Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irbesartan versus Placebo in combinatie met Ramipril voor de behandeling van albuminurie

7 april 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Irbesartan versus placebo in combinatie met standaard cardiovasculaire bescherming ACE-I-therapie met ramipril voor de behandeling van albuminurie bij hypertensieve personen met een verhoogd cardiovasculair risico

Albumine in de urine is meestal een signaal dat u risico loopt op cardiovasculaire complicaties. Het doel van deze studie is om te bepalen of het albumine in uw urine kan worden verlaagd door het behandelingsregime dat bestaat uit irbesartan dat tegelijkertijd met ramipril wordt ingenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australië
        • Local Institution
      • Camperdown, New South Wales, Australië
        • Local Institution
      • Gosford, New South Wales, Australië
        • Local Institution
      • St. Leonards, New South Wales, Australië
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australië
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australië
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Longueuil, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland
        • Local Institution
      • Bad Mergentheim, Duitsland
        • Local Institution
      • Gottingen, Duitsland
        • Local Institution
      • Halle, Duitsland
        • Local Institution
      • Kunzing, Duitsland
        • Local Institution
      • Munchen, Duitsland
        • Local Institution
      • Ornbau, Duitsland
        • Local Institution
      • Vellmar, Duitsland
        • Local Institution
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Boulogne Sur Mer, Frankrijk
        • Local Institution
      • Colmar, Frankrijk
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Frankrijk
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrijk
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Local Institution
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Local Institution
      • Beer Sheva, Israël
        • Local Institution
      • Hadera, Israël
        • Local Institution
      • Holon, Israël
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israël
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israël
        • Local Institution
      • Kiryat Biyalik, Israël
        • Local Institution
      • Nazaret, Israël
        • Local Institution
      • Ramat-Gan, Israël
        • Local Institution
      • Rehovot, Israël
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israël
        • Local Institution
      • Zerifin, Israël
        • Local Institution
  • Italië
      • Chieri, Italië
        • Local Institution
      • Genova, Italië
        • Local Institution
      • Lecco, Italië
        • Local Institution
      • Napoli, Italië
        • Local Institution
      • Rimini, Italië
        • Local Institution
      • Rome, Italië
        • Local Institution
      • San Benedetto del Tronto, Italië
        • Local Institution
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • Local Institution
      • Riga, Letland
        • Local Institution
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
        • Local Institution
      • Klaipeda, Litouwen
        • Local Institution
      • Panevezys, Litouwen
        • Local Institution
      • Siauliai, Litouwen
        • Local Institution
      • Vilnius, Litouwen
        • Local Institution
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Mexico
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Local Institution
    • San Lis Potosi
      • Mexico, San Lis Potosi, Mexico
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Local Institution
      • Blaricum, Nederland
        • Local Institution
      • Eindhoven, Nederland
        • Local Institution
      • Groningen, Nederland
        • Local Institution
      • Stadskanaal, Nederland
        • Local Institution
      • Zeist, Nederland
        • Local Institution
      • Zwolle, Nederland
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Local Institution
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Local Institution
      • Jerez De La Frontera, Spanje
        • Local Institution
      • Las Palmas De G. C., Spanje
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje
        • Local Institution
      • Marbella, Spanje
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cleveland
      • Middlesborough, Cleveland, Verenigd Koninkrijk
        • Local Institution
    • County Durham
      • Belfast, County Durham, Verenigd Koninkrijk
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk
        • Local Institution
      • Derby, West Midlands, Verenigd Koninkrijk
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • Tustin, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • W. Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Mannen en vrouwen van 55 jaar en ouder

  • Proefpersonen moeten een voorgeschiedenis hebben van hoge bloeddruk en een verhoogd cardiovasculair risico, gedefinieerd als een van de volgende:

    1. suikerziekte
    2. Gevorderde coronaire ziekte gedefinieerd als eerder myocardinfarct. Actieve angina pectoris, of significante veranderingen in tests die wijzen op ischemie
    3. Slagaderaandoening in de benen, beperking van het loopvermogen en/of doorbloeding van de benen
    4. Beroerte meer dan 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Alle proefpersonen moeten ook albuminurie (eiwit in de urine) hebben, wat wordt bevestigd door een urinetest bij het eerste studiebezoek.
  • Alle proefpersonen moeten momenteel worden behandeld met een klasse geneesmiddelen die ACE-remmers worden genoemd (bijv. benazepril, captopril, enalapril, lisinopril, moexipril, ramipril, quinapril, perindopril) gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten geschikte anticonceptiemethoden gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en vier weken na het einde van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Acute systemische koorts-/infectieziekte of infectie- of ontstekingsziekte van de nieren
  • Vernauwing van de nierslagaders
  • Hypotensie (lage bloeddruk) of zeer hoge bloeddruk
  • Matig of ernstig hartfalen
  • Chronische auto-immuunziekte
  • Kanker tenzij genezen of geen verdere behandeling nodig
  • Ernstig nierfalen
  • Allergie voor geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt: ARB's (candesartan, irbesartan, losartan, telmisartan, valsartan en/of enige andere ARB die momenteel of eerder in ontwikkeling is) en ACE-remmers (benazepril, captopril, enalapril, lisinopril, moexipril, ramipril, quinapril , perindopril)
  • Toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na de geplande deelname aan het onderzoek.
  • Elke omstandigheid die het komen voor studiebezoeken of het nemen van studiemedicijnen zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A1
Geneesmiddel: Ramipril + Irbesartan
Tabletten + capsules, oraal, 10 mg ramipril + 300 mg irbesartan doeldosis, eenmaal daags, 20 weken.
Andere namen:
  • Avapro
Placebo-vergelijker: A2
Geneesmiddel: Ramipril + Placebo
Tabletten + capsules, oraal, 10 mg ramipril + 300 mg placebo doeldosis, eenmaal daags, 20 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in AER vanaf baseline tot week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering ten opzichte van baseline in zittende systolische en diastolische bloeddruk in week 20; Vergelijking van verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk in zittende houding in week 20 tussen behandelingsgroepen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV131-169

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren