  • 연구 방문 또는 연구 약물 복용을 방해하는 모든 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A1
의약품: 라미프릴 + 이르베사르탄
정제 + 캡슐, 경구, 10mg Ramipril + 300mg Irbesartan 표적 용량, 1일 1회, 20주.
다른 이름들:
  • 아바프로
위약 비교기: A2
의약품: 라미프릴 + 위약
정제 + 캡슐, 경구, 10mg Ramipril + 300mg 위약 표적 용량, 1일 1회, 20주.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기준선에서 20주차까지 AER의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
20주차에 앉은 상태의 수축기 및 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화; 치료군 간 20주차에 앉은 상태의 수축기 혈압 및 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화 비교

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2004년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2008년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV131-169

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